Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para testar a adição do medicamento cabozantinib à quimioterapia em pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado

4 de setembro de 2026 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo de viabilidade e randomizado de fase 2/3 do inibidor VEFGR2/MET Cabozantinib em combinação com quimioterapia citotóxica para osteossarcoma recém-diagnosticado

Este estudo de fase II/III testa a segurança, os efeitos colaterais e a melhor dose do medicamento cabozantinib em combinação com a quimioterapia padrão e compara o efeito da adição de cabozantinib à quimioterapia padrão à quimioterapia padrão isoladamente no tratamento de pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado. Cabozantinib está em uma classe de medicamentos chamados inibidores da quinase. Funciona bloqueando a ação de uma proteína anormal que sinaliza a multiplicação das células tumorais. Isso ajuda a retardar ou impedir a propagação de células tumorais. Os medicamentos usados ​​na quimioterapia padrão para este estudo são metotrexato, doxorrubicina e cisplatina. O metotrexato impede que as células produzam DNA e pode matar células tumorais. É um tipo de antimetabólito. A doxorrubicina está em uma classe de medicamentos chamados antraciclinas. Funciona diminuindo ou interrompendo o crescimento de células tumorais no corpo. A cisplatina está em uma classe de medicamentos conhecidos como compostos contendo platina. Funciona matando, parando ou retardando o crescimento das células tumorais. A adição de cabozantinibe à quimioterapia padrão pode funcionar melhor no tratamento de osteossarcoma recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a viabilidade de adicionar cabozantinib S-malato (cabozantinib) à quimioterapia MAP padrão (alta dose de metotrexato, cloridrato de doxorrubicina [doxorrubicina] e cisplatina) em pacientes com osteossarcoma metastático recém-diagnosticado com tumor primário ressecável.

II. Determinar se a quimioterapia MAP mais cabozantinibe resulta em sobrevida livre de eventos (EFS) mais favorável do que a quimioterapia MAP isolada em pacientes com osteossarcoma localizado ressecável.

III. Determinar se a quimioterapia MAP mais cabozantinibe resulta em sobrevida livre de eventos (EFS) mais favorável do que a quimioterapia MAP isolada em pacientes com osteossarcoma metastático, pélvico e irressecável.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a quimioterapia MAP mais cabozantinib resulta em sobrevida global (OS) mais favorável do que a quimioterapia MAP isolada em pacientes com osteossarcoma localizado ressecável.

II. Determinar se a quimioterapia MAP mais cabozantinib resulta em sobrevida global (OS) mais favorável do que a quimioterapia MAP isolada em pacientes com osteossarcoma metastático, pélvico e irressecável.

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar a taxa de boa resposta histológica (> 90%) de espécimes de tumores primários ressecados após quimioterapia neoadjuvante com MAP mais cabozantinibe e comparar com as taxas de resposta para quimioterapia MAP isoladamente.

II. Descrever as toxicidades da adição de cabozantinib à quimioterapia MAP em pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado.

III. Descrever a frequência de aplicação de métodos de controle local (cirurgia, radioterapia estereotáxica hipofracionada ou ablação por radiofrequência) para osteossarcoma metastático extrapulmonar.

4. Comparar as doses cumulativas totais administradas de agentes quimioterápicos MAP entre os braços padrão e experimental em várias fases da terapia.

V. Avaliar a farmacocinética do cabozantinibe quando administrado concomitantemente com agentes quimioterápicos padrão durante a viabilidade.

VI. Coletar lesões metastáticas pulmonares, tecido tumoral primário emparelhado e amostras de sangue em série para perfis tumorais, biópsias líquidas e testes futuros de estudos de biologia correlativa.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose de cabozantinibe (fase de viabilidade) seguido por um estudo randomizado de fase II/III (fase de eficácia).

FASE DE VIABILIDADE: Os pacientes recebem cabozantinibe por via oral (PO), metotrexato por via intravenosa (IV), doxorrubicina IV e cisplatina IV por dois ciclos de "indução" de 35 dias. Os pacientes então recebem metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por um ciclo de "consolidação" de 35 dias, seguido por cabozantinibe PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por um ciclo de "consolidação" de 35 dias. Em seguida, os pacientes recebem cabozantinibe PO, metotrexato IV e doxorrubicina IV por dois ciclos adicionais de "consolidação". Os pacientes então recebem cabozantinib PO por seis ciclos de "manutenção" de 28 dias.

FASE DE EFICÁCIA: Os pacientes com osteossarcoma de risco padrão são randomizados para o Braço A ou Braço B. Os pacientes com osteossarcoma de alto risco são randomizados para o Braço C ou Braço D.

ARM A: Os pacientes recebem metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por dois ciclos de "indução" de 35 dias, seguidos por dois ciclos de "consolidação" de 35 dias. Em seguida, os pacientes recebem metotrexato IV e doxorrubicina IV por dois ciclos adicionais de "consolidação" de 35 dias.

ARM B: Os pacientes recebem cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por dois ciclos de "indução" de 35 dias, seguidos por dois ciclos de "consolidação" de 35 dias. Em seguida, os pacientes recebem cabozantinibe PO, metotrexato IV e doxorrubicina IV por dois ciclos adicionais de "consolidação" de 35 dias. Os pacientes então recebem cabozantinib PO por seis ciclos de "manutenção" de 28 dias.

ARM C: Os pacientes recebem metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por dois ciclos de "indução" de 35 dias, seguidos por dois ciclos de "consolidação" de 35 dias. Em seguida, os pacientes recebem metotrexato IV e doxorrubicina IV por dois ciclos adicionais de "consolidação" de 35 dias.

ARM D: Os pacientes recebem cabozantinib PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por dois ciclos de "indução" de 35 dias. Os pacientes então recebem metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por um ciclo de "consolidação" de 35 dias, seguido por cabozantinibe PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por um ciclo de "consolidação" de 35 dias. Em seguida, os pacientes recebem cabozantinibe PO, metotrexato IV e doxorrubicina IV por dois ciclos adicionais de "consolidação". Os pacientes então recebem cabozantinib PO por seis ciclos de "manutenção" de 28 dias.

Todos os pacientes também passam por raios-X, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), tomografia por emissão de pósitrons (PET), cintilografia óssea durante todo o julgamento. Todos os pacientes também são submetidos à coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1122

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Women's and Children's Hospital-Adelaide
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Medical Center-Clayton Campus
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Centre Hospitalier de l'Universite Laval (CHUL)
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Children's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke-Fleurimont
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Jim Pattison Children's Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Banner Children's at Desert
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Hospital in Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Mattel Children's Hospital UCLA
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Hospital for Children-Presbyterian Saint Luke's Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health Cancer Institute - Gainesville
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Regional Hospital/Joe DiMaggio Children's Hospital
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Miami Cancer Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Saint Joseph's Hospital/Children's Hospital-Tampa
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF Children's Hospital of Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • Southern Illinois University School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20889-5600
        • Walter Reed National Military Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMass Memorial Medical Center - University Campus
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
        • Henry Ford Cancer Institute-Downriver
      • Clinton Township, Michigan, Estados Unidos, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Henry Ford Medical Center-Fairlane
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Corewell Health Grand Rapids Hospitals - Helen DeVos Children's Hospital
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Allegiance Health
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Novi, Michigan, Estados Unidos, 48377
        • Henry Ford Medical Center-Columbus
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Corewell Health Children's
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Henry Ford West Bloomfield Hospital
      • Wyandotte, Michigan, Estados Unidos, 48192
        • Henry Ford Wyandotte Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri Children's Hospital
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Estados Unidos, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • NYU Langone Hospital - Long Island
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • The Steven and Alexandra Cohen Children's Medical Center of New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NYP/Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Presbyterian Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Atrium Health Pineville/LCI-Pineville
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58122
        • Sanford Broadway Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Emanuel Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Gaffney, South Carolina, Estados Unidos, 29341
        • Gibbs Cancer Center-Gaffney
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott and White Memorial Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Massey Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University Charleston Division
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter < 40 anos de idade no momento da inscrição.
  • Os pacientes devem ter uma área de superfície corporal >= 0,8 m^2 no momento da inscrição.
  • Os pacientes devem ter diagnóstico histológico (pelo patologista institucional) de osteossarcoma de alto grau recém-diagnosticado. Tumores primários de todas as extremidades e locais axiais são elegíveis, desde que o diagnóstico de osteossarcoma de alto grau seja estabelecido. O osteossarcoma como uma segunda malignidade é elegível se não houver exposição prévia a quimioterapias sistêmicas.
  • Fase de Viabilidade:

Os pacientes devem ter doença metastática e um tumor primário ressecável. A designação de um tumor primário como ressecável será determinada no momento do diagnóstico pela equipe multidisciplinar institucional.

Para este estudo, a doença metastática é definida como um ou mais dos seguintes:

  • As lesões que são descontínuas do tumor primário, não são linfonodos regionais e não compartilham um osso ou cavidade corporal com o tumor primário. As lesões de salto no mesmo osso que o tumor primário não constituem doença metastática. As lesões de salto em um osso adjacente são consideradas metástases ósseas.
  • Metástases pulmonares: definidas como metástases comprovadas por biópsia ou a presença de uma ou mais lesões pulmonares >= 5 mm, OU múltiplas lesões pulmonares >= 3 mm ou maiores.

  • Metástases ósseas: Áreas suspeitas de metástase óssea com base na tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluooxiglicose F-18 (18F-FDG) (ou cintilografia óssea de corpo inteiro com tecnécio-99 se 18F-FDG-PET não estiver disponível na instituição de tratamento) requerem biópsia confirmatória ou imagem anatômica de suporte de pelo menos um local suspeito com ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) (corpo inteiro 18F-FDG-PET/CT ou 18F-FDG-PET/RM são aceitáveis).

    • Fases de eficácia (Fase 2/3)

Os pacientes com doença localizada e metastática são elegíveis para a fase de eficácia, independentemente da ressecabilidade. Os pacientes serão inscritos em duas coortes separadas:

  • Coorte 1 (Risco Padrão): Pacientes com osteossarcoma primário não pélvico considerados ressecáveis ​​no momento do diagnóstico pela equipe multidisciplinar institucional, sem evidências de lesões metastáticas.

  • Coorte 2 (alto risco): pacientes com tumor pélvico primário, tumor primário designado como irressecável pela equipe multidisciplinar institucional E/OU evidência radiográfica de lesões metastáticas.

    • Função renal adequada definida como:
  • Uma creatinina sérica com base na idade/sexo da seguinte forma:

  • (Idade: Creatinina Sérica Máxima [mg/dL]; Sexo)

    • 1 mês a < 6 meses: 0,4 (masculino); 0,4 (feminino)
    • 6 meses a < 1 ano: 0,5 (masculino); 0,5 (feminino)
    • 1 a < 2 anos: 0,6 (masculino); 0,6 (feminino)
    • 2 a < 6 anos: 0,8 (masculino); 0,8 (feminino)
    • 6 a < 10 anos: 1 (masculino); 1 (feminino)
    • 10 a < 13 anos: 1,2 (masculino); 1.2 (feminino)
    • 13 a < 16 anos: 1,5 (masculino); 1.4 (feminino)
    • >= 16 anos: 1,7 (masculino); 1.4 (feminino)
  • OU - depuração de creatinina na urina de 24 horas >= 70 mL/min/1,73 m^2

  • OU - taxa de filtração glomerular (TFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2. A GFR deve ser realizada usando medição direta com um método de amostragem de sangue nuclear OU método direto de depuração de pequenas moléculas (iotalamato ou outra molécula de acordo com o padrão institucional).

    • Nota: A TFG estimada (eGFR) a partir da creatinina sérica, cistatina C ou outras estimativas não são aceitáveis ​​para determinar a elegibilidade.

      • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
      • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 135 U/L

  • Nota: Para o propósito deste estudo, o LSN para SGPT (ALT) foi definido para o valor de 45 U/L

    • Função cardíaca adequada definida como:
  • Sem história de síndrome do QT corrigido prolongado congênito (QTc), insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA), angina pectoris instável, arritmias cardíacas graves ou
  • Fração de encurtamento de >= 27%, ou
  • Fração de ejeção >= 50%, ou

  • Intervalo QT corrigido por Fridericia (QTcF) < 480 ms no eletrocardiograma. Pacientes com QTc prolongado de Grau 1 (450-480 mseg) no momento da inscrição no estudo devem ter causas corrigíveis de QTc prolongado abordadas, se possível (ou seja, eletrólitos, medicamentos).

    • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1000/uL
    • Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão, definida como não receber transfusões de plaquetas dentro de um período de 7 dias antes da inscrição
    • Hemoglobina >= 8,0 g/dL
    • Razão normalizada internacional (INR) =< 1,5
    • Pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral eficaz com carga viral indetectável dentro de 6 meses são elegíveis, desde que NÃO estejam recebendo agentes antirretrovirais que sejam fortes inibidores ou indutores de CYP3A4, CYP2D6 e/ou MRP2 proteína transportadora.
    • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito.
    • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam terapia sistêmica prévia para osteossarcoma ou diagnóstico oncológico prévio.
  • Pacientes com metástases no sistema nervoso central.
  • Pacientes com lesões pulmonares cavitadas centrais invadindo ou envolvendo qualquer vaso sanguíneo importante no pulmão.
  • Pacientes incapazes de engolir comprimidos. Os comprimidos não podem ser esmagados ou mastigados.
  • Pacientes com distúrbios gastrointestinais, incluindo distúrbios ativos associados a alto risco de perfuração ou formação de fístula. Especificamente, sem sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo, perfuração GI, obstrução intestinal, abscesso intra-abdominal ou fístula por 6 meses antes da inscrição, sem hemoptise ou outros sinais de hemorragia pulmonar por 3 meses antes da inscrição.
  • Pacientes com sangramento ativo ou diátese hemorrágica. Sem hematúria clinicamente significativa, hematêmese ou hemoptise ou outra história de sangramento significativo dentro de 3 meses antes da inscrição.
  • Pacientes com hipotireoidismo descompensado ou sintomático. Pacientes com hipotireoidismo controlado com hormônio de reposição da tireoide são elegíveis.
  • Pacientes com insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C).
  • Pacientes que tiveram ressecção de tumor primário ou tentativa de ressecção curativa de metástases antes da inscrição.
  • Pacientes que foram submetidos a outro procedimento cirúrgico importante (por exemplo, laparotomia) nos 14 dias anteriores à inscrição. Procedimentos toracoscópicos para fins diagnósticos (biópsia de nódulo pulmonar) e acesso central, como colocação de port-a-cath, são permitidos.
  • Pacientes com história de ferida grave ou que não cicatriza ou fratura óssea (fratura patológica de tumor primário não é considerada exclusão).
  • Pacientes com quaisquer condições médicas ou cirúrgicas que possam interferir na absorção gastrointestinal de cabozantinibe.
  • Pacientes com alergia previamente identificada ou hipersensibilidade aos componentes das formulações de tratamento do estudo.
  • Os pacientes que estão recebendo qualquer outro agente experimental não definido neste protocolo não são elegíveis.
  • Os pacientes que, na opinião do investigador, não forem capazes de cumprir os requisitos de monitoramento de segurança do estudo não são elegíveis.
  • Os pacientes receberam anticonvulsivantes indutores enzimáticos 14 dias antes da inscrição.
  • Pacientes com história prévia de hipertensão (> percentil 95 para idade, altura e sexo para pacientes < 18 anos e > 140/90 mmHg para pacientes >= 18 anos que necessitam de medicação para controle da pressão arterial.
  • Pacientes que estão recebendo medicamentos que prolongam o intervalo QTc.
  • Pacientes recebendo anticoagulação com agentes cumarínicos orais (por exemplo, varfarina), inibidores diretos da trombina (por exemplo, dabigatrana), inibidor direto do fator Xa betrixaban ou inibidores de plaquetas (por exemplo, clopidogrel). Baixa dose de aspirina para cardioproteção (de acordo com as diretrizes locais aplicáveis) e baixa dose de heparinas de baixo peso molecular (HBPM) são permitidas. A anticoagulação com doses terapêuticas de HBPM e inibidores diretos do fator Xa, rivaroxabana ou apixabana, é permitida em indivíduos que estão em uma dose estável por pelo menos 6 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo e que não tiveram complicações de um evento tromboembólico ou da anticoagulação regime.
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas desde toxicidades fetais e efeitos teratogênicos foram observados para vários dos medicamentos do estudo. Um teste de gravidez é necessário para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  • Mulheres lactantes que planejam amamentar seus bebês.
  • Pacientes sexualmente ativas com potencial reprodutivo que não concordaram em usar um método contraceptivo eficaz durante a terapia do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de fase de eficácia A (mapa)
Os pacientes com risco padrão recebem metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV para dois ciclos de "indução" de 35 dias, seguidos pelo controle local apropriado. Os pacientes então recebem "consolidação" com metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV para dois ciclos de 35 dias e metotrexato IV e doxorrubicina IV para dois ciclos adicionais de 35 dias. Os pacientes também sofrem raios-X, TC, ressonância magnética e cintilografia de PET ou osso no diagnóstico e momentos adicionais ao longo do estudo. Todos os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Faça cintilografia óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Experimental: Braço da fase de eficácia B (Cabozantinib, mapa)
Pacientes com risco padrão recebem Cabozantinibe PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV para dois ciclos de "indução" de 35 dias, seguidos pelo controle local apropriado. Os pacientes recebem um ciclo de "consolidação" de 35 dias com metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV, depois um segundo ciclo de "consolidação" de 35 dias com POZANTINIB PO, METOTREXATO IV, DOXORUBICINO IV e CISPLATINA IV, seguido por dois dias adicionais de 35 dias " doxorrubicina IV. Os pacientes então recebem Cabozantinib PO por seis ciclos de "manutenção" de 28 dias. Os pacientes também sofrem raios-X, TC, ressonância magnética e cintilografia de PET ou osso no diagnóstico e momentos adicionais ao longo do estudo. Todos os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Medicamento: Cabozantinibe S-malato
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • GG 184
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Faça cintilografia óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Comparador Ativo: Armado de fase de eficácia C (mapa)
Pacientes de alto risco recebem metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV por dois ciclos de "indução" de 35 dias, seguidos pelo controle local apropriado. Os pacientes então recebem "consolidação" com metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV para dois ciclos de 35 dias e metotrexato IV e doxorrubicina IV para dois ciclos adicionais de 35 dias. Os pacientes também sofrem raios-X, TC, ressonância magnética e cintilografia de PET ou osso no diagnóstico e momentos adicionais ao longo do estudo. Todos os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Faça cintilografia óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Experimental: Armado de fase de eficácia D (Cabozantinib, mapa)
Pacientes de alto risco recebem Cabozantinibe PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV para dois ciclos de "indução" de 35 dias, seguidos pelo controle local apropriado. Os pacientes recebem um ciclo de "consolidação" de 35 dias com metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV, depois um segundo ciclo de "consolidação" de 35 dias com POZANTINIB PO, METOTREXATO IV, DOXORUBICINO IV e CISPLATINA IV, seguido por dois dias adicionais de 35 dias " doxorrubicina IV. Os pacientes então recebem Cabozantinib PO por seis ciclos de "manutenção" de 28 dias. Os pacientes também sofrem raios-X, TC, ressonância magnética e cintilografia de PET ou osso no diagnóstico e momentos adicionais ao longo do estudo. Todos os pacientes também são submetidos a coleta de amostras de sangue durante a triagem e no estudo.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Medicamento: Cabozantinibe S-malato
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • GG 184
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Faça cintilografia óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea
Experimental: Fase de viabilidade (Cabozantinib, mapa)
(Fechado para acumulação 05/09/2025): Os pacientes recebem cabozantinibe por oral (PO), metotrexato por via intravenosa (IV), doxorrubicina IV e cisplatina IV para dois ciclos de "indução" de 35 dias. Os pacientes são então considerados para o controle local apropriado. Em seguida, eles recebem "consolidação" com metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV para um ciclo de 35 dias, seguido por Cabozantinibe PO, metotrexato IV, doxorrubicina IV e cisplatina IV para um ciclo de 35 dias e pó de Cabofrantinibe 3, metetexato IV, IV, ciclo de 35 dias e 1, ivrexato IV, ciclo de 35 dias, portexato de 35 dias, portexato de 35 dias, portexato de 35 dias, por meio de ciclo de 35 dias, portexato IV. Os pacientes então recebem Cabozantinib PO por seis ciclos de "manutenção" de 28 dias.
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • SENHOR
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
  • Ressonância Magnética (MRI)
  • ressonância magnética
  • Ressonância magnética (procedimento)
  • Ressonâncias magnéticas
  • RM estrutural
Medicamento: Cisplatina
Dado IV
Outros nomes:
  • CDDP
  • Cis-diaminodicloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatina
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamina-dicloroplatina
  • Cis-diaminodicloro Platina (II)
  • Cis-diaminodicloroplatina
  • Cis-dicloroamina Platina (II)
  • Dicloreto de diamina cisplatina
  • Cisplatina II
  • Dicloreto de diamina cisplatina II
  • Citoplatino
  • Citosina
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Cloreto de Peyrone
  • Sal de Peyrone
  • Placis
  • Plastistil
  • Platina
  • Platiblastina
  • Platiblastina-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Diaminodicloreto de platina
  • Platiran
  • Platistina
  • Platosina
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeter-se a TC
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
  • Tomografia axial computadorizada (procedimento)
  • Tomografia computadorizada (TC)
  • Diagnóstico Cat Scan
  • Tipo de serviço de varredura de gato diagnóstico
Medicamento: Cloridrato de Doxorrubicina
Dado IV
Outros nomes:
  • Adriamicina
  • 5,12-Naftacenodiona, 10-[(3-amino-2,3,6-tridesoxi-alfa-L-lixo-hexopiranosil)oxi]-7,8, 9,10-tetra-hidro-6,8,11-tri-hidroxi -8-(hidroxiacetil)-1-metoxi-, cloridrato, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacina
  • Cloridrato de Adriamicina
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADRIAMICINA, HIDROCLORETO
  • Adriblastina
  • Adrimedac
  • Cloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • CÉLULA DOXO
  • Doxolema
  • Doxorrubicina HCl
  • Doxorrubicina.HCl
  • Doxorrubina
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hidroxidaunorrubicina
  • Rubex
  • FI106
Medicamento: Metotrexato
Dado IV
Outros nomes:
  • Abitrexato
  • Folex
  • Mexato
  • MTX
  • Alfa-Metopterina
  • Ametopterina
  • Brimexato
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexate
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexato
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexato
  • Metex
  • Metoblastina
  • Metotrexato LPF
  • Metotrexato Metilaminopterina
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texas
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
  • Jylamvo
Procedimento: Procedimento Cirúrgico
Submeter-se a cirurgia
Outros nomes:
  • Operação
  • Cirurgia
  • Tipo de cirurgia
  • Cirúrgico
  • Intervenção cirúrgica
  • Intervenções Cirúrgicas
  • Procedimentos cirúrgicos
  • Cirurgia, SOE
Medicamento: Cabozantinibe S-malato
Dado PO
Outros nomes:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
  • GG 184
Procedimento: Imagem de Raios-X
Submeter-se a raio-x
Outros nomes:
  • Raio X Convencional
  • Radiologia Diagnóstica
  • Imagiologia Médica, Raios-X
  • Imagem radiográfica
  • Radiografia
  • RG
  • Raio X Estático
  • Raio X
  • Radiografias de filme simples
  • Procedimento de imagem radiográfica (procedimento)
Procedimento: Cintilografia óssea
Faça cintilografia óssea
Outros nomes:
  • Cintilografia Óssea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de eventos (EFS) (Fase II)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
A randomização e análise serão estratificadas de acordo com o grupo de risco. Uma avaliação da redução no risco de evento EFS no tempo de referência designado será usada para determinar se o teste continua na parte 3. Se o estudo prosseguir para a parte 3, os pacientes inscritos na parte 2 do estudo contribuirão para as análises primárias da parte 3 do estudo. Se o critério provisório para continuação não for obtido, o acúmulo será encerrado com a conclusão de que o cabozantinibe não reduz suficientemente o risco de evento EFS para pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Ocorrência de toxicidade limitadora da dose (viabilidade)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Somente pacientes com osteossarcoma de alto risco que têm um tumor primário considerados ressecáveis ​​no momento da inscrição serão inscritos nessa parte do estudo. Se uma dose viável não puder ser estabelecida, o Comitê de Estudo consultará o Programa de Avaliação de Avaliação para Câncer do Grupo de Oncologia das Crianças e do Instituto Nacional de Câncer sobre possíveis modificações do regime e subsequente alteração do protocolo.
Linha de base até 6 semanas
EFS (Fase III)
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Consistirá em dois subestudos randomizados da Fase 3 ('Fase 3'). Um será realizado em pacientes de risco padrão e um será realizado em pacientes de alto risco.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Overall survival
Prazo: From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment
The one-sided logrank test will be the primary statistical methodology for assessing the null statistical hypothesis. The assessment of the reduction in risk of EFS-event will be conducted in standard risk patients and high risk patients separately.
From randomization until death or last contact, whichever occurs first, assessed up to 5 years after completion of study treatment

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga de sintomas e tolerabilidade
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Determinará se a quimioterapia de metotrexato, doxorrubicina e cisplatina (MAP) mais o Cabozantinibe resulta em aumento da carga dos sintomas e diminuição da tolerabilidade aos pacientes, conforme medido por critérios de terminologia específicos para terapia relatados para eventos agudos (pró-CTCAE).
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Validará se os níveis elevados de ácido desoxirribonucleico (ctDNA) de ácido desoxirribonucleico (ctDNA) maior ou igual a 5% no momento do diagnóstico estão associados ao aumento do risco de EFS-evento em pacientes com osteossarcoma localizado e ressecável.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Validará se os níveis elevados de ctDNA maiores ou iguais a 5% no momento do diagnóstico estão associados ao aumento do risco de EFS-evento em pacientes com osteossarcoma metastático, pélvico e irressecável.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Validará se os níveis elevados de ctDNA maiores ou iguais a 3% após o início da terapia e antes da cirurgia definitiva estão associados ao aumento do risco de EFS-evento em pacientes com osteossarcoma localizado e ressecável.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Validará se os níveis elevados de ctDNA maiores ou iguais a 3% após o início da terapia e antes da cirurgia definitiva estão associados ao aumento do risco de EFS-evento em pacientes com osteossarcoma metastático, pélvico e irressecável.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga de ctDNA
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Determinará se a carga de ctDNA é preditiva de resposta à terapia experimental em pacientes com osteossarcoma recém -diagnosticado.
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Impacto da terapia combinada no sintoma incomoda
Prazo: Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Comparará prospectivamente o impacto da terapia combinada no sintoma, conforme medido pela avaliação funcional do item GP5 do questionário da terapia do câncer em pacientes com osteossarcoma que recebeu quimioterapia com ou sem cabozantinibe e avaliará a relação entre os sintomas e o número de toxicidades agudas relatadas pelo paciente (conforme medido pelo CTCAE).
Até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Determinará se o ctDNA no diagnóstico e no início do tratamento, como uma medição contínua da carga de ctDNA, está associada a um risco aumentado de evento de EFS em pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Avaliará se a magnitude da mudança nos níveis de ctDNA do diagnóstico ao procedimento cirúrgico planejado está associado ao risco de EFS-evento em pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Determinará se os níveis de ctDNA maiores ou iguais a 3% após os procedimentos cirúrgicos planejados estão associados ao aumento do risco de EFS-evento.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Descreverá a presença de alterações específicas do número de cópias, incluindo amplificações de MYC, detectadas no ctDNA e amostras de tumores de diagnóstico correspondentes em pacientes com osteossarcoma recém-diagnosticado e determinarão se as alterações de número de cópias que ocorrem frequentemente estão associadas ao aumento do risco de EFS-event.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 5 anos após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo
Estimativas de EFs de 1 ano para risco padrão (SR) e alto risco (FC) em cada mapa do braço e Cabozantinibe (CAVO) -Map e os correspondentes intervalos de confiança de 95% (ICs) por sexo.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo
Estimativas de EFS de 1 ano para pacientes com RH e RH em cada mapa do braço e no ARM CABO-MAP e o CIS 95% correspondente por raça.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo
Efs
Prazo: Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo
Estimativas de EFS de 1 ano para pacientes com RH e RH em cada mapa do braço e CAMA-MAP do ARM e o CIS 95% correspondente por etnia.
Da randomização até a progressão da doença, recaída, diagnóstico de uma segunda neoplasia maligna, morte ou último contato, o que ocorrer primeiro, avaliado até 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2022-08567 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AOST2032 (Outro identificador: CTEP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O NCI está comprometido em compartilhar dados de acordo com a política do NIH. Para obter mais detalhes sobre como os dados de ensaios clínicos são compartilhados, acesse o link para a página da política de compartilhamento de dados do NIH.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever