Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování přidání léku Cabozantinib k chemoterapii u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem

6. března 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie proveditelnosti a randomizovaná fáze 2/3 inhibitoru VEFGR2/MET Cabozantinib v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií u nově diagnostikovaného osteosarkomu

Tato studie fáze II/III testuje bezpečnost, vedlejší účinky a nejlepší dávku léku cabozantinib v kombinaci se standardní chemoterapií a porovnává účinek přidání cabozantinibu ke standardní chemoterapii ke standardní chemoterapii samotné při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem. Cabozantinib je ve třídě léků nazývaných inhibitory kináz. Funguje tak, že blokuje působení abnormálního proteinu, který signalizuje množení nádorových buněk. To pomáhá zpomalit nebo zastavit šíření nádorových buněk. Léky používané ve standardní chemoterapii pro tuto studii jsou metotrexát, doxorubicin a cisplatina. Methotrexát brání buňkám vytvářet DNA a může zabíjet nádorové buňky. Je to druh antimetabolitu. Doxorubicin je ve třídě léků nazývaných antracykliny. Účinkuje tak, že zpomaluje nebo zastavuje růst nádorových buněk v těle. Cisplatina patří do třídy léků známých jako sloučeniny obsahující platinu. Účinkuje tak, že zabíjí, zastavuje nebo zpomaluje růst nádorových buněk. Přidání cabozantinibu ke standardní chemoterapii může fungovat lépe při léčbě nově diagnostikovaného osteosarkomu.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit proveditelnost přidání cabozantinib S-malát (cabozantinib) ke standardní chemoterapii MAP (vysoká dávka metotrexátu, doxorubicin hydrochloridu [doxorubicinu] a cisplatiny) u pacientů s nově diagnostikovaným metastatickým osteosarkomem s resekabilním primárním nádorem.

II. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu přežití bez příhody (EFS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s lokalizovaným, resekabilním osteosarkomem.

III. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu přežití bez příznaků (EFS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s metastatickým, pánevním a neresekabilním osteosarkomem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu celkovému přežití (OS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s lokalizovaným, resekabilním osteosarkomem.

II. Zjistit, zda chemoterapie MAP plus cabozantinib vede k příznivějšímu celkovému přežití (OS) než samotná chemoterapie MAP u pacientů s metastatickým, pánevním a neresekabilním osteosarkomem.

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Stanovit míru dobré histologické odpovědi (> 90 %) vzorků resekovaných primárních nádorů po neoadjuvantní chemoterapii s MAP plus cabozantinib a porovnat s mírou odpovědi na samotnou chemoterapii MAP.

II. Popsat toxicitu přidání cabozantinibu k chemoterapii MAP u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem.

III. Popsat frekvenci aplikací lokálních kontrolních metod (chirurgie, hypofrakcionovaná stereotaktická tělesná radioterapie nebo radiofrekvenční ablace) u extrapulmonálního metastatického osteosarkomu.

IV. Porovnat celkové kumulativní dodané dávky chemoterapeutických látek MAP mezi standardními a experimentálními rameny v různých fázích terapie.

V. Zhodnotit farmakokinetiku cabozantinibu při současném podávání se standardními chemoterapeutickými látkami během proveditelnosti.

VI. K odběru plicních metastatických lézí, spárované primární nádorové tkáně a sériových krevních vzorků pro profilování nádoru, tekuté biopsie a budoucí testování korelativních biologických studií.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky cabozantinibu (fáze proveditelnosti) následovaná randomizovanou studií fáze II/III (fáze účinnosti).

FÁZE PROVEDENÍ: Pacienti dostávají cabozantinib perorálně (PO), metotrexát intravenózně (IV), doxorubicin IV a cisplatinu IV ve dvou 35denních „indukčních“ cyklech. Pacienti poté dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu, po kterém následuje cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatina IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu. Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další „konsolidační“ cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.

FÁZE ÚČINNOSTI: Pacienti se standardním rizikovým osteosarkomem jsou randomizováni do ramene A nebo ramene B. Pacienti s vysoce rizikovým osteosarkomem jsou randomizováni do ramene C nebo ramene D.

ARMA A: Pacienti dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly. Dále pacienti dostávají methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly.

ARM B: Pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly. Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.

ARM C: Pacienti dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následují dva 35denní „konsolidační“ cykly. Dále pacienti dostávají methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další 35denní „konsolidační“ cykly.

ARM D: Pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly. Pacienti poté dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu, po kterém následuje cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatina IV po dobu jednoho 35denního „konsolidačního“ cyklu. Dále pacienti dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV po dva další „konsolidační“ cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.

Všichni pacienti také během studie podstupují rentgen, počítačovou tomografii (CT), magnetickou rezonanci (MRI), pozitronovou emisní tomografii (PET), kostní scintigrafii. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Children's Cancer Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • Saint Joseph's Regional Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Hospital/Russell J Ebeid Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19134
        • Saint Christopher's Hospital for Children
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • The Children's Hospital at TriStar Centennial
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79905
        • El Paso Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Children's Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79415
        • UMC Cancer Center / UMC Health System
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Children's Hospital of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Mary Bridge Children's Hospital and Health Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Medical Center-Marshfield

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být ve věku < 40 let v době zařazení.
  • Pacienti musí mít v době zařazení plochu povrchu těla >= 0,8 m^2.
  • Pacienti musí mít histologickou diagnózu (ústavním patologem) nově diagnostikovaného osteosarkomu vysokého stupně. Primární nádory všech končetin a axiálních lokalit jsou vhodné, pokud je stanovena diagnóza osteosarkomu vysokého stupně. Osteosarkom jako druhá malignita je způsobilý, pokud nebyla předtím vystavena systémovým chemoterapiím.
  • Fáze proveditelnosti:

Pacienti musí mít metastatické onemocnění a resekabilní primární nádor. Označení primárního nádoru za resekabilní určí v době diagnózy ústavní multidisciplinární tým.

Pro tuto studii je metastatické onemocnění definováno jako jedno nebo více z následujících:

  • Léze, které jsou nespojité od primárního nádoru, nejsou regionálními lymfatickými uzlinami a nesdílejí kost nebo tělesnou dutinu s primárním nádorem. Skip léze ve stejné kosti jako primární nádor nepředstavují metastatické onemocnění. Skip léze v sousední kosti jsou považovány za kostní metastázy.
  • Plicní metastázy: definovány jako biopsií prokázané metastázy nebo přítomnost jedné nebo více plicních lézí >= 5 mm, NEBO mnohočetné plicní léze o velikosti >= 3 mm nebo větší.

  • Kostní metastázy: vyžadují oblasti podezřelé na kostní metastázy na základě fludeoxyglukózového F-18 (18F-FDG)-pozitronového emisního tomografu (PET) (nebo celotělového techneciového-99 kostního skenu, pokud 18F-FDG-PET není v ošetřující instituci k dispozici) konfirmační biopsie nebo podpůrné anatomické zobrazení alespoň jednoho podezřelého místa buď magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) (přijatelné jsou celotělové 18F-FDG-PET/CT nebo 18F-FDG-PET/MR skeny).

    • Fáze účinnosti (fáze 2/3)

Pacienti s lokalizovaným i metastatickým onemocněním jsou způsobilí pro fázi účinnosti bez ohledu na resekabilitu. Pacienti budou zařazeni do dvou samostatných kohort:

  • Kohorta 1 (standardní riziko): Pacienti s nepánevním primárním osteosarkomem, kteří byli v době diagnózy institucionálním multidisciplinárním týmem považováni za resekovatelné, bez známek metastatických lézí.

  • Skupina 2 (vysoké riziko): Pacienti s primárním nádorem pánve, primárním nádorem označeným jako neresekovatelný institucionálním multidisciplinárním týmem, A/NEBO radiografickým průkazem metastatických lézí.

    • Přiměřená funkce ledvin definovaná jako:
  • Sérový kreatinin podle věku/pohlaví takto:

  • (Věk: Maximální sérový kreatinin [mg/dl]; Pohlaví)

    • 1 měsíc až < 6 měsíců: 0,4 (muž); 0,4 (samice)
    • 6 měsíců až < 1 rok: 0,5 (muž); 0,5 (samice)
    • 1 až < 2 roky: 0,6 (muž); 0,6 (samice)
    • 2 až < 6 let: 0,8 (muž); 0,8 (žena)
    • 6 až < 10 let: 1 (muž); 1 (žena)
    • 10 až < 13 let: 1,2 (muži); 1.2 (žena)
    • 13 až < 16 let: 1,5 (muži); 1.4 (žena)
    • >= 16 let: 1,7 (muž); 1.4 (žena)
  • NEBO – clearance kreatininu v moči za 24 hodin >= 70 ml/min/1,73 m^2

  • NEBO - rychlost glomerulární filtrace (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2. GFR musí být prováděna pomocí přímého měření metodou odběru vzorků krve z jádra NEBO metodou přímé clearance malých molekul (iotalamát nebo jiná molekula podle institucionálního standardu).

    • Poznámka: Odhadovaná GFR (eGFR) ze sérového kreatininu, cystatinu C nebo jiných odhadů nejsou pro stanovení způsobilosti přijatelné.

      • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
      • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 135 U/l

  • Poznámka: Pro účely této studie byla ULN pro SGPT (ALT) nastavena na hodnotu 45 U/L

    • Přiměřená srdeční funkce definovaná jako:
  • Bez anamnézy vrozeného syndromu prodlouženého korigovaného QT (QTc), městnavého srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nestabilní anginy pectoris, závažných srdečních arytmií nebo
  • Zkrácení frakce >= 27 %, popř
  • Ejekční frakce >= 50 %, popř

  • Korigovaný QT interval Fridericií (QTcF) < 480 ms na elektrokardiogramu. U pacientů s prodlouženým QTc stupněm 1 (450-480 ms) v době zařazení do studie by měly být pokud možno řešeny opravitelné příčiny prodlouženého QTc (tj. elektrolyty, léky).

    • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1000/ul
    • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi, definovaný jako nepřijímání krevních destiček během 7 dnů před zařazením do studie
    • Hemoglobin >= 8,0 g/dl
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) =< 1,5
    • Pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) s účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců jsou způsobilí, pokud NEdostávají antiretrovirová léčiva, která jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4, CYP2D6 a/nebo MRP2 transportní protein.
    • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas.
    • Musí být splněny všechny požadavky institucí, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu osteosarkomu nebo předchozí onkologickou diagnózu.
  • Pacienti, kteří mají metastázy v centrálním nervovém systému.
  • Pacienti s centrálními kavitujícími plicními lézemi napadajícími nebo obalujícími jakoukoli větší krevní cévu v plicích.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tablety. Tablety nelze drtit ani žvýkat.
  • Pacienti s gastrointestinálními poruchami včetně aktivních poruch spojených s vysokým rizikem perforace nebo tvorby píštěle. Konkrétně žádné klinicky významné gastrointestinální (GI) krvácení, perforace GI, obstrukce střev, intraabdominální absces nebo píštěl po dobu 6 měsíců před zařazením do studie, žádná hemoptýza nebo jiné známky plicního krvácení po dobu 3 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s aktivním krvácením nebo krvácivou diatézou. Žádná klinicky významná hematurie, hemateméza nebo hemoptýza nebo jiná anamnéza významného krvácení během 3 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s nekompenzovanou nebo symptomatickou hypotyreózou. Vhodné jsou pacienti, kteří mají hypotyreózu kontrolovanou substitučním hormonem štítné žlázy.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B nebo C).
  • Pacienti, kteří před zařazením do studie podstoupili resekci primárního tumoru nebo se pokusili o kurativní resekci metastáz.
  • Pacienti, kteří podstoupili jiný velký chirurgický zákrok (např. laparotomii) během 14 dnů před zařazením. Jsou povoleny torakoskopické postupy pro diagnostické účely (biopsie plicního uzlu) a centrální přístup, jako je umístění port-a-cath.
  • Pacienti s anamnézou vážné nebo nehojící se rány nebo zlomeniny kosti (patologická zlomenina primárního nádoru se nepovažuje za vyloučení).
  • Pacienti s jakýmkoli zdravotním nebo chirurgickým stavem, který by interferoval s gastrointestinální absorpcí cabozantinibu.
  • Pacienti s dříve identifikovanou alergií nebo přecitlivělostí na složky studijních léčebných formulací.
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou zkoumanou látku, která není definována v tomto protokolu, nejsou způsobilí.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti, nejsou způsobilí.
  • Pacienti dostávali enzymy indukující antikonvulziva během 14 dnů před zařazením do studie.
  • Pacienti s předchozí anamnézou hypertenze (> 95. percentil pro věk, výšku a pohlaví pro pacienty < 18 let a > 140/90 mmHg pro pacienty >= 18 let vyžadující léky ke kontrole krevního tlaku.
  • Pacienti, kteří dostávají léky prodlužující QTc.
  • Pacienti užívající antikoagulancia perorálními kumarinovými přípravky (např. warfarin), přímými inhibitory trombinu (např. dabigatran), přímým inhibitorem faktoru Xa betrixabanem nebo inhibitory krevních destiček (např. klopidogrel). Jsou povoleny nízké dávky aspirinu pro kardioprotekci (podle místních platných směrnic) a nízké dávky nízkomolekulárních heparinů (LMWH). Antikoagulační léčba terapeutickými dávkami LMWH a přímými inhibitory faktoru Xa rivaroxabanem nebo apixabanem je povolena u jedinců, kteří jsou na stabilní dávce po dobu nejméně 6 týdnů před první dávkou studijní léčby a kteří neměli žádné komplikace z tromboembolické příhody nebo antikoagulace režim.
  • Ženy, které jsou těhotné, protože fetální toxicita a teratogenní účinky byly zaznamenány u několika studovaných léků. U pacientek ve fertilním věku je nutný těhotenský test.
  • Kojící ženy, které plánují kojit své děti.
  • Sexuálně aktivní pacienti s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody po dobu trvání protokolární terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze účinnosti A (MAP)
Pacienti se standardním rizikem dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následuje vhodná lokální kontrola. Pacienti pak dostávají "konsolidaci" methotrexátem IV, doxorubicinem IV a cisplatinou IV po dva 35denní cykly a methotrexátem IV a doxorubicinem IV po dva další 35denní cykly. Pacienti také podstupují rentgen, CT, MRI a PET nebo kostní scintigrafii při diagnóze a dalších časových bodech v průběhu studie. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Skenování kostí
Proveďte scintografii kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Experimentální: Fáze účinnosti rameno B (cabozantinib, MAP)
Pacienti se standardním rizikem dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následuje vhodná lokální kontrola. Pacienti pak dostávají „konsolidaci“ cabozantinibem PO, methotrexátem IV, doxorubicinem IV a cisplatinou IV po dva 35denní „konsolidační“ cykly a cabozantinibem PO, methotrexátem IV a doxorubicinem IV po dva další 35denní cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů. Pacienti také podstupují rentgen, CT, MRI a PET nebo kostní scintigrafii při diagnóze a dalších časových bodech v průběhu studie. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Skenování kostí
Proveďte scintografii kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Aktivní komparátor: Efficacy Phase Arm C (MAP)
Vysoce rizikoví pacienti dostávají methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po kterých následuje vhodná lokální kontrola. Pacienti pak dostávají "konsolidaci" methotrexátem IV, doxorubicinem IV a cisplatinou IV po dva 35denní cykly a methotrexátem IV a doxorubicinem IV po dva další 35denní cykly. Pacienti také podstupují rentgen, CT, MRI a PET nebo kostní scintigrafii při diagnóze a dalších časových bodech v průběhu studie. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Skenování kostí
Proveďte scintografii kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Experimentální: Fáze účinnosti rameno D (cabozantinib, MAP)
Pacienti s vysokým rizikem dostávají cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly, po nichž následuje vhodná lokální kontrola. Pacienti poté dostávají „konsolidaci“ methotrexátem IV, doxorubicinem IV a cisplatinou IV po dobu jednoho 35denního cyklu, následovanou cabozantinibem PO, methotrexátem IV, doxorubicinem IV a cisplatinou IV po dobu jednoho 35denního cyklu a cabozantinibem PO, methotrexátem IV, a doxorubicin IV pro dva další 35denní cykly. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů. Pacienti také podstupují rentgen, CT, MRI a PET nebo kostní scintigrafii při diagnóze a dalších časových bodech v průběhu studie. Všichni pacienti také podstupují odběr vzorků krve během screeningu a studie.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Skenování kostí
Proveďte scintografii kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí
Experimentální: Fáze proveditelnosti (cabozantinib, MAP)
Pacienti dostávají cabozantinib perorálně (PO), metotrexát intravenózně (IV), doxorubicin IV a cisplatinu IV po dva 35denní „indukční“ cykly. U pacientů je pak zvažována vhodná lokální kontrola. Poté dostanou „konsolidaci“ methotrexátem IV, doxorubicinem IV a cisplatinou IV po dobu jednoho 35denního cyklu, následuje cabozantinib PO, methotrexát IV, doxorubicin IV a cisplatina IV po dobu jednoho 35denního cyklu a cabozantinib PO, methotrexát IV a doxorubicin IV ve dvou 35denních cyklech. Pacienti pak dostávají cabozantinib PO po dobu šesti 28denních „udržovacích“ cyklů.
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Magnetická rezonance
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • PAN
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • sMRI
  • Magnetická rezonance (postup)
  • Strukturální MRI
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Lék: Doxorubicin hydrochlorid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8,9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
Lék: Methotrexát
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Abitrexát
  • Folex
  • Mexate
  • MTX
  • Alfa-methopterin
  • Amethopterin
  • Brimexát
  • CL 14377
  • CL-14377
  • Emtexate
  • Emthexat
  • Emthexát
  • Farmitrexat
  • Fauldexato
  • Folex PFS
  • Lantarel
  • Ledertrexát
  • Lumexon
  • Maxtrex
  • Medsatrexát
  • Metex
  • Methoblastin
  • Methotrexát LPF
  • Methotrexát Methylaminopterin
  • Methotrexatum
  • Metotrexato
  • Metrotex
  • Mexate-AQ
  • Novatrex
  • Rheumatrex
  • Texate
  • Tremetex
  • Trexeron
  • Trixilem
  • WR-19039
Postup: Chirurgický zásah
Podstoupit operaci
Ostatní jména:
  • Úkon
  • Chirurgická operace
  • Typ operace
  • Chirurgický
  • Chirurgická intervence
  • Chirurgické intervence
  • Chirurgické postupy
  • Typ chirurgie
  • Chirurgie, NOS
Lék: Cabozantinib S-malát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • BMS-907351
  • Cabometyx
  • Cometriq
  • XL-184
  • XL184
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Lékařské zobrazování, rentgen
  • Radiografické zobrazování
  • Radiografie
  • RG
  • Statický rentgen
  • Rentgen
  • Rentgenové snímky z obyčejného filmu
  • Radiografický zobrazovací postup (postup)
Postup: Skenování kostí
Proveďte scintografii kostí
Ostatní jména:
  • Scintigrafie kostí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) (fáze II)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Randomizace a analýza budou stratifikovány podle rizikové skupiny. Posouzení snížení rizika události EFS v určeném orientačním čase bude použito k určení, zda zkouška pokračuje do části 3. Pokud studie postoupí do části 3, budou pacienti zařazení do části 2 studie přispívat k primárním analýzám pro část 3 studie. Pokud nebude dosaženo prozatímního kritéria pro pokračování, akruální období bude uzavřeno se závěrem, že cabozantinib dostatečně nesnižuje riziko příhody EFS u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem.
Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Výskyt toxicity omezující dávku (DLT) (Proveditelnost)
Časové okno: Základní stav až 6 týdnů
Do této části studie budou zařazeni pouze pacienti s vysoce rizikovým osteosarkomem, kteří mají primární nádor považovaný v době zařazení za resekabilní. Pokud nelze stanovit přijatelnou dávku, studijní komise bude konzultovat možné úpravy režimu a následnou změnu protokolu s vedením Dětské onkologické skupiny (COG) a Programem hodnocení léčby rakoviny National Cancer Institute (NCI CTEP).
Základní stav až 6 týdnů
Přežití bez událostí (EFS) (fáze III)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Bude sestávat ze dvou randomizovaných dílčích studií fáze 3 („Fáze 3“). Jeden bude proveden u standardních rizikových pacientů a jeden bude proveden u vysoce rizikových pacientů.
Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS) (fáze II)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Randomizace a analýza budou stratifikovány podle rizikové skupiny. Posouzení snížení rizika události EFS v určeném orientačním čase bude použito k určení, zda zkouška pokračuje do části 3. Pokud studie postoupí do části 3, budou pacienti zařazení do části 2 studie přispívat k primárním analýzám pro část 3 studie. Pokud nebude dosaženo prozatímního kritéria pro pokračování, akruální období bude uzavřeno se závěrem, že cabozantinib dostatečně nesnižuje riziko příhody EFS u pacientů s nově diagnostikovaným osteosarkomem.
Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Přežití bez událostí (EFS) (fáze III)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Bude sestávat ze dvou randomizovaných dílčích studií fáze 3 („Fáze 3“). Jeden bude proveden u standardních rizikových pacientů a jeden bude proveden u vysoce rizikových pacientů.
Od randomizace do progrese onemocnění, relapsu, diagnózy druhého maligního novotvaru, úmrtí nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby
Od randomizace do smrti nebo posledního kontaktu, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 5 let po dokončení studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael W Bishop, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2022-08567 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AOST2032 (Jiný identifikátor: CTEP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

NCI se zavazuje sdílet data v souladu se zásadami NIH. Další podrobnosti o tom, jak jsou data z klinických studií sdílena, naleznete v odkazu na stránku zásad sdílení dat NIH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit