소아 및 젊은 성인 암 치료를 위한 분자 프로파일링 계층화 2 (MAPPYACTS2)
FMG2025는 프랑스의 표준 치료 내에서 암 정밀 의학 시험에서 치료 실패 시 종양의 분자적 특성을 기반으로 환자를 위한 치료법을 제안하려는 이전의 노력을 계속합니다. 그러나 FMG2025는 임상 결정의 기초를 제공하는 설명적인 노력인 반면 MAPPYACTS 2는 이러한 결과를 임상 조치로 변환할 것입니다. 공생은 환자 치료를 발전시키는 데 중요합니다.
2012년부터 분자 프로파일링 시험인 "MOlecular Screening for CAncer Treatment Optimization"(MOSCATO-01) 및 "Molecular Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification"(MAPPYACTS)에는 재발성 또는 불응성 악성 종양이 있는 소아 및 청소년 환자가 포함되었습니다. -목적 생검 또는 외과 개입. 종양 및 정상 조직의 전체 엑솜 시퀀싱과 종양 조직의 RNA 시퀀싱은 적응된 표적 치료로 이어질 수 있는 게놈 변경을 감지하기 위해 적용되었습니다. 또한, 순환하는 종양 DNA, 종양의 면역 구조 및 PDX(환자 유래 이종이식편) 개발을 탐색하는 보조 연구와 관련이 있습니다.
FMG2025 프로젝트는 진행성 소아암의 분자 프로파일링을 현재 프랑스에서 표준 치료로 간주되는 글로벌 접근 방식으로 이전합니다. 후속 임상 권장 사항 및 결정은 분자 및 임상 분자 종양 위원회에서 생물학자, 과학자 및 의사와의 토론을 기반으로 이루어집니다. 관련 보조 연구 연구 및 임상 중재 연구에 대한 링크는 과학적 지식을 향상시키기 위해 임상, 중개 및 기초 연구를 제공하는 프로그램의 필수 요소로 남아 있습니다.
이 프로그램은 밀접하게 상호 작용하는 두 가지 주요 부분으로 구성됩니다.
FMG2025 - 종양 및 혈액 샘플의 시퀀싱을 다루고 분자 보고서를 제공하는 Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement 또는 이에 상응하는 국제 프로젝트.
임상 분자 종양 보드 보고서를 통해 시퀀싱 결과 및 치료 권장 사항에 대한 임상 및 치료 논의를 제공하는 임상 연구 MAPPYACTS 2. FMG2025 또는 이와 동등한 국제 프로젝트에 등록된 환자의 분자 및 종합 임상 데이터를 수집하여 임상 중재 연구 및 스폰서에 대한 중요한 링크를 구성하여 이러한 시험에 대한 용이한 액세스를 보장합니다. 또한 보조 연구 연구를 다루고 조정합니다.
연구 개요
상세 설명
MAPPYACTS 2는 FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement 또는 이에 상응하는 국제 프로젝트에서 재발성 또는 불응성 소아 악성종양 환자의 분자 및 종합 임상 데이터베이스를 설정하기 위해 임상 치료 권장 사항을 제공하기 위한 전향적 국제 다심 임상 연구입니다. 환자, 모든 환자 및 건강 관리에 대한 혜택과 관련하여 프로그램의 결과를 결정하기 위해 치료 및 환자의 결과에 대한 후속 데이터. 또한 중재적 연구 플랫폼 및 국제 정밀 의학 프로그램에 대한 중심 링크 역할을 하고 진행성 악성 종양이 있는 어린이의 치료 및 결과를 개선하는 보조 연구 연구를 다루고 조정합니다.
후속 임상 권장 사항 및 결정은 MAPPYACTS 2 연구 팀이 운영하는 분자 및 임상 분자 종양 위원회에서 생물학자, 과학자 및 의사와의 토론을 기반으로 이루어집니다.
관련 보조 연구 연구 및 임상 중재 연구에 대한 링크는 과학적 지식을 생성하고 이러한 환자의 결과를 개선하는 새로운 치료 전략을 개발하기 위해 임상, 중개 및 기초 연구를 수행하는 프로그램의 필수 구성 요소입니다. 연구 프로젝트는 MAPPYACTS 2 연구 위원회에서 논의되고 합의될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Birgit GEOERGER, MD
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 46 61
- 이메일: Birgit.GEOERGER@gustaveroussy.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Gwenaelle BOUDIER
- 전화번호: +33 (0)1 42 11 58 38
- 이메일: gwenaelle.boudier@gustaveroussy.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933 Cedex 9
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- Emilie DE CARLI, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 41 35 36 37
- 이메일: emdecarli@chu-angers.fr
-
Besançon, 프랑스, 25030
- 모병
- CHU Besancon
-
연락하다:
- Sébastien KLEIN, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 81 66 81 66
- 이메일: s1klein@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- CHU Pellegrin
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연락하다:
- Stéphane DUCASSOU, Dr
- 전화번호: +33 (0)5 56 79 56 79
- 이메일: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
-
Brest, 프랑스, 29200
- 모병
- CHRU Morvan
-
연락하다:
- Liana CARAUSU, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 98 22 33 33
- 이메일: liana.carausu@chu-brest.fr
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- CHU de Caen
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연락하다:
- Damien BODET, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 31 06 31 06
- 이메일: bodet-d@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- 모병
- Chu Estaing
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연락하다:
- Justyna KANOLD, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 73 75 07 50
- 이메일: jkanold@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, 프랑스, 21079
- 모병
- CHU Dijon François Mitterand
-
연락하다:
- Florent NEUMANN, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 80 29 30 31
- 이메일: florent.neumann@chu-dijon.fr
-
Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Chu Grenoble Alpes
-
연락하다:
- Anne PAGNIER, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 76 76 75 75
- 이메일: apagnier@chu-grenoble.fr
-
Lille, 프랑스, 59020
- 모병
- Centre Oscar Lambret
-
연락하다:
- Sandra RAIMBAULT, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 20 29 59 59
- 이메일: s-raimbault@o-lambret.fr
-
Limoges, 프랑스, 87000
- 모병
- CHU Limoges
-
연락하다:
- Thomas LAUVRAY, MD
- 전화번호: +33 (0)5 55 05 55 55
- 이메일: Thomas.LAUVRAY@chu-limoges.fr
-
Lyon, 프랑스, 69373
- 모병
- IHOP
-
연락하다:
- Nadège Corradini, MD,PHD
- 전화번호: +33 (0)4 69 16 65 95
- 이메일: nadege.corradini@ihope.fr
-
Marseille, 프랑스, 13005
- 모병
- CHU La Timone
-
연락하다:
- Nicolas ANDRE, Pr
- 전화번호: +33 (0)4 91 38 00 00
- 이메일: Nicolas.ANDRE@ap-hm.fr
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
연락하다:
- Stéphanie HAOUY, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 67 33 67 33
- 이메일: s-haouy@chu-montpellier.fr
-
Nantes, 프랑스, 44093
- 모병
- CHU Nantes
-
연락하다:
- Morgane Clairec, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 40 08 33 33
- 이메일: morgane.clairec@chu-nantes.fr
-
Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- CHU de Nice
-
연락하다:
- Pierre ROHRLICH, Dr
- 전화번호: +33 (0)4 92 03 77 77
- 이메일: rohrlich.ps@chu-nice.fr
-
Paris, 프랑스, 75005
- 모병
- Institut Curie
-
연락하다:
- Gudrun Schleiermacher, MD,PHD
- 전화번호: +33 (0)1 56 24 55 00
- 이메일: gudrun.schleiermacher@curie.fr
-
Poitiers, 프랑스, 86022 Cedex
- 모병
- CHU Poitiers
-
연락하다:
- Frédéric MILLOT, Pr
- 전화번호: +33 (0)5 49 44 44 44
- 이메일: Frederic.millot@chu-poitiers.fr
-
Reims, 프랑스, 51100
- 모병
- CHU Reims- Hôpital Américain
-
연락하다:
- Claire PLUCHART, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 26 78 78 78
- 이메일: cpluchart@chu-reims.fr
-
Rennes, 프랑스, 35203
- 모병
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
연락하다:
- Chloé PUISEUX, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 99 28 43 21
- 이메일: Chloe.PUISEUX@chu-rennes.fr
-
Rouen, 프랑스, 76000
- 모병
- CHU de Rouen
-
연락하다:
- Aude MARIE-CARDINE, Dr
- 전화번호: +33 2 32 88 89 90
- 이메일: aude.marie-cardine@chu-rouen.fr
-
Saint-Denis, 프랑스, 97400
- 모병
- CHU de La Réunion site Nord
-
연락하다:
- Yves REGUERRE, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 62 90 50 50
- 이메일: yves.reguerre@chu-reunion.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67200
- 모병
- Hopital de Hautepierre
-
연락하다:
- Natacha ENTZ-WERLE, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 88 11 67 68
- 이메일: Natacha.Entz-Werle@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- 모병
- Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
-
연락하다:
- Marion GAMBART, Dr
- 전화번호: +33 (0)5 61 77 22 33
- 이메일: gambart.m@chu-toulouse.fr
-
Tours, 프랑스, 37000
- 모병
- Hôpital Clocheville
-
연락하다:
- Julien LEJEUNE, Dr
- 전화번호: +33 (0)2 47 47 47 47
- 이메일: j.lejeune@chu-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54500
- 모병
- CHRU Nancy Hôpital Enfants
-
연락하다:
- Ludovic MANSUY, Dr
- 전화번호: +33 (0)3 83 85 85 85
- 이메일: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
-
France
-
Amiens, France, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens-Picardie
-
연락하다:
- Antoine GOURMEL, Dr
- 전화번호: +33 3 22 08 80 00
- 이메일: Gourmel.Antoine@chu-amiens.fr
-
수석 연구원:
- Antoine GOURMEL, Dr
-
Paris, France, 프랑스, 75012
- 모병
- Hôpital Armand Trousseau
-
연락하다:
- Arnaud PETIT, Dr
- 전화번호: +33 1 44 73 74 75
- 이메일: arnaud.petit@aphp.fr
-
Saint-Etienne, France, 프랑스, 42270
- 모병
- CHU Saint Etienne
-
연락하다:
- Sandrine THOUVENIN-DOULET, Dr
- 전화번호: +33 4 77 82 80 00
- 이메일: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
-
-
Villejuif
-
Paris, Villejuif, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
연락하다:
- Birgit GEOERGER, MD
- 이메일: birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
-
연락하다:
- Gwenaelle BOUDIER, Mrs
- 전화번호: +33 (0)142115838
- 이메일: gwenaelle.boudier@gustaveroussy.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 현지 규정에 따라 FMG2025 또는 이에 상응하는 프로그램 및 FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec detraitement" 또는 이에 상응하는 서면 동의서 내에서 종양의 시퀀싱을 위해 의뢰된 환자
- MAPPYACTS 2가 암 진단, 치료, 치료 결과에 대한 분자 및 종합 임상 데이터를 수집하고 임상 치료 권장 사항을 제공하고 치료 및 환자 결과에 대한 후속 데이터를 수집하기 위한 서면 동의서 현지 규정에 따라 보조 연구를 수행하기 위한 선택적인 서면 동의. 서면 동의에는 SNDS(Système National des Données de Santé) 또는 이에 상응하는 시스템과의 연결을 통해 프랑스 국민 건강 보험의 환급 데이터에 대한 액세스가 포함됩니다.
- 조직학적/세포학적으로 확인된 고형 종양 또는 백혈병이 재발하거나 표준 치료에 불응하고 잠재적으로 실험적 치료 또는 초기 단계 임상 시험에 적격인 환자
- 계획된 종양 생검, 외과적 절제, 골수 또는 혈액 샘플 또는 현재 재발성 또는 불응성 질환에 대해 이용 가능한 최근(바람직하게는 지난 3개월 이내) 보관된 동결 종양 물질
- 최초 진단 당시 25세 이하인 환자
- 수행 상태 및 기대 수명 > 임상 시험에 등록할 수 있을 것으로 예상되는 3개월
- 지역 규제 요건에 따라 사회보장 제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
제외 기준:
- 연구자의 의견으로 연구 결과의 해석을 방해할 가능성이 있는 모든 동시 질병 또는 검사실 이상
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 고형암 또는 백혈병 환자(치료 없음)
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생검 및 혈액 샘플
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 3 년
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전체 코호트 및 암 유형에 따라 3년 후 사망 원인에 관계없이 연구 시작부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
|
3 년
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이 연구 프로그램을 통해 진행성 소아암 치료에 도입되는 추가 기술 및 새로운 치료 전략의 수.
기간: 3 년
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일치하는 표적 치료를 받는 환자의 수 이 연구 프로그램을 통해 진행성 소아암 치료에 도입된 새로운 치료 전략의 수 이 연구 프로그램을 통해 진행성 소아암 치료에 도입된 추가 기술의 수
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3 년
|
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이 연구 프로그램을 통해 진행성 소아암 치료에 도입되는 추가 기술 및 새로운 치료 전략의 유형.
기간: 3 년
|
일치하는 표적 치료를 받는 환자 유형 본 연구 프로그램을 통해 진행성 소아암 치료에 도입되는 새로운 치료 전략 유형 본 연구 프로그램을 통해 진행성 소아암 치료에 도입되는 추가 기술 유형
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
기간: 5 years
|
Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.). Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up. |
5 years
|
|
Progression-free survival (PFS)
기간: 5 years
|
Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death. They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up. |
5 years
|
|
5-year overall survival
기간: 5 years
|
Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years. They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up. |
5 years
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-A02990-41
- 2021-3321 (기타 식별자: CSET NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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