Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MoleculAr Profiling для лечения рака у детей и молодых взрослых, стратификация 2 (MAPPYACTS2)

10 сентября 2026 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 продолжает предыдущие усилия по предложению лечения пациентов на основе молекулярных характеристик их опухоли при неэффективности лечения в испытаниях прецизионной медицины рака в рамках стандарта лечения во Франции. Однако, в то время как FMG2025 представляет собой описательную работу, обеспечивающую основу для клинических решений, MAPPYACTS 2 преобразует эти результаты в клинические действия. Симбиоз имеет решающее значение для улучшения ухода за пациентами.

С 2012 года в испытаниях молекулярного профилирования «МОЛЕКУЛЯРНЫЙ СКРИНИНГ ДЛЯ ОПТИМИЗАЦИИ ЛЕЧЕНИЯ РАКА» (MOSCATO-01) и «Молекулярный профилирование для стратификации лечения рака у детей и молодых взрослых» (MAPPYACTS) участвовали дети и подростки с рецидивирующим или рефрактерным злокачественным новообразованием, перенесшие -целевая биопсия или оперативное вмешательство. Полное экзомное секвенирование опухолевой и нормальной ткани и секвенирование РНК опухолевой ткани применялись для обнаружения геномных изменений, которые могли бы привести к адаптированному целевому лечению. Кроме того, дополнительные исследования были связаны с изучением циркулирующей опухолевой ДНК, иммунного контекста опухолей и разработкой ксенотрансплантатов, полученных от пациентов (PDX).

Проект FMG2025 переводит молекулярное профилирование запущенных форм рака у детей в глобальный подход, который в настоящее время считается стандартом лечения во Франции. Последующие клинические рекомендации и решения будут приниматься на основе обсуждений с биологами, учеными и врачами в советах по молекулярным и клиническим молекулярным опухолям. Связанные вспомогательные исследования и ссылки на клинические интервенционные исследования остаются важными элементами программы для проведения клинических, трансляционных и фундаментальных исследований с целью улучшения научных знаний.

Программа состоит из двух основных частей, которые тесно взаимосвязаны:

FMG2025 — Педиатрические исследования по раку и лейкемии и эквивалентные международные проекты, которые охватывают секвенирование образцов опухоли и крови и предоставляют молекулярные отчеты.

Клиническое исследование MAPPYACTS 2, в котором представлены клинические и терапевтические обсуждения результатов секвенирования и рекомендаций по терапии в отчетах совета по клиническим молекулярным опухолям. Он собирает молекулярные и полные клинические данные пациентов, зарегистрированных в FMG2025 или аналогичных международных проектах, и, таким образом, представляет собой важную связь с клиническими интервенционными исследованиями и его спонсорами, обеспечивая облегченный доступ к этим испытаниям. Он также охватывает и координирует вспомогательные исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

MAPPYACTS 2 — это проспективное международное многоцентровое клиническое исследование для предоставления клинических терапевтических рекомендаций, создания молекулярной и всеобъемлющей клинической базы данных пациентов с рецидивами или рефрактерными детскими злокачественными новообразованиями в FMG2025 — Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement или эквивалентных международных проектах, для сбора данные последующего наблюдения за лечением и результатами пациентов, чтобы определить результат программы в отношении пользы для пациента, всех пациентов и здравоохранения. Он также будет служить центральным связующим звеном с интервенционными исследовательскими платформами и международными программами точной медицины, а также охватывать и координировать вспомогательные исследования, которые приведут к улучшению лечения и результатов для детей с запущенными злокачественными новообразованиями.

Последующие клинические рекомендации и решения будут приниматься на основе обсуждений с биологами, учеными и врачами в советах по молекулярным и клиническим молекулярным опухолям, управляемых исследовательскими группами MAPPYACTS 2.

Связанные вспомогательные исследования и ссылки на клинические интервенционные исследования являются важными компонентами программы проведения клинических, трансляционных и фундаментальных исследований с целью получения научных знаний и разработки новых стратегий лечения, улучшающих результаты лечения этих пациентов. Исследовательские проекты будут обсуждаться и согласовываться в исследовательском комитете MAPPYACTS 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933 Cedex 9
        • Рекрутинг
        • CHU Angers
        • Контакт:
          • Emilie DE CARLI, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)2 41 35 36 37
          • Электронная почта: emdecarli@chu-angers.fr
      • Besançon, Франция, 25030
        • Рекрутинг
        • CHU Besançon
        • Контакт:
          • Sébastien KLEIN, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)3 81 66 81 66
          • Электронная почта: s1klein@chu-besancon.fr
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • Рекрутинг
        • CHU Pellegrin
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHRU Morvan
        • Контакт:
          • Liana CARAUSU, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)2 98 22 33 33
          • Электронная почта: liana.carausu@chu-brest.fr
      • Caen, Франция, 14000
        • Рекрутинг
        • CHU de Caen
        • Контакт:
          • Damien BODET, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)2 31 06 31 06
          • Электронная почта: bodet-d@chu-caen.fr
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63000
        • Рекрутинг
        • CHU Estaing
        • Контакт:
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Контакт:
      • Grenoble, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • CHU Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Anne PAGNIER, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)4 76 76 75 75
          • Электронная почта: apagnier@chu-grenoble.fr
      • Lille, Франция, 59020
        • Рекрутинг
        • Centre Oscar Lambret
        • Контакт:
          • Sandra RAIMBAULT, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)3 20 29 59 59
          • Электронная почта: s-raimbault@o-lambret.fr
      • Limoges, Франция, 87000
        • Рекрутинг
        • CHU Limoges
        • Контакт:
      • Lyon, Франция, 69373
        • Рекрутинг
        • IHOP
        • Контакт:
          • Nadège Corradini, MD,PHD
          • Номер телефона: +33 (0)4 69 16 65 95
          • Электронная почта: nadege.corradini@ihope.fr
      • Marseille, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • CHU La Timone
        • Контакт:
          • Nicolas ANDRE, Pr
          • Номер телефона: +33 (0)4 91 38 00 00
          • Электронная почта: Nicolas.ANDRE@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Контакт:
          • Stéphanie HAOUY, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)4 67 33 67 33
          • Электронная почта: s-haouy@chu-montpellier.fr
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Nantes
        • Контакт:
      • Nice, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • Chu De Nice
        • Контакт:
          • Pierre ROHRLICH, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)4 92 03 77 77
          • Электронная почта: rohrlich.ps@chu-nice.fr
      • Paris, Франция, 75005
        • Рекрутинг
        • Institut Curie
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция, 86022 Cedex
        • Рекрутинг
        • CHU Poitiers
        • Контакт:
      • Reims, Франция, 51100
        • Рекрутинг
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Контакт:
          • Claire PLUCHART, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)3 26 78 78 78
          • Электронная почта: cpluchart@chu-reims.fr
      • Rennes, Франция, 35203
        • Рекрутинг
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Контакт:
      • Rouen, Франция, 76000
        • Рекрутинг
        • CHU de Rouen
        • Контакт:
      • Saint-Denis, Франция, 97400
        • Рекрутинг
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Рекрутинг
        • Hôpital de Hautepierre
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Контакт:
          • Marion GAMBART, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)5 61 77 22 33
          • Электронная почта: gambart.m@chu-toulouse.fr
      • Tours, Франция, 37000
        • Рекрутинг
        • Hôpital Clocheville
        • Контакт:
          • Julien LEJEUNE, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)2 47 47 47 47
          • Электронная почта: j.lejeune@chu-tours.fr
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
        • Рекрутинг
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Контакт:
          • Ludovic MANSUY, Dr
          • Номер телефона: +33 (0)3 83 85 85 85
          • Электронная почта: lu.mansuy@chru-nancy.fr
    • France
      • Amiens, France, Франция, 80054
        • Рекрутинг
        • CHU Amiens-Picardie
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Контакт:
          • Arnaud PETIT, Dr
          • Номер телефона: +33 1 44 73 74 75
          • Электронная почта: arnaud.petit@aphp.fr
      • Saint-Etienne, France, Франция, 42270
        • Рекрутинг
        • CHU Saint Etienne
        • Контакт:
    • Villejuif
      • Paris, Villejuif, Франция, 94800

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, направленный на секвенирование опухоли в рамках FMG2025 или эквивалентной программы, и письменное информированное согласие на FMG2025 «Рак и лейкозы педиатрии в диагностике» или эквивалентную программу в соответствии с местным законодательством.
  • Письменное информированное согласие MAPPYACTS 2 на сбор молекулярных и полных клинических данных о диагностике рака, методах лечения, результатах терапии, предоставление клинических терапевтических рекомендаций, сбор данных последующего наблюдения о лечении и исходах пациентов; необязательные письменные согласия на проведение дополнительных исследований в соответствии с местным законодательством. Письменное согласие будет включать в себя доступ к данным о возмещении расходов от французского национального медицинского страхования через связь с Système National des Données de Santé (SNDS) или эквивалентной системой.
  • Пациенты с гистологически/цитологически подтвержденной солидной опухолью или лейкемией с рецидивом или резистентностью к стандартному лечению, которые потенциально подходят для экспериментального лечения или ранней фазы клинических испытаний.
  • Запланированная биопсия опухоли, хирургическая резекция, образец костного мозга или крови или недавно (предпочтительно в течение последних 3 месяцев) архивный замороженный опухолевой материал, доступный для текущего рецидивирующего или рефрактерного заболевания
  • Пациенты в возрасте ≤ 25 лет на момент постановки первоначального диагноза
  • Состояние работоспособности и ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев, которые, как ожидается, позволят включиться в клиническое исследование.
  • Пациенты, связанные с режимом социального обеспечения или его бенефициарами, в соответствии с местными нормативными требованиями.

Критерий исключения:

  • Любое сопутствующее заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на интерпретацию результатов исследования.
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациент с солидной опухолью или лейкемией (без лечения)
Биологический: Солидная опухоль и КТ ДНК
Биопсия и образец крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определяется как время от начала исследования до смерти независимо от причины смерти через 3 года для всей когорты и в зависимости от типа рака.
3 года
Количество дополнительных технологий и новых стратегий лечения, которые внедряются в лечение поздних стадий рака у детей в рамках этой исследовательской программы.
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, получающих согласованное целевое лечение. Количество новых стратегий лечения, которые внедряются в лечение поздних стадий рака у детей в рамках этой исследовательской программы. Количество дополнительных технологий, которые внедряются в лечение поздних стадий рака у детей в рамках этой исследовательской программы.
3 года
Типы дополнительных технологий и новые стратегии лечения, которые внедряются в лечение запущенных форм рака у детей в рамках этой исследовательской программы.
Временное ограничение: 3 года
Тип пациентов, получающих согласованное целевое лечение. Тип новых стратегий лечения, которые внедряются при лечении поздних стадий рака у детей в рамках этой исследовательской программы. Тип дополнительных технологий, которые внедряются при лечении распространенных форм рака у детей в рамках этой исследовательской программы.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Временное ограничение: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Временное ограничение: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Временное ограничение: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Следователи

  • Главный следователь: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

9 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

9 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Другой идентификатор: CSET NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования Форма информированного согласия

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны в январе 2023 г. Продолжительность доступности — до 2030 г.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться