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Profilo molecolare per la stratificazione del trattamento del cancro pediatrico e dei giovani adulti 2 (MAPPYACTS2)

19 gennaio 2023 aggiornato da: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 continua gli sforzi precedenti per proporre un trattamento per i pazienti basato sulle caratteristiche molecolari del loro tumore al fallimento del trattamento negli studi di medicina di precisione contro il cancro all'interno dello standard di cura in Francia. Tuttavia, mentre FMG2025 è uno sforzo descrittivo che fornisce la base per le decisioni cliniche, MAPPYACTS 2 tradurrà questi risultati in azioni cliniche. La simbiosi è fondamentale per far progredire la cura del paziente.

Dal 2012, gli studi di profilazione molecolare "MOlecular Screening for CAncer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) e "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) hanno incluso pazienti pediatrici e adolescenti con neoplasie ricorrenti o refrattarie che sono stati sottoposti a biopsia mirata o intervento chirurgico. Il sequenziamento dell'intero esoma del tessuto tumorale e normale e il sequenziamento dell'RNA del tessuto tumorale sono stati applicati per rilevare alterazioni genomiche che potrebbero portare a un trattamento mirato adattato. Inoltre, sono stati associati studi accessori che esplorano il DNA tumorale circolante, il contesto immunitario dei tumori e lo sviluppo di xenotrapianti derivati ​​dal paziente (PDX).

Il progetto FMG2025 trasferisce il profilo molecolare dei tumori pediatrici avanzati in un approccio globale che ora è considerato uno standard di cura in Francia. Le successive raccomandazioni e decisioni cliniche saranno prese sulla base di discussioni con biologi, scienziati e medici nei consigli molecolari e clinici sui tumori molecolari. Gli studi di ricerca ausiliari associati ei collegamenti con gli studi clinici interventistici rimangono elementi essenziali del programma per fornire ricerca clinica, traslazionale e di base al fine di migliorare le conoscenze scientifiche.

Il programma è articolato in due parti principali strettamente interagenti:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement o progetti internazionali equivalenti che coprono il sequenziamento di tumori e campioni di sangue e forniscono rapporti molecolari.

Lo studio clinico MAPPYACTS 2 che fornisce discussioni cliniche e terapeutiche sui risultati del sequenziamento e raccomandazioni terapeutiche tramite i rapporti del comitato clinico sui tumori molecolari. Raccoglie dati clinici molecolari e completi dei pazienti registrati in FMG2025 o progetti internazionali equivalenti e costituisce quindi il collegamento critico con gli studi clinici interventistici e i suoi sponsor garantendo un accesso facilitato a questi studi. Copre e coordina anche studi di ricerca ausiliari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MAPPYACTS 2 è uno studio clinico multicentrico internazionale prospettico per fornire raccomandazioni terapeutiche cliniche, per creare il database clinico molecolare e completo di pazienti con neoplasie pediatriche recidivanti o refrattarie in FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement o progetti internazionali equivalenti, per raccogliere i dati di follow-up sul trattamento e sull'esito dei pazienti, al fine di determinare l'esito del programma in termini di benefici per il paziente, per tutti i pazienti e per l'assistenza sanitaria. Servirà anche come collegamento centrale alle piattaforme di studio interventistico e ai programmi internazionali di medicina di precisione e per coprire e coordinare gli studi di ricerca ausiliari che portano a un trattamento e un risultato migliori per i bambini con tumori maligni avanzati.

Le successive raccomandazioni e decisioni cliniche saranno prese sulla base di discussioni con biologi, scienziati e medici nelle commissioni molecolari e cliniche sui tumori molecolari gestite dai team di studio MAPPYACTS 2.

Studi di ricerca ausiliari associati e collegamenti a studi clinici interventistici sono componenti essenziali del programma per eseguire ricerche cliniche, traslazionali e di base al fine di generare conoscenze scientifiche e sviluppare nuove strategie di trattamento che migliorino l'esito di questi pazienti. I progetti di ricerca saranno discussi e concordati nel comitato di studio MAPPYACTS 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1800

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente inviato per il sequenziamento del tumore nell'ambito del programma FMG2025 o equivalente e consenso informato scritto per FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" o equivalente, secondo le normative locali
  • Consenso informato scritto di MAPPYACTS 2 per raccogliere dati clinici molecolari e completi sulla diagnosi del cancro, terapie, esiti terapeutici, per fornire raccomandazioni terapeutiche cliniche, per raccogliere dati di follow-up sul trattamento e sull'esito dei pazienti; consensi scritti facoltativi per svolgere studi di ricerca accessori, secondo le normative locali. Il consenso scritto includerà l'accesso ai dati di rimborso dall'assicurazione sanitaria nazionale francese attraverso il collegamento con il Système National des Données de Santé (SNDS) o equivalente.
  • Pazienti con tumore solido o leucemia confermati istologicamente/citologicamente recidivanti o refrattari al trattamento standard e potenzialmente idonei per un trattamento sperimentale o uno studio clinico in fase iniziale
  • Biopsia del tumore pianificata, resezione chirurgica, midollo osseo o campione di sangue o materiale tumorale congelato archiviato di recente (preferibilmente negli ultimi 3 mesi) disponibile della malattia corrente ricorrente o refrattaria
  • Pazienti di età ≤ 25 anni al momento della diagnosi iniziale
  • Stato delle prestazioni e aspettativa di vita> 3 mesi previsti per consentire l'arruolamento in una sperimentazione clinica
  • Pazienti iscritti a un regime di previdenza sociale o beneficiari dello stesso, secondo i requisiti normativi locali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia concomitante o anomalia di laboratorio che, a parere dello sperimentatore, possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente con tumore solido o leucemia (nessun trattamento)
Biologico: Tumore solido e DNA CT
Biopsia e prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla morte qualunque sia la causa della morte, dopo 3 anni, per l'intera coorte e in base al tipo di cancro.
3 anni
Il numero di tecnologie aggiuntive e nuove strategie terapeutiche introdotte nella cura dei tumori pediatrici avanzati attraverso questo programma di ricerca.
Lasso di tempo: 3 anni
Il numero di pazienti che ricevono trattamenti mirati abbinati Il numero di nuove strategie terapeutiche introdotte nella cura dei tumori pediatrici avanzati attraverso questo programma di ricerca Il numero di tecnologie aggiuntive introdotte nella cura dei tumori pediatrici avanzati attraverso questo programma di ricerca
3 anni
I tipi di tecnologie aggiuntive e nuove strategie di trattamento che vengono introdotte nella cura dei tumori pediatrici avanzati attraverso questo programma di ricerca.
Lasso di tempo: 3 anni
Il tipo di pazienti che ricevono trattamenti mirati abbinati Il tipo di nuove strategie terapeutiche che vengono introdotte nella cura dei tumori pediatrici avanzati attraverso questo programma di ricerca Il tipo di tecnologie aggiuntive che vengono introdotte nella cura dei tumori pediatrici avanzati attraverso questo programma di ricerca
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva al trattamento attribuito dal comitato dei tumori molecolari nella sperimentazione clinica, in generale e in base alla decisione terapeutica
Lasso di tempo: 3 anni

Risposta obiettiva del tumore misurata secondo lo standard per ciascuna entità tumorale (es. RECIST 1.1, INRC, RANO, ecc.).

Valutato per l'intera coorte, per ciascuna entità della malattia, nonché per ciascun trattamento suggerito e fino all'ultimo follow-up.

Il numero e la proporzione di pazienti a cui viene suggerito di ricevere un agente mirato abbinato Costi medici diretti, compreso l'intervento pianificato o eseguito di recente
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni

Definito come l'intervallo di tempo dall'inizio del trattamento attribuito (mirato o meno) alla progressione o alla morte.

Saranno valutati per l'intera coorte, per ciascuna entità di malattia, nonché per ciascun trattamento suggerito e fino all'ultimo follow-up.
3 anni
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni

Definito come il tempo che intercorre tra l'ingresso nello studio e il decesso qualunque sia la causa del decesso, dopo 5 anni.

Saranno valutati per l'intera coorte, per ciascuna entità di malattia, nonché per ciascun trattamento suggerito e fino all'ultimo follow-up.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 settembre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

9 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Altro identificatore: CSET NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio Modulo di consenso informato

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili nel gennaio 2023 La durata della disponibilità è fino al 2030.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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