Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilowanie molekularne na potrzeby stratyfikacji leczenia raka u dzieci i młodych dorosłych 2 (MAPPYACTS2)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 kontynuuje wcześniejsze wysiłki, aby zaproponować leczenie pacjentów w oparciu o charakterystykę molekularną ich guza w przypadku niepowodzenia leczenia w badaniach medycyny precyzyjnej w raku w ramach standardowej opieki we Francji. Jednak podczas gdy FMG2025 jest próbą opisową, stanowiącą podstawę decyzji klinicznych, MAPPYACTS 2 przełoży te ustalenia na działania kliniczne. Symbioza ma kluczowe znaczenie dla rozwoju opieki nad pacjentem.

Od 2012 roku badania profilowania molekularnego „Molecular Screening for Cancer Treatment Optimization” (MOSCATO-01) i „MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification” (MAPPYACTS) obejmowały dzieci i młodzież z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami, które przeszły -celowa biopsja lub interwencja chirurgiczna. Sekwencjonowanie całego eksomu guza i zdrowej tkanki oraz sekwencjonowanie RNA tkanki nowotworowej zastosowano w celu wykrycia zmian genomowych, które mogłyby prowadzić do dostosowanego ukierunkowanego leczenia. Ponadto powiązano badania pomocnicze, badające krążące DNA guza, kontekst immunologiczny nowotworów i opracowywanie ksenoprzeszczepów pochodzących od pacjentów (PDX).

Projekt FMG2025 przenosi profilowanie molekularne zaawansowanych nowotworów dziecięcych do globalnego podejścia, które jest obecnie uważane za standard opieki we Francji. Kolejne zalecenia kliniczne i decyzje zostaną podjęte na podstawie dyskusji z biologami, naukowcami i lekarzami w komisjach ds. nowotworów molekularnych i klinicznych. Powiązane pomocnicze badania naukowe i powiązania z klinicznymi badaniami interwencyjnymi pozostają podstawowymi elementami programu w celu zapewnienia badań klinicznych, translacyjnych i podstawowych w celu poprawy wiedzy naukowej.

Program składa się z dwóch głównych części, które ściśle ze sobą współpracują:

FMG2025 – Cancers et leucémies pédiatriques en échec detriceement lub równoważne projekty międzynarodowe, które obejmują sekwencjonowanie próbek guza i krwi oraz dostarczają raportów molekularnych.

Badanie kliniczne MAPPYACTS 2, które zawiera kliniczne i terapeutyczne dyskusje na temat wyników sekwencjonowania i zaleceń terapeutycznych za pośrednictwem raportów klinicznych na temat guzów molekularnych. Gromadzi molekularne i kompleksowe dane kliniczne pacjentów zarejestrowanych w FMG2025 lub równoważnych projektach międzynarodowych, a tym samym stanowi krytyczne ogniwo do klinicznych badań interwencyjnych i jego sponsorów, zapewniając ułatwiony dostęp do tych badań. Obejmuje również i koordynuje pomocnicze badania naukowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MAPPYACTS 2 jest prospektywnym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym mającym na celu dostarczenie klinicznych zaleceń terapeutycznych, utworzenie molekularnej i kompleksowej klinicznej bazy danych pacjentów z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi u dzieci w FMG2025 – Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement lub równoważnych projektach międzynarodowych, w celu zebrania dane kontrolne dotyczące leczenia i wyników pacjentów, w celu określenia wyniku programu w odniesieniu do korzyści dla pacjenta, wszystkich pacjentów i opieki zdrowotnej. Będzie również służyć jako centralne łącze do platform badań interwencyjnych i międzynarodowych programów medycyny precyzyjnej oraz obejmować i koordynować pomocnicze badania naukowe, które prowadzą do poprawy leczenia i wyników u dzieci z zaawansowanymi nowotworami.

Kolejne zalecenia i decyzje kliniczne będą podejmowane na podstawie dyskusji z biologami, naukowcami i lekarzami w komisjach ds. nowotworów molekularnych i klinicznych prowadzonych przez zespoły badawcze MAPPYACTS 2.

Powiązane pomocnicze badania naukowe i powiązania z klinicznymi badaniami interwencyjnymi są niezbędnymi elementami programu przeprowadzania badań klinicznych, translacyjnych i podstawowych w celu generowania wiedzy naukowej i opracowywania nowych strategii leczenia, które poprawiają wyniki tych pacjentów. Projekty badawcze będą omawiane i uzgadniane w komitecie badawczym MAPPYACTS 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933 Cedex 9
        • Rekrutacyjny
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Francja, 25030
        • Rekrutacyjny
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francja, 33076
      • Brest, Francja, 29200
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
      • Dijon, Francja, 21079
        • Rekrutacyjny
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59020
        • Rekrutacyjny
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87000
      • Lyon, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • IHOP
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Nice, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75005
      • Poitiers, Francja, 86022 Cedex
      • Reims, Francja, 51100
        • Rekrutacyjny
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35203
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76000
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67200
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Clocheville
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54500
        • Rekrutacyjny
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Kontakt:
    • France
      • Amiens, France, Francja, 80054
        • Rekrutacyjny
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, France, Francja, 42270
    • Villejuif

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent skierowany na sekwencjonowanie guza w ramach programu FMG2025 lub równoważnego i pisemna świadoma zgoda na FMG2025 „Cancers et leucémies pédiatriques en échec detricement” lub równoważny, zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Pisemna świadoma zgoda MAPPYACTS 2 na gromadzenie molekularnych i kompleksowych danych klinicznych dotyczących diagnostyki raka, terapii, wyników terapii, dostarczanie klinicznych zaleceń terapeutycznych, zbieranie danych kontrolnych dotyczących leczenia i wyników pacjentów; fakultatywne pisemne zgody na wykonywanie badań pomocniczych, zgodnie z lokalnymi przepisami. Pisemna zgoda będzie obejmować dostęp do danych dotyczących refundacji z francuskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego poprzez powiązanie z Système National des Données de Santé (SNDS) lub równoważnym.
  • Pacjent z histologicznie/cytologicznie potwierdzonym guzem litym lub białaczką, która wykazuje nawrót lub jest oporna na standardowe leczenie i który potencjalnie kwalifikuje się do leczenia eksperymentalnego lub badania klinicznego we wczesnej fazie
  • Planowana biopsja guza, resekcja chirurgiczna, próbka szpiku kostnego lub krwi lub niedawno (najlepiej w ciągu ostatnich 3 miesięcy) zarchiwizowany zamrożony materiał nowotworowy dotyczący aktualnej nawracającej lub opornej na leczenie choroby
  • Pacjenci w wieku ≤ 25 lat w momencie wstępnego rozpoznania
  • Oczekuje się, że stan sprawności i oczekiwana długość życia > 3 miesiące umożliwią włączenie do badania klinicznego
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie ubezpieczeń społecznych lub będący jego beneficjentami, zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi

Kryteria wyłączenia:

  • Każda współistniejąca choroba lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent z guzem litym lub białaczką (bez leczenia)
Biologiczny: Guz lity i CT DNA
Biopsja i próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
Zdefiniowany jako czas od włączenia do badania do zgonu niezależnie od przyczyny zgonu, po 3 latach, dla całej kohorty i według rodzaju nowotworu.
3 lata
Liczba dodatkowych technologii i nowych strategii leczenia, które są wprowadzane w opiece nad zaawansowanymi nowotworami u dzieci w ramach tego programu badawczego.
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów otrzymujących dopasowane terapie celowane Liczba nowych strategii leczenia, które są wprowadzane w opiece nad zaawansowanymi nowotworami u dzieci w ramach tego programu badawczego Liczba dodatkowych technologii, które są wprowadzane w opiece nad zaawansowanymi nowotworami u dzieci w ramach tego programu badawczego
3 lata
Rodzaje dodatkowych technologii i nowych strategii leczenia, które są wprowadzane w opiece nad zaawansowanymi nowotworami u dzieci w ramach tego programu badawczego.
Ramy czasowe: 3 lata
Typ pacjentów otrzymujących dopasowane leczenie celowane Rodzaj nowych strategii leczenia, które są wprowadzane w opiece nad zaawansowanymi nowotworami u dzieci w ramach tego programu badawczego Rodzaj dodatkowych technologii, które są wprowadzane w opiece nad zaawansowanymi nowotworami u dzieci w ramach tego programu badawczego
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Ramy czasowe: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Ramy czasowe: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

9 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Inny identyfikator: CSET NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania Formularz świadomej zgody

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w styczniu 2023 r. Okres dostępności wynosi do 2030 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj