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Elaboración de perfiles moleculares para la estratificación del tratamiento del cáncer pediátrico y en adultos jóvenes 2 (MAPPYACTS2)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 continúa los esfuerzos anteriores para proponer tratamientos para pacientes en función de las características moleculares de su tumor en caso de falla del tratamiento en ensayos de medicina de precisión contra el cáncer dentro del estándar de atención en Francia. Sin embargo, mientras que FMG2025 es un esfuerzo descriptivo que proporciona la base para las decisiones clínicas, MAPPYACTS 2 traducirá estos hallazgos en acciones clínicas. La simbiosis es fundamental para avanzar en la atención al paciente.

Desde 2012, los ensayos de perfiles moleculares "MOlecular Screening for CANcer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) y "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) han incluido pacientes pediátricos y adolescentes con neoplasias malignas recurrentes o refractarias que se sometieron a -finalidad biopsia o intervencion quirurgica. Se ha aplicado la secuenciación del exoma completo del tejido tumoral y normal y la secuenciación del ARN del tejido tumoral para detectar alteraciones genómicas que podrían conducir a un tratamiento dirigido adaptado. Además, se asociaron estudios auxiliares que exploran el ADN tumoral circulante, la contextura inmunitaria de los tumores y el desarrollo de xenoinjertos derivados del paciente (PDX).

El proyecto FMG2025 transfiere el perfil molecular de los cánceres pediátricos avanzados a un enfoque global que ahora se considera estándar de atención en Francia. Las recomendaciones y decisiones clínicas subsiguientes se realizarán en base a discusiones con biólogos, científicos y médicos en las juntas de tumores moleculares y clínicos moleculares. Los estudios de investigación auxiliares asociados y los enlaces a estudios de intervención clínica siguen siendo elementos esenciales del programa para proporcionar investigación clínica, traslacional y básica para mejorar el conocimiento científico.

El programa se articula en dos partes principales que interactúan estrechamente:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement o proyectos internacionales equivalentes que cubren la secuenciación de muestras tumorales y sanguíneas y proporcionan informes moleculares.

El estudio clínico MAPPYACTS 2 que proporciona discusiones clínicas y terapéuticas de los resultados de secuenciación y recomendaciones de terapia a través de los informes de la junta clínica molecular de tumores. Recopila datos clínicos completos y moleculares de los pacientes registrados en FMG2025 o proyectos internacionales equivalentes y, por lo tanto, constituye el enlace fundamental para los estudios clínicos de intervención y sus patrocinadores, lo que garantiza un acceso facilitado a estos ensayos. También cubre y coordina estudios de investigación auxiliares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

MAPPYACTS 2 es un estudio clínico multicéntrico internacional prospectivo para proporcionar recomendaciones terapéuticas clínicas, para establecer la base de datos clínica molecular y completa de pacientes con neoplasias malignas pediátricas en recaída o refractarias en FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement o proyectos internacionales equivalentes, para recopilar los datos de seguimiento sobre el tratamiento y el resultado de los pacientes, a fin de determinar el resultado del programa con respecto al beneficio para el paciente, todos los pacientes y la atención médica. También servirá como enlace central para plataformas de estudios de intervención y programas internacionales de medicina de precisión, y para cubrir y coordinar estudios de investigación auxiliares que conduzcan a mejores tratamientos y resultados para niños con neoplasias malignas avanzadas.

Las recomendaciones y decisiones clínicas subsiguientes se tomarán en base a discusiones con biólogos, científicos y médicos en las juntas moleculares y clínicas de tumores moleculares dirigidas por los equipos del estudio MAPPYACTS 2.

Los estudios de investigación auxiliares asociados y los enlaces a estudios de intervención clínica son componentes esenciales del programa para realizar investigación clínica, traslacional y básica con el fin de generar conocimiento científico y desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que mejoren el resultado de estos pacientes. Los proyectos de investigación serán discutidos y acordados en el comité de estudio de MAPPYACTS 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933 Cedex 9
        • Reclutamiento
        • CHU Angers
        • Contacto:
      • Besançon, Francia, 25030
        • Reclutamiento
        • CHU Besançon
        • Contacto:
      • Bordeaux, Francia, 33076
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHRU Morvan
        • Contacto:
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamiento
        • CHU de Caen
        • Contacto:
          • Damien BODET, Dr
          • Número de teléfono: +33 (0)2 31 06 31 06
          • Correo electrónico: bodet-d@chu-caen.fr
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Reclutamiento
        • CHU Estaing
        • Contacto:
      • Dijon, Francia, 21079
        • Reclutamiento
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Contacto:
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Reclutamiento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59020
        • Reclutamiento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • CHU Limoges
        • Contacto:
      • Lyon, Francia, 69373
        • Reclutamiento
        • IHOP
        • Contacto:
      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamiento
        • CHU La Timone
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamiento
        • CHU Nantes
        • Contacto:
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Chu De Nice
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75005
        • Reclutamiento
        • Institut Curie
        • Contacto:
      • Poitiers, Francia, 86022 Cedex
        • Reclutamiento
        • CHU Poitiers
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51100
        • Reclutamiento
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Contacto:
      • Rennes, Francia, 35203
        • Reclutamiento
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Contacto:
      • Rouen, Francia, 76000
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • Reclutamiento
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67200
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Clocheville
        • Contacto:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Contacto:
    • France
      • Amiens, France, Francia, 80054
        • Reclutamiento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, Francia, 75012
        • Reclutamiento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contacto:
          • Arnaud PETIT, Dr
          • Número de teléfono: +33 1 44 73 74 75
          • Correo electrónico: arnaud.petit@aphp.fr
      • Saint-Etienne, France, Francia, 42270
    • Villejuif

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente derivado para secuenciación del tumor dentro del programa FMG2025 o equivalente y consentimiento informado por escrito para FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" o equivalente, de acuerdo con las regulaciones locales
  • Consentimiento informado por escrito de MAPPYACTS 2 para recopilar datos clínicos completos y moleculares sobre el diagnóstico del cáncer, terapias, resultados de la terapia, para proporcionar recomendaciones terapéuticas clínicas, para recopilar datos de seguimiento sobre el tratamiento y el resultado de los pacientes; Consentimientos escritos opcionales para realizar estudios de investigación auxiliares, de acuerdo con las regulaciones locales. El consentimiento por escrito incluirá el acceso a los datos de reembolso del seguro nacional de salud francés a través de la vinculación con el Système National des Données de Santé (SNDS) o equivalente.
  • Paciente con tumor sólido o leucemia confirmado histológicamente/citológicamente que está en recaída o es refractario al tratamiento estándar y que es potencialmente elegible para un tratamiento experimental o un ensayo clínico de fase temprana
  • Biopsia tumoral planificada, resección quirúrgica, muestra de médula ósea o sangre o material tumoral congelado archivado recientemente (preferiblemente en los últimos 3 meses) disponible de la enfermedad recurrente o refractaria actual
  • Pacientes de ≤ 25 años en el momento del diagnóstico inicial
  • Estado funcional y esperanza de vida > 3 meses esperados para permitir la inscripción en un ensayo clínico
  • Pacientes afiliados a un Régimen de Seguridad Social o beneficiarios del mismo, según los requisitos normativos locales

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad concurrente o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paciente con tumor sólido o leucemia (sin tratamiento)
Biológico: Tumor sólido y TC de ADN
Biopsia y muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Definido como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, cualquiera que sea la causa de la muerte, después de 3 años, para toda la cohorte y según el tipo de cáncer.
3 años
La cantidad de tecnologías adicionales y nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de los cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación.
Periodo de tiempo: 3 años
La cantidad de pacientes que reciben tratamientos dirigidos coincidentes La cantidad de nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación La cantidad de tecnologías adicionales que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación
3 años
Los tipos de tecnologías adicionales y nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de los cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación.
Periodo de tiempo: 3 años
El tipo de pacientes que reciben tratamientos dirigidos coincidentes El tipo de nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación El tipo de tecnologías adicionales que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Periodo de tiempo: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Periodo de tiempo: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Periodo de tiempo: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

9 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

9 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Otro identificador: CSET NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Protocolo de estudio Formulario de consentimiento informado

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en enero de 2023. La duración de la disponibilidad es hasta 2030.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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