Elaboración de perfiles moleculares para la estratificación del tratamiento del cáncer pediátrico y en adultos jóvenes 2 (MAPPYACTS2)
FMG2025 continúa los esfuerzos anteriores para proponer tratamientos para pacientes en función de las características moleculares de su tumor en caso de falla del tratamiento en ensayos de medicina de precisión contra el cáncer dentro del estándar de atención en Francia. Sin embargo, mientras que FMG2025 es un esfuerzo descriptivo que proporciona la base para las decisiones clínicas, MAPPYACTS 2 traducirá estos hallazgos en acciones clínicas. La simbiosis es fundamental para avanzar en la atención al paciente.
Desde 2012, los ensayos de perfiles moleculares "MOlecular Screening for CANcer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) y "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) han incluido pacientes pediátricos y adolescentes con neoplasias malignas recurrentes o refractarias que se sometieron a -finalidad biopsia o intervencion quirurgica. Se ha aplicado la secuenciación del exoma completo del tejido tumoral y normal y la secuenciación del ARN del tejido tumoral para detectar alteraciones genómicas que podrían conducir a un tratamiento dirigido adaptado. Además, se asociaron estudios auxiliares que exploran el ADN tumoral circulante, la contextura inmunitaria de los tumores y el desarrollo de xenoinjertos derivados del paciente (PDX).
El proyecto FMG2025 transfiere el perfil molecular de los cánceres pediátricos avanzados a un enfoque global que ahora se considera estándar de atención en Francia. Las recomendaciones y decisiones clínicas subsiguientes se realizarán en base a discusiones con biólogos, científicos y médicos en las juntas de tumores moleculares y clínicos moleculares. Los estudios de investigación auxiliares asociados y los enlaces a estudios de intervención clínica siguen siendo elementos esenciales del programa para proporcionar investigación clínica, traslacional y básica para mejorar el conocimiento científico.
El programa se articula en dos partes principales que interactúan estrechamente:
FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement o proyectos internacionales equivalentes que cubren la secuenciación de muestras tumorales y sanguíneas y proporcionan informes moleculares.
El estudio clínico MAPPYACTS 2 que proporciona discusiones clínicas y terapéuticas de los resultados de secuenciación y recomendaciones de terapia a través de los informes de la junta clínica molecular de tumores. Recopila datos clínicos completos y moleculares de los pacientes registrados en FMG2025 o proyectos internacionales equivalentes y, por lo tanto, constituye el enlace fundamental para los estudios clínicos de intervención y sus patrocinadores, lo que garantiza un acceso facilitado a estos ensayos. También cubre y coordina estudios de investigación auxiliares.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
MAPPYACTS 2 es un estudio clínico multicéntrico internacional prospectivo para proporcionar recomendaciones terapéuticas clínicas, para establecer la base de datos clínica molecular y completa de pacientes con neoplasias malignas pediátricas en recaída o refractarias en FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement o proyectos internacionales equivalentes, para recopilar los datos de seguimiento sobre el tratamiento y el resultado de los pacientes, a fin de determinar el resultado del programa con respecto al beneficio para el paciente, todos los pacientes y la atención médica. También servirá como enlace central para plataformas de estudios de intervención y programas internacionales de medicina de precisión, y para cubrir y coordinar estudios de investigación auxiliares que conduzcan a mejores tratamientos y resultados para niños con neoplasias malignas avanzadas.
Las recomendaciones y decisiones clínicas subsiguientes se tomarán en base a discusiones con biólogos, científicos y médicos en las juntas moleculares y clínicas de tumores moleculares dirigidas por los equipos del estudio MAPPYACTS 2.
Los estudios de investigación auxiliares asociados y los enlaces a estudios de intervención clínica son componentes esenciales del programa para realizar investigación clínica, traslacional y básica con el fin de generar conocimiento científico y desarrollar nuevas estrategias de tratamiento que mejoren el resultado de estos pacientes. Los proyectos de investigación serán discutidos y acordados en el comité de estudio de MAPPYACTS 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Birgit Geoerger, MD
- Número de teléfono: +33 (0)1 42 11 46 61
- Correo electrónico: birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jean-Luc JOANNIC, PhD
- Número de teléfono: 47 94 +33 (0)1 42 11 42 11
- Correo electrónico: jeanluc.joannic@gustaveroussy.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Villejuif
-
Paris, Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
Contacto:
- Birgit GEOERGER, MD
- Correo electrónico: birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
-
Contacto:
- Jean-Luc JOANNIC, PhD
- Correo electrónico: jeanluc.joannic@gustaveroussy.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente derivado para secuenciación del tumor dentro del programa FMG2025 o equivalente y consentimiento informado por escrito para FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" o equivalente, de acuerdo con las regulaciones locales
- Consentimiento informado por escrito de MAPPYACTS 2 para recopilar datos clínicos completos y moleculares sobre el diagnóstico del cáncer, terapias, resultados de la terapia, para proporcionar recomendaciones terapéuticas clínicas, para recopilar datos de seguimiento sobre el tratamiento y el resultado de los pacientes; Consentimientos escritos opcionales para realizar estudios de investigación auxiliares, de acuerdo con las regulaciones locales. El consentimiento por escrito incluirá el acceso a los datos de reembolso del seguro nacional de salud francés a través de la vinculación con el Système National des Données de Santé (SNDS) o equivalente.
- Paciente con tumor sólido o leucemia confirmado histológicamente/citológicamente que está en recaída o es refractario al tratamiento estándar y que es potencialmente elegible para un tratamiento experimental o un ensayo clínico de fase temprana
- Biopsia tumoral planificada, resección quirúrgica, muestra de médula ósea o sangre o material tumoral congelado archivado recientemente (preferiblemente en los últimos 3 meses) disponible de la enfermedad recurrente o refractaria actual
- Pacientes de ≤ 25 años en el momento del diagnóstico inicial
- Estado funcional y esperanza de vida > 3 meses esperados para permitir la inscripción en un ensayo clínico
- Pacientes afiliados a un Régimen de Seguridad Social o beneficiarios del mismo, según los requisitos normativos locales
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad concurrente o anormalidad de laboratorio que, en opinión del investigador, pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente con tumor sólido o leucemia (sin tratamiento)
|
Biopsia y muestra de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, cualquiera que sea la causa de la muerte, después de 3 años, para toda la cohorte y según el tipo de cáncer.
|
3 años
|
|
La cantidad de tecnologías adicionales y nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de los cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación.
Periodo de tiempo: 3 años
|
La cantidad de pacientes que reciben tratamientos dirigidos coincidentes La cantidad de nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación La cantidad de tecnologías adicionales que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación
|
3 años
|
|
Los tipos de tecnologías adicionales y nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de los cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación.
Periodo de tiempo: 3 años
|
El tipo de pacientes que reciben tratamientos dirigidos coincidentes El tipo de nuevas estrategias de tratamiento que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación El tipo de tecnologías adicionales que se introducen en la atención de cánceres pediátricos avanzados a través de este programa de investigación
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva al tratamiento atribuida por el consejo molecular de tumores en el ensayo clínico, global y según decisión de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
|
Respuesta tumoral objetiva medida según el estándar para cada entidad tumoral (es decir, RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.). Evaluado para toda la cohorte, para cada entidad de enfermedad así como para cada tratamiento sugerido y hasta el último seguimiento. El número y la proporción de pacientes que se sugiere que reciban un agente específico compatible Costos médicos directos, incluida la intervención planeada o realizada recientemente |
3 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Definido como el intervalo de tiempo desde el inicio del tratamiento atribuido (dirigido o no) hasta la progresión o muerte. Se evaluarán para toda la cohorte, para cada entidad de enfermedad así como para cada tratamiento sugerido y hasta el último seguimiento. |
3 años
|
|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido como el tiempo desde el ingreso al estudio hasta la muerte, cualquiera que sea la causa de la muerte, después de 5 años. Se evaluarán para toda la cohorte, para cada entidad de enfermedad así como para cada tratamiento sugerido y hasta el último seguimiento. |
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2021-A02990-41
- 2021-3321 (Otro identificador: CSET NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tumor sólido y TC de ADN
-
Fudan UniversityAún no reclutandoCánceres primarios múltiplesPorcelana
-
UNICANCERReclutamiento
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health, Inc.ReclutamientoCáncer de pulmón de células no pequeñas | Nódulo Pulmonar SolitarioEstados Unidos
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Terminado
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisReclutamientoTumor de células germinales no seminomatosoFrancia
-
Stanford UniversityMerck Sharp & Dohme LLCReclutamientoLinfoma de Hodgkin | Linfoma de Hodgkin clásico | Linfoma de Hodgkin clásico refractario | Linfoma de Hodgkin clásico recidivanteEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoLeucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñasEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de células del manto recidivante | Linfoma de células del manto | CCND1 Positivo | CCND2 positivo | CCND3 Positivo | CD20 positivo | Linfoma de células del manto refractarioEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoLinfoma de células del manto recidivante | Linfoma de células del manto refractarioEstados Unidos
-
M.D. Anderson Cancer CenterReclutamientoLinfoma de células B grandes del mediastino primario (tímico) refractario | Síndrome de Richter | Linfoma de células del manto refractario | Linfoma no Hodgkin de células B agresivo refractario | Linfoma refractario de células B de alto grado | Linfoma folicular transformado refractario a linfoma... y otras condicionesEstados Unidos