Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekulær profilering for kreftbehandling for barn og unge voksne 2 (MAPPYACTS2)

10. september 2026 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 fortsetter det tidligere arbeidet med å foreslå behandling for pasienter basert på de molekylære egenskapene til deres svulst ved behandlingssvikt i presisjonsmedisinstudier innen standardbehandling i Frankrike. Men mens FMG2025 er en beskrivende innsats som gir grunnlag for kliniske beslutninger, vil MAPPYACTS 2 oversette disse funnene til kliniske handlinger. Symbiosen er avgjørende for å fremme pasientbehandlingen.

Siden 2012 har de molekylære profileringsforsøkene "MOlecular Screening for Cancer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) og "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) inkludert pediatriske og ungdomspasienter med tilbakevendende eller refraktær sykdom. -formålsbiopsi eller kirurgisk inngrep. Heleksomsekvensering av tumor og normalt vev og RNA-sekvensering av tumorvev har blitt brukt for å oppdage genomiske endringer som kan føre til en tilpasset målrettet behandling. Videre var tilleggsstudier assosiert med å utforske sirkulerende tumor-DNA, immunkonteksturen til svulster og utvikling av pasientavledede xenografter (PDX).

FMG2025-prosjektet overfører molekylær profilering av avanserte pediatriske kreftformer til en global tilnærming som nå anses som standardbehandling i Frankrike. Påfølgende kliniske anbefalinger og beslutninger vil bli gjort basert på diskusjoner med biologer, forskere og leger i molekylær og klinisk molekylær svulstråd. Tilknyttede hjelpeforskningsstudier og koblinger til kliniske intervensjonsstudier er fortsatt viktige elementer i programmet for å gi klinisk, translasjons- og grunnleggende forskning for å forbedre vitenskapelig kunnskap.

Programmet er artikulert i to hoveddeler som er nært samvirkende:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement eller tilsvarende internasjonale prosjekter som dekker sekvensering av tumor- og blodprøver og gir molekylære rapporter.

Den kliniske studien MAPPYACTS 2 som gir kliniske og terapeutiske diskusjoner av sekvenseringsresultatene og terapianbefalingene via de kliniske molekylære svulstrapportene. Den samler inn molekylære og omfattende kliniske data om pasientene registrert i FMG2025 eller tilsvarende internasjonale prosjekter og utgjør dermed den kritiske koblingen til kliniske intervensjonsstudier og dets sponsorer som sikrer lett tilgang til disse studiene. Den dekker og koordinerer også hjelpeforskningsstudier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MAPPYACTS 2 er en prospektiv internasjonal multisentrisk klinisk studie for å gi kliniske terapeutiske anbefalinger, for å sette opp den molekylære og omfattende kliniske databasen over pasienter med residiverende eller refraktære pediatriske maligniteter i FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement, eller tilsvarende internasjonale prosjekter, oppfølgingsdataene om behandling og pasientresultater, for å bestemme utfallet av programmet med hensyn til nytte for pasienten, alle pasientene og helsevesenet. Det vil også tjene som en sentral kobling til intervensjonelle studieplattformer og internasjonale presisjonsmedisinske programmer, og for å dekke og koordinere tilleggsforskningsstudier som fører til forbedret behandling og utfall for barn med avanserte maligniteter.

Påfølgende kliniske anbefalinger og avgjørelser vil bli tatt basert på diskusjoner med biologer, forskere og leger i de molekylære og kliniske molekylære tumorstyrene som drives av MAPPYACTS 2-studieteamene.

Tilknyttede hjelpeforskningsstudier og koblinger til kliniske intervensjonsstudier er essensielle komponenter i programmet for å utføre klinisk, translasjons- og grunnleggende forskning for å generere vitenskapelig kunnskap og utvikle nye behandlingsstrategier som forbedrer resultatet til disse pasientene. Forskningsprosjekter vil bli diskutert og avtalt i MAPPYACTS 2 studiekomité.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933 Cedex 9
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekruttering
        • CHU Besançon
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHRU Morvan
        • Ta kontakt med:
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU de Caen
        • Ta kontakt med:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekruttering
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Ta kontakt med:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekruttering
        • Centre Oscar Lambret
        • Ta kontakt med:
      • Limoges, Frankrike, 87000
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Rekruttering
        • IHOP
        • Ta kontakt med:
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekruttering
        • CHU La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Ta kontakt med:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Chu De Nice
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ta kontakt med:
      • Poitiers, Frankrike, 86022 Cedex
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekruttering
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Ta kontakt med:
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Rekruttering
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Ta kontakt med:
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • Rekruttering
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • Ta kontakt med:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Ta kontakt med:
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekruttering
        • Hôpital Clocheville
        • Ta kontakt med:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekruttering
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Ta kontakt med:
    • France
      • Amiens, France, Frankrike, 80054
        • Rekruttering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42270
    • Villejuif

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient henvist for sekvensering av svulsten innenfor FMG2025 eller tilsvarende program og skriftlig informert samtykke for FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" eller tilsvarende, i henhold til lokale forskrifter
  • Skriftlig informert samtykke fra MAPPYACTS 2 for å samle inn molekylære og omfattende kliniske data om kreftdiagnose, terapier, terapiutfall, for å gi kliniske terapeutiske anbefalinger, for å samle oppfølgingsdata om behandling og pasientresultater; valgfrie skriftlige samtykker til å utføre tilknyttede forskningsstudier, i henhold til lokale forskrifter. Det skriftlige samtykket vil inkludere tilgang til refusjonsdata fra den franske nasjonale helseforsikringen gjennom kobling med Système National des Données de Santé (SNDS) eller tilsvarende.
  • Pasient med histologisk/cytologisk bekreftet solid svulst eller leukemi som er residiverende eller motstandsdyktig mot standardbehandling og som potensielt er kvalifisert for en eksperimentell behandling eller en tidlig fase klinisk studie
  • Planlagt tumorbiopsi, kirurgisk reseksjon, benmarg eller blodprøve eller nylig (fortrinnsvis i løpet av de siste 3 månedene) arkivert frosset tumormateriale tilgjengelig for gjeldende tilbakevendende eller refraktær sykdom
  • Pasienter ≤ 25 år på tidspunktet for første diagnose
  • Ytelsesstatus og forventet levealder > 3 måneder forventes å tillate innmelding til en klinisk studie
  • Pasienter tilknyttet et trygderegime eller mottaker av det samme, i henhold til lokale regulatoriske krav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sykdom eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient med solid svulst eller leukemi (ingen behandling)
Biologisk: Solid tumor og CT DNA
Biopsi og blodprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Definert som tiden fra studiestart til død uansett dødsårsak, etter 3 år, for hele kohorten og i henhold til krefttype.
3 år
Antallet tilleggsteknologier og nye behandlingsstrategier som introduseres i omsorgen for avanserte pediatriske kreftformer gjennom dette forskningsprogrammet.
Tidsramme: 3 år
Antall pasienter som mottar matchede målrettede behandlinger Antallet nye behandlingsstrategier som introduseres i omsorgen for avanserte pediatriske kreftformer gjennom dette forskningsprogrammet Antallet tilleggsteknologier som introduseres i omsorgen for avanserte pediatriske kreftformer gjennom dette forskningsprogrammet
3 år
Typene tilleggsteknologier og nye behandlingsstrategier som introduseres i omsorgen for avanserte pediatriske kreftformer gjennom dette forskningsprogrammet.
Tidsramme: 3 år
Typen pasienter som mottar tilpassede målrettede behandlinger Typen nye behandlingsstrategier som introduseres i omsorgen for avanserte pediatriske kreftformer gjennom dette forskningsprogrammet. Den typen tilleggsteknologier som introduseres i omsorgen for avanserte pediatriske kreftformer gjennom dette forskningsprogrammet
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Tidsramme: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Tidsramme: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

9. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

9. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

20. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Annen identifikator: CSET NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll Informert samtykkeskjema

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig i januar 2023. Varigheten av tilgjengeligheten er frem til 2030.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere