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Perfil Molecular para Tratamento de Câncer Pediátrico e Adulto Jovem Estratificação 2 (MAPPYACTS2)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 continua os esforços anteriores para propor tratamento para pacientes com base nas características moleculares de seu tumor na falha do tratamento em ensaios de medicina de precisão do câncer dentro do padrão de atendimento na França. No entanto, enquanto o FMG2025 é um esforço descritivo que fornece a base para decisões clínicas, o MAPPYACTS 2 traduzirá esses achados em ações clínicas. A simbiose é fundamental para o avanço do atendimento ao paciente.

Desde 2012, os estudos de perfil molecular "MOlecular Screening for CAncer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) e "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) incluíram pacientes pediátricos e adolescentes com malignidade recorrente ou refratária submetidos a Biópsia ou intervenção cirúrgica. O sequenciamento completo do exoma de tecido tumoral e normal e o sequenciamento de RNA do tecido tumoral foram aplicados para detectar alterações genômicas que poderiam levar a um tratamento direcionado adaptado. Além disso, estudos auxiliares foram associados explorando o DNA circulante do tumor, a contextura imunológica dos tumores e o desenvolvimento de xenoenxertos derivados do paciente (PDX).

O projeto FMG2025 transfere o perfil molecular de cânceres pediátricos avançados para uma abordagem global que agora é considerada padrão de atendimento na França. As recomendações e decisões clínicas subseqüentes serão feitas com base em discussões com biólogos, cientistas e médicos nos conselhos moleculares e clínicos de tumores moleculares. Estudos de pesquisa auxiliares associados e links para estudos de intervenção clínica continuam sendo elementos essenciais do programa para fornecer pesquisa clínica, translacional e básica, a fim de melhorar o conhecimento científico.

O programa é articulado em duas partes principais que estão em estreita interação:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement ou projetos internacionais equivalentes que cobrem o sequenciamento de amostras de tumor e sangue e fornecem relatórios moleculares.

O estudo clínico MAPPYACTS 2, que fornece discussões clínicas e terapêuticas dos resultados do sequenciamento e recomendações de terapia por meio dos relatórios do quadro de tumores moleculares clínicos. Ele coleta dados clínicos moleculares e abrangentes dos pacientes registrados no FMG2025 ou projetos internacionais equivalentes e, portanto, constitui o elo crítico para estudos clínicos de intervenção e seus patrocinadores, garantindo acesso facilitado a esses ensaios. Ele também cobre e coordena estudos de pesquisa auxiliares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

MAPPYACTS 2 é um estudo clínico prospectivo multicêntrico internacional para fornecer recomendações terapêuticas clínicas, para estabelecer o banco de dados clínico molecular e abrangente de pacientes com neoplasias pediátricas recidivantes ou refratárias em FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement ou projetos internacionais equivalentes, para coletar os dados de acompanhamento sobre o tratamento e o resultado dos pacientes, a fim de determinar o resultado do programa em relação ao benefício para o paciente, para todos os pacientes e para os cuidados de saúde. Ele também servirá como um link central para plataformas de estudos intervencionais e programas internacionais de medicina de precisão, e para cobrir e coordenar estudos de pesquisa auxiliares que levem a um melhor tratamento e resultado para crianças com malignidades avançadas.

As recomendações e decisões clínicas subseqüentes serão feitas com base em discussões com biólogos, cientistas e médicos nos conselhos moleculares e clínicos de tumores moleculares administrados pelas equipes de estudo do MAPPYACTS 2.

Estudos de pesquisa auxiliares associados e links para estudos clínicos de intervenção são componentes essenciais do programa para realizar pesquisas clínicas, translacionais e básicas, a fim de gerar conhecimento científico e desenvolver novas estratégias de tratamento que melhorem o resultado desses pacientes. Os projetos de pesquisa serão discutidos e acordados no comitê de estudo do MAPPYACTS 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933 Cedex 9
        • Recrutamento
        • CHU Angers
        • Contato:
      • Besançon, França, 25030
        • Recrutamento
        • CHU Besançon
        • Contato:
      • Bordeaux, França, 33076
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHRU Morvan
        • Contato:
      • Caen, França, 14000
        • Recrutamento
        • CHU de Caen
        • Contato:
      • Clermont-Ferrand, França, 63000
      • Dijon, França, 21079
        • Recrutamento
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Contato:
      • Grenoble, França, 38043
        • Recrutamento
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contato:
      • Lille, França, 59020
        • Recrutamento
        • Centre Oscar Lambret
        • Contato:
      • Limoges, França, 87000
      • Lyon, França, 69373
        • Recrutamento
        • IHOP
        • Contato:
      • Marseille, França, 13005
        • Recrutamento
        • CHU La Timone
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
      • Nice, França, 06202
        • Recrutamento
        • Chu De Nice
        • Contato:
      • Paris, França, 75005
      • Poitiers, França, 86022 Cedex
      • Reims, França, 51100
        • Recrutamento
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Contato:
      • Rennes, França, 35203
        • Recrutamento
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Contato:
      • Rouen, França, 76000
      • Saint-Denis, França, 97400
        • Recrutamento
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67200
      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Contato:
      • Tours, França, 37000
        • Recrutamento
        • Hôpital Clocheville
        • Contato:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
        • Recrutamento
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Contato:
    • France
      • Amiens, France, França, 80054
        • Recrutamento
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, França, 75012
        • Recrutamento
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contato:
      • Saint-Etienne, France, França, 42270
    • Villejuif

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente encaminhado para sequenciamento do tumor dentro do programa FMG2025 ou equivalente e consentimento informado por escrito para FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" ou equivalente, de acordo com os regulamentos locais
  • Consentimento informado por escrito do MAPPYACTS 2 para coletar dados clínicos moleculares e abrangentes sobre diagnóstico de câncer, terapias, resultados de terapia, para fornecer recomendações terapêuticas clínicas, para coletar dados de acompanhamento sobre o tratamento e o resultado dos pacientes; consentimentos opcionais por escrito para realizar estudos de pesquisa auxiliares, de acordo com os regulamentos locais. O consentimento por escrito incluirá acesso aos dados de reembolso do seguro nacional de saúde francês por meio de vínculo com o Système National des Données de Santé (SNDS) ou equivalente.
  • Paciente com tumor sólido histologicamente/citologicamente confirmado ou leucemia que recidivou ou refratário ao tratamento padrão e que é potencialmente elegível para um tratamento experimental ou um ensaio clínico em fase inicial
  • Biópsia de tumor planejada, ressecção cirúrgica, medula óssea ou amostra de sangue ou recentemente (de preferência nos últimos 3 meses) material de tumor congelado arquivado disponível da doença recorrente ou refratária atual
  • Pacientes com idade ≤ 25 anos no momento do diagnóstico inicial
  • Status de desempenho e expectativa de vida > 3 meses esperados para permitir a inscrição em um ensaio clínico
  • Pacientes filiados a um Regime de Previdência Social ou beneficiário do mesmo, de acordo com os requisitos regulatórios locais

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença concomitante ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Paciente com tumor sólido ou leucemia (sem tratamento)
Biológico: Tumor sólido e DNA CT
Biópsia e amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: 3 anos
Definido como o tempo desde a entrada no estudo até a morte, qualquer que seja a causa da morte, após 3 anos, para toda a coorte e de acordo com o tipo de câncer.
3 anos
O número de tecnologias adicionais e novas estratégias de tratamento que são introduzidas no tratamento de câncer pediátrico avançado por meio deste programa de pesquisa.
Prazo: 3 anos
O número de pacientes que recebem tratamentos direcionados correspondentes O número de novas estratégias de tratamento que são introduzidas no tratamento de câncer pediátrico avançado por meio deste programa de pesquisa O número de tecnologias adicionais que são introduzidas no tratamento de câncer pediátrico avançado por meio deste programa de pesquisa
3 anos
Os tipos de tecnologias adicionais e novas estratégias de tratamento que são introduzidas no tratamento de câncer pediátrico avançado por meio deste programa de pesquisa.
Prazo: 3 anos
O tipo de pacientes que recebem tratamentos direcionados combinados O tipo de novas estratégias de tratamento que são introduzidas no tratamento de câncer pediátrico avançado por meio deste programa de pesquisa O tipo de tecnologias adicionais que são introduzidas no tratamento de câncer pediátrico avançado por meio deste programa de pesquisa
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Prazo: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Prazo: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Prazo: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

9 de setembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Outro identificador: CSET NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Protocolo do estudo Formulário de Consentimento Informado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis em janeiro de 2023. A duração da disponibilidade é até 2030.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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