Molekyyliprofilointi lasten ja nuorten aikuisten syövän hoitoon 2 (MAPPYACTS2)
FMG2025 jatkaa aiempia pyrkimyksiä ehdottaa hoitoa potilaille, jotka perustuvat heidän kasvaimen molekyyliominaisuuksiin, kun hoito epäonnistuu syövän tarkkuuslääketutkimuksissa Ranskan standardihoidon puitteissa. Vaikka FMG2025 on kuvaava yritys, joka tarjoaa perustan kliinisille päätöksille, MAPPYACTS 2 muuttaa nämä havainnot kliinisiksi toimiksi. Symbioosi on ratkaisevan tärkeä potilaan hoidon edistämiseksi.
Vuodesta 2012 lähtien molekyyliprofiilitutkimukset "Molecular Screening for Cancer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) ja "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) ovat sisältäneet lapsi- ja nuorisopotilaita, joilla on toistuva tai refraktorinen pahanlaatuinen kasvain. - biopsia tai kirurginen toimenpide. Kasvaimen ja normaalin kudoksen koko eksomin sekvensointia ja kasvainkudoksen RNA-sekvensointia on käytetty sellaisten genomimuutosten havaitsemiseksi, jotka voivat johtaa mukautettuun kohdennettuun hoitoon. Lisäksi liitännäistutkimukset liittyivät kiertävän kasvain-DNA:n, kasvainten immuunijärjestelmän ja potilasperäisten ksenograftien (PDX) kehittämiseen.
FMG2025-projekti siirtää pitkälle edenneiden lasten syöpien molekyyliprofiloinnin maailmanlaajuiseksi lähestymistavaksi, jota pidetään nykyään hoidon standardina Ranskassa. Myöhemmät kliiniset suositukset ja päätökset tehdään biologien, tiedemiesten ja lääkäreiden kanssa käytyjen keskustelujen pohjalta molekyyli- ja kliinisten molekyylikasvainlautakuntien kanssa. Liitännäistutkimukset ja linkit kliinisiin interventiotutkimuksiin ovat edelleen keskeisiä osia ohjelmassa kliinisen, translaatio- ja perustutkimuksen tarjoamiseksi tieteellisen tiedon parantamiseksi.
Ohjelma on jäsennelty kahteen pääosaan, jotka ovat tiiviisti vuorovaikutuksessa:
FMG2025 - Cancers et leucsemies pédiatriques en échec de traitement tai vastaavat kansainväliset projektit, jotka kattavat kasvain- ja verinäytteiden sekvensoinnin ja tarjoavat molekyyliraportteja.
Kliininen tutkimus MAPPYACTS 2, joka tarjoaa kliinisiä ja terapeuttisia keskusteluja sekvensointituloksista ja hoitosuosituksia kliinisen molekyylikasvaintaulun raporttien kautta. Se kerää molekylaarista ja kattavaa kliinistä tietoa potilaista, jotka on rekisteröity FMG2025:een tai vastaaviin kansainvälisiin hankkeisiin, ja muodostaa siten kriittisen linkin kliinisiin interventiotutkimuksiin ja sponsoreihinsa, jotka varmistavat helpon pääsyn näihin tutkimuksiin. Se kattaa ja koordinoi myös oheistutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
MAPPYACTS 2 on tuleva kansainvälinen monikeskinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on antaa kliinisiä terapeuttisia suosituksia, luoda molekulaarinen ja kattava kliininen tietokanta potilaista, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia lasten pahanlaatuisia kasvaimia FMG2025 - Cancers et leudémies pédiatriques en échec de traitement tai vastaavien kansainvälisten hankkeiden keräämiseksi. hoidon ja potilaiden tulosten seurantatiedot, jotta voidaan määrittää ohjelman tulos potilaan, kaikkien potilaiden ja terveydenhuollon hyödyn osalta. Se toimii myös keskeisenä linkkinä interventiotutkimusalustoille ja kansainvälisiin tarkkuuslääketieteen ohjelmiin sekä kattaa ja koordinoi oheistutkimuksia, jotka johtavat parempaan hoitoon ja lopputulokseen edenneillä pahanlaatuisilla kasvaimilla.
Myöhemmät kliiniset suositukset ja päätökset tehdään MAPPYACTS 2 -tutkimusryhmien molekyyli- ja kliinisten molekyylikasvainlautakuntien biologien, tutkijoiden ja lääkäreiden kanssa käytyjen keskustelujen perusteella.
Niihin liittyvät oheistutkimukset ja linkit kliinisiin interventiotutkimuksiin ovat olennaisia osia ohjelman kliinisen, translaatio- ja perustutkimuksen suorittamiseksi tieteellisen tiedon tuottamiseksi ja uusien hoitostrategioiden kehittämiseksi, jotka parantavat näiden potilaiden tuloksia. Tutkimushankkeita käsitellään ja sovitaan MAPPYACTS 2 -tutkimustoimikunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Birgit GEOERGER, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 46 61
- Sähköposti: Birgit.GEOERGER@gustaveroussy.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gwenaelle BOUDIER
- Puhelinnumero: +33 (0)1 42 11 58 38
- Sähköposti: gwenaelle.boudier@gustaveroussy.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933 Cedex 9
- Rekrytointi
- CHU Angers
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie DE CARLI, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)2 41 35 36 37
- Sähköposti: emdecarli@chu-angers.fr
-
Besançon, Ranska, 25030
- Rekrytointi
- CHU Besançon
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien KLEIN, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 81 66 81 66
- Sähköposti: s1klein@chu-besancon.fr
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- CHU Pellegrin
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane DUCASSOU, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)5 56 79 56 79
- Sähköposti: stephane.ducassou@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Ranska, 29200
- Rekrytointi
- CHRU Morvan
-
Ottaa yhteyttä:
- Liana CARAUSU, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)2 98 22 33 33
- Sähköposti: liana.carausu@chu-brest.fr
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- CHU de Caen
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien BODET, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)2 31 06 31 06
- Sähköposti: bodet-d@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
- Rekrytointi
- CHU Estaing
-
Ottaa yhteyttä:
- Justyna KANOLD, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 73 75 07 50
- Sähköposti: jkanold@chu-clermontferrand.fr
-
Dijon, Ranska, 21079
- Rekrytointi
- CHU Dijon François Mitterand
-
Ottaa yhteyttä:
- Florent NEUMANN, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 80 29 30 31
- Sähköposti: florent.neumann@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- CHU Grenoble Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne PAGNIER, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 76 76 75 75
- Sähköposti: apagnier@chu-grenoble.fr
-
Lille, Ranska, 59020
- Rekrytointi
- Centre Oscar Lambret
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra RAIMBAULT, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 20 29 59 59
- Sähköposti: s-raimbault@o-lambret.fr
-
Limoges, Ranska, 87000
- Rekrytointi
- CHU Limoges
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas LAUVRAY, MD
- Puhelinnumero: +33 (0)5 55 05 55 55
- Sähköposti: Thomas.LAUVRAY@chu-limoges.fr
-
Lyon, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- IHOP
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadège Corradini, MD,PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)4 69 16 65 95
- Sähköposti: nadege.corradini@ihope.fr
-
Marseille, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- CHU La Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicolas ANDRE, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 91 38 00 00
- Sähköposti: Nicolas.ANDRE@ap-hm.fr
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie HAOUY, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 67 33 67 33
- Sähköposti: s-haouy@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgane Clairec, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)2 40 08 33 33
- Sähköposti: morgane.clairec@chu-nantes.fr
-
Nice, Ranska, 06202
- Rekrytointi
- Chu De Nice
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre ROHRLICH, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 92 03 77 77
- Sähköposti: rohrlich.ps@chu-nice.fr
-
Paris, Ranska, 75005
- Rekrytointi
- Institut Curie
-
Ottaa yhteyttä:
- Gudrun Schleiermacher, MD,PHD
- Puhelinnumero: +33 (0)1 56 24 55 00
- Sähköposti: gudrun.schleiermacher@curie.fr
-
Poitiers, Ranska, 86022 Cedex
- Rekrytointi
- CHU Poitiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Frédéric MILLOT, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)5 49 44 44 44
- Sähköposti: Frederic.millot@chu-poitiers.fr
-
Reims, Ranska, 51100
- Rekrytointi
- CHU Reims- Hôpital Américain
-
Ottaa yhteyttä:
- Claire PLUCHART, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 26 78 78 78
- Sähköposti: cpluchart@chu-reims.fr
-
Rennes, Ranska, 35203
- Rekrytointi
- CHU Rennes Hôpital Sud
-
Ottaa yhteyttä:
- Chloé PUISEUX, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)2 99 28 43 21
- Sähköposti: Chloe.PUISEUX@chu-rennes.fr
-
Rouen, Ranska, 76000
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Aude MARIE-CARDINE, Dr
- Puhelinnumero: +33 2 32 88 89 90
- Sähköposti: aude.marie-cardine@chu-rouen.fr
-
Saint-Denis, Ranska, 97400
- Rekrytointi
- Chu de La Reunion Site Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Yves REGUERRE, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)2 62 90 50 50
- Sähköposti: yves.reguerre@chu-reunion.fr
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Rekrytointi
- Hôpital de Hautepierre
-
Ottaa yhteyttä:
- Natacha ENTZ-WERLE, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 88 11 67 68
- Sähköposti: Natacha.Entz-Werle@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion GAMBART, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)5 61 77 22 33
- Sähköposti: gambart.m@chu-toulouse.fr
-
Tours, Ranska, 37000
- Rekrytointi
- Hôpital Clocheville
-
Ottaa yhteyttä:
- Julien LEJEUNE, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)2 47 47 47 47
- Sähköposti: j.lejeune@chu-tours.fr
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54500
- Rekrytointi
- CHRU Nancy Hôpital Enfants
-
Ottaa yhteyttä:
- Ludovic MANSUY, Dr
- Puhelinnumero: +33 (0)3 83 85 85 85
- Sähköposti: lu.mansuy@chru-nancy.fr
-
-
France
-
Amiens, France, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens-Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine GOURMEL, Dr
- Puhelinnumero: +33 3 22 08 80 00
- Sähköposti: Gourmel.Antoine@chu-amiens.fr
-
Päätutkija:
- Antoine GOURMEL, Dr
-
Paris, France, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Hôpital Armand Trousseau
-
Ottaa yhteyttä:
- Arnaud PETIT, Dr
- Puhelinnumero: +33 1 44 73 74 75
- Sähköposti: arnaud.petit@aphp.fr
-
Saint-Etienne, France, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- CHU Saint Etienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandrine THOUVENIN-DOULET, Dr
- Puhelinnumero: +33 4 77 82 80 00
- Sähköposti: sandrine.thouvenin@chu-st-etienne.fr
-
-
Villejuif
-
Paris, Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Gustave Roussy
-
Ottaa yhteyttä:
- Birgit GEOERGER, MD
- Sähköposti: birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenaelle BOUDIER, Mrs
- Puhelinnumero: +33 (0)142115838
- Sähköposti: gwenaelle.boudier@gustaveroussy.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas lähetettiin kasvaimen sekvensointiin FMG2025-ohjelman tai vastaavan ohjelman puitteissa ja kirjallinen tietoinen suostumus FMG2025 "Cancers et leucsemies pédiatriques en échec de traitement" tai vastaavaan paikallisten määräysten mukaisesti
- MAPPYACTS 2:n kirjallinen tietoinen suostumus kerätä molekulaarisia ja kattavia kliinisiä tietoja syöpädiagnoosista, hoidoista, hoidon tuloksista, antaa kliinisiä hoitosuosituksia, kerätä seurantatietoja hoidosta ja potilaiden tuloksista; valinnaiset kirjalliset suostumukset liitännäistutkimusten suorittamiseen paikallisten määräysten mukaisesti. Kirjallinen suostumus sisältää pääsyn Ranskan kansallisen sairausvakuutuksen korvaustietoihin yhteyden kautta Système National des Données de Santé (SNDS) tai vastaavaan.
- Potilas, jolla on histologisesti/sytologisesti varmistettu kiinteä kasvain tai leukemia, joka on uusiutunut tai kestänyt standardihoitoa ja joka on mahdollisesti kelvollinen kokeelliseen hoitoon tai varhaisen vaiheen kliiniseen tutkimukseen
- Suunniteltu kasvainbiopsia, kirurginen resektio, luuydin- tai verinäyte tai äskettäin (mieluiten viimeisen 3 kuukauden aikana) arkistoitu jäädytetty kasvainmateriaali, joka on saatavilla nykyisestä uusiutuvasta tai vaikeasta taudista
- Potilaat, joiden ikä on ≤ 25 vuotta alkuperäisen diagnoosin aikaan
- Suorituskykytila ja elinajanodote > 3 kuukautta mahdollistavat kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai ovat sen edunsaajia paikallisten säännösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas, jolla on kiinteä kasvain tai leukemia (ei hoitoa)
|
Biopsia ja verinäyte
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritelty ajalle tutkimukseen siirtymisestä kuolemaan kuolemansyystä riippumatta, kolmen vuoden kuluttua koko kohortille ja syöpätyypin mukaan.
|
3 vuotta
|
|
Lisäteknologioiden ja uusien hoitostrategioiden määrä, jotka otetaan käyttöön pitkälle edenneiden lasten syöpien hoidossa tämän tutkimusohjelman kautta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavat kohdennettuja hoitoja. Uusien hoitostrategioiden määrä, jotka otetaan käyttöön pitkälle edenneiden lasten syöpien hoidossa tämän tutkimusohjelman kautta. Lisätekniikoiden määrä, jotka otetaan käyttöön pitkälle edenneiden lasten syöpien hoidossa tämän tutkimusohjelman kautta
|
3 vuotta
|
|
Lisäteknologian tyypit ja uudet hoitostrategiat, joita esitellään kehittyneiden lasten syöpien hoidossa tämän tutkimusohjelman kautta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Potilaiden tyypit, jotka saavat kohdennettuja hoitoja. Niiden uusien hoitostrategioiden tyyppi, jotka otetaan käyttöön pitkälle edenneiden lasten syöpien hoidossa tämän tutkimusohjelman kautta. Lisäteknologian tyyppi, joka otetaan käyttöön pitkälle edenneiden lasten syöpien hoidossa tämän tutkimusohjelman kautta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Aikaikkuna: 5 years
|
Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.). Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up. |
5 years
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 5 years
|
Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death. They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up. |
5 years
|
|
5-year overall survival
Aikaikkuna: 5 years
|
Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years. They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up. |
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02990-41
- 2021-3321 (Muu tunniste: CSET NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .