儿科和青年癌症治疗分层的分子谱分析 2 (MAPPYACTS2)
FMG2025 继续之前的努力,根据法国护理标准内的癌症精准医学试验中治疗失败时肿瘤的分子特征,为患者提出治疗建议。 然而,尽管 FMG2025 是一项为临床决策提供基础的描述性工作,但 MAPPYACTS 2 会将这些发现转化为临床行动。 这种共生关系对于推进患者护理至关重要。
自 2012 年以来,分子谱分析试验“癌症治疗优化分子筛查”(MOSCATO-01) 和“儿科和青年癌症治疗分层分子谱分析”(MAPPYACTS) 纳入了患有复发性或难治性恶性肿瘤的儿科和青少年患者,这些患者接受了-目的活检或手术干预。 肿瘤和正常组织的全外显子组测序以及肿瘤组织的 RNA 测序已被用于检测可能导致适应性靶向治疗的基因组改变。 此外,辅助研究与探索循环肿瘤 DNA、肿瘤的免疫环境和开发患者来源的异种移植物 (PDX) 相关。
FMG2025 项目将晚期儿科癌症的分子谱分析转化为一种全球方法,该方法现在被认为是法国的护理标准。 随后的临床建议和决定将根据与分子和临床分子肿瘤委员会的生物学家、科学家和医生的讨论做出。 相关的辅助研究和与临床介入研究的联系仍然是该计划的基本要素,以提供临床、转化和基础研究,以提高科学知识。
该计划分为两个密切相互作用的主要部分:
FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement 或涵盖肿瘤和血液样本测序并提供分子报告的等效国际项目。
临床研究 MAPPYACTS 2 通过临床分子肿瘤委员会报告提供测序结果和治疗建议的临床和治疗讨论。 它收集在 FMG2025 或同等国际项目中注册的患者的分子和综合临床数据,从而构成临床干预研究及其赞助商的关键链接,确保方便地访问这些试验。 它还涵盖和协调辅助研究。
研究概览
详细说明
MAPPYACTS 2 是一项前瞻性国际多中心临床研究,旨在提供临床治疗建议,建立 FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement 或等效国际项目中复发或难治性儿科恶性肿瘤患者的分子和综合临床数据库,收集关于治疗和患者结果的后续数据,以确定与患者、所有患者和医疗保健有关的计划结果。 它还将作为介入研究平台和国际精准医学计划的中心链接,并涵盖和协调辅助研究,从而改善晚期恶性肿瘤儿童的治疗和结果。
随后的临床建议和决定将根据与 MAPPYACTS 2 研究团队运营的分子和临床分子肿瘤委员会的生物学家、科学家和医生的讨论做出。
相关的辅助研究和与临床介入研究的联系是该计划的重要组成部分,以进行临床、转化和基础研究,以产生科学知识并制定新的治疗策略,从而改善这些患者的预后。 MAPPYACTS 2 研究委员会将讨论并同意研究项目。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Birgit Geoerger, MD
- 电话号码:+33 (0)1 42 11 46 61
- 邮箱:birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
研究联系人备份
- 姓名:Jean-Luc JOANNIC, PhD
- 电话号码:47 94 +33 (0)1 42 11 42 11
- 邮箱:jeanluc.joannic@gustaveroussy.fr
学习地点
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-
Villejuif
-
Paris、Villejuif、法国、94800
- 招聘中
- Gustave Roussy
-
接触:
- Birgit GEOERGER, MD
- 邮箱:birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
-
接触:
- Jean-Luc JOANNIC, PhD
- 邮箱:jeanluc.joannic@gustaveroussy.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据当地法规,患者在 FMG2025 或等效程序中转诊进行肿瘤测序,并签署 FMG2025“Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement”或等效程序的知情同意书
- MAPPYACTS 2 的书面知情同意书,收集有关癌症诊断、治疗、治疗结果的分子和综合临床数据,提供临床治疗建议,收集有关治疗和患者结果的随访数据;根据当地法规,可选择进行辅助研究的书面同意书。 书面同意书将包括通过与 Système National des Données de Santé (SNDS) 或同等机构的联系访问法国国民健康保险的报销数据。
- 经组织学/细胞学证实的实体瘤或白血病复发或标准治疗难治且可能有资格接受实验性治疗或早期临床试验的患者
- 计划的肿瘤活检、手术切除、骨髓或血液样本或最近(最好在最近 3 个月内)存档的可用于当前复发或难治性疾病的冷冻肿瘤材料
- 初次诊断时年龄≤25岁的患者
- 体力状况和预期寿命 > 3 个月,预计允许参加临床试验
- 根据当地监管要求,参加社会保障计划或受益人的患者
排除标准:
- 研究者认为可能干扰研究结果解释的任何并发疾病或实验室异常
- 孕妇
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实体瘤或白血病患者(未治疗)
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活检和血液样本
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期(OS)
大体时间:3年
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定义为从研究开始到死亡的时间,无论死因如何,3 年后,对于整个队列和根据癌症类型。
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3年
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通过该研究计划在晚期儿科癌症护理中引入的其他技术和新治疗策略的数量。
大体时间:3年
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接受匹配靶向治疗的患者人数 通过该研究计划在晚期儿科癌症护理中引入的新治疗策略的数量 通过该研究计划在晚期儿科癌症护理中引入的其他技术的数量
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3年
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通过该研究计划在晚期儿科癌症护理中引入的其他技术和新治疗策略的类型。
大体时间:3年
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接受匹配靶向治疗的患者类型 通过该研究计划在晚期儿科癌症护理中引入的新治疗策略类型 通过该研究计划在晚期儿科癌症护理中引入的其他技术类型
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床试验中分子肿瘤委员会对治疗的客观反应率,整体和根据治疗决定
大体时间:3年
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根据每个肿瘤实体的标准测量的客观肿瘤反应(即 RECIST 1.1、INRC、RANO 等)。 对整个队列、每个疾病实体以及每个建议的治疗进行评估,直至最后一次随访。 建议接受匹配靶向药物的患者数量和比例 直接医疗费用,包括计划或最近进行的干预 |
3年
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间:3年
|
定义为从开始归因治疗(靶向或非靶向)到进展或死亡的时间间隔。 他们将针对整个队列、每种疾病实体以及每种建议的治疗方法进行评估,直至最后一次随访。 |
3年
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5 年总生存期
大体时间:5年
|
定义为 5 年后从研究开始到无论死因为何而死亡的时间。 他们将针对整个队列、每种疾病实体以及每种建议的治疗方法进行评估,直至最后一次随访。 |
5年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Birgit Geoerger, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021-A02990-41
- 2021-3321 (其他标识符:CSET NUMBER)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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白血病的临床试验
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Shenzhen Second People's Hospital招聘中白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的中国
实体瘤和CT DNA的临床试验
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UNICANCER招聘中
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