- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691608
Molekulær profilering for Stratificering af pædiatrisk og unge voksne kræftbehandling 2 (MAPPYACTS2)
FMG2025 fortsætter de tidligere bestræbelser på at foreslå behandling til patienter baseret på deres tumors molekylære karakteristika ved behandlingssvigt i kræftpræcisionsmedicinske forsøg inden for standardbehandling i Frankrig. Men hvor FMG2025 er en beskrivende indsats, der danner grundlag for kliniske beslutninger, vil MAPPYACTS 2 oversætte disse resultater til kliniske handlinger. Symbiosen er afgørende for at fremme patientbehandlingen.
Siden 2012 har de molekylære profileringsforsøg "MOlecular Screening for Cancer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) og "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) omfattet pædiatriske og unge patienter med recidiverende eller refraktære sygdomme. -formålsbiopsi eller kirurgisk indgreb. Whole Exome Sequencing af tumor- og normaltvæv og RNA-sekventering af tumorvæv er blevet anvendt til at påvise genomiske ændringer, der kunne føre til en tilpasset målrettet behandling. Ydermere var supplerende undersøgelser forbundet med udforskning af cirkulerende tumor-DNA, immunkontekstur af tumorer og udvikling af patientafledte xenografter (PDX).
FMG2025-projektet overfører den molekylære profilering af avancerede pædiatriske kræftformer til en global tilgang, der nu betragtes som standardbehandling i Frankrig. Efterfølgende kliniske anbefalinger og beslutninger vil blive truffet på baggrund af diskussioner med biologer, videnskabsmænd og læger i de molekylære og kliniske molekylære tumornævn. Tilknyttede supplerende forskningsundersøgelser og links til kliniske interventionsundersøgelser er fortsat væsentlige elementer i programmet for at levere klinisk, translationel og grundlæggende forskning for at forbedre den videnskabelige viden.
Programmet er artikuleret i to hoveddele, der er tæt interagerende:
FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement eller tilsvarende internationale projekter, der dækker sekventering af tumor- og blodprøver og leverer molekylære rapporter.
Det kliniske studie MAPPYACTS 2, der giver kliniske og terapeutiske diskussioner af sekventeringsresultaterne og terapianbefalinger via de kliniske molekylære tumor-tavlerapporter. Den indsamler molekylære og omfattende kliniske data om de patienter, der er registreret i FMG2025 eller tilsvarende internationale projekter og udgør derved det kritiske link til kliniske interventionelle undersøgelser og dets sponsorer, der sikrer lettere adgang til disse forsøg. Det dækker og koordinerer også supplerende forskningsundersøgelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MAPPYACTS 2 er et prospektivt internationalt multicentrisk klinisk studie med henblik på at give kliniske terapeutiske anbefalinger, for at oprette den molekylære og omfattende kliniske database over patienter med recidiverende eller refraktære pædiatriske maligniteter i FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement eller tilsvarende internationale projekter, opfølgningsdata om behandling og patienters udfald for at fastlægge resultatet af programmet med hensyn til gavn for patienten, alle patienter og sundhedsvæsenet. Det vil også tjene som et centralt link til interventionelle studieplatforme og internationale præcisionsmedicinske programmer og til at dække og koordinere supplerende forskningsundersøgelser, der fører til forbedret behandling og resultat for børn med fremskredne maligne sygdomme.
Efterfølgende kliniske anbefalinger og beslutninger vil blive truffet på grundlag af diskussioner med biologer, videnskabsmænd og læger i de molekylære og kliniske molekylære tumornævn, der drives af MAPPYACTS 2-undersøgelsesholdene.
Tilknyttede supplerende forskningsstudier og links til kliniske interventionelle undersøgelser er væsentlige komponenter i programmet for at udføre klinisk, translationel og grundlæggende forskning med henblik på at generere videnskabelig viden og udvikle nye behandlingsstrategier, der forbedrer disse patienters resultater. Forskningsprojekter vil blive diskuteret og aftalt i MAPPYACTS 2 studieudvalget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Birgit Geoerger, MD
- Telefonnummer: +33 (0)1 42 11 46 61
- E-mail: birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jean-Luc JOANNIC, PhD
- Telefonnummer: 47 94 +33 (0)1 42 11 42 11
- E-mail: jeanluc.joannic@gustaveroussy.fr
Studiesteder
-
-
Villejuif
-
Paris, Villejuif, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Birgit GEOERGER, MD
- E-mail: birgit.geoerger@gustaveroussy.fr
-
Kontakt:
- Jean-Luc JOANNIC, PhD
- E-mail: jeanluc.joannic@gustaveroussy.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient henvist til sekventering af tumoren inden for FMG2025 eller tilsvarende program og skriftligt informeret samtykke til FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" eller tilsvarende i henhold til lokale regler
- Skriftligt informeret samtykke fra MAPPYACTS 2 til at indsamle molekylære og omfattende kliniske data om cancerdiagnose, terapier, terapiresultater, at give kliniske terapeutiske anbefalinger, at indsamle opfølgningsdata om behandling og patienters resultat; frivillige skriftlige samtykker til at udføre supplerende forskningsundersøgelser i henhold til lokale regler. Det skriftlige samtykke vil omfatte adgang til refusionsdata fra den franske nationale sygesikring gennem kobling til Système National des Données de Santé (SNDS) eller tilsvarende.
- Patient med histologisk/cytologisk bekræftet solid tumor eller leukæmi, som er recidiverende eller modstandsdygtig overfor standardbehandling, og som potentielt er berettiget til en eksperimentel behandling eller et tidligt fase klinisk forsøg
- Planlagt tumorbiopsi, kirurgisk resektion, knoglemarv eller blodprøve eller nyligt (helst inden for de sidste 3 måneder) arkiveret frosset tumormateriale tilgængeligt af den aktuelle tilbagevendende eller refraktære sygdom
- Patienter i alderen ≤ 25 år på tidspunktet for den første diagnose
- Ydeevnestatus og forventet levetid > 3 måneder forventes at tillade optagelse i et klinisk forsøg
- Patienter tilknyttet et socialsikringsregime eller modtager af samme i henhold til lokale lovkrav
Ekskluderingskriterier:
- Enhver samtidig sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Patient med solid tumor eller leukæmi (ingen behandling)
|
Biopsi og blodprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tiden fra studiestart til død uanset dødsårsagen, efter 3 år, for hele kohorten og efter kræfttype.
|
3 år
|
Antallet af yderligere teknologier og nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram.
Tidsramme: 3 år
|
Antallet af patienter, der modtager matchede målrettede behandlinger Antallet af nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram Antallet af yderligere teknologier, der introduceres i behandlingen af avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram
|
3 år
|
De typer af yderligere teknologier og nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram.
Tidsramme: 3 år
|
Typen af patienter, der modtager matchede målrettede behandlinger Typen af nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram Den type yderligere teknologier, der introduceres i behandlingen af avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate på behandling tilskrevet af det molekylære tumorpanel i det kliniske forsøg, samlet og i henhold til behandlingsbeslutningen
Tidsramme: 3 år
|
Objektiv tumorrespons målt i henhold til standarden for hver tumorentitet (dvs. RECIST 1.1, INRC, RANO osv.). Vurderet for hele kohorten, for hver sygdomsenhed samt for hver foreslået behandling og indtil sidste opfølgning. Antallet og andelen af patienter, der foreslås at modtage en matchet målrettet agent. Direkte medicinske omkostninger inklusive den planlagte eller nyligt udførte intervention |
3 år
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
|
Defineret som tidsintervallet fra start af tilskrevet behandling (målrettet eller ej) til progression eller død. De vil blive vurderet for hele kohorten, for hver sygdomsenhed samt for hver foreslået behandling og indtil sidste opfølgning. |
3 år
|
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Defineret som tiden fra studiestart til død uanset dødsårsagen efter 5 år. De vil blive vurderet for hele kohorten, for hver sygdomsenhed samt for hver foreslået behandling og indtil sidste opfølgning. |
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02990-41
- 2021-3321 (Anden identifikator: CSET NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Solid tumor og CT DNA
-
Fudan UniversityRekruttering
-
European Institute of OncologyRekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringNoonans syndrom | Costello syndrom | RASopati | Kardio-ansigt-kutant syndromItalien
-
Zhujiang HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom resektabeltKina
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutteringMavekræft | SpiserørskræftDanmark
-
Helsinki University Central HospitalInstitute for Molecular MedicineUkendt
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuNeoplasmer i maven | Cirkulerende tumor-DNA
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustRekrutteringHoved- og halskræftDet Forenede Kongerige
-
Centre Henri BecquerelRekrutteringPrimært mediastinalt stort B-cellet lymfomFrankrig
-
Walter and Eliza Hall Institute of Medical ResearchJohns Hopkins UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLivmoderhalskræftAustralien, Forenede Stater