Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekulær profilering for Stratificering af pædiatrisk og unge voksne kræftbehandling 2 (MAPPYACTS2)

19. januar 2023 opdateret af: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 fortsætter de tidligere bestræbelser på at foreslå behandling til patienter baseret på deres tumors molekylære karakteristika ved behandlingssvigt i kræftpræcisionsmedicinske forsøg inden for standardbehandling i Frankrig. Men hvor FMG2025 er en beskrivende indsats, der danner grundlag for kliniske beslutninger, vil MAPPYACTS 2 oversætte disse resultater til kliniske handlinger. Symbiosen er afgørende for at fremme patientbehandlingen.

Siden 2012 har de molekylære profileringsforsøg "MOlecular Screening for Cancer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) og "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) omfattet pædiatriske og unge patienter med recidiverende eller refraktære sygdomme. -formålsbiopsi eller kirurgisk indgreb. Whole Exome Sequencing af tumor- og normaltvæv og RNA-sekventering af tumorvæv er blevet anvendt til at påvise genomiske ændringer, der kunne føre til en tilpasset målrettet behandling. Ydermere var supplerende undersøgelser forbundet med udforskning af cirkulerende tumor-DNA, immunkontekstur af tumorer og udvikling af patientafledte xenografter (PDX).

FMG2025-projektet overfører den molekylære profilering af avancerede pædiatriske kræftformer til en global tilgang, der nu betragtes som standardbehandling i Frankrig. Efterfølgende kliniske anbefalinger og beslutninger vil blive truffet på baggrund af diskussioner med biologer, videnskabsmænd og læger i de molekylære og kliniske molekylære tumornævn. Tilknyttede supplerende forskningsundersøgelser og links til kliniske interventionsundersøgelser er fortsat væsentlige elementer i programmet for at levere klinisk, translationel og grundlæggende forskning for at forbedre den videnskabelige viden.

Programmet er artikuleret i to hoveddele, der er tæt interagerende:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement eller tilsvarende internationale projekter, der dækker sekventering af tumor- og blodprøver og leverer molekylære rapporter.

Det kliniske studie MAPPYACTS 2, der giver kliniske og terapeutiske diskussioner af sekventeringsresultaterne og terapianbefalinger via de kliniske molekylære tumor-tavlerapporter. Den indsamler molekylære og omfattende kliniske data om de patienter, der er registreret i FMG2025 eller tilsvarende internationale projekter og udgør derved det kritiske link til kliniske interventionelle undersøgelser og dets sponsorer, der sikrer lettere adgang til disse forsøg. Det dækker og koordinerer også supplerende forskningsundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MAPPYACTS 2 er et prospektivt internationalt multicentrisk klinisk studie med henblik på at give kliniske terapeutiske anbefalinger, for at oprette den molekylære og omfattende kliniske database over patienter med recidiverende eller refraktære pædiatriske maligniteter i FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement eller tilsvarende internationale projekter, opfølgningsdata om behandling og patienters udfald for at fastlægge resultatet af programmet med hensyn til gavn for patienten, alle patienter og sundhedsvæsenet. Det vil også tjene som et centralt link til interventionelle studieplatforme og internationale præcisionsmedicinske programmer og til at dække og koordinere supplerende forskningsundersøgelser, der fører til forbedret behandling og resultat for børn med fremskredne maligne sygdomme.

Efterfølgende kliniske anbefalinger og beslutninger vil blive truffet på grundlag af diskussioner med biologer, videnskabsmænd og læger i de molekylære og kliniske molekylære tumornævn, der drives af MAPPYACTS 2-undersøgelsesholdene.

Tilknyttede supplerende forskningsstudier og links til kliniske interventionelle undersøgelser er væsentlige komponenter i programmet for at udføre klinisk, translationel og grundlæggende forskning med henblik på at generere videnskabelig viden og udvikle nye behandlingsstrategier, der forbedrer disse patienters resultater. Forskningsprojekter vil blive diskuteret og aftalt i MAPPYACTS 2 studieudvalget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1800

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient henvist til sekventering af tumoren inden for FMG2025 eller tilsvarende program og skriftligt informeret samtykke til FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" eller tilsvarende i henhold til lokale regler
  • Skriftligt informeret samtykke fra MAPPYACTS 2 til at indsamle molekylære og omfattende kliniske data om cancerdiagnose, terapier, terapiresultater, at give kliniske terapeutiske anbefalinger, at indsamle opfølgningsdata om behandling og patienters resultat; frivillige skriftlige samtykker til at udføre supplerende forskningsundersøgelser i henhold til lokale regler. Det skriftlige samtykke vil omfatte adgang til refusionsdata fra den franske nationale sygesikring gennem kobling til Système National des Données de Santé (SNDS) eller tilsvarende.
  • Patient med histologisk/cytologisk bekræftet solid tumor eller leukæmi, som er recidiverende eller modstandsdygtig overfor standardbehandling, og som potentielt er berettiget til en eksperimentel behandling eller et tidligt fase klinisk forsøg
  • Planlagt tumorbiopsi, kirurgisk resektion, knoglemarv eller blodprøve eller nyligt (helst inden for de sidste 3 måneder) arkiveret frosset tumormateriale tilgængeligt af den aktuelle tilbagevendende eller refraktære sygdom
  • Patienter i alderen ≤ 25 år på tidspunktet for den første diagnose
  • Ydeevnestatus og forventet levetid > 3 måneder forventes at tillade optagelse i et klinisk forsøg
  • Patienter tilknyttet et socialsikringsregime eller modtager af samme i henhold til lokale lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver samtidig sygdom eller laboratorieabnormitet, der efter investigators mening sandsynligvis vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patient med solid tumor eller leukæmi (ingen behandling)
Biopsi og blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Defineret som tiden fra studiestart til død uanset dødsårsagen, efter 3 år, for hele kohorten og efter kræfttype.
3 år
Antallet af yderligere teknologier og nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af ​​avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram.
Tidsramme: 3 år
Antallet af patienter, der modtager matchede målrettede behandlinger Antallet af nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af ​​avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram Antallet af yderligere teknologier, der introduceres i behandlingen af ​​avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram
3 år
De typer af yderligere teknologier og nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af ​​avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram.
Tidsramme: 3 år
Typen af ​​patienter, der modtager matchede målrettede behandlinger Typen af ​​nye behandlingsstrategier, der introduceres i behandlingen af ​​avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram Den type yderligere teknologier, der introduceres i behandlingen af ​​avancerede pædiatriske kræftformer gennem dette forskningsprogram
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate på behandling tilskrevet af det molekylære tumorpanel i det kliniske forsøg, samlet og i henhold til behandlingsbeslutningen
Tidsramme: 3 år

Objektiv tumorrespons målt i henhold til standarden for hver tumorentitet (dvs. RECIST 1.1, INRC, RANO osv.).

Vurderet for hele kohorten, for hver sygdomsenhed samt for hver foreslået behandling og indtil sidste opfølgning.

Antallet og andelen af ​​patienter, der foreslås at modtage en matchet målrettet agent. Direkte medicinske omkostninger inklusive den planlagte eller nyligt udførte intervention

3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år

Defineret som tidsintervallet fra start af tilskrevet behandling (målrettet eller ej) til progression eller død.

De vil blive vurderet for hele kohorten, for hver sygdomsenhed samt for hver foreslået behandling og indtil sidste opfølgning.

3 år
5 års samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år

Defineret som tiden fra studiestart til død uanset dødsårsagen efter 5 år.

De vil blive vurderet for hele kohorten, for hver sygdomsenhed samt for hver foreslået behandling og indtil sidste opfølgning.

5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Birgit Geoerger, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. september 2030

Studieafslutning (Forventet)

9. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Anden identifikator: CSET NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol Formular til informeret samtykke

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige i januar 2023. Varigheden af ​​tilgængeligheden er op til 2030.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor og CT DNA

3
Abonner