Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molecular Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification 2 (MAPPYACTS2)

10 september 2026 uppdaterad av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 fortsätter de tidigare ansträngningarna att föreslå behandling för patienter baserad på deras tumörs molekylära egenskaper vid behandlingsmisslyckande i cancerprecisionsmedicinska prövningar inom standardvård i Frankrike. Men medan FMG2025 är en beskrivande insats som utgör grunden för kliniska beslut, kommer MAPPYACTS 2 att översätta dessa resultat till kliniska åtgärder. Symbiosen är avgörande för att främja patientvården.

Sedan 2012 har de molekylära profileringsförsöken "MOlecular Screening for Cancer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) och "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) inkluderat pediatriska och ungdomar med återkommande eller refraktär sjukdomar som genomgått malignitet. -biopsi eller kirurgiskt ingrepp. Hel Exome-sekvensering av tumör och normal vävnad och RNA-sekvensering av tumörvävnad har använts för att upptäcka genomiska förändringar som kan leda till en anpassad målinriktad behandling. Dessutom var kompletterande studier förknippade med att utforska cirkulerande tumör-DNA, immunkontexturen hos tumörer och utveckla Patient-derived Xenografts (PDX).

FMG2025-projektet överför den molekylära profileringen av avancerad pediatrisk cancer till ett globalt tillvägagångssätt som nu anses vara standardvård i Frankrike. Efterföljande kliniska rekommendationer och beslut kommer att fattas baserat på diskussioner med biologer, forskare och läkare i de molekylära och kliniska molekylära tumörnämnderna. Tillhörande kompletterande forskningsstudier och länkar till kliniska interventionsstudier förblir väsentliga delar av programmet för att tillhandahålla klinisk, translationell och grundläggande forskning för att förbättra den vetenskapliga kunskapen.

Programmet är uppdelat i två huvuddelar som är nära samverkande:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement eller motsvarande internationella projekt som täcker sekvensering av tumör- och blodprover och ger molekylära rapporter.

Den kliniska studien MAPPYACTS 2 som ger kliniska och terapeutiska diskussioner av sekvenseringsresultaten och terapirekommendationer via de kliniska molekylära tumörtavlans rapporter. Den samlar in molekylära och heltäckande kliniska data om patienter som är registrerade i FMG2025 eller motsvarande internationella projekt och utgör därmed den kritiska länken till kliniska interventionsstudier och dess sponsorer för att säkerställa underlättad tillgång till dessa prövningar. Den täcker och samordnar också kompletterande forskningsstudier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MAPPYACTS 2 är en prospektiv internationell multicentrisk klinisk studie för att tillhandahålla kliniska terapeutiska rekommendationer, för att upprätta den molekylära och omfattande kliniska databasen över patienter med återfallande eller refraktära pediatriska maligniteter i FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement, eller motsvarande internationellt projekt, uppföljningsdata om behandling och patienters resultat, för att fastställa programmets resultat med hänsyn till nytta för patienten, alla patienter och för hälso- och sjukvården. Det kommer också att fungera som en central länk till interventionella studieplattformar och internationella precisionsmedicinprogram, och för att täcka och samordna kompletterande forskningsstudier som leder till förbättrad behandling och resultat för barn med avancerade maligniteter.

Efterföljande kliniska rekommendationer och beslut kommer att fattas baserat på diskussioner med biologer, vetenskapsmän och läkare i de molekylära och kliniska molekylära tumörstyrelserna som drivs av MAPPYACTS 2 studieteam.

Tillhörande kompletterande forskningsstudier och länkar till kliniska interventionsstudier är viktiga komponenter i programmet för att utföra klinisk, translationell och grundläggande forskning för att generera vetenskaplig kunskap och utveckla nya behandlingsstrategier som förbättrar resultatet för dessa patienter. Forskningsprojekt kommer att diskuteras och komma överens om i MAPPYACTS 2 studiekommitté.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933 Cedex 9
        • Rekrytering
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankrike, 25030
        • Rekrytering
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
      • Brest, Frankrike, 29200
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • Rekrytering
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • Rekrytering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Rekrytering
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrike, 87000
      • Lyon, Frankrike, 69373
      • Marseille, Frankrike, 13005
        • Rekrytering
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrike, 44093
      • Nice, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Chu De Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75005
      • Poitiers, Frankrike, 86022 Cedex
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Rekrytering
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrike, 35203
        • Rekrytering
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankrike, 76000
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • Rekrytering
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Rekrytering
        • Hôpital Clocheville
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54500
        • Rekrytering
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Kontakt:
    • France
      • Amiens, France, Frankrike, 80054
        • Rekrytering
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, Frankrike, 75012
        • Rekrytering
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Saint-Etienne, France, Frankrike, 42270
    • Villejuif

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient remitterad för sekvensering av tumören inom FMG2025 eller motsvarande program och skriftligt informerat samtycke för FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" eller motsvarande, enligt lokala bestämmelser
  • Skriftligt informerat samtycke från MAPPYACTS 2 för att samla in molekylär och omfattande klinisk data om cancerdiagnos, terapier, terapiresultat, för att tillhandahålla kliniska terapeutiska rekommendationer, för att samla in uppföljningsdata om behandling och patienters resultat; valfritt skriftligt medgivande att utföra kompletterande forskningsstudier, enligt lokala bestämmelser. Det skriftliga samtycket kommer att innefatta tillgång till ersättningsdata från den franska nationella sjukförsäkringen genom koppling till Système National des Données de Santé (SNDS) eller motsvarande.
  • Patient med histologiskt/cytologiskt bekräftad solid tumör eller leukemi som är recidiverande eller motståndskraftig mot standardbehandling och som är potentiellt kvalificerad för en experimentell behandling eller en klinisk prövning i tidig fas
  • Planerad tumörbiopsi, kirurgisk resektion, benmärg eller blodprov eller nyligen (helst inom de senaste 3 månaderna) arkiverat fruset tumörmaterial tillgängligt av den aktuella återkommande eller refraktära sjukdomen
  • Patienter ≤ 25 år vid tidpunkten för den första diagnosen
  • Prestationsstatus och förväntad livslängd > 3 månader förväntas göra det möjligt att delta i en klinisk prövning
  • Patienter som är anslutna till en socialförsäkringsregime eller förmånstagare av detsamma, enligt lokala lagkrav

Exklusions kriterier:

  • Varje samtidig sjukdom eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, sannolikt kommer att störa tolkningen av studieresultaten
  • Gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient med solid tumör eller leukemi (ingen behandling)
Biologisk: Fast tumör och CT-DNA
Biopsi och blodprov

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Definieras som tiden från studiestart till död oavsett dödsorsak, efter 3 år, för hela kohorten och enligt cancertyp.
3 år
Antalet ytterligare teknologier och nya behandlingsstrategier som introduceras inom vården för avancerad pediatrisk cancer genom detta forskningsprogram.
Tidsram: 3 år
Antalet patienter som får matchade riktade behandlingar Antalet nya behandlingsstrategier som introduceras inom vården för avancerad pediatrisk cancer genom detta forskningsprogram Antalet ytterligare teknologier som introduceras i vården för avancerad pediatrisk cancer genom detta forskningsprogram
3 år
De typer av ytterligare teknologier och nya behandlingsstrategier som introduceras i vården för avancerad pediatrisk cancer genom detta forskningsprogram.
Tidsram: 3 år
Typen av patienter som får matchade riktade behandlingar Den typ av nya behandlingsstrategier som introduceras i vården för avancerad pediatrisk cancer genom detta forskningsprogram Den typ av ytterligare teknologier som introduceras i vården för avancerad pediatrisk cancer genom detta forskningsprogram
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Tidsram: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Tidsram: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Tidsram: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

9 september 2030

Avslutad studie (Beräknad)

9 september 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Annan identifierare: CSET NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll Informerat samtycke

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga i januari 2023 Tillgänglighetens varaktighet är fram till 2030.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera