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Profilage moléculaire pour la stratification du traitement du cancer chez les enfants et les jeunes adultes 2 (MAPPYACTS2)

10 septembre 2026 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 poursuit les efforts précédents pour proposer un traitement aux patients en fonction des caractéristiques moléculaires de leur tumeur en cas d'échec du traitement dans les essais de médecine de précision contre le cancer dans le cadre des normes de soins en France. Cependant, alors que FMG2025 est un effort descriptif fournissant la base des décisions cliniques, MAPPYACTS 2 traduira ces résultats en actions cliniques. La symbiose est essentielle pour faire progresser les soins aux patients.

Depuis 2012, les essais de profilage moléculaire "MOlecular Screening for CAncer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) et "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) ont inclus des patients pédiatriques et adolescents atteints d'une tumeur maligne récurrente ou réfractaire ayant subi une -à des fins de biopsie ou d'intervention chirurgicale. Le séquençage de l'exome entier des tissus tumoraux et normaux et le séquençage de l'ARN des tissus tumoraux ont été appliqués pour détecter des altérations génomiques pouvant conduire à un traitement ciblé adapté. De plus, des études auxiliaires ont été associées explorant l'ADN tumoral circulant, la contexture immunitaire des tumeurs et le développement de xénogreffes dérivées de patients (PDX).

Le projet FMG2025 transfère le profilage moléculaire des cancers pédiatriques avancés dans une approche globale désormais considérée comme standard de soins en France. Les recommandations cliniques et les décisions ultérieures seront prises sur la base de discussions avec des biologistes, des scientifiques et des médecins des comités moléculaires et cliniques des tumeurs moléculaires. Les études de recherche auxiliaires associées et les liens avec les études interventionnelles cliniques restent des éléments essentiels du programme pour fournir une recherche clinique, translationnelle et fondamentale afin d'améliorer les connaissances scientifiques.

Le programme est articulé en deux parties principales qui interagissent étroitement :

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement ou projets internationaux équivalents qui couvrent le séquençage d'échantillons tumoraux et sanguins et fournissent des rapports moléculaires.

L'étude clinique MAPPYACTS 2 qui fournit des discussions cliniques et thérapeutiques sur les résultats du séquençage et les recommandations thérapeutiques via les rapports cliniques du comité des tumeurs moléculaires. Il collecte les données cliniques moléculaires et complètes des patients inscrits au FMG2025 ou projets internationaux équivalents et constitue ainsi le lien critique avec les études cliniques interventionnelles et ses sponsors assurant un accès facilité à ces essais. Il couvre et coordonne également les études de recherche auxiliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

MAPPYACTS 2 est une étude clinique prospective multicentrique internationale visant à fournir des recommandations thérapeutiques cliniques, à constituer la base de données clinique moléculaire et complète des patients atteints de tumeurs malignes pédiatriques récidivantes ou réfractaires au FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement ou projets internationaux équivalents, à collecter les données de suivi sur le traitement et les résultats des patients, afin de déterminer le résultat du programme en ce qui concerne les avantages pour le patient, tous les patients et les soins de santé. Il servira également de lien central avec les plateformes d'études interventionnelles et les programmes internationaux de médecine de précision, et couvrira et coordonnera les études de recherche auxiliaires qui conduisent à l'amélioration du traitement et des résultats pour les enfants atteints de malignités avancées.

Les recommandations cliniques et les décisions ultérieures seront prises sur la base de discussions avec des biologistes, des scientifiques et des médecins des comités moléculaires et cliniques des tumeurs moléculaires gérés par les équipes d'étude MAPPYACTS 2.

Les études de recherche auxiliaires associées et les liens avec les études interventionnelles cliniques sont des éléments essentiels du programme pour effectuer des recherches cliniques, translationnelles et fondamentales afin de générer des connaissances scientifiques et de développer de nouvelles stratégies de traitement qui améliorent les résultats de ces patients. Les projets de recherche seront discutés et validés au sein du comité d'étude MAPPYACTS 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933 Cedex 9
        • Recrutement
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Besançon, France, 25030
        • Recrutement
        • CHU Besançon
        • Contact:
      • Bordeaux, France, 33076
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHRU Morvan
        • Contact:
      • Caen, France, 14000
        • Recrutement
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, France, 63000
      • Dijon, France, 21079
        • Recrutement
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Contact:
      • Grenoble, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lille, France, 59020
        • Recrutement
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Limoges, France, 87000
      • Lyon, France, 69373
        • Recrutement
        • IHOP
        • Contact:
      • Marseille, France, 13005
        • Recrutement
        • CHU La Timone
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
      • Nice, France, 06202
        • Recrutement
        • Chu De Nice
        • Contact:
      • Paris, France, 75005
        • Recrutement
        • Institut Curie
        • Contact:
      • Poitiers, France, 86022 Cedex
      • Reims, France, 51100
        • Recrutement
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Contact:
      • Rennes, France, 35203
        • Recrutement
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Contact:
      • Rouen, France, 76000
      • Saint-Denis, France, 97400
        • Recrutement
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67200
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Tours, France, 37000
        • Recrutement
        • Hôpital Clocheville
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
        • Recrutement
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Contact:
    • France
      • Amiens, France, France, 80054
        • Recrutement
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, France, 75012
        • Recrutement
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France, France, 42270
    • Villejuif

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient référé pour séquençage de la tumeur dans le cadre du programme FMG2025 ou équivalent et consentement éclairé écrit pour le FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" ou équivalent, selon la réglementation locale
  • Consentement éclairé écrit de MAPPYACTS 2 pour collecter des données cliniques moléculaires et complètes sur le diagnostic du cancer, les thérapies, les résultats thérapeutiques, pour fournir des recommandations thérapeutiques cliniques, pour collecter des données de suivi sur le traitement et les résultats des patients ; consentements écrits facultatifs pour effectuer des études de recherche auxiliaires, conformément aux réglementations locales. Le consentement écrit comprendra l'accès aux données de remboursement de l'assurance maladie nationale française par le biais d'un lien avec le Système National des Données de Santé (SNDS) ou équivalent.
  • Patient avec une tumeur solide confirmée histologiquement/cytologiquement ou une leucémie en rechute ou réfractaire au traitement standard et qui est potentiellement éligible pour un traitement expérimental ou un essai clinique de phase précoce
  • Biopsie tumorale planifiée, résection chirurgicale, prélèvement de moelle osseuse ou de sang ou matériel tumoral congelé archivé récemment (de préférence au cours des 3 derniers mois) disponible de la maladie actuelle récurrente ou réfractaire
  • Patients âgés de ≤ 25 ans au moment du diagnostic initial
  • Statut de performance et espérance de vie> 3 mois prévus pour permettre l'inscription à un essai clinique
  • Patients affiliés à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaires de celui-ci, conformément aux exigences réglementaires locales

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie concomitante ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patient atteint d'une tumeur solide ou d'une leucémie (pas de traitement)
Biologique: Tumeur solide et ADN CT
Biopsie et prise de sang

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: 3 années
Défini comme le temps entre l'entrée dans l'étude et le décès quelle que soit la cause du décès, après 3 ans, pour l'ensemble de la cohorte et selon le type de cancer.
3 années
Le nombre de technologies supplémentaires et de nouvelles stratégies de traitement qui sont introduites dans la prise en charge des cancers pédiatriques avancés grâce à ce programme de recherche.
Délai: 3 années
Le nombre de patients recevant des traitements ciblés appariés Le nombre de nouvelles stratégies de traitement qui sont introduites dans les soins pour les cancers pédiatriques avancés grâce à ce programme de recherche Le nombre de technologies supplémentaires qui sont introduites dans les soins pour les cancers pédiatriques avancés grâce à ce programme de recherche
3 années
Les types de technologies supplémentaires et de nouvelles stratégies de traitement qui sont introduites dans les soins pour les cancers pédiatriques avancés grâce à ce programme de recherche.
Délai: 3 années
Le type de patients recevant des traitements ciblés appariés Le type de nouvelles stratégies de traitement qui sont introduites dans les soins pour les cancers pédiatriques avancés grâce à ce programme de recherche Le type de technologies supplémentaires qui sont introduites dans les soins pour les cancers pédiatriques avancés grâce à ce programme de recherche
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Délai: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Délai: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Délai: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

9 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2023

Première publication (Réel)

20 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Autre identifiant: CSET NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Protocole d'étude Formulaire de consentement éclairé

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles en janvier 2023 La durée de disponibilité est jusqu'en 2030.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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