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Molekulares Profiling für die Stratifizierung der Behandlung von Krebs bei Kindern und jungen Erwachsenen 2 (MAPPYACTS2)

21. August 2025 aktualisiert von: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 setzt die früheren Bemühungen fort, Patienten basierend auf den molekularen Merkmalen ihres Tumors bei Therapieversagen in präzisionsmedizinischen Krebsstudien innerhalb der Standardversorgung in Frankreich eine Behandlung vorzuschlagen. Während FMG2025 jedoch ein beschreibender Versuch ist, der die Grundlage für klinische Entscheidungen liefert, wird MAPPYACTS 2 diese Ergebnisse in klinische Maßnahmen übersetzen. Die Symbiose ist entscheidend, um die Patientenversorgung voranzubringen.

Seit 2012 haben die molekularen Profiling-Studien „MOlecular Screening for CAncer Treatment Optimization“ (MOSCATO-01) und „MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification“ (MAPPYACTS) pädiatrische und jugendliche Patienten mit rezidivierenden oder refraktären malignen Erkrankungen eingeschlossen, die sich durchgemacht haben -Zweck Biopsie oder chirurgischer Eingriff. Die Sequenzierung des gesamten Exoms von Tumor- und Normalgewebe und die RNA-Sequenzierung von Tumorgewebe wurden angewendet, um genomische Veränderungen zu erkennen, die zu einer angepassten zielgerichteten Behandlung führen könnten. Darüber hinaus wurden ergänzende Studien zur Untersuchung von zirkulierender Tumor-DNA, der Immunkontextur von Tumoren und der Entwicklung von Patienten-Derived Xenografts (PDX) durchgeführt.

Das Projekt FMG2025 überführt die molekulare Profilerstellung fortgeschrittener pädiatrischer Krebserkrankungen in einen globalen Ansatz, der heute in Frankreich als Behandlungsstandard gilt. Nachfolgende klinische Empfehlungen und Entscheidungen werden auf der Grundlage von Diskussionen mit Biologen, Wissenschaftlern und Ärzten in den Gremien für molekulare und klinische molekulare Tumoren getroffen. Zugehörige ergänzende Forschungsstudien und Verbindungen zu klinischen Interventionsstudien bleiben wesentliche Elemente des Programms, um klinische, translationale und Grundlagenforschung zur Verbesserung der wissenschaftlichen Erkenntnisse bereitzustellen.

Das Programm ist in zwei Hauptteile gegliedert, die eng miteinander interagieren:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement oder gleichwertige internationale Projekte, die die Sequenzierung von Tumor- und Blutproben abdecken und molekulare Berichte liefern.

Die klinische Studie MAPPYACTS 2, die klinische und therapeutische Diskussionen der Sequenzierungsergebnisse und Therapieempfehlungen über die klinischen molekularen Tumorboard-Berichte bereitstellt. Es sammelt molekulare und umfassende klinische Daten der in FMG2025 oder gleichwertigen internationalen Projekten registrierten Patienten und stellt damit das entscheidende Bindeglied zu klinischen Interventionsstudien und ihren Sponsoren dar, um einen erleichterten Zugang zu diesen Studien zu gewährleisten. Es deckt auch ergänzende Forschungsstudien ab und koordiniert diese.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MAPPYACTS 2 ist eine prospektive internationale multizentrische klinische Studie zur Bereitstellung klinischer Therapieempfehlungen, zum Aufbau der molekularen und umfassenden klinischen Datenbank von Patienten mit rezidivierten oder refraktären pädiatrischen Malignomen in FMG2025 – Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement oder gleichwertigen internationalen Projekten, zur Erhebung die Follow-up-Daten zur Behandlung und zum Ergebnis der Patienten, um das Ergebnis des Programms im Hinblick auf den Nutzen für den Patienten, alle Patienten und die Gesundheitsversorgung zu bestimmen. Es wird auch als zentrale Verbindung zu interventionellen Studienplattformen und internationalen Programmen für Präzisionsmedizin dienen und ergänzende Forschungsstudien abdecken und koordinieren, die zu einer verbesserten Behandlung und besseren Ergebnissen für Kinder mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen führen.

Nachfolgende klinische Empfehlungen und Entscheidungen werden auf der Grundlage von Gesprächen mit Biologen, Wissenschaftlern und Ärzten in den von den MAPPYACTS-2-Studienteams geleiteten Gremien für molekulare und klinische molekulare Tumoren getroffen.

Begleitende Forschungsstudien und Verbindungen zu klinischen Interventionsstudien sind wesentliche Bestandteile des Programms zur Durchführung klinischer, translationaler und Grundlagenforschung, um wissenschaftliche Erkenntnisse zu generieren und neue Behandlungsstrategien zu entwickeln, die das Ergebnis dieser Patienten verbessern. Forschungsprojekte werden im MAPPYACTS 2 Studienausschuss diskutiert und abgestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Rekrutierung
        • CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Angers, Frankreich, 49933 Cedex 9
        • Rekrutierung
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • Rekrutierung
        • CHU Besançon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
      • Brest, Frankreich, 29200
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU De Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Rekrutierung
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Kontakt:
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Rekrutierung
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankreich, 87000
      • Lyon, Frankreich, 69373
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Frankreich, 75005
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Poitiers, Frankreich, 86022 Cedex
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35203
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rouen, Frankreich, 76000
      • Saint Etienne, Frankreich, 42270
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • Rekrutierung
        • CHU de La Réunion site nord
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Clocheville
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
        • Rekrutierung
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Kontakt:
    • Villejuif

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient zur Sequenzierung des Tumors im Rahmen des FMG2025- oder eines gleichwertigen Programms und schriftliche Einverständniserklärung für FMG2025 „Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement“ oder gleichwertig gemäß den örtlichen Vorschriften
  • Schriftliche Einverständniserklärung von MAPPYACTS 2 zum Sammeln molekularer und umfassender klinischer Daten zu Krebsdiagnose, Therapien, Therapieergebnissen, zur Abgabe klinischer Therapieempfehlungen, zum Sammeln von Folgedaten zu Behandlung und Patientenergebnissen; optionale schriftliche Zustimmungen zur Durchführung zusätzlicher Forschungsstudien gemäß den örtlichen Vorschriften. Die schriftliche Zustimmung umfasst den Zugang zu Erstattungsdaten der französischen nationalen Krankenversicherung durch Verknüpfung mit dem Système National des Données de Santé (SNDS) oder einem gleichwertigen System.
  • Patient mit histologisch/zytologisch bestätigtem solidem Tumor oder Leukämie, die rezidiviert oder gegenüber der Standardbehandlung refraktär ist und der möglicherweise für eine experimentelle Behandlung oder eine klinische Studie in der Frühphase in Frage kommt
  • Geplante Tumorbiopsie, chirurgische Resektion, Knochenmark- oder Blutentnahme oder kürzlich (vorzugsweise innerhalb der letzten 3 Monate) archiviertes gefrorenes Tumormaterial der aktuellen rezidivierenden oder refraktären Erkrankung
  • Patienten im Alter von ≤ 25 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Leistungsstatus und Lebenserwartung > 3 Monate voraussichtlich, um die Aufnahme in eine klinische Studie zu ermöglichen
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind, oder Begünstigte desselben gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Jede gleichzeitige Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patient mit solidem Tumor oder Leukämie (keine Behandlung)
Biologisch: Solider Tumor und CT-DNA
Biopsie und Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod, unabhängig von der Todesursache, nach 3 Jahren, für die gesamte Kohorte und nach Krebsart.
3 Jahre
Die Anzahl zusätzlicher Technologien und neuer Behandlungsstrategien, die durch dieses Forschungsprogramm in die Behandlung fortgeschrittener pädiatrischer Krebsarten eingeführt werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die abgestimmte zielgerichtete Behandlungen erhalten. Die Anzahl neuer Behandlungsstrategien, die durch dieses Forschungsprogramm in die Behandlung von fortgeschrittenem pädiatrischem Krebs eingeführt wurden. Die Anzahl zusätzlicher Technologien, die durch dieses Forschungsprogramm in die Behandlung von fortgeschrittenem pädiatrischen Krebs eingeführt wurden
3 Jahre
Die Arten von zusätzlichen Technologien und neuen Behandlungsstrategien, die durch dieses Forschungsprogramm in die Behandlung fortgeschrittener pädiatrischer Krebsarten eingeführt werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Art der Patienten, die abgestimmte zielgerichtete Behandlungen erhalten Die Art der neuen Behandlungsstrategien, die durch dieses Forschungsprogramm in die Behandlung von fortgeschrittenem pädiatrischem Krebs eingeführt werden Die Art der zusätzlichen Technologien, die durch dieses Forschungsprogramm in die Behandlung von fortgeschrittenem pädiatrischem Krebs eingeführt werden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate auf die Behandlung, die vom molekularen Tumorboard in der klinischen Studie zugeschrieben wird, insgesamt und gemäß der Behandlungsentscheidung
Zeitfenster: 3 Jahre

Objektives Tumoransprechen, gemessen nach dem Standard für jede Tumorentität (d. h. RECIST 1.1, INRC, RANO usw.).

Bewertet für die gesamte Kohorte, für jede Krankheitsentität sowie für jede vorgeschlagene Behandlung und bis zum letzten Follow-up.

Die Anzahl und der Anteil der Patienten, denen vorgeschlagen wird, einen abgestimmten zielgerichteten Wirkstoff zu erhalten. Direkte medizinische Kosten, einschließlich des geplanten oder kürzlich durchgeführten Eingriffs
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre

Definiert als das Zeitintervall vom Beginn der zugeordneten Behandlung (gezielt oder nicht) bis zum Fortschreiten oder Tod.

Sie werden für die gesamte Kohorte, für jede Krankheitsentität sowie für jede vorgeschlagene Behandlung und bis zum letzten Follow-up bewertet.
3 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre

Definiert als Zeit vom Studieneintritt bis zum Tod unabhängig von der Todesursache nach 5 Jahren.

Sie werden für die gesamte Kohorte, für jede Krankheitsentität sowie für jede vorgeschlagene Behandlung und bis zum letzten Follow-up bewertet.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

9. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Andere Kennung: CSET NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll Einverständniserklärung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden im Januar 2023 verfügbar sein. Die Dauer der Verfügbarkeit reicht bis 2030.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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