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小児および若年成人がん治療層別化のための分子プロファイリング 2 (MAPPYACTS2)

2026年9月10日 更新者：Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 は、フランスの標準治療内でのがんプレシジョン メディシン試験で治療が失敗した場合に、腫瘍の分子特性に基づいて患者の治療法を提案する以前の取り組みを継続しています。 ただし、FMG2025 は臨床的決定の基礎を提供する記述的な取り組みであるのに対し、MAPPYACTS 2 はこれらの調査結果を臨床的行動に変換します。 共生は、患者のケアを進める上で重要です。

2012 年以来、分子プロファイリング試験「癌治療最適化のための分子スクリーニング」(MOSCATO-01) および「小児および若年成人癌治療層別化のための分子プロファイリング」(MAPPYACTS) には、再発性または難治性の悪性腫瘍を有する小児および青年期の患者が含まれています。 -目的の生検または外科的介入。 腫瘍および正常組織の全エクソームシーケンシングおよび腫瘍組織の RNA シーケンシングは、適合した標的治療につながる可能性のあるゲノム変化を検出するために適用されています。 さらに、循環腫瘍 DNA の調査、腫瘍の免疫構造の調査、および患者由来の異種移植片 (PDX) の開発に付随する研究が関連付けられました。

FMG2025 プロジェクトは、進行小児がんの分子プロファイリングを、現在フランスで標準治療と見なされているグローバルなアプローチに移行します。 その後の臨床上の推奨事項と決定は、分子および臨床分子腫瘍委員会の生物学者、科学者、医師との話し合いに基づいて行われます。 関連する補助研究と臨床介入研究へのリンクは、科学的知識を向上させるために臨床研究、橋渡し研究、基礎研究を提供するためのプログラムの不可欠な要素であり続けています。

このプログラムは、密接に相互作用する 2 つの主要部分で構成されています。

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement または同等の国際プロジェクトで、腫瘍および血液サンプルの配列決定をカバーし、分子レポートを提供します。

臨床研究 MAPPYACTS 2 は、臨床分子腫瘍委員会のレポートを介してシーケンシングの結果と治療の推奨事項に関する臨床的および治療的議論を提供します。 FMG2025または同等の国際プロジェクトに登録された患者の分子的および包括的な臨床データを収集し、それによって臨床介入研究とそのスポンサーへの重要なリンクを構成し、これらの試験への容易なアクセスを保証します。 また、補助的な調査研究もカバーし、調整します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

MAPPYACTS 2 は、臨床治療の推奨事項を提供し、FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement または同等の国際プロジェクトで再発または難治性の小児悪性腫瘍患者の分子的および包括的な臨床データベースを設定するための前向き国際多中心臨床研究です。患者、すべての患者、およびヘルスケアに対する利益に関してプログラムの結果を決定するための、治療および患者の結果に関するフォローアップデータ。 また、介入研究プラットフォームと国際的な精密医療プログラムへの中心的なリンクとして機能し、進行した悪性腫瘍の子供の治療と転帰の改善につながる補助的な研究をカバーおよび調整します。

その後の臨床上の推奨事項と決定は、MAPPYACTS 2 研究チームが運営する分子および臨床分子腫瘍委員会の生物学者、科学者、医師との話し合いに基づいて行われます。

関連する補助研究と臨床介入研究へのリンクは、科学的知識を生み出し、これらの患者の転帰を改善する新しい治療戦略を開発するために、臨床研究、橋渡し研究、基礎研究を実施するためのプログラムの不可欠な要素です。 研究プロジェクトは、MAPPYACTS 2 研究委員会で議論され、合意されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933 Cedex 9
        • 募集
        • CHU Angers
        • コンタクト：
      • Besançon、フランス、25030
        • 募集
        • CHU Besançon
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33076
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHRU Morvan
        • コンタクト：
      • Caen、フランス、14000
        • 募集
        • CHU de Caen
        • コンタクト：
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
      • Dijon、フランス、21079
        • 募集
        • CHU Dijon François Mitterand
        • コンタクト：
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • CHU Grenoble Alpes
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59020
        • 募集
        • Centre Oscar Lambret
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87000
      • Lyon、フランス、69373
        • 募集
        • IHOP
        • コンタクト：
      • Marseille、フランス、13005
        • 募集
        • CHU La Timone
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
      • Nice、フランス、06202
        • 募集
        • Chu De Nice
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75005
        • 募集
        • Institut Curie
        • コンタクト：
      • Poitiers、フランス、86022 Cedex
      • Reims、フランス、51100
        • 募集
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • コンタクト：
      • Rennes、フランス、35203
        • 募集
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • コンタクト：
      • Rouen、フランス、76000
      • Saint-Denis、フランス、97400
        • 募集
        • Chu de La Reunion Site Nord
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67200
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37000
        • 募集
        • Hôpital Clocheville
        • コンタクト：
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
        • 募集
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • コンタクト：
    • France
      • Amiens、France、フランス、80054
        • 募集
        • CHU Amiens-Picardie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris、France、フランス、75012
        • 募集
        • Hôpital Armand Trousseau
        • コンタクト：
      • Saint-Etienne、France、フランス、42270
    • Villejuif

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -患者は、FMG2025または同等のプログラム内で腫瘍の配列決定のために紹介され、FMG2025「Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement」または同等の書面によるインフォームドコンセントを地方の規制に従って
  • がんの診断、治療、治療結果に関する分子的および包括的な臨床データを収集し、臨床治療の推奨事項を提供し、治療および患者の結果に関する追跡データを収集するための MAPPYACTS 2 の書面によるインフォームド コンセント;現地の規制に従って、補助的な調査研究を実施するためのオプションの書面による同意。 書面による同意には、Système National des Données de Santé (SNDS) または同等の機関との連携を通じて、フランスの国民健康保険からの償還データへのアクセスが含まれます。
  • -組織学的/細胞学的に確認された固形腫瘍または白血病の患者 標準治療に再発または難治性であり、実験的治療または初期段階の臨床試験に適格である可能性がある患者
  • -計画された腫瘍生検、外科的切除、骨髄または血液サンプル、または最近（できれば過去3か月以内）現在の再発性または難治性疾患のアーカイブされた凍結腫瘍材料が利用可能
  • -初診時の年齢が25歳以下の患者
  • -パフォーマンスステータスと平均余命が3か月を超えて、臨床試験への登録が可能になると予想される
  • 地域の規制要件に従って、社会保障レジメンに所属する患者またはその受益者

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究結果の解釈を妨げる可能性が高い、併発する病気または検査室の異常
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：固形腫瘍または白血病の患者（無治療）
生物学的：固形腫瘍とCT DNA
生検と血液サンプル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：3年
コホート全体で、がんの種類に応じて、死因に関係なく、3 年後に試験に参加してから死亡するまでの時間として定義されます。
3年
この研究プログラムを通じて進行小児がんの治療に導入される追加の技術と新しい治療戦略の数。
時間枠：3年
一致する標的治療を受けている患者の数 この研究プログラムを通じて進行小児がんの治療に導入された新しい治療戦略の数 この研究プログラムを通じて進行小児がんの治療に導入された追加技術の数
3年
この研究プログラムを通じて進行小児がんの治療に導入される追加技術と新しい治療戦略の種類。
時間枠：3年
対応する標的治療を受ける患者のタイプ この研究プログラムを通じて進行小児がんのケアに導入される新しい治療戦略のタイプ この研究プログラムを通じて進行小児がんのケアに導入される追加技術のタイプ
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
時間枠：5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
時間枠：5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
時間枠：5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

捜査官

  • 主任研究者：Birgit GEOERGER, MD、Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月9日

一次修了 (推定)

2030年9月9日

研究の完了 (推定)

2030年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月19日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (その他の識別子：CSET NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコル インフォームド コンセント フォーム

IPD 共有時間枠

データは 2023 年 1 月に利用可能になります。利用可能な期間は 2030 年までです。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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