Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculaire profilering voor de behandeling van kanker bij kinderen en jongvolwassenen Stratificatie 2 (MAPPYACTS2)

10 september 2026 bijgewerkt door: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 zet de eerdere inspanningen voort om patiënten een behandeling voor te stellen op basis van de moleculaire kenmerken van hun tumor bij falen van de behandeling in onderzoeken naar precisiegeneeskunde bij kanker binnen de standaardzorg in Frankrijk. Hoewel FMG2025 een beschrijvende inspanning is die de basis vormt voor klinische beslissingen, zal MAPPYACTS 2 deze bevindingen vertalen naar klinische acties. De symbiose is van cruciaal belang om de patiëntenzorg vooruit te helpen.

Sinds 2012 hebben de moleculaire profileringsonderzoeken "MOlecular Screening for Cancer Treatment Optimization" (MOSCATO-01) en "MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification" (MAPPYACTS) pediatrische en adolescente patiënten met recidiverende of refractaire maligniteit die aanhoudende biopsie of chirurgische ingreep. Whole Exome Sequencing van tumor en normaal weefsel en RNA Sequencing van tumorweefsel zijn toegepast om genomische veranderingen op te sporen die zouden kunnen leiden tot een aangepaste gerichte behandeling. Verder waren aanvullende studies geassocieerd met het onderzoeken van circulerend tumor-DNA, de immuuncontext van tumoren en het ontwikkelen van Patient-Derived Xenografts (PDX).

Het FMG2025-project vertaalt de moleculaire profilering van geavanceerde pediatrische kankers naar een globale aanpak die nu als standaardbehandeling wordt beschouwd in Frankrijk. Daaropvolgende klinische aanbevelingen en beslissingen zullen worden genomen op basis van discussies met biologen, wetenschappers en artsen in de moleculaire en klinische moleculaire tumorraden. Bijbehorend aanvullend onderzoek en koppelingen naar klinische interventiestudies blijven essentiële elementen van het programma om klinisch, translationeel en fundamenteel onderzoek te bieden om de wetenschappelijke kennis te verbeteren.

Het programma bestaat uit twee hoofdonderdelen die nauw op elkaar inwerken:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement of gelijkwaardige internationale projecten die betrekking hebben op de sequentiebepaling van tumor- en bloedmonsters en die moleculaire rapporten opleveren.

De klinische studie MAPPYACTS 2 die klinische en therapeutische discussies biedt over de sequentieresultaten en therapieaanbevelingen via de rapporten van de klinische moleculaire tumorraad. Het verzamelt moleculaire en uitgebreide klinische gegevens van de patiënten die zijn geregistreerd in FMG2025 of gelijkwaardige internationale projecten en vormt daarmee de kritieke link naar klinische interventionele onderzoeken en zijn sponsors zorgen voor een gemakkelijkere toegang tot deze onderzoeken. Het dekt en coördineert ook aanvullende onderzoeksstudies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MAPPYACTS 2 is een prospectieve internationale multicentrische klinische studie om klinische therapeutische aanbevelingen te doen, om de moleculaire en uitgebreide klinische database op te zetten van patiënten met recidiverende of refractaire pediatrische maligniteiten in FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement of gelijkwaardige internationale projecten, om de follow-upgegevens over de behandeling en het resultaat van de patiënt, om het resultaat van het programma te bepalen met betrekking tot het voordeel voor de patiënt, alle patiënten en de gezondheidszorg. Het zal ook dienen als een centrale link naar interventionele studieplatforms en internationale precisiegeneeskundeprogramma's, en om aanvullende onderzoeksstudies te dekken en te coördineren die leiden tot verbeterde behandeling en resultaten voor kinderen met geavanceerde maligniteiten.

Daaropvolgende klinische aanbevelingen en beslissingen zullen worden genomen op basis van discussies met biologen, wetenschappers en artsen in de moleculaire en klinische moleculaire tumorraden die worden geleid door de MAPPYACTS 2-studieteams.

Geassocieerde ondersteunende onderzoeksstudies en links naar klinische interventiestudies zijn essentiële componenten van het programma om klinisch, translationeel en fundamenteel onderzoek uit te voeren om wetenschappelijke kennis te genereren en nieuwe behandelstrategieën te ontwikkelen die de uitkomst van deze patiënten verbeteren. Onderzoeksprojecten worden besproken en overeengekomen in de studiecommissie MAPPYACTS 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1800

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933 Cedex 9
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • Werving
        • CHU Besançon
        • Contact:
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU de Caen
        • Contact:
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Werving
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Contact:
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Werving
        • Centre Oscar Lambret
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87000
      • Lyon, Frankrijk, 69373
      • Marseille, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • CHU La Timone
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Chu De Nice
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75005
      • Poitiers, Frankrijk, 86022 Cedex
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Werving
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Contact:
      • Rennes, Frankrijk, 35203
      • Rouen, Frankrijk, 76000
      • Saint-Denis, Frankrijk, 97400
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37000
        • Werving
        • Hôpital Clocheville
        • Contact:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
        • Werving
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Contact:
    • France
      • Amiens, France, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens-Picardie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Paris, France, Frankrijk, 75012
        • Werving
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Contact:
      • Saint-Etienne, France, Frankrijk, 42270
    • Villejuif

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt doorverwezen voor sequentiebepaling van de tumor binnen het FMG2025- of gelijkwaardig programma en schriftelijke geïnformeerde toestemming voor FMG2025 "Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement" of gelijkwaardig, volgens lokale regelgeving
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van MAPPYACTS 2 om moleculaire en uitgebreide klinische gegevens te verzamelen over kankerdiagnose, therapieën, therapieresultaten, om klinische therapeutische aanbevelingen te doen, om follow-upgegevens over de behandeling en het resultaat van de patiënt te verzamelen; optionele schriftelijke toestemming om aanvullende onderzoeksstudies uit te voeren, volgens lokale regelgeving. De schriftelijke toestemming omvat toegang tot terugbetalingsgegevens van de Franse nationale ziekteverzekering door koppeling met het Système National des Données de Santé (SNDS) of gelijkwaardig.
  • Patiënt met een histologisch/cytologisch bevestigde solide tumor of leukemie die recidiverend of refractair is voor standaardbehandeling en die mogelijk in aanmerking komt voor een experimentele behandeling of een klinische studie in een vroege fase
  • Geplande tumorbiopsie, chirurgische resectie, beenmerg- of bloedmonster of recent (bij voorkeur binnen de laatste 3 maanden) gearchiveerd ingevroren tumormateriaal beschikbaar van de huidige recidiverende of refractaire ziekte
  • Patiënten van ≤ 25 jaar op het moment van de eerste diagnose
  • Prestatiestatus en levensverwachting > 3 maanden verwacht om deelname aan een klinische studie mogelijk te maken
  • Patiënten aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel of begunstigde daarvan, volgens lokale wettelijke vereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bijkomende ziekte of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de interpretatie van onderzoeksresultaten verstoort
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënt met solide tumor of leukemie (geen behandeling)
Biologisch: Vaste tumor en CT-DNA
Biopsie en bloedmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studie tot het overlijden, ongeacht de doodsoorzaak, na 3 jaar, voor het hele cohort en volgens het type kanker.
3 jaar
Het aantal aanvullende technologieën en nieuwe behandelstrategieën die via dit onderzoeksprogramma worden geïntroduceerd in de zorg voor gevorderde kinderkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het aantal patiënten dat gematchte gerichte behandelingen krijgt Het aantal nieuwe behandelstrategieën dat via dit onderzoeksprogramma wordt geïntroduceerd in de zorg voor gevorderde kinderkankers Het aantal aanvullende technologieën dat via dit onderzoeksprogramma wordt geïntroduceerd in de zorg voor gevorderde kinderkankers
3 jaar
De soorten aanvullende technologieën en nieuwe behandelstrategieën die via dit onderzoeksprogramma worden geïntroduceerd in de zorg voor gevorderde kinderkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het type patiënten dat gematchte gerichte behandelingen krijgt Het type nieuwe behandelstrategieën dat via dit onderzoeksprogramma wordt geïntroduceerd in de zorg voor gevorderde kinderkankers Het type aanvullende technologieën dat via dit onderzoeksprogramma wordt geïntroduceerd in de zorg voor gevorderde kinderkankers
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective response rate on treatment attributed by the molecular tumor board in the clinical trial, overall and according to the treatment decision
Tijdsspanne: 5 years

Objective tumor response measured according to the standard for each tumor entity (i.e. RECIST 1.1, INRC, RANO, etc.).

Assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
Progression-free survival (PFS)
Tijdsspanne: 5 years

Defined as the time interval from start of attributed treatment (targeted or not) to progression or death.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years
5-year overall survival
Tijdsspanne: 5 years

Defined as the time from study entry to death whatever the cause of death, after 5 years.

They will be assessed for the whole the prospective and retrospective cohorts,, for each disease entity as well as for each suggested treatment and until last follow-up.
5 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

9 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

9 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Andere identificatie: CSET NUMBER)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol Informed Consent Form

IPD-tijdsbestek voor delen

Data komen beschikbaar in januari 2023. De duur van de beschikbaarheid is tot 2030.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren