Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární profilování pro stratifikaci léčby rakoviny u dětí a mladých dospělých 2 (MAPPYACTS2)

21. srpna 2025 aktualizováno: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

FMG2025 navazuje na předchozí snahy navrhnout léčbu pacientů na základě molekulárních charakteristik jejich nádoru při selhání léčby ve studiích přesné medicíny rakoviny v rámci standardní péče ve Francii. Nicméně zatímco FMG2025 je popisné úsilí poskytující základ pro klinická rozhodnutí, MAPPYACTS 2 převede tato zjištění do klinických akcí. Symbióza je zásadní pro pokrok v péči o pacienty.

Od roku 2012 zahrnovaly studie molekulárního profilování „Molecular Screening for Cancer Treatment Optimization“ (MOSCATO-01) a „MoleculAr Profiling for Pediatric and Young Adult Cancer Treatment Stratification“ (MAPPYACTS) dětské a dospívající pacienty s recidivujícími nebo refrakterními malignitami, kteří podstoupili - účelová biopsie nebo chirurgický zákrok. Sekvenování celého exomu nádorové a normální tkáně a sekvenování RNA nádorové tkáně byly použity k detekci genomových změn, které by mohly vést k přizpůsobené cílené léčbě. Kromě toho byly spojeny doplňkové studie zkoumající cirkulující nádorovou DNA, imunitní kontext nádorů a vývoj xenograftů odvozených od pacientů (PDX).

Projekt FMG2025 přenáší molekulární profilování pokročilých dětských rakovin do globálního přístupu, který je nyní ve Francii považován za standardní péči. Následná klinická doporučení a rozhodnutí budou učiněna na základě diskusí s biology, vědci a lékaři v molekulárních a klinických molekulárních radách pro nádory. Přidružené doplňkové výzkumné studie a vazby na klinické intervenční studie zůstávají základními prvky programu pro poskytování klinického, translačního a základního výzkumu za účelem zlepšení vědeckých poznatků.

Program je rozdělen do dvou hlavních částí, které spolu úzce souvisí:

FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement nebo ekvivalentní mezinárodní projekty, které pokrývají sekvenování vzorků nádorů a krve a poskytují molekulární zprávy.

Klinická studie MAPPYACTS 2, která poskytuje klinické a terapeutické diskuse o výsledcích sekvenování a doporučeních terapie prostřednictvím zpráv výboru pro klinické molekulární nádory. Shromažďuje molekulární a komplexní klinická data pacientů registrovaných v FMG2025 nebo ekvivalentních mezinárodních projektech, a tím představuje kritické spojení s klinickými intervenčními studiemi a jejich sponzory, které zajišťují snazší přístup k těmto studiím. Zastřešuje a koordinuje také pomocné výzkumné studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MAPPYACTS 2 je prospektivní mezinárodní multicentrická klinická studie, která má poskytnout klinická terapeutická doporučení, vytvořit molekulární a komplexní klinickou databázi pacientů s relabujícími nebo refrakterními dětskými malignitami v FMG2025 - Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement nebo ekvivalentních mezinárodních projektech ke sběru následné údaje o léčbě a výsledcích pacientů, aby bylo možné určit výsledek programu s ohledem na přínos pro pacienta, všechny pacienty a zdravotní péči. Bude také sloužit jako centrální spojení s platformami intervenčních studií a mezinárodními programy přesné medicíny a pro pokrytí a koordinaci pomocných výzkumných studií, které vedou ke zlepšení léčby a výsledků u dětí s pokročilými malignitami.

Následná klinická doporučení a rozhodnutí budou učiněna na základě diskusí s biology, vědci a lékaři v molekulárních a klinických molekulárních nádorových radách řízených studijními týmy MAPPYACTS 2.

Přidružené doplňkové výzkumné studie a vazby na klinické intervenční studie jsou základními součástmi programu pro provádění klinického, translačního a základního výzkumu s cílem vytvořit vědecké poznatky a vyvinout nové léčebné strategie, které zlepšují výsledky těchto pacientů. Výzkumné projekty budou projednány a odsouhlaseny ve studijní komisi MAPPYACTS 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • CHU AMIENS-PICARDIE
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine GOURMEL, Dr
      • Angers, Francie, 49933 Cedex 9
        • Nábor
        • CHU Angers
        • Kontakt:
      • Besançon, Francie, 25030
        • Nábor
        • Chu Besancon
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Francie, 33076
      • Brest, Francie, 29200
      • Caen, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU de Caen
        • Kontakt:
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
      • Dijon, Francie, 21079
        • Nábor
        • CHU Dijon François Mitterand
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Nábor
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59020
        • Nábor
        • Centre Oscar Lambret
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87000
      • Lyon, Francie, 69373
      • Marseille, Francie, 13005
        • Nábor
        • CHU La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU Arnaud de Villeneuve
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Nice, Francie, 06202
        • Nábor
        • CHU de Nice
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75005
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • Hôpital Armand Trousseau
        • Kontakt:
      • Poitiers, Francie, 86022 Cedex
      • Reims, Francie, 51100
        • Nábor
        • CHU Reims- Hôpital Américain
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35203
        • Nábor
        • CHU Rennes Hôpital Sud
        • Kontakt:
      • Rouen, Francie, 76000
      • Saint Etienne, Francie, 42270
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • Nábor
        • CHU de La Réunion site nord
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67200
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Nábor
        • Hôpital des Enfants - CHU de Toulouse
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Hôpital Clocheville
        • Kontakt:
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • CHRU Nancy Hôpital Enfants
        • Kontakt:
    • Villejuif

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient doporučený k sekvenování nádoru v rámci FMG2025 nebo ekvivalentního programu a písemný informovaný souhlas pro FMG2025 „Cancers et leucémies pédiatriques en échec de traitement“ nebo ekvivalent v souladu s místními předpisy
  • Písemný informovaný souhlas MAPPYACTS 2 ke shromažďování molekulárních a komplexních klinických údajů o diagnóze rakoviny, terapiích, výsledcích terapie, k poskytování klinických terapeutických doporučení, ke shromažďování následných údajů o léčbě a výsledcích pacientů; nepovinné písemné souhlasy s prováděním pomocných výzkumných studií v souladu s místními předpisy. Písemný souhlas bude zahrnovat přístup k údajům o úhradách z francouzského národního zdravotního pojištění prostřednictvím propojení se Système National des Données de Santé (SNDS) nebo ekvivalentem.
  • Pacient s histologicky/cytologicky potvrzeným solidním nádorem nebo leukémií, který je relabující nebo refrakterní na standardní léčbu a který je potenciálně způsobilý pro experimentální léčbu nebo ranou fázi klinické studie
  • Plánovaná biopsie nádoru, chirurgická resekce, vzorek kostní dřeně nebo krve nebo nedávno (nejlépe během posledních 3 měsíců) archivovaný zmrazený nádorový materiál dostupný pro aktuální recidivující nebo rezistentní onemocnění
  • Pacienti ve věku ≤ 25 let v době počáteční diagnózy
  • Očekává se, že výkonnostní stav a očekávaná délka života > 3 měsíce umožní zařazení do klinické studie
  • Pacienti přidružení k režimu sociálního zabezpečení nebo jeho příjemci v souladu s místními regulačními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli souběžné onemocnění nebo laboratorní abnormalita, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší interpretaci výsledků studie
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacient se solidním nádorem nebo leukémií (bez léčby)
Biologický: Solidní nádor a CT DNA
Biopsie a vzorek krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Definováno jako doba od vstupu do studie do smrti bez ohledu na příčinu smrti, po 3 letech, pro celou kohortu a podle typu rakoviny.
3 roky
Množství dalších technologií a nových léčebných strategií, které jsou prostřednictvím tohoto výzkumného programu zaváděny do péče o pokročilá dětská nádorová onemocnění.
Časové okno: 3 roky
Počet pacientů, kteří dostávají odpovídající cílenou léčbu Počet nových léčebných strategií, které jsou prostřednictvím tohoto výzkumného programu zavedeny do péče o pokročilá dětská zhoubná nádorová onemocnění Počet dalších technologií, které jsou v rámci tohoto výzkumného programu zavedeny do péče o pokročilá dětská zhoubná onemocnění
3 roky
Typy dalších technologií a nových léčebných strategií, které jsou v rámci tohoto výzkumného programu zaváděny do péče o pokročilá dětská nádorová onemocnění.
Časové okno: 3 roky
Typ pacientů, kteří dostávají odpovídající cílenou léčbu Typ nových léčebných strategií, které jsou zaváděny do péče o pokročilá dětská zhoubná nádorová onemocnění prostřednictvím tohoto výzkumného programu Typ dalších technologií, které jsou zaváděny do péče o pokročilá dětská zhoubná onemocnění prostřednictvím tohoto výzkumného programu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi na léčbu připisovaná molekulárním nádorovým výborem v klinické studii, celkově a podle rozhodnutí o léčbě
Časové okno: 3 roky

Objektivní nádorová odpověď měřená podle standardu pro každou nádorovou entitu (tj. RECIST 1.1, INRC, RANO atd.).

Posouzeno pro celou kohortu, pro každou entitu onemocnění, stejně jako pro každou navrhovanou léčbu a až do posledního sledování.

Počet a podíl pacientů, u kterých je navrženo, aby dostali odpovídající cílenou látku Přímé náklady na léčbu včetně plánovaného nebo nedávno provedeného zákroku
3 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 3 roky

Definováno jako časový interval od začátku připisované léčby (cílené nebo ne) do progrese nebo smrti.

Budou hodnoceny pro celou kohortu, pro každou chorobnou jednotku, stejně jako pro každou navrhovanou léčbu a až do posledního sledování.
3 roky
5leté celkové přežití
Časové okno: 5 let

Definováno jako doba od vstupu do studie do smrti bez ohledu na příčinu smrti, po 5 letech.

Budou hodnoceny pro celou kohortu, pro každou chorobnou jednotku, stejně jako pro každou navrhovanou léčbu a až do posledního sledování.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Birgit GEOERGER, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-A02990-41
  • 2021-3321 (Jiný identifikátor: CSET NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie Formulář informovaného souhlasu

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici v lednu 2023 Doba dostupnosti je do roku 2030.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor a CT DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit