- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05693740
가속화된 각막 콜라겐 가교 프로토콜
진행성 원추각막 치료를 위한 펄스광 대 지속광 가속 상피-오프 가교; 전향적 비교 연구
연구 개요
상세 설명
1854(1)에 처음 자세히 기술된 원추각막(KC)은 가장 흔한 각막 원발성 확장증이며 진행성 양측성(2,3) 및 비대칭성(4) 각막이 얇아지고 원추형으로 바깥쪽으로 돌출하는 것이 특징입니다. 환자의 시력에 심각한 영향을 줄 수 있는 모양.
원추 각막은 일반적으로 20대와 30대에 발생하여 40대까지 진행됩니다. 희귀 각막 질환으로 생각되었습니다. 그러나 최근 연구에 따르면 생각만큼 드물지 않을 수 있습니다.(5) 많은 연구에도 불구하고 하나의 이론이 모든 것을 설명하지 않으며 여러 가지가 결합되어 발생할 수 있습니다. 그러나 Meek 등은 KC 각막의 구조적 무결성 손실이 비정상적인 각막 세포와 기질 단백질의 존재로 인해 발생하고 6,7) 상향 조절된 단백질 분해가 길이를 따라 그리고 각막 윤부에 있는 앵커에서 라멜라의 풀림을 유발한다고 제안했습니다. , 라멜라 분기가 열립니다. 이 이론은 리보플라빈/UVA 콜라겐 교차결합에 따른 관찰에 의해 뒷받침되며, 조직의 제안된 교차결합은 효소 소화에 대한 간질의 저항성과 콜라겐 피브릴과 비콜라겐 기질 사이의 응집력을 모두 증가시킵니다. (8) 기존의 CXL(CXL)은 3mW/cm2에서 30분 동안 지속적으로 조사하는 것이 여러 임상 시험에 따라 원추 각막 진행 예방에 안전하고 효과적인 것으로 간주됩니다(9,10). 그럼에도 불구하고 이 절차는 시간이 많이 걸리고 약 1시간 동안 지속되므로 환자의 불편함과 의사의 작업 효율성 감소로 이어질 수 있습니다. 진화하는 기술 발전으로 상업적으로 이용 가능한 UV 광원이 개발되어 UV 노출 시간이 짧아지고 CXL이 더 효율적이게 되었습니다. 연속 조명 설정과 비교한 UV 강도 및 펄스 광(11,12) 다양한 가속 CXL 프로토콜이 설명되었으며 각막의 생체역학적 특성에 미치는 영향은 표준 프로토콜과 동일하다고 명시되어 있습니다(13). 그러나 생체 외 연구는 또한 동일한 표면 에너지를 유지하면서 증가된 UV 조명 강도로 효율성이 떨어지는 증거를 제공함으로써 다양한 가속화된 CXL 프로토콜 사이의 차이점을 제안합니다(14). 이 연구에서 우리는 두 가지 유형의 "가속 가교"를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Assiut, 이집트, 71516
- TIBA Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최대 각막 두께 Kmax < 56.0 D, 각막 두께 측정 ≥ 400 µm 및 교정 원거리 시력(CDVA)이 Snellen 시력의 20/200 이상인 경증 내지 중등도 진행성 원추각막 환자.
확립된 원추 각막 진행:
매니페스트 실린더에서 1.0D 이상 증가 매니페스트 굴절 구면 등가에서 0.5D 이상 증가 Kmax에서 1.0D 이상 증가 Kmean에서 0.75D 이상 증가 중심 두께에서 2% 이상 감소
- 연령: 18-40세
- 투명한 각막
제외 기준:
- 각막 흉터
- 이전 각막 수술
- 측정할 수 없는 굴절 또는 Kmax ≥ 56 D 또는 각막 두께측정법 < 400 µm가 있는 심한 원추각막
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1
이 그룹의 환자는 펄스광 가속 가교결합(pl-ACXL)을 받게 됩니다.
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상피-오프 가속 각막 가교결합은 각막을 리보플라빈으로 적신 후 펄스광 또는 지속광 모드에서 자외선 조사에 노출시켜 각막 기질을 강화하고 원추각막 진행을 멈추는 절차입니다.
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활성 비교기: 그룹 2
이 그룹의 환자는 연속광 가속 가교결합(cl-ACXL)을 받게 됩니다.
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상피-오프 가속 각막 가교결합은 각막을 리보플라빈으로 적신 후 펄스광 또는 지속광 모드에서 자외선 조사에 노출시켜 각막 기질을 강화하고 원추각막 진행을 멈추는 절차입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1. 시각적 결과 측정
기간: 수술 후 1년
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Snellen 시력 차트를 사용한 무교정 및 교정 원거리 시력(UDVA & CDVA)
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수술 후 1년
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2. 굴절 결과 측정
기간: 수술 후 1년
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Topcon 자동 굴절계를 사용한 MRSE(Manifest refraction spherical equivalent)
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수술 후 1년
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3. 지형 결과 측정
기간: 수술 후 1년
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ACXL 후 원추 각막의 진단 및 추적 관찰을 위한 Schheimflug 영상 장치(Pentacam)
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수술 후 1년
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경계선 깊이
기간: 수술 후 3개월
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분계선 깊이는 AS-OCT(Anterior Segment Ocular Coherence Tomography)를 이용한 CXL 시술의 성공 여부를 평가하는 데 사용되는 결과입니다.
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수술 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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