- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05693740
Versnelde corneale collageenverknopingsprotocollen
Gepulseerd licht versus continu licht Versnelde epitheel-off crosslinking voor behandeling van progressieve keratoconus; een prospectieve vergelijkende studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Keratoconus (KC), die voor het eerst in detail werd beschreven in 1854(1), is de meest voorkomende primaire ectasie van het hoornvlies en wordt gekenmerkt door progressieve bilaterale (2,3) en asymmetrische (4) verdunning van het hoornvlies en naar buiten uitpuilend in een kegelachtige vorm die het gezichtsvermogen van de patiënt ernstig kan beïnvloeden.
Keratoconus ontwikkelt zich gewoonlijk in het tweede en derde levensdecennium en vordert tot het vierde levensdecennium. Men dacht dat het een zeldzame hoornvliesaandoening was. Maar recentere studies suggereren dat het misschien niet zo zeldzaam is als werd gedacht.(5) Ondanks veel onderzoek verklaart geen enkele theorie alles en kan het worden veroorzaakt door een combinatie van dingen. Meek et al stelden echter voor dat het verlies van structurele integriteit in het KC-hoornvlies werd veroorzaakt door de aanwezigheid van abnormale keratocyten en matrixeiwitten (6,7) en opgereguleerde proteolyse veroorzaakte een ontrafeling van lamellen langs hun lengte en van hun ankers aan de limbus. , met een opening van de lamellaire vertakkingen. Deze theorie wordt ondersteund door waarnemingen na verknoping van riboflavine/UVA-collageen, waarbij de voorgestelde verknoping van het weefsel zowel de weerstand van het stroma tegen enzymatische vertering als de cohesie tussen collageenfibrillen en de niet-collageneuze matrix verhoogt. (8) Conventionele CXL (CXL) met een continue bestraling van 3 mW/cm2 gedurende 30 minuten wordt volgens verschillende klinische onderzoeken als veilig en effectief beschouwd bij de preventie van keratoconusprogressie (9,10). desalniettemin is de procedure tijdrovend en duurt ongeveer 1 uur, wat kan leiden tot ongemak voor de patiënt en een verminderde werkefficiëntie van de arts Met voortschrijdende technische vooruitgang zijn er commercieel verkrijgbare UV-lichtbronnen ontwikkeld, waardoor CXL efficiënter wordt met kortere UV-blootstellingstijden, hogere UV-intensiteiten en gepulseerd licht vergeleken met instellingen voor continu licht (11,12) Er zijn verschillende versnelde CXL-protocollen beschreven en het effect ervan op biomechanische eigenschappen op hoornvliezen is gelijk aan het standaardprotocol (13). Toch suggereren ex vivo-onderzoeken ook een onderscheid tussen verschillende versnelde CXL-protocollen door bewijs te leveren voor een daling van de efficiëntie met een verhoogde UV-verlichtingsintensiteit met behoud van gelijke oppervlakte-energie (14). In dit onderzoek evalueren we de twee soorten "versnelde verknoping".
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde tot matige progressieve keratoconus met maximale keratometriewaarde Kmax < 56,0 D, corneale dunste pachymetrie ≥ 400 µm en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) gelijk aan of beter dan 20/200 Snellen's scherpte.
Gevestigde progressie van keratoconus:
Toename van 1,0D of meer in de manifeste cilinder Toename van 0,5D of meer in het manifeste refractie sferische equivalent Toename van 1,0D of meer in Kmax Toename van 0,75D of meer in Kgemiddelde afname van 2% of meer in centrale dikte
- Leeftijd: 18-40 j
- Helder hoornvlies
Uitsluitingscriteria:
- Hoornvlies littekens
- Eerdere cornea-operatie
- Ernstige keratoconus zonder meetbare refractie of Kmax ≥ 56 D of corneale dunste pachymetrie < 400 µm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: groep 1
Patiënten in deze groep ondergaan gepulseerd licht versnelde crosslinking (pl-ACXL)
|
Epitheel-off versnelde verknoping van het hoornvlies is een procedure waarbij het hoornvlies wordt doordrenkt met riboflavine, gevolgd door blootstelling aan ultraviolette straling in ofwel gepulseerd licht ofwel continu licht om het stroma van het hoornvlies te versterken en de progressie van keratoconus te stoppen.
|
|
Actieve vergelijker: groep 2
Patiënten in deze groep ondergaan continue lichtversnelde verknoping (cl-ACXL)
|
Epitheel-off versnelde verknoping van het hoornvlies is een procedure waarbij het hoornvlies wordt doordrenkt met riboflavine, gevolgd door blootstelling aan ultraviolette straling in ofwel gepulseerd licht ofwel continu licht om het stroma van het hoornvlies te versterken en de progressie van keratoconus te stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Visuele uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA & CDVA) met behulp van Snellen-scherptegrafiek
|
een jaar na de operatie
|
|
2. Refractieve uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) met Topcon autorefractometer
|
een jaar na de operatie
|
|
3. Topografische uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
|
Scheimflug-beeldvormingsapparaat (Pentacam) voor diagnose en follow-up van Keratoconus na ACXL
|
een jaar na de operatie
|
|
Demarcatielijn diepte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
De diepte van de demarcatielijn is een uitkomst die wordt gebruikt om het succes van de CXL-procedure te beoordelen met behulp van oculaire coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
|
3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- accelerated cross-linking
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .