Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Versnelde corneale collageenverknopingsprotocollen

27 januari 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Gepulseerd licht versus continu licht Versnelde epitheel-off crosslinking voor behandeling van progressieve keratoconus; een prospectieve vergelijkende studie

Evalueren en vergelijken van het effect van gepulseerd licht (pl-ACXL) versneld en continu licht versneld (cl-ACXL) epitheel-off crosslinking bij het stoppen van de progressie van keratoconus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Keratoconus (KC), die voor het eerst in detail werd beschreven in 1854(1), is de meest voorkomende primaire ectasie van het hoornvlies en wordt gekenmerkt door progressieve bilaterale (2,3) en asymmetrische (4) verdunning van het hoornvlies en naar buiten uitpuilend in een kegelachtige vorm die het gezichtsvermogen van de patiënt ernstig kan beïnvloeden.

Keratoconus ontwikkelt zich gewoonlijk in het tweede en derde levensdecennium en vordert tot het vierde levensdecennium. Men dacht dat het een zeldzame hoornvliesaandoening was. Maar recentere studies suggereren dat het misschien niet zo zeldzaam is als werd gedacht.(5) Ondanks veel onderzoek verklaart geen enkele theorie alles en kan het worden veroorzaakt door een combinatie van dingen. Meek et al stelden echter voor dat het verlies van structurele integriteit in het KC-hoornvlies werd veroorzaakt door de aanwezigheid van abnormale keratocyten en matrixeiwitten (6,7) en opgereguleerde proteolyse veroorzaakte een ontrafeling van lamellen langs hun lengte en van hun ankers aan de limbus. , met een opening van de lamellaire vertakkingen. Deze theorie wordt ondersteund door waarnemingen na verknoping van riboflavine/UVA-collageen, waarbij de voorgestelde verknoping van het weefsel zowel de weerstand van het stroma tegen enzymatische vertering als de cohesie tussen collageenfibrillen en de niet-collageneuze matrix verhoogt. (8) Conventionele CXL (CXL) met een continue bestraling van 3 mW/cm2 gedurende 30 minuten wordt volgens verschillende klinische onderzoeken als veilig en effectief beschouwd bij de preventie van keratoconusprogressie (9,10). desalniettemin is de procedure tijdrovend en duurt ongeveer 1 uur, wat kan leiden tot ongemak voor de patiënt en een verminderde werkefficiëntie van de arts Met voortschrijdende technische vooruitgang zijn er commercieel verkrijgbare UV-lichtbronnen ontwikkeld, waardoor CXL efficiënter wordt met kortere UV-blootstellingstijden, hogere UV-intensiteiten en gepulseerd licht vergeleken met instellingen voor continu licht (11,12) Er zijn verschillende versnelde CXL-protocollen beschreven en het effect ervan op biomechanische eigenschappen op hoornvliezen is gelijk aan het standaardprotocol (13). Toch suggereren ex vivo-onderzoeken ook een onderscheid tussen verschillende versnelde CXL-protocollen door bewijs te leveren voor een daling van de efficiëntie met een verhoogde UV-verlichtingsintensiteit met behoud van gelijke oppervlakte-energie (14). In dit onderzoek evalueren we de twee soorten "versnelde verknoping".

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71516
        • TIBA Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met milde tot matige progressieve keratoconus met maximale keratometriewaarde Kmax < 56,0 D, corneale dunste pachymetrie ≥ 400 µm en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) gelijk aan of beter dan 20/200 Snellen's scherpte.
  2. Gevestigde progressie van keratoconus:

    Toename van 1,0D of meer in de manifeste cilinder Toename van 0,5D of meer in het manifeste refractie sferische equivalent Toename van 1,0D of meer in Kmax Toename van 0,75D of meer in Kgemiddelde afname van 2% of meer in centrale dikte

  3. Leeftijd: 18-40 j
  4. Helder hoornvlies

Uitsluitingscriteria:

  1. Hoornvlies littekens
  2. Eerdere cornea-operatie
  3. Ernstige keratoconus zonder meetbare refractie of Kmax ≥ 56 D of corneale dunste pachymetrie < 400 µm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
Patiënten in deze groep ondergaan gepulseerd licht versnelde crosslinking (pl-ACXL)
Epitheel-off versnelde verknoping van het hoornvlies is een procedure waarbij het hoornvlies wordt doordrenkt met riboflavine, gevolgd door blootstelling aan ultraviolette straling in ofwel gepulseerd licht ofwel continu licht om het stroma van het hoornvlies te versterken en de progressie van keratoconus te stoppen.
Actieve vergelijker: groep 2
Patiënten in deze groep ondergaan continue lichtversnelde verknoping (cl-ACXL)
Epitheel-off versnelde verknoping van het hoornvlies is een procedure waarbij het hoornvlies wordt doordrenkt met riboflavine, gevolgd door blootstelling aan ultraviolette straling in ofwel gepulseerd licht ofwel continu licht om het stroma van het hoornvlies te versterken en de progressie van keratoconus te stoppen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1. Visuele uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA & CDVA) met behulp van Snellen-scherptegrafiek
een jaar na de operatie
2. Refractieve uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Manifest refraction sferische equivalent (MRSE) met Topcon autorefractometer
een jaar na de operatie
3. Topografische uitkomstmaten
Tijdsspanne: een jaar na de operatie
Scheimflug-beeldvormingsapparaat (Pentacam) voor diagnose en follow-up van Keratoconus na ACXL
een jaar na de operatie
Demarcatielijn diepte
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
De diepte van de demarcatielijn is een uitkomst die wordt gebruikt om het succes van de CXL-procedure te beoordelen met behulp van oculaire coherentietomografie van het voorste segment (AS-OCT)
3 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • accelerated cross-linking

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren