Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötési protokollok

2023. február 16. frissítette: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pulzáló fény kontra folyamatos fénygyorsított epithelium-off térhálósítás a progresszív keratoconus kezelésére; Prospektív Összehasonlító Tanulmány

A pulzáló fény (pl-ACXL) gyorsított és a folyamatos fénnyel gyorsított (cl-ACXL) epithelium-off keresztkötések hatásának értékelése és összehasonlítása a keratoconus progressziójának megállításában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A keratoconus (KC), amelyet először 1854-ben írtak le részletesen (1), a szaruhártya leggyakoribb primer ektáziája, és a szaruhártya progresszív kétoldali (2, 3) és aszimmetrikus (4) elvékonyodása és kúpszerű kidudorodása jellemzi. olyan alakzat, amely súlyosan befolyásolhatja a betegek látását.

A keratoconus általában az élet második és harmadik évtizedében alakul ki, és a negyedik évtizedig halad. Ritka szaruhártya-betegségnek tartották. A legújabb tanulmányok azonban azt sugallják, hogy nem olyan ritka, mint gondolták.(5) A rengeteg kutatás ellenére egyetlen elmélet sem magyarázza meg az egészet, és ennek oka lehet a dolgok kombinációja. Meek és munkatársai azonban azt javasolták, hogy a KC szaruhártya szerkezeti integritásának elvesztését abnormális keratociták és mátrixfehérjék jelenléte okozza (6, 7), és a fokozottan szabályozott proteolízis a lamellák felbomlását váltotta ki hosszuk mentén és a limbusnál lévő horgonyokból. , a lamelláris bifurkációk nyílásával. Ezt az elméletet alátámasztják a riboflavin/UVA kollagén keresztkötést követő megfigyelések, ahol a szövet javasolt keresztkötése növeli mind a stroma ellenállását az enzimes emésztéssel szemben, mind a kollagénszálak és a nem kollagén mátrix közötti kohéziót. (8) A hagyományos CXL (CXL) 3 mW/cm2 folyamatos, 30 percig tartó besugárzással biztonságosnak és hatékonynak tekinthető a keratoconus progressziójának megelőzésében a különböző klinikai vizsgálatok szerint (9,10). ennek ellenére az eljárás időigényes, körülbelül 1 órát vesz igénybe, ami a betegek kényelmetlenségéhez és az orvosi munka hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. A technikai fejlődés fejlődésével a kereskedelemben kapható UV fényforrásokat fejlesztették ki, amelyek hatékonyabbá teszik a CXL-t rövidebb UV expozíciós időkkel, magasabb UV intenzitás és pulzáló fény a folyamatos fénybeállításokkal összehasonlítva (11,12) Különféle gyorsított CXL protokollokat írtak le, és a szaruhártya biomechanikai tulajdonságaira gyakorolt ​​hatását a standard protokollal megegyezőnek nyilvánították (13). Mindazonáltal az ex vivo tanulmányok a különböző gyorsított CXL protokollok közötti különbségtételt is javasolják, mivel bizonyítékot szolgáltatnak a hatékonyság csökkenésére a megnövekedett UV megvilágítás intenzitása mellett, miközben az egyenlő felületi energia megmarad (14) Ebben a tanulmányban a „gyorsított térhálósítás” két típusát értékeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71516
        • Toborzás
        • Tiba Eye Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mahmoud Abdel-Radi
          • Telefonszám: 01007252060

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Enyhe vagy közepesen progresszív keratoconusban szenvedő betegek, maximális keratometriai érték Kmax < 56,0 D, a szaruhártya legvékonyabb pachymetriája ≥ 400 µm, és a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) egyenlő vagy jobb, mint 20/200 Snellen-élesség.
  2. Megállapított keratoconus progresszió:

    1,0D vagy több növekedés a manifeszt hengerben 0,5D vagy több növekedés a nyilvánvaló fénytörés gömbegyenértékében 1,0D vagy több növekedés a Kmax-ban 0,75D vagy több növekedés a Kmean 2%-os vagy nagyobb csökkenés a központi vastagságban

  3. Kor: 18-40 év
  4. Tiszta szaruhártya

Kizárási kritériumok:

  1. A szaruhártya hegesedése
  2. Korábbi szaruhártya műtét
  3. Súlyos keratoconus nem mérhető refrakcióval vagy Kmax ≥ 56 D vagy a szaruhártya legvékonyabb pachymetriája < 400 µm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: csoport 1
Az ebbe a csoportba tartozó betegek pulzáló fénnyel gyorsított térhálósításon (pl-ACXL) mennek keresztül.
Az epithelium-off gyorsított szaruhártya térhálósítás egy olyan eljárás, amelyben a szaruhártya riboflavinnal áztatja, majd ultraibolya sugárzásnak teszik ki pulzáló vagy folyamatos fény módban, hogy megerősítsék a szaruhártya stromáját és megállítsák a keratoconus progresszióját.
Aktív összehasonlító: csoport 2
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyamatos fényű gyorsított térhálósításon (cl-ACXL) mennek keresztül.
Az epithelium-off gyorsított szaruhártya térhálósítás egy olyan eljárás, amelyben a szaruhártya riboflavinnal áztatja, majd ultraibolya sugárzásnak teszik ki pulzáló vagy folyamatos fény módban, hogy megerősítsék a szaruhártya stromáját és megállítsák a keratoconus progresszióját.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Vizuális eredménymérők
Időkeret: egy évvel a műtét után
Korrigált és korrigált távolsági látásélesség (UDVA és CDVA) Snellen élességtáblázat segítségével
egy évvel a műtét után
2. A fénytörés eredményének mértéke
Időkeret: egy évvel a műtét után
Manifest refraction spherical equivalens (MRSE) Topcon autorefraktométerrel
egy évvel a műtét után
3. Topográfiai eredménymérések
Időkeret: egy évvel a műtét után
Scheimflug képalkotó készülék (Pentacam) a keratoconus diagnosztizálására és nyomon követésére ACXL után
egy évvel a műtét után
A demarkációs vonal mélysége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A demarkációs vonal mélysége egy olyan eredmény, amelyet az elülső szegmens szemkoherencia tomográfiájával (AS-OCT) végzett CXL-eljárás sikerének értékelésére használnak.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • accelerated cross-linking

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Keratoconus

Klinikai vizsgálatok a Gyorsított térhálósítás (ACXL)

3
Iratkozz fel