- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05693740
Gyorsított szaruhártya kollagén keresztkötési protokollok
Pulzáló fény kontra folyamatos fénygyorsított epithelium-off térhálósítás a progresszív keratoconus kezelésére; Prospektív Összehasonlító Tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A keratoconus (KC), amelyet először 1854-ben írtak le részletesen (1), a szaruhártya leggyakoribb primer ektáziája, és a szaruhártya progresszív kétoldali (2, 3) és aszimmetrikus (4) elvékonyodása és kúpszerű kidudorodása jellemzi. olyan alakzat, amely súlyosan befolyásolhatja a betegek látását.
A keratoconus általában az élet második és harmadik évtizedében alakul ki, és a negyedik évtizedig halad. Ritka szaruhártya-betegségnek tartották. A legújabb tanulmányok azonban azt sugallják, hogy nem olyan ritka, mint gondolták.(5) A rengeteg kutatás ellenére egyetlen elmélet sem magyarázza meg az egészet, és ennek oka lehet a dolgok kombinációja. Meek és munkatársai azonban azt javasolták, hogy a KC szaruhártya szerkezeti integritásának elvesztését abnormális keratociták és mátrixfehérjék jelenléte okozza (6, 7), és a fokozottan szabályozott proteolízis a lamellák felbomlását váltotta ki hosszuk mentén és a limbusnál lévő horgonyokból. , a lamelláris bifurkációk nyílásával. Ezt az elméletet alátámasztják a riboflavin/UVA kollagén keresztkötést követő megfigyelések, ahol a szövet javasolt keresztkötése növeli mind a stroma ellenállását az enzimes emésztéssel szemben, mind a kollagénszálak és a nem kollagén mátrix közötti kohéziót. (8) A hagyományos CXL (CXL) 3 mW/cm2 folyamatos, 30 percig tartó besugárzással biztonságosnak és hatékonynak tekinthető a keratoconus progressziójának megelőzésében a különböző klinikai vizsgálatok szerint (9,10). ennek ellenére az eljárás időigényes, körülbelül 1 órát vesz igénybe, ami a betegek kényelmetlenségéhez és az orvosi munka hatékonyságának csökkenéséhez vezethet. A technikai fejlődés fejlődésével a kereskedelemben kapható UV fényforrásokat fejlesztették ki, amelyek hatékonyabbá teszik a CXL-t rövidebb UV expozíciós időkkel, magasabb UV intenzitás és pulzáló fény a folyamatos fénybeállításokkal összehasonlítva (11,12) Különféle gyorsított CXL protokollokat írtak le, és a szaruhártya biomechanikai tulajdonságaira gyakorolt hatását a standard protokollal megegyezőnek nyilvánították (13). Mindazonáltal az ex vivo tanulmányok a különböző gyorsított CXL protokollok közötti különbségtételt is javasolják, mivel bizonyítékot szolgáltatnak a hatékonyság csökkenésére a megnövekedett UV megvilágítás intenzitása mellett, miközben az egyenlő felületi energia megmarad (14) Ebben a tanulmányban a „gyorsított térhálósítás” két típusát értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: rana mostafa, bachelor
- Telefonszám: 01095759179
- E-mail: ratycat222@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71516
- Toborzás
- Tiba Eye Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mahmoud Abdel-Radi
- Telefonszám: 01007252060
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy közepesen progresszív keratoconusban szenvedő betegek, maximális keratometriai érték Kmax < 56,0 D, a szaruhártya legvékonyabb pachymetriája ≥ 400 µm, és a korrigált távolsági látásélesség (CDVA) egyenlő vagy jobb, mint 20/200 Snellen-élesség.
Megállapított keratoconus progresszió:
1,0D vagy több növekedés a manifeszt hengerben 0,5D vagy több növekedés a nyilvánvaló fénytörés gömbegyenértékében 1,0D vagy több növekedés a Kmax-ban 0,75D vagy több növekedés a Kmean 2%-os vagy nagyobb csökkenés a központi vastagságban
- Kor: 18-40 év
- Tiszta szaruhártya
Kizárási kritériumok:
- A szaruhártya hegesedése
- Korábbi szaruhártya műtét
- Súlyos keratoconus nem mérhető refrakcióval vagy Kmax ≥ 56 D vagy a szaruhártya legvékonyabb pachymetriája < 400 µm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: csoport 1
Az ebbe a csoportba tartozó betegek pulzáló fénnyel gyorsított térhálósításon (pl-ACXL) mennek keresztül.
|
Az epithelium-off gyorsított szaruhártya térhálósítás egy olyan eljárás, amelyben a szaruhártya riboflavinnal áztatja, majd ultraibolya sugárzásnak teszik ki pulzáló vagy folyamatos fény módban, hogy megerősítsék a szaruhártya stromáját és megállítsák a keratoconus progresszióját.
|
Aktív összehasonlító: csoport 2
Az ebbe a csoportba tartozó betegek folyamatos fényű gyorsított térhálósításon (cl-ACXL) mennek keresztül.
|
Az epithelium-off gyorsított szaruhártya térhálósítás egy olyan eljárás, amelyben a szaruhártya riboflavinnal áztatja, majd ultraibolya sugárzásnak teszik ki pulzáló vagy folyamatos fény módban, hogy megerősítsék a szaruhártya stromáját és megállítsák a keratoconus progresszióját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. Vizuális eredménymérők
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Korrigált és korrigált távolsági látásélesség (UDVA és CDVA) Snellen élességtáblázat segítségével
|
egy évvel a műtét után
|
2. A fénytörés eredményének mértéke
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Manifest refraction spherical equivalens (MRSE) Topcon autorefraktométerrel
|
egy évvel a műtét után
|
3. Topográfiai eredménymérések
Időkeret: egy évvel a műtét után
|
Scheimflug képalkotó készülék (Pentacam) a keratoconus diagnosztizálására és nyomon követésére ACXL után
|
egy évvel a műtét után
|
A demarkációs vonal mélysége
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
|
A demarkációs vonal mélysége egy olyan eredmény, amelyet az elülső szegmens szemkoherencia tomográfiájával (AS-OCT) végzett CXL-eljárás sikerének értékelésére használnak.
|
3 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- accelerated cross-linking
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Keratoconus
-
The Cleveland ClinicUniversity of MarylandJelentkezés meghívóvalKeratoconus | Keratoconus, instabil | Keratoconus, stabilEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalToborzásScansys, Pentacam, Keratoconus, szubklinikai keratoconusKína
-
Tianjin Eye HospitalAktív, nem toborzóScansys, Pentacam, Corvis ST, Keratoconus, Szubklinikai KeratoconusKína
-
Heba Allah Nashaat MohamedAssiut UniversityToborzásKeratoconus, kollagénEgyiptom
-
Kent Wellish MDMég nincs toborzásKeratoconus, instabil
-
Kasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleBefejezveProgresszív keratoconus
-
Glaukos CorporationBefejezveProgresszív keratoconusEgyesült Államok
-
Tianjin Eye HospitalBefejezveKeratoconus, stabilKína
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamBefejezveElőrehaladott keratoconusHollandia
Klinikai vizsgálatok a Gyorsított térhálósítás (ACXL)
-
Shaaban ElwanBefejezve
-
Ullevaal University HospitalIsmeretlen