- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05693740
Protocoles de réticulation accélérée du collagène cornéen
Lumière pulsée versus lumière continue Réticulation accélérée de l'épithélium pour le traitement du kératocône progressif ; une étude comparative prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le kératocône (KC), qui a été décrit pour la première fois en détail en 1854(1), est l'ectasie primaire cornéenne la plus courante et se caractérise par un amincissement cornéen progressif bilatéral (2,3) et asymétrique (4) et renflé vers l'extérieur en forme de cône. forme qui peut gravement affecter la vision des patients.
Le kératocône se développe généralement au cours des deuxième et troisième décennies de la vie et progresse jusqu'à la quatrième décennie. On pensait qu'il s'agissait d'une maladie rare de la cornée. Mais, des études plus récentes suggèrent qu'il n'est peut-être pas aussi rare qu'on le pensait. (5) Malgré de nombreuses recherches, aucune théorie n'explique tout et cela peut être causé par une combinaison de choses. Cependant, Meek et al ont proposé que la perte d'intégrité structurelle dans la cornée KC était causée par la présence de kératocytes anormaux et de protéines matricielles )6,7) et que la protéolyse régulée à la hausse déclenchait un effilochage des lamelles sur leur longueur et de leurs ancrages au limbe. , avec une ouverture des bifurcations lamellaires. Cette théorie est étayée par des observations suite à la réticulation du collagène riboflavine / UVA, où la réticulation proposée du tissu augmente à la fois la résistance du stroma à la digestion enzymatique et la cohésion entre les fibrilles de collagène et la matrice non collagène. (8) Le CXL conventionnel (CXL) avec une irradiation continue de 3 mW/cm2 pendant 30 min est considéré comme sûr et efficace dans la prévention de la progression du kératocône selon différents essais cliniques (9,10). néanmoins, la procédure prend du temps, dure environ 1 h, ce qui peut entraîner une gêne pour le patient et réduire l'efficacité du travail du médecin Avec l'évolution des progrès techniques, des sources de lumière UV disponibles dans le commerce ont été développées, rendant le CXL plus efficace avec des temps d'exposition aux UV plus courts, plus Intensités UV et lumière pulsée par rapport aux paramètres de lumière continue (11,12) Divers protocoles CXL accélérés ont été décrits et leur effet sur les propriétés biomécaniques de la cornée est égal au protocole standard (13). Pourtant, des études ex vivo suggèrent également une distinction entre divers protocoles CXL accélérés en fournissant des preuves d'une baisse d'efficacité avec une intensité d'éclairage UV accrue tout en maintenant une énergie de surface égale (14) Dans cette étude, nous évaluons les deux types de "réticulation accélérée".
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte, 71516
- TIBA Eye Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de kératocône progressif léger à modéré avec une valeur de kératométrie maximale Kmax < 56,0 D, une pachymétrie cornéenne la plus fine ≥ 400 µm et une acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) égale ou supérieure à 20/200 de l'acuité de Snellen.
Progression établie du kératocône :
Augmentation de 1,0 D ou plus du cylindre manifeste Augmentation de 0,5 D ou plus de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste Augmentation de 1,0 D ou plus de Kmax Augmentation de 0,75 D ou plus de Kmoyenne diminution de 2 % ou plus de l'épaisseur centrale
- Âge : 18-40 ans
- Cornée claire
Critère d'exclusion:
- Cicatrice cornéenne
- Chirurgie cornéenne antérieure
- Kératocône sévère avec réfraction non mesurable ou Kmax ≥ 56 D ou pachymétrie cornéenne la plus fine < 400 µm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
Les patients de ce groupe subiront une réticulation accélérée par la lumière pulsée (pl-ACXL)
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La réticulation cornéenne accélérée sans épithélium est une procédure dans laquelle la cornée est imbibée de riboflavine, suivie d'une exposition à une irradiation ultraviolette en mode lumière pulsée ou lumière continue pour renforcer le stroma cornéen et arrêter la progression du kératocône.
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Comparateur actif: groupe 2
Les patients de ce groupe subiront une réticulation accélérée à la lumière continue (cl-ACXL)
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La réticulation cornéenne accélérée sans épithélium est une procédure dans laquelle la cornée est imbibée de riboflavine, suivie d'une exposition à une irradiation ultraviolette en mode lumière pulsée ou lumière continue pour renforcer le stroma cornéen et arrêter la progression du kératocône.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Mesures visuelles des résultats
Délai: un an après la chirurgie
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Acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée (UDVA et CDVA) à l'aide du tableau d'acuité de Snellen
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un an après la chirurgie
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2. Mesures des résultats réfractifs
Délai: un an après la chirurgie
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Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) à l'aide de l'autoréfractomètre Topcon
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un an après la chirurgie
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3. Mesures topographiques des résultats
Délai: un an après la chirurgie
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Appareil d'imagerie Schheimflug (Pentacam) pour le diagnostic et le suivi du kératocône après ACXL
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un an après la chirurgie
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Profondeur de la ligne de démarcation
Délai: 3 mois après la chirurgie
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La profondeur de la ligne de démarcation est un résultat utilisé pour évaluer le succès de la procédure CXL à l'aide de la tomographie par cohérence oculaire du segment antérieur (AS-OCT)
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3 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- accelerated cross-linking
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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