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Protocoles de réticulation accélérée du collagène cornéen

27 janvier 2025 mis à jour par: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Lumière pulsée versus lumière continue Réticulation accélérée de l'épithélium pour le traitement du kératocône progressif ; une étude comparative prospective

Évaluer et comparer l'effet de la réticulation de l'épithélium-off accélérée par la lumière pulsée (pl-ACXL) et accélérée par la lumière continue (cl-ACXL) dans l'arrêt de la progression du kératocône.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le kératocône (KC), qui a été décrit pour la première fois en détail en 1854(1), est l'ectasie primaire cornéenne la plus courante et se caractérise par un amincissement cornéen progressif bilatéral (2,3) et asymétrique (4) et renflé vers l'extérieur en forme de cône. forme qui peut gravement affecter la vision des patients.

Le kératocône se développe généralement au cours des deuxième et troisième décennies de la vie et progresse jusqu'à la quatrième décennie. On pensait qu'il s'agissait d'une maladie rare de la cornée. Mais, des études plus récentes suggèrent qu'il n'est peut-être pas aussi rare qu'on le pensait. (5) Malgré de nombreuses recherches, aucune théorie n'explique tout et cela peut être causé par une combinaison de choses. Cependant, Meek et al ont proposé que la perte d'intégrité structurelle dans la cornée KC était causée par la présence de kératocytes anormaux et de protéines matricielles )6,7) et que la protéolyse régulée à la hausse déclenchait un effilochage des lamelles sur leur longueur et de leurs ancrages au limbe. , avec une ouverture des bifurcations lamellaires. Cette théorie est étayée par des observations suite à la réticulation du collagène riboflavine / UVA, où la réticulation proposée du tissu augmente à la fois la résistance du stroma à la digestion enzymatique et la cohésion entre les fibrilles de collagène et la matrice non collagène. (8) Le CXL conventionnel (CXL) avec une irradiation continue de 3 mW/cm2 pendant 30 min est considéré comme sûr et efficace dans la prévention de la progression du kératocône selon différents essais cliniques (9,10). néanmoins, la procédure prend du temps, dure environ 1 h, ce qui peut entraîner une gêne pour le patient et réduire l'efficacité du travail du médecin Avec l'évolution des progrès techniques, des sources de lumière UV disponibles dans le commerce ont été développées, rendant le CXL plus efficace avec des temps d'exposition aux UV plus courts, plus Intensités UV et lumière pulsée par rapport aux paramètres de lumière continue (11,12) Divers protocoles CXL accélérés ont été décrits et leur effet sur les propriétés biomécaniques de la cornée est égal au protocole standard (13). Pourtant, des études ex vivo suggèrent également une distinction entre divers protocoles CXL accélérés en fournissant des preuves d'une baisse d'efficacité avec une intensité d'éclairage UV accrue tout en maintenant une énergie de surface égale (14) Dans cette étude, nous évaluons les deux types de "réticulation accélérée".

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71516
        • TIBA Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de kératocône progressif léger à modéré avec une valeur de kératométrie maximale Kmax < 56,0 D, une pachymétrie cornéenne la plus fine ≥ 400 µm et une acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) égale ou supérieure à 20/200 de l'acuité de Snellen.
  2. Progression établie du kératocône :

    Augmentation de 1,0 D ou plus du cylindre manifeste Augmentation de 0,5 D ou plus de l'équivalent sphérique de réfraction manifeste Augmentation de 1,0 D ou plus de Kmax Augmentation de 0,75 D ou plus de Kmoyenne diminution de 2 % ou plus de l'épaisseur centrale

  3. Âge : 18-40 ans
  4. Cornée claire

Critère d'exclusion:

  1. Cicatrice cornéenne
  2. Chirurgie cornéenne antérieure
  3. Kératocône sévère avec réfraction non mesurable ou Kmax ≥ 56 D ou pachymétrie cornéenne la plus fine < 400 µm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
Les patients de ce groupe subiront une réticulation accélérée par la lumière pulsée (pl-ACXL)
La réticulation cornéenne accélérée sans épithélium est une procédure dans laquelle la cornée est imbibée de riboflavine, suivie d'une exposition à une irradiation ultraviolette en mode lumière pulsée ou lumière continue pour renforcer le stroma cornéen et arrêter la progression du kératocône.
Comparateur actif: groupe 2
Les patients de ce groupe subiront une réticulation accélérée à la lumière continue (cl-ACXL)
La réticulation cornéenne accélérée sans épithélium est une procédure dans laquelle la cornée est imbibée de riboflavine, suivie d'une exposition à une irradiation ultraviolette en mode lumière pulsée ou lumière continue pour renforcer le stroma cornéen et arrêter la progression du kératocône.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Mesures visuelles des résultats
Délai: un an après la chirurgie
Acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée (UDVA et CDVA) à l'aide du tableau d'acuité de Snellen
un an après la chirurgie
2. Mesures des résultats réfractifs
Délai: un an après la chirurgie
Équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE) à l'aide de l'autoréfractomètre Topcon
un an après la chirurgie
3. Mesures topographiques des résultats
Délai: un an après la chirurgie
Appareil d'imagerie Schheimflug (Pentacam) pour le diagnostic et le suivi du kératocône après ACXL
un an après la chirurgie
Profondeur de la ligne de démarcation
Délai: 3 mois après la chirurgie
La profondeur de la ligne de démarcation est un résultat utilisé pour évaluer le succès de la procédure CXL à l'aide de la tomographie par cohérence oculaire du segment antérieur (AS-OCT)
3 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • accelerated cross-linking

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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