- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05693740
Protocolos acelerados de entrecruzamiento de colágeno corneal
Luz pulsada versus reticulación acelerada con eliminación del epitelio de luz continua para el tratamiento del queratocono progresivo; un Estudio Prospectivo Comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El queratocono (QC), que se describió por primera vez en detalle en 1854(1), es la ectasia corneal primaria más común y se caracteriza por un adelgazamiento corneal progresivo bilateral (2,3) y asimétrico (4) y protrusión hacia afuera en forma de cono. forma que puede afectar severamente la visión de los pacientes.
El queratocono generalmente se desarrolla en la segunda y tercera décadas de la vida y progresa hasta la cuarta década. Se pensaba que era una enfermedad rara de la córnea. Sin embargo, estudios más recientes sugieren que puede no ser tan raro como se pensaba.(5) A pesar de una gran cantidad de investigación, ninguna teoría lo explica todo y puede ser causado por una combinación de cosas. Sin embargo, Meek et al propusieron que la pérdida de integridad estructural en la córnea KC fue causada por la presencia de queratocitos anormales y proteínas de la matriz (6,7) y la proteólisis regulada al alza desencadenó un desmoronamiento de las laminillas a lo largo de su longitud y desde sus anclajes en el limbo. , con una apertura de las bifurcaciones lamelares. Esta teoría está respaldada por observaciones posteriores al entrecruzamiento de riboflavina/colágeno UVA, donde el entrecruzamiento propuesto del tejido aumenta tanto la resistencia del estroma a la digestión enzimática como la cohesión entre las fibrillas de colágeno y la matriz no colágena. (8) El CXL convencional (CXL) con una irradiación continua de 3 mW/cm2 durante 30 min se considera seguro y eficaz en la prevención de la progresión del queratocono según diferentes ensayos clínicos (9,10). sin embargo, el procedimiento lleva mucho tiempo, dura alrededor de 1 h, lo que puede generar molestias para el paciente y reducir la eficiencia del trabajo del médico. Intensidades UV y luz pulsada en comparación con configuraciones de luz continua (11,12) Se han descrito varios protocolos CXL acelerados y su efecto sobre las propiedades biomecánicas en las córneas se ha declarado igual al protocolo estándar (13). Sin embargo, los estudios ex vivo también sugieren una distinción entre varios protocolos CXL acelerados al proporcionar evidencia de una caída en la eficiencia con una mayor intensidad de iluminación UV mientras se mantiene la misma energía superficial (14). En este estudio evaluamos los dos tipos de "entrecruzamiento acelerado".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con queratocono progresivo de leve a moderado con valor de queratometría máxima Kmax < 56,0 D, paquimetría corneal más delgada ≥ 400 µm y agudeza visual a distancia corregida (CDVA) igual o mejor que 20/200 de agudeza de Snellen.
Progresión establecida del queratocono:
Aumento de 1.0D o más en el cilindro manifiesto Aumento de 0.5D o más en el equivalente esférico de refracción manifiesta Aumento de 1.0D o más en Kmax Aumento de 0.75D o más en Kmean disminución de 2% o más en el espesor central
- Edad: 18-40 años
- córnea clara
Criterio de exclusión:
- cicatrización de la córnea
- Cirugía corneal previa
- Queratocono severo con refracción no medible o Kmax ≥ 56 D o paquimetría corneal más delgada < 400 µm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo 1
Los pacientes de este grupo se someterán a un entrecruzamiento acelerado por luz pulsada (pl-ACXL)
|
El entrecruzamiento corneal acelerado sin epitelio es un procedimiento en el que la córnea se empapa con riboflavina seguida de exposición a radiación ultravioleta en modos de luz pulsada o luz continua para fortalecer el estroma corneal y detener la progresión del queratocono.
|
|
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes de este grupo se someterán a un entrecruzamiento acelerado por luz continua (cl-ACXL)
|
El entrecruzamiento corneal acelerado sin epitelio es un procedimiento en el que la córnea se empapa con riboflavina seguida de exposición a radiación ultravioleta en modos de luz pulsada o luz continua para fortalecer el estroma corneal y detener la progresión del queratocono.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
1. Medidas de resultado visuales
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Agudeza visual lejana corregida y no corregida (UDVA y CDVA) utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen
|
un año después de la cirugía
|
|
2. Medidas de resultado refractivas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) con autorrefractómetro de Topcon
|
un año después de la cirugía
|
|
3. Medidas de resultado topográficas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
|
Dispositivo de imágenes Scheimflug (Pentacam) para el diagnóstico y seguimiento del queratocono después de ACXL
|
un año después de la cirugía
|
|
Profundidad de la línea de demarcación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
La profundidad de la línea de demarcación es un resultado que se utiliza para evaluar el éxito del procedimiento CXL mediante tomografía de coherencia ocular del segmento anterior (AS-OCT)
|
3 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- accelerated cross-linking
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .