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Protocolos acelerados de entrecruzamiento de colágeno corneal

27 de enero de 2025 actualizado por: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Luz pulsada versus reticulación acelerada con eliminación del epitelio de luz continua para el tratamiento del queratocono progresivo; un Estudio Prospectivo Comparativo

Evaluar y comparar el efecto del entrecruzamiento del epitelio acelerado por luz pulsada (pl-ACXL) y acelerado por luz continua (cl-ACXL) para detener la progresión del queratocono.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El queratocono (QC), que se describió por primera vez en detalle en 1854(1), es la ectasia corneal primaria más común y se caracteriza por un adelgazamiento corneal progresivo bilateral (2,3) y asimétrico (4) y protrusión hacia afuera en forma de cono. forma que puede afectar severamente la visión de los pacientes.

El queratocono generalmente se desarrolla en la segunda y tercera décadas de la vida y progresa hasta la cuarta década. Se pensaba que era una enfermedad rara de la córnea. Sin embargo, estudios más recientes sugieren que puede no ser tan raro como se pensaba.(5) A pesar de una gran cantidad de investigación, ninguna teoría lo explica todo y puede ser causado por una combinación de cosas. Sin embargo, Meek et al propusieron que la pérdida de integridad estructural en la córnea KC fue causada por la presencia de queratocitos anormales y proteínas de la matriz (6,7) y la proteólisis regulada al alza desencadenó un desmoronamiento de las laminillas a lo largo de su longitud y desde sus anclajes en el limbo. , con una apertura de las bifurcaciones lamelares. Esta teoría está respaldada por observaciones posteriores al entrecruzamiento de riboflavina/colágeno UVA, donde el entrecruzamiento propuesto del tejido aumenta tanto la resistencia del estroma a la digestión enzimática como la cohesión entre las fibrillas de colágeno y la matriz no colágena. (8) El CXL convencional (CXL) con una irradiación continua de 3 mW/cm2 durante 30 min se considera seguro y eficaz en la prevención de la progresión del queratocono según diferentes ensayos clínicos (9,10). sin embargo, el procedimiento lleva mucho tiempo, dura alrededor de 1 h, lo que puede generar molestias para el paciente y reducir la eficiencia del trabajo del médico. Intensidades UV y luz pulsada en comparación con configuraciones de luz continua (11,12) Se han descrito varios protocolos CXL acelerados y su efecto sobre las propiedades biomecánicas en las córneas se ha declarado igual al protocolo estándar (13). Sin embargo, los estudios ex vivo también sugieren una distinción entre varios protocolos CXL acelerados al proporcionar evidencia de una caída en la eficiencia con una mayor intensidad de iluminación UV mientras se mantiene la misma energía superficial (14). En este estudio evaluamos los dos tipos de "entrecruzamiento acelerado".

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Assiut, Egipto, 71516
        • TIBA Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con queratocono progresivo de leve a moderado con valor de queratometría máxima Kmax < 56,0 D, paquimetría corneal más delgada ≥ 400 µm y agudeza visual a distancia corregida (CDVA) igual o mejor que 20/200 de agudeza de Snellen.
  2. Progresión establecida del queratocono:

    Aumento de 1.0D o más en el cilindro manifiesto Aumento de 0.5D o más en el equivalente esférico de refracción manifiesta Aumento de 1.0D o más en Kmax Aumento de 0.75D o más en Kmean disminución de 2% o más en el espesor central

  3. Edad: 18-40 años
  4. córnea clara

Criterio de exclusión:

  1. cicatrización de la córnea
  2. Cirugía corneal previa
  3. Queratocono severo con refracción no medible o Kmax ≥ 56 D o paquimetría corneal más delgada < 400 µm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
Los pacientes de este grupo se someterán a un entrecruzamiento acelerado por luz pulsada (pl-ACXL)
El entrecruzamiento corneal acelerado sin epitelio es un procedimiento en el que la córnea se empapa con riboflavina seguida de exposición a radiación ultravioleta en modos de luz pulsada o luz continua para fortalecer el estroma corneal y detener la progresión del queratocono.
Comparador activo: Grupo 2
Los pacientes de este grupo se someterán a un entrecruzamiento acelerado por luz continua (cl-ACXL)
El entrecruzamiento corneal acelerado sin epitelio es un procedimiento en el que la córnea se empapa con riboflavina seguida de exposición a radiación ultravioleta en modos de luz pulsada o luz continua para fortalecer el estroma corneal y detener la progresión del queratocono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1. Medidas de resultado visuales
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Agudeza visual lejana corregida y no corregida (UDVA y CDVA) utilizando la tabla de agudeza visual de Snellen
un año después de la cirugía
2. Medidas de resultado refractivas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE) con autorrefractómetro de Topcon
un año después de la cirugía
3. Medidas de resultado topográficas
Periodo de tiempo: un año después de la cirugía
Dispositivo de imágenes Scheimflug (Pentacam) para el diagnóstico y seguimiento del queratocono después de ACXL
un año después de la cirugía
Profundidad de la línea de demarcación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
La profundidad de la línea de demarcación es un resultado que se utiliza para evaluar el éxito del procedimiento CXL mediante tomografía de coherencia ocular del segmento anterior (AS-OCT)
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • accelerated cross-linking

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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