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Protokolle zur beschleunigten Vernetzung von Hornhautkollagen

16. Februar 2023 aktualisiert von: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Gepulstes Licht versus kontinuierliches Licht beschleunigte Epithelium-Off-Vernetzung zur Behandlung von progressivem Keratokonus; eine prospektive vergleichende Studie

Bewertung und Vergleich der Wirkung von durch gepulstes Licht (pl-ACXL) beschleunigter und durch kontinuierliches Licht beschleunigter (cl-ACXL) Epithelium-Off-Crosslinking beim Stoppen des Fortschreitens des Keratokonus.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Keratokonus (KC), der erstmals 1854 ausführlich beschrieben wurde(1), ist die häufigste primäre Hornhautektasie und ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende bilaterale (2,3) und asymmetrische (4) Hornhautverdünnung und kegelförmige Ausbuchtung nach außen Form, die das Sehvermögen des Patienten stark beeinträchtigen kann.

Keratokonus entwickelt sich normalerweise in der zweiten und dritten Lebensdekade und schreitet bis zur vierten Dekade fort. Es wurde angenommen, dass es sich um eine seltene Hornhauterkrankung handelt. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass dies möglicherweise nicht so selten ist, wie angenommen wurde.(5) Trotz viel Forschung erklärt keine Theorie alles und es kann durch eine Kombination von Dingen verursacht werden. Meek et al. schlugen jedoch vor, dass der Verlust der strukturellen Integrität in der KC-Hornhaut durch das Vorhandensein abnormaler Keratozyten und Matrixproteine ​​​​6, 7) verursacht wurde und eine hochregulierte Proteolyse ein Entwirren der Lamellen entlang ihrer Länge und von ihren Verankerungen am Limbus auslöste , mit einer Öffnung der Lamellenbifurkationen. Diese Theorie wird durch Beobachtungen nach der Riboflavin/UVA-Kollagenvernetzung gestützt, wobei die vorgeschlagene Vernetzung des Gewebes sowohl den Widerstand des Stromas gegenüber enzymatischer Verdauung als auch die Kohäsion zwischen Kollagenfibrillen und der nichtkollagenen Matrix erhöht. (8) Konventionelles CXL (CXL) mit einer kontinuierlichen Bestrahlung von 3 mW/cm2 für 30 min gilt laut verschiedenen klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Prävention der Keratokonus-Progression (9,10). Dennoch ist das Verfahren zeitaufwändig und dauert etwa 1 Stunde, was zu Beschwerden des Patienten und einer verringerten Arbeitseffizienz des Arztes führen kann. Mit fortschreitenden technischen Fortschritten wurden kommerziell erhältliche UV-Lichtquellen entwickelt, die CXL mit kürzeren UV-Belichtungszeiten effizienter machen, höher UV-Intensitäten und gepulstes Licht im Vergleich zu kontinuierlichen Lichteinstellungen (11,12) Verschiedene beschleunigte CXL-Protokolle wurden beschrieben und ihre Wirkung auf die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurde als gleichwertig mit dem Standardprotokoll angegeben(13). Ex-vivo-Studien legen jedoch auch eine Unterscheidung zwischen verschiedenen beschleunigten CXL-Protokollen nahe, indem sie Hinweise auf einen Abfall der Effizienz bei erhöhter UV-Beleuchtungsintensität bei gleicher Oberflächenenergie liefern (14). In dieser Studie bewerten wir die beiden Arten der „beschleunigten Vernetzung“.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71516
        • Rekrutierung
        • Tiba Eye Center
        • Kontakt:
          • Mahmoud Abdel-Radi
          • Telefonnummer: 01007252060

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit leichtem bis mittelschwerem progressivem Keratokonus mit maximalem Keratometriewert Kmax < 56,0 dpt, dünnster Hornhautpachymetrie ≥ 400 µm und korrigierter Fernvisus (CDVA) gleich oder besser als 20/200 Snellen-Sehschärfe.
  2. Etablierte Keratokonus-Progression:

    Zunahme von 1,0 D oder mehr im manifesten Zylinder Zunahme von 0,5 D oder mehr im sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion Zunahme von 1,0 D oder mehr in Kmax Zunahme von 0,75 D oder mehr in Kmean Abnahme von 2 % oder mehr in der zentralen Dicke

  3. Alter: 18-40 Jahre
  4. Klare Hornhaut

Ausschlusskriterien:

  1. Hornhautvernarbung
  2. Vorherige Hornhautoperation
  3. Schwerer Keratokonus mit nicht messbarer Refraktion oder Kmax ≥ 56 D oder dünnste Pachymetrie der Hornhaut < 400 µm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten in dieser Gruppe werden einer beschleunigten Quervernetzung mit gepulstem Licht (pl-ACXL) unterzogen
Epithelium-off Accelerated Cornea Crosslinking ist ein Verfahren, bei dem die Hornhaut mit Riboflavin getränkt wird, gefolgt von einer UV-Bestrahlung im Impulslicht- oder Dauerlichtmodus, um das Hornhautstroma zu stärken und das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten in dieser Gruppe werden einer beschleunigten Vernetzung mit kontinuierlichem Licht (cl-ACXL) unterzogen.
Epithelium-off Accelerated Cornea Crosslinking ist ein Verfahren, bei dem die Hornhaut mit Riboflavin getränkt wird, gefolgt von einer UV-Bestrahlung im Impulslicht- oder Dauerlichtmodus, um das Hornhautstroma zu stärken und das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Visuelle Ergebnismessungen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Unkorrigierter und korrigierter Fernvisus (UDVA & CDVA) unter Verwendung der Snellen-Sehschärfetabelle
ein Jahr nach der Operation
2. Refraktionsergebnismessungen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) unter Verwendung eines Topcon-Autorefraktometers
ein Jahr nach der Operation
3. Topographische Ergebnismaße
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
Scheimflug-Bildgebungsgerät (Pentacam) zur Diagnose und Nachsorge von Keratokonus nach ACXL
ein Jahr nach der Operation
Tiefe der Demarkationslinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Tiefe der Demarkationslinie ist ein Ergebnis, das verwendet wird, um den Erfolg des CXL-Verfahrens mithilfe der Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) zu beurteilen.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • accelerated cross-linking

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beschleunigte Vernetzung (ACXL)

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