- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05693740
Protokolle zur beschleunigten Vernetzung von Hornhautkollagen
Gepulstes Licht versus kontinuierliches Licht beschleunigte Epithelium-Off-Vernetzung zur Behandlung von progressivem Keratokonus; eine prospektive vergleichende Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Keratokonus (KC), der erstmals 1854 ausführlich beschrieben wurde(1), ist die häufigste primäre Hornhautektasie und ist gekennzeichnet durch eine fortschreitende bilaterale (2,3) und asymmetrische (4) Hornhautverdünnung und kegelförmige Ausbuchtung nach außen Form, die das Sehvermögen des Patienten stark beeinträchtigen kann.
Keratokonus entwickelt sich normalerweise in der zweiten und dritten Lebensdekade und schreitet bis zur vierten Dekade fort. Es wurde angenommen, dass es sich um eine seltene Hornhauterkrankung handelt. Neuere Studien deuten jedoch darauf hin, dass dies möglicherweise nicht so selten ist, wie angenommen wurde.(5) Trotz viel Forschung erklärt keine Theorie alles und es kann durch eine Kombination von Dingen verursacht werden. Meek et al. schlugen jedoch vor, dass der Verlust der strukturellen Integrität in der KC-Hornhaut durch das Vorhandensein abnormaler Keratozyten und Matrixproteine 6, 7) verursacht wurde und eine hochregulierte Proteolyse ein Entwirren der Lamellen entlang ihrer Länge und von ihren Verankerungen am Limbus auslöste , mit einer Öffnung der Lamellenbifurkationen. Diese Theorie wird durch Beobachtungen nach der Riboflavin/UVA-Kollagenvernetzung gestützt, wobei die vorgeschlagene Vernetzung des Gewebes sowohl den Widerstand des Stromas gegenüber enzymatischer Verdauung als auch die Kohäsion zwischen Kollagenfibrillen und der nichtkollagenen Matrix erhöht. (8) Konventionelles CXL (CXL) mit einer kontinuierlichen Bestrahlung von 3 mW/cm2 für 30 min gilt laut verschiedenen klinischen Studien als sicher und wirksam bei der Prävention der Keratokonus-Progression (9,10). Dennoch ist das Verfahren zeitaufwändig und dauert etwa 1 Stunde, was zu Beschwerden des Patienten und einer verringerten Arbeitseffizienz des Arztes führen kann. Mit fortschreitenden technischen Fortschritten wurden kommerziell erhältliche UV-Lichtquellen entwickelt, die CXL mit kürzeren UV-Belichtungszeiten effizienter machen, höher UV-Intensitäten und gepulstes Licht im Vergleich zu kontinuierlichen Lichteinstellungen (11,12) Verschiedene beschleunigte CXL-Protokolle wurden beschrieben und ihre Wirkung auf die biomechanischen Eigenschaften der Hornhaut wurde als gleichwertig mit dem Standardprotokoll angegeben(13). Ex-vivo-Studien legen jedoch auch eine Unterscheidung zwischen verschiedenen beschleunigten CXL-Protokollen nahe, indem sie Hinweise auf einen Abfall der Effizienz bei erhöhter UV-Beleuchtungsintensität bei gleicher Oberflächenenergie liefern (14). In dieser Studie bewerten wir die beiden Arten der „beschleunigten Vernetzung“.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: rana mostafa, bachelor
- Telefonnummer: 01095759179
- E-Mail: ratycat222@yahoo.com
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71516
- Rekrutierung
- Tiba Eye Center
-
Kontakt:
- Mahmoud Abdel-Radi
- Telefonnummer: 01007252060
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichtem bis mittelschwerem progressivem Keratokonus mit maximalem Keratometriewert Kmax < 56,0 dpt, dünnster Hornhautpachymetrie ≥ 400 µm und korrigierter Fernvisus (CDVA) gleich oder besser als 20/200 Snellen-Sehschärfe.
Etablierte Keratokonus-Progression:
Zunahme von 1,0 D oder mehr im manifesten Zylinder Zunahme von 0,5 D oder mehr im sphärischen Äquivalent der manifesten Refraktion Zunahme von 1,0 D oder mehr in Kmax Zunahme von 0,75 D oder mehr in Kmean Abnahme von 2 % oder mehr in der zentralen Dicke
- Alter: 18-40 Jahre
- Klare Hornhaut
Ausschlusskriterien:
- Hornhautvernarbung
- Vorherige Hornhautoperation
- Schwerer Keratokonus mit nicht messbarer Refraktion oder Kmax ≥ 56 D oder dünnste Pachymetrie der Hornhaut < 400 µm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Patienten in dieser Gruppe werden einer beschleunigten Quervernetzung mit gepulstem Licht (pl-ACXL) unterzogen
|
Epithelium-off Accelerated Cornea Crosslinking ist ein Verfahren, bei dem die Hornhaut mit Riboflavin getränkt wird, gefolgt von einer UV-Bestrahlung im Impulslicht- oder Dauerlichtmodus, um das Hornhautstroma zu stärken und das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen.
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Patienten in dieser Gruppe werden einer beschleunigten Vernetzung mit kontinuierlichem Licht (cl-ACXL) unterzogen.
|
Epithelium-off Accelerated Cornea Crosslinking ist ein Verfahren, bei dem die Hornhaut mit Riboflavin getränkt wird, gefolgt von einer UV-Bestrahlung im Impulslicht- oder Dauerlichtmodus, um das Hornhautstroma zu stärken und das Fortschreiten des Keratokonus zu stoppen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Visuelle Ergebnismessungen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Unkorrigierter und korrigierter Fernvisus (UDVA & CDVA) unter Verwendung der Snellen-Sehschärfetabelle
|
ein Jahr nach der Operation
|
2. Refraktionsergebnismessungen
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Sphärisches Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) unter Verwendung eines Topcon-Autorefraktometers
|
ein Jahr nach der Operation
|
3. Topographische Ergebnismaße
Zeitfenster: ein Jahr nach der Operation
|
Scheimflug-Bildgebungsgerät (Pentacam) zur Diagnose und Nachsorge von Keratokonus nach ACXL
|
ein Jahr nach der Operation
|
Tiefe der Demarkationslinie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
|
Die Tiefe der Demarkationslinie ist ein Ergebnis, das verwendet wird, um den Erfolg des CXL-Verfahrens mithilfe der Kohärenztomographie des vorderen Segments (AS-OCT) zu beurteilen.
|
3 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- accelerated cross-linking
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beschleunigte Vernetzung (ACXL)
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenMittelstarker KeratokonusKorea, Republik von
-
Shaaban ElwanAbgeschlossen
-
William Beaumont HospitalsFoundation for Education and Research in Neurological EmergenciesAbgeschlossenTransitorische ischämische AttackeVereinigte Staaten
-
Tai Po HospitalAbgeschlossen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAbgeschlossenKehlkopfkrebs im FrühstadiumVereinigte Staaten
-
University of South FloridaUnited States Department of DefenseAbgeschlossenPTBS | Psychologisches TraumaVereinigte Staaten
-
University of CincinnatiCincinnati VA Medical CenterAbgeschlossen
-
University of Southern CaliforniaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenInfarkt | Streicheln | Zerebrovaskuläre Erkrankungen | Ischämie des GehirnsVereinigte Staaten
-
University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung (PTSD)Vereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalAbgeschlossen