Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselererte kornealkollagen-tverrbindingsprotokoller

27. januar 2025 oppdatert av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pulserende lys versus kontinuerlig lys akselerert epitel-off kryssbinding for behandling av progressiv keratokonus; en prospektiv komparativ studie

For å evaluere og sammenligne effekten av pulsert lys (pl-ACXL) akselerert og kontinuerlig lysakselerert (cl-ACXL) epitel-av tverrbinding for å stoppe progresjonen av keratokonus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Keratokonus (KC), som først ble beskrevet i detalj i 1854(1), er den vanligste primære ektasien på hornhinnen og er preget av progressiv bilateral (2,3) og asymmetrisk (4) hornhinnetynning og buler utover til en kjeglelignende form som kan påvirke pasientens syn alvorlig.

Keratokonus utvikler seg vanligvis i andre og tredje tiår av livet og utvikler seg til det fjerde tiåret. Det ble antatt å være en sjelden hornhinnesykdom. Men, nyere studier tyder på at det kanskje ikke er så sjeldent som man trodde.(5) Til tross for mye forskning, er det ingen teori som forklarer alt, og det kan være forårsaket av en kombinasjon av ting. Meek et al foreslo imidlertid at tapet av strukturell integritet i KC-hornhinnen var forårsaket av tilstedeværelsen av unormale keratocytter og matriseproteiner )6,7) og oppregulert proteolyse utløste en oppretting av lameller langs deres lengde og fra deres ankre ved limbus , med en åpning av de lamellære bifurkasjonene. Denne teorien støttes av observasjoner etter riboflavin/UVA-kollagen-tverrbinding, der den foreslåtte tverrbindingen av vevet øker både motstanden til stroma mot enzymatisk fordøyelse og kohesiviteten mellom kollagenfibriller og den ikke-kollagenøse matrisen. (8) Konvensjonell CXL (CXL) med en kontinuerlig bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter anses som trygg og effektiv i forebygging av keratokonusprogresjon i henhold til ulike kliniske studier (9,10). likevel er prosedyren tidkrevende, varer rundt 1 time, noe som kan føre til pasientens ubehag og redusert arbeidseffektivitet for legen. Med utviklende tekniske fremskritt har kommersielt tilgjengelige UV-lyskilder blitt utviklet, noe som gjør CXL mer effektiv med kortere UV-eksponeringstider, høyere UV-intensiteter og pulsert lys sammenlignet med kontinuerlige lysinnstillinger (11,12) Ulike akselererte CXL-protokoller er beskrevet og dens effekt på biomekaniske egenskaper på hornhinner oppgitt som lik standardprotokollen(13). Likevel antyder ex vivo-studier også et skille mellom ulike akselererte CXL-protokoller ved å gi bevis for et fall i effektivitet med økt UV-belysningsintensitet samtidig som lik overflateenergi opprettholdes (14) I denne studien evaluerer vi de to typene "akselerert tverrbinding".

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Assiut, Egypt, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med mild til moderat progressiv keratokonus med maksimal keratometriverdi Kmax < 56,0 D, hornhinnens tynneste pachymetri ≥ 400 µm og korrigert avstandsvisus (CDVA) lik eller bedre enn 20/200 Snellens skarphet.
  2. Etablert keratokonusprogresjon:

    Økning på 1,0D eller mer i manifestsylinderen Økning på 0,5D eller mer i den manifeste refraksjon sfærisk ekvivalent Økning på 1,0D eller mer i Kmax Økning på 0,75D eller mer i Kmean reduksjon på 2 % eller mer i sentral tykkelse

  3. Alder: 18-40 år
  4. Klar hornhinnen

Ekskluderingskriterier:

  1. Arrdannelse i hornhinnen
  2. Tidligere hornhinneoperasjon
  3. Alvorlig keratokonus med ikke-målbar refraksjon eller Kmax ≥ 56 D eller hornhinnens tynneste pachymetri < 400 µm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe 1
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå pulsert lys akselerert tverrbinding (pl-ACXL)
Epitel-av akselerert korneal tverrbinding er en prosedyre der hornhinnen er gjennomvåt med riboflavin etterfulgt av eksponering for ultrafiolett bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerlig lys moduser for å styrke hornhinnens stroma og stoppe keratokonus progresjon.
Aktiv komparator: gruppe 2
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå kontinuerlig lysakselerert tverrbinding (cl-ACXL)
Epitel-av akselerert korneal tverrbinding er en prosedyre der hornhinnen er gjennomvåt med riboflavin etterfulgt av eksponering for ultrafiolett bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerlig lys moduser for å styrke hornhinnens stroma og stoppe keratokonus progresjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Visuelle resultatmål
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke (UDVA & CDVA) ved hjelp av Snellen-skarphet
ett år etter operasjonen
2. Refraktive utfallsmål
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved hjelp av Topcon autorefraktometer
ett år etter operasjonen
3. Topografiske utfallsmål
Tidsramme: ett år etter operasjonen
Scheimflug bildeapparat (Pentacam) for diagnose og oppfølging av Keratoconus etter ACXL
ett år etter operasjonen
Avgrensningslinjedybde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Avgrensningslinjedybde er et resultat som brukes til å vurdere suksessen til CXL-prosedyren ved bruk av fremre segment okulær koherenstomografi (AS-OCT)
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • accelerated cross-linking

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere