- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05693740
Akselererte kornealkollagen-tverrbindingsprotokoller
Pulserende lys versus kontinuerlig lys akselerert epitel-off kryssbinding for behandling av progressiv keratokonus; en prospektiv komparativ studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Keratokonus (KC), som først ble beskrevet i detalj i 1854(1), er den vanligste primære ektasien på hornhinnen og er preget av progressiv bilateral (2,3) og asymmetrisk (4) hornhinnetynning og buler utover til en kjeglelignende form som kan påvirke pasientens syn alvorlig.
Keratokonus utvikler seg vanligvis i andre og tredje tiår av livet og utvikler seg til det fjerde tiåret. Det ble antatt å være en sjelden hornhinnesykdom. Men, nyere studier tyder på at det kanskje ikke er så sjeldent som man trodde.(5) Til tross for mye forskning, er det ingen teori som forklarer alt, og det kan være forårsaket av en kombinasjon av ting. Meek et al foreslo imidlertid at tapet av strukturell integritet i KC-hornhinnen var forårsaket av tilstedeværelsen av unormale keratocytter og matriseproteiner )6,7) og oppregulert proteolyse utløste en oppretting av lameller langs deres lengde og fra deres ankre ved limbus , med en åpning av de lamellære bifurkasjonene. Denne teorien støttes av observasjoner etter riboflavin/UVA-kollagen-tverrbinding, der den foreslåtte tverrbindingen av vevet øker både motstanden til stroma mot enzymatisk fordøyelse og kohesiviteten mellom kollagenfibriller og den ikke-kollagenøse matrisen. (8) Konvensjonell CXL (CXL) med en kontinuerlig bestråling på 3 mW/cm2 i 30 minutter anses som trygg og effektiv i forebygging av keratokonusprogresjon i henhold til ulike kliniske studier (9,10). likevel er prosedyren tidkrevende, varer rundt 1 time, noe som kan føre til pasientens ubehag og redusert arbeidseffektivitet for legen. Med utviklende tekniske fremskritt har kommersielt tilgjengelige UV-lyskilder blitt utviklet, noe som gjør CXL mer effektiv med kortere UV-eksponeringstider, høyere UV-intensiteter og pulsert lys sammenlignet med kontinuerlige lysinnstillinger (11,12) Ulike akselererte CXL-protokoller er beskrevet og dens effekt på biomekaniske egenskaper på hornhinner oppgitt som lik standardprotokollen(13). Likevel antyder ex vivo-studier også et skille mellom ulike akselererte CXL-protokoller ved å gi bevis for et fall i effektivitet med økt UV-belysningsintensitet samtidig som lik overflateenergi opprettholdes (14) I denne studien evaluerer vi de to typene "akselerert tverrbinding".
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild til moderat progressiv keratokonus med maksimal keratometriverdi Kmax < 56,0 D, hornhinnens tynneste pachymetri ≥ 400 µm og korrigert avstandsvisus (CDVA) lik eller bedre enn 20/200 Snellens skarphet.
Etablert keratokonusprogresjon:
Økning på 1,0D eller mer i manifestsylinderen Økning på 0,5D eller mer i den manifeste refraksjon sfærisk ekvivalent Økning på 1,0D eller mer i Kmax Økning på 0,75D eller mer i Kmean reduksjon på 2 % eller mer i sentral tykkelse
- Alder: 18-40 år
- Klar hornhinnen
Ekskluderingskriterier:
- Arrdannelse i hornhinnen
- Tidligere hornhinneoperasjon
- Alvorlig keratokonus med ikke-målbar refraksjon eller Kmax ≥ 56 D eller hornhinnens tynneste pachymetri < 400 µm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gruppe 1
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå pulsert lys akselerert tverrbinding (pl-ACXL)
|
Epitel-av akselerert korneal tverrbinding er en prosedyre der hornhinnen er gjennomvåt med riboflavin etterfulgt av eksponering for ultrafiolett bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerlig lys moduser for å styrke hornhinnens stroma og stoppe keratokonus progresjon.
|
|
Aktiv komparator: gruppe 2
Pasienter i denne gruppen vil gjennomgå kontinuerlig lysakselerert tverrbinding (cl-ACXL)
|
Epitel-av akselerert korneal tverrbinding er en prosedyre der hornhinnen er gjennomvåt med riboflavin etterfulgt av eksponering for ultrafiolett bestråling i enten pulserende lys eller kontinuerlig lys moduser for å styrke hornhinnens stroma og stoppe keratokonus progresjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Visuelle resultatmål
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke (UDVA & CDVA) ved hjelp av Snellen-skarphet
|
ett år etter operasjonen
|
|
2. Refraktive utfallsmål
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (MRSE) ved hjelp av Topcon autorefraktometer
|
ett år etter operasjonen
|
|
3. Topografiske utfallsmål
Tidsramme: ett år etter operasjonen
|
Scheimflug bildeapparat (Pentacam) for diagnose og oppfølging av Keratoconus etter ACXL
|
ett år etter operasjonen
|
|
Avgrensningslinjedybde
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Avgrensningslinjedybde er et resultat som brukes til å vurdere suksessen til CXL-prosedyren ved bruk av fremre segment okulær koherenstomografi (AS-OCT)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- accelerated cross-linking
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .