Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszone protokoły sieciowania kolagenu rogówki

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pulsujące światło a ciągłe światło przyspieszające sieciowanie nabłonka w leczeniu postępującego stożka rogówki; prospektywne studium porównawcze

Ocena i porównanie wpływu sieciowania nabłonka przyspieszonego światłem pulsacyjnym (pl-ACXL) i przyspieszonego światłem ciągłym (cl-ACXL) na zatrzymanie postępu stożka rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Stożek rogówki (KC), który po raz pierwszy został szczegółowo opisany w 1854 roku(1), jest najczęstszą pierwotną ektazją rogówki i charakteryzuje się postępującym obustronnym (2,3) i asymetrycznym (4) ścieńczeniem rogówki i wybrzuszeniem na zewnątrz w kształcie stożka kształtu, który może poważnie wpłynąć na widzenie pacjentów.

Stożek rogówki zwykle rozwija się w drugiej i trzeciej dekadzie życia i postępuje do czwartej dekady życia. Uważano, że jest to rzadka choroba rogówki. Ale nowsze badania sugerują, że może nie być tak rzadkie, jak sądzono.(5) Pomimo wielu badań, żadna teoria nie wyjaśnia tego wszystkiego i może to być spowodowane kombinacją rzeczy. Jednak Meek i wsp. zasugerowali, że utrata integralności strukturalnej rogówki KC była spowodowana obecnością nieprawidłowych keratocytów i białek macierzy)6,7), a podwyższona proteoliza wywołała rozplatanie blaszek wzdłuż ich długości i od ich zakotwiczeń w rąbku , z otwarciem bifurkacji blaszkowatych. Teoria ta jest poparta obserwacjami po usieciowaniu kolagenu ryboflawiną/UVA, gdzie proponowane usieciowanie tkanki zwiększa zarówno odporność zrębu na trawienie enzymatyczne, jak i spoistość pomiędzy włókienkami kolagenowymi a macierzą niekolagenową. (8) Konwencjonalne CXL (CXL) z ciągłym napromienianiem 3 mW/cm2 przez 30 min jest uważane za bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu progresji stożka rogówki według różnych badań klinicznych (9,10). niemniej jednak procedura jest czasochłonna, trwa około 1 godziny, co może prowadzić do dyskomfortu pacjenta i zmniejszenia wydajności pracy lekarza Wraz z postępem technicznym opracowano dostępne na rynku źródła światła UV, dzięki czemu CXL jest bardziej wydajny przy krótszych czasach ekspozycji na promieniowanie UV, wyższej Intensywność UV i światło pulsacyjne w porównaniu z ustawieniami światła ciągłego (11,12) Opisano różne przyspieszone protokoły CXL, a ich wpływ na właściwości biomechaniczne rogówki określono jako równy protokołowi standardowemu (13). Jednak badania ex vivo sugerują również rozróżnienie między różnymi przyspieszonymi protokołami CXL, dostarczając dowodów na spadek wydajności przy zwiększonej intensywności oświetlenia UV przy zachowaniu równej energii powierzchniowej (14) W tym badaniu oceniamy dwa rodzaje „przyspieszonego sieciowania”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Assiut, Egipt, 71516
        • TIBA Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego postępującym stożkiem rogówki z maksymalną wartością keratometryczną Kmax < 56,0 D, pachymetrią najcieńszej rogówki ≥ 400 µm i skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) równą lub lepszą niż 20/200 ostrości Snellena.
  2. Ustalona progresja stożka rogówki:

    Wzrost o 1,0D lub więcej w cylindrze manifestacyjnym Wzrost o 0,5D lub więcej w widocznym równoważniku sferycznym refrakcji Wzrost o 1,0D lub więcej w Kmax Wzrost o 0,75D lub więcej w Kśredni spadek o 2% lub więcej w centralnej grubości

  3. Wiek: 18-40 lat
  4. Czysta rogówka

Kryteria wyłączenia:

  1. Bliznowacenie rogówki
  2. Poprzednia operacja rogówki
  3. Poważny stożek rogówki z niemierzalnym załamaniem lub Kmax ≥ 56 D lub Pachymetria najcieńszej rogówki < 400 µm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani sieciowaniu przyspieszonemu światłem impulsowym (pl-ACXL)
Przyspieszone sieciowanie rogówki z usuniętym nabłonkiem to procedura, w której rogówka jest nasączana ryboflawiną, a następnie poddawana ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe w trybie światła impulsowego lub ciągłego w celu wzmocnienia zrębu rogówki i zatrzymania progresji stożka rogówki.
Aktywny komparator: grupa 2
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani sieciowaniu przyspieszonemu światłem ciągłym (cl-ACXL)
Przyspieszone sieciowanie rogówki z usuniętym nabłonkiem to procedura, w której rogówka jest nasączana ryboflawiną, a następnie poddawana ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe w trybie światła impulsowego lub ciągłego w celu wzmocnienia zrębu rogówki i zatrzymania progresji stożka rogówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wizualne miary wyników
Ramy czasowe: rok po operacji
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA i CDVA) przy użyciu tablicy ostrości Snellena
rok po operacji
2. Miary wyniku refrakcji
Ramy czasowe: rok po operacji
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) przy użyciu autorefraktometru Topcon
rok po operacji
3. Miary wyniku topograficznego
Ramy czasowe: rok po operacji
Urządzenie do obrazowania Scheimflug (Pentacam) do diagnozy i obserwacji stożka rogówki po ACXL
rok po operacji
Głębokość linii demarkacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Głębokość linii demarkacyjnej jest wynikiem oceny skuteczności zabiegu CXL za pomocą tomografii koherentnej przedniego odcinka oka (AS-OCT)
3 miesiące po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • accelerated cross-linking

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj