- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05693740
Przyspieszone protokoły sieciowania kolagenu rogówki
Pulsujące światło a ciągłe światło przyspieszające sieciowanie nabłonka w leczeniu postępującego stożka rogówki; prospektywne studium porównawcze
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stożek rogówki (KC), który po raz pierwszy został szczegółowo opisany w 1854 roku(1), jest najczęstszą pierwotną ektazją rogówki i charakteryzuje się postępującym obustronnym (2,3) i asymetrycznym (4) ścieńczeniem rogówki i wybrzuszeniem na zewnątrz w kształcie stożka kształtu, który może poważnie wpłynąć na widzenie pacjentów.
Stożek rogówki zwykle rozwija się w drugiej i trzeciej dekadzie życia i postępuje do czwartej dekady życia. Uważano, że jest to rzadka choroba rogówki. Ale nowsze badania sugerują, że może nie być tak rzadkie, jak sądzono.(5) Pomimo wielu badań, żadna teoria nie wyjaśnia tego wszystkiego i może to być spowodowane kombinacją rzeczy. Jednak Meek i wsp. zasugerowali, że utrata integralności strukturalnej rogówki KC była spowodowana obecnością nieprawidłowych keratocytów i białek macierzy)6,7), a podwyższona proteoliza wywołała rozplatanie blaszek wzdłuż ich długości i od ich zakotwiczeń w rąbku , z otwarciem bifurkacji blaszkowatych. Teoria ta jest poparta obserwacjami po usieciowaniu kolagenu ryboflawiną/UVA, gdzie proponowane usieciowanie tkanki zwiększa zarówno odporność zrębu na trawienie enzymatyczne, jak i spoistość pomiędzy włókienkami kolagenowymi a macierzą niekolagenową. (8) Konwencjonalne CXL (CXL) z ciągłym napromienianiem 3 mW/cm2 przez 30 min jest uważane za bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu progresji stożka rogówki według różnych badań klinicznych (9,10). niemniej jednak procedura jest czasochłonna, trwa około 1 godziny, co może prowadzić do dyskomfortu pacjenta i zmniejszenia wydajności pracy lekarza Wraz z postępem technicznym opracowano dostępne na rynku źródła światła UV, dzięki czemu CXL jest bardziej wydajny przy krótszych czasach ekspozycji na promieniowanie UV, wyższej Intensywność UV i światło pulsacyjne w porównaniu z ustawieniami światła ciągłego (11,12) Opisano różne przyspieszone protokoły CXL, a ich wpływ na właściwości biomechaniczne rogówki określono jako równy protokołowi standardowemu (13). Jednak badania ex vivo sugerują również rozróżnienie między różnymi przyspieszonymi protokołami CXL, dostarczając dowodów na spadek wydajności przy zwiększonej intensywności oświetlenia UV przy zachowaniu równej energii powierzchniowej (14) W tym badaniu oceniamy dwa rodzaje „przyspieszonego sieciowania”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego postępującym stożkiem rogówki z maksymalną wartością keratometryczną Kmax < 56,0 D, pachymetrią najcieńszej rogówki ≥ 400 µm i skorygowaną ostrością wzroku do dali (CDVA) równą lub lepszą niż 20/200 ostrości Snellena.
Ustalona progresja stożka rogówki:
Wzrost o 1,0D lub więcej w cylindrze manifestacyjnym Wzrost o 0,5D lub więcej w widocznym równoważniku sferycznym refrakcji Wzrost o 1,0D lub więcej w Kmax Wzrost o 0,75D lub więcej w Kśredni spadek o 2% lub więcej w centralnej grubości
- Wiek: 18-40 lat
- Czysta rogówka
Kryteria wyłączenia:
- Bliznowacenie rogówki
- Poprzednia operacja rogówki
- Poważny stożek rogówki z niemierzalnym załamaniem lub Kmax ≥ 56 D lub Pachymetria najcieńszej rogówki < 400 µm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1
Pacjenci z tej grupy zostaną poddani sieciowaniu przyspieszonemu światłem impulsowym (pl-ACXL)
|
Przyspieszone sieciowanie rogówki z usuniętym nabłonkiem to procedura, w której rogówka jest nasączana ryboflawiną, a następnie poddawana ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe w trybie światła impulsowego lub ciągłego w celu wzmocnienia zrębu rogówki i zatrzymania progresji stożka rogówki.
|
|
Aktywny komparator: grupa 2
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani sieciowaniu przyspieszonemu światłem ciągłym (cl-ACXL)
|
Przyspieszone sieciowanie rogówki z usuniętym nabłonkiem to procedura, w której rogówka jest nasączana ryboflawiną, a następnie poddawana ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe w trybie światła impulsowego lub ciągłego w celu wzmocnienia zrębu rogówki i zatrzymania progresji stożka rogówki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wizualne miary wyników
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Nieskorygowana i skorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA i CDVA) przy użyciu tablicy ostrości Snellena
|
rok po operacji
|
|
2. Miary wyniku refrakcji
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Oczywisty ekwiwalent sferyczny refrakcji (MRSE) przy użyciu autorefraktometru Topcon
|
rok po operacji
|
|
3. Miary wyniku topograficznego
Ramy czasowe: rok po operacji
|
Urządzenie do obrazowania Scheimflug (Pentacam) do diagnozy i obserwacji stożka rogówki po ACXL
|
rok po operacji
|
|
Głębokość linii demarkacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
|
Głębokość linii demarkacyjnej jest wynikiem oceny skuteczności zabiegu CXL za pomocą tomografii koherentnej przedniego odcinka oka (AS-OCT)
|
3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- accelerated cross-linking
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .