Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протоколы ускоренного сшивания коллагена роговицы

16 февраля 2023 г. обновлено: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Импульсный свет по сравнению с непрерывным светом Ускоренное перекрестное связывание без эпителия для лечения прогрессирующего кератоконуса; проспективное сравнительное исследование

Оценить и сравнить эффект импульсного светового (pl-ACXL) ускоренного и непрерывного светового ускоренного (cl-ACXL) перекрестного связывания эпителия на остановку прогрессирования кератоконуса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Кератоконус (КК), впервые подробно описанный в 1854 г. (1), представляет собой наиболее распространенную первичную эктазию роговицы и характеризуется прогрессирующим двусторонним (2,3) и асимметричным (4) истончением роговицы и выпячиванием наружу в виде конуса. форма, которая может серьезно повлиять на зрение пациентов.

Кератоконус обычно развивается на втором и третьем десятилетиях жизни и прогрессирует до четвертого десятилетия. Считалось, что это редкое заболевание роговицы. Но более поздние исследования показывают, что это может быть не так редко, как считалось. (5) Несмотря на большое количество исследований, ни одна теория не объясняет все это, и это может быть вызвано комбинацией факторов. Тем не менее, Meek и соавт. предположили, что потеря структурной целостности роговицы KC была вызвана присутствием аномальных кератоцитов и белков матрикса (6,7), а усиленный протеолиз вызвал распутывание ламелей по их длине и от их якорей на лимбе. , с раскрытием пластинчатых бифуркаций. Эта теория подтверждается наблюдениями за перекрестным связыванием коллагена рибофлавином/UVA, где предполагаемое перекрестное связывание ткани увеличивает как устойчивость стромы к ферментативному расщеплению, так и когезионную связь между коллагеновыми фибриллами и неколлагеновым матриксом. (8) Обычная CXL (CXL) с непрерывным облучением 3 мВт/см2 в течение 30 минут считается безопасной и эффективной для предотвращения прогрессирования кератоконуса в соответствии с различными клиническими испытаниями (9,10). тем не менее, процедура требует много времени, длится около 1 часа, что может привести к дискомфорту пациента и снижению эффективности работы врача. Интенсивность УФ-излучения и импульсный свет по сравнению с настройками непрерывного освещения (11,12) Были описаны различные ускоренные протоколы CXL, и их влияние на биомеханические свойства роговицы было заявлено как эквивалентное стандартному протоколу (13). Тем не менее, исследования ex vivo также предполагают различие между различными протоколами ускоренной CXL, предоставляя доказательства падения эффективности при увеличении интенсивности УФ-излучения при сохранении одинаковой поверхностной энергии (14). В этом исследовании мы оцениваем два типа «ускоренного сшивания».

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: rana mostafa, bachelor
  • Номер телефона: 01095759179
  • Электронная почта: ratycat222@yahoo.com

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71516
        • Рекрутинг
        • Tiba Eye Center
        • Контакт:
          • Mahmoud Abdel-Radi
          • Номер телефона: 01007252060

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с прогрессирующим кератоконусом легкой и средней степени тяжести с максимальным значением кератометрии Kmax < 56,0 дптр, пахиметрией наименьшей толщины роговицы ≥ 400 мкм и скорректированной остротой зрения вдаль (CDVA), равной или лучше 20/200 остроты по Снеллену.
  2. Установлено прогрессирование кератоконуса:

    Увеличение видимого цилиндра на 1,0 дптр или более Увеличение сферического эквивалента явного преломления на 0,5 дптр или более Увеличение Kmax на 1,0 дптр или более Увеличение Kсреднего на 0,75 дптр или более уменьшение толщины в центре на 2 % или более

  3. Возраст: 18-40 лет
  4. Очистить роговицу

Критерий исключения:

  1. Рубцевание роговицы
  2. Предыдущая операция на роговице
  3. Тяжелый кератоконус с неизмеримой рефракцией или Kmax ≥ 56 D или самая тонкая пахиметрия роговицы < 400 мкм

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа 1
Пациентам в этой группе будет проведено ускоренное сшивание импульсным светом (pl-ACXL).
Ускоренный кросслинкинг роговицы без эпителия представляет собой процедуру, при которой роговица пропитывается рибофлавином с последующим воздействием ультрафиолетового излучения в режимах импульсного или непрерывного света для укрепления стромы роговицы и остановки прогрессирования кератоконуса.
Активный компаратор: группа 2
Пациенты в этой группе будут подвергаться ускоренному перекрестному связыванию с непрерывным светом (cl-ACXL).
Ускоренный кросслинкинг роговицы без эпителия представляет собой процедуру, при которой роговица пропитывается рибофлавином с последующим воздействием ультрафиолетового излучения в режимах импульсного или непрерывного света для укрепления стромы роговицы и остановки прогрессирования кератоконуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Визуальные показатели результатов
Временное ограничение: через год после операции
Некорректированная и скорректированная острота зрения вдаль (UDVA и CDVA) с использованием таблицы остроты зрения Снеллена
через год после операции
2. Показатели рефракции
Временное ограничение: через год после операции
Сферический эквивалент явного преломления (MRSE) с использованием авторефрактометра Topcon
через год после операции
3. Топографические показатели результатов
Временное ограничение: через год после операции
Устройство визуализации Шеймфлюга (Pentacam) для диагностики и последующего наблюдения за кератоконусом после ACXL
через год после операции
Глубина демаркационной линии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Глубина демаркационной линии — это результат, используемый для оценки успеха процедуры CXL с использованием когерентной томографии глаза переднего сегмента (AS-OCT).
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • accelerated cross-linking

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ускоренная сшивка (ACXL)

Подписаться