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Protocolos de reticulação acelerada de colágeno da córnea

16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Luz Pulsada Versus Luz Contínua Acelerada Epithelium-Off Cross-linking para Tratamento de Ceratocone Progressivo; um estudo comparativo prospectivo

Avaliar e comparar o efeito da luz pulsada (pl-ACXL) acelerada e da luz contínua acelerada (cl-ACXL) reticulação do epitélio na interrupção da progressão do ceratocone.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O ceratocone (KC), que foi descrito pela primeira vez em detalhes em 1854(1), é a ectasia primária da córnea mais comum e é caracterizada por afinamento progressivo bilateral (2,3) e assimétrico (4) da córnea e abaulamento para fora em forma de cone forma que pode afetar gravemente a visão dos pacientes.

O ceratocone geralmente se desenvolve na segunda e terceira décadas de vida e progride até a quarta década. Acreditava-se que era uma doença rara da córnea. Porém, estudos mais recentes sugerem que pode não ser tão raro quanto se pensava.(5) Apesar de muita pesquisa, nenhuma teoria explica tudo e pode ser causada por uma combinação de coisas. No entanto, Meek et al propuseram que a perda de integridade estrutural na córnea KC foi causada pela presença de ceratócitos anormais e proteínas da matriz )6,7) e a proteólise regulada positivamente desencadeou um desfiamento de lamelas ao longo de seu comprimento e de suas âncoras no limbo , com abertura das bifurcações lamelares. Esta teoria é apoiada por observações após a reticulação de colágeno riboflavina/UVA, onde a reticulação proposta do tecido aumenta tanto a resistência do estroma à digestão enzimática quanto a coesão entre as fibrilas de colágeno e a matriz não colágena. (8) O CXL convencional (CXL) com irradiação contínua de 3 mW/cm2 por 30 min é considerado seguro e eficaz na prevenção da progressão do ceratocone de acordo com diferentes ensaios clínicos (9,10). no entanto, o procedimento é demorado, durando cerca de 1 h, o que pode causar desconforto ao paciente e reduzir a eficiência do trabalho do médico Intensidades UV e luz pulsada em comparação com configurações de luz contínua (11,12) Vários protocolos CXL acelerados foram descritos e seu efeito nas propriedades biomecânicas das córneas declarado como igual ao protocolo padrão (13). No entanto, estudos ex vivo também sugerem uma distinção entre vários protocolos CXL acelerados, fornecendo evidências de uma queda na eficiência com o aumento da intensidade de iluminação UV, mantendo a energia de superfície igual (14). Neste estudo, avaliamos os dois tipos de "reticulação acelerada".

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71516
        • Recrutamento
        • Tiba Eye Center
        • Contato:
          • Mahmoud Abdel-Radi
          • Número de telefone: 01007252060

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ceratocone progressivo leve a moderado com valor máximo de ceratometria Kmax < 56,0 D, paquimetria mais fina da córnea ≥ 400 µm e acuidade visual à distância corrigida (CDVA) igual ou superior a 20/200 de acuidade de Snellen.
  2. Progressão estabelecida do ceratocone:

    Aumento de 1,0D ou mais no cilindro manifesto Aumento de 0,5D ou mais no equivalente esférico da refração manifesta Aumento de 1,0D ou mais no Kmax Aumento de 0,75D ou mais no Kmean diminuição de 2% ou mais na espessura central

  3. Idade: 18-40 anos
  4. córnea clara

Critério de exclusão:

  1. Cicatriz da córnea
  2. Cirurgia anterior da córnea
  3. Ceratocone grave com refração não mensurável ou Kmáx ≥ 56 D ou Paquimetria mais fina da córnea < 400 µm

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo 1
Os pacientes deste grupo serão submetidos a crosslinking acelerado por luz pulsada (pl-ACXL)
Crosslinking corneano acelerado por epitélio é um procedimento no qual a córnea é embebida com riboflavina seguida de exposição à irradiação ultravioleta em modos de luz pulsada ou luz contínua para fortalecer o estroma corneano e interromper a progressão do ceratocone.
Comparador Ativo: grupo 2
Os pacientes deste grupo serão submetidos a reticulação acelerada por luz contínua (cl-ACXL)
Crosslinking corneano acelerado por epitélio é um procedimento no qual a córnea é embebida com riboflavina seguida de exposição à irradiação ultravioleta em modos de luz pulsada ou luz contínua para fortalecer o estroma corneano e interromper a progressão do ceratocone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Medidas de resultado visual
Prazo: um ano após a cirurgia
Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida (UDVA e CDVA) usando o gráfico de acuidade de Snellen
um ano após a cirurgia
2. Medidas de resultados refrativos
Prazo: um ano após a cirurgia
Equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) usando autorrefratômetro Topcon
um ano após a cirurgia
3. Medidas de resultados topográficos
Prazo: um ano após a cirurgia
Dispositivo de imagem Scheimflug (Pentacam) para diagnóstico e acompanhamento de ceratocone após ACXL
um ano após a cirurgia
Profundidade da linha de demarcação
Prazo: 3 meses após a cirurgia
A profundidade da linha de demarcação é um resultado usado para avaliar o sucesso do procedimento CXL usando a tomografia de coerência ocular do segmento anterior (AS-OCT)
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • accelerated cross-linking

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Reticulação acelerada (ACXL)

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