- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05693740
Protocolos de reticulação acelerada de colágeno da córnea
Luz Pulsada Versus Luz Contínua Acelerada Epithelium-Off Cross-linking para Tratamento de Ceratocone Progressivo; um estudo comparativo prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ceratocone (KC), que foi descrito pela primeira vez em detalhes em 1854(1), é a ectasia primária da córnea mais comum e é caracterizada por afinamento progressivo bilateral (2,3) e assimétrico (4) da córnea e abaulamento para fora em forma de cone forma que pode afetar gravemente a visão dos pacientes.
O ceratocone geralmente se desenvolve na segunda e terceira décadas de vida e progride até a quarta década. Acreditava-se que era uma doença rara da córnea. Porém, estudos mais recentes sugerem que pode não ser tão raro quanto se pensava.(5) Apesar de muita pesquisa, nenhuma teoria explica tudo e pode ser causada por uma combinação de coisas. No entanto, Meek et al propuseram que a perda de integridade estrutural na córnea KC foi causada pela presença de ceratócitos anormais e proteínas da matriz )6,7) e a proteólise regulada positivamente desencadeou um desfiamento de lamelas ao longo de seu comprimento e de suas âncoras no limbo , com abertura das bifurcações lamelares. Esta teoria é apoiada por observações após a reticulação de colágeno riboflavina/UVA, onde a reticulação proposta do tecido aumenta tanto a resistência do estroma à digestão enzimática quanto a coesão entre as fibrilas de colágeno e a matriz não colágena. (8) O CXL convencional (CXL) com irradiação contínua de 3 mW/cm2 por 30 min é considerado seguro e eficaz na prevenção da progressão do ceratocone de acordo com diferentes ensaios clínicos (9,10). no entanto, o procedimento é demorado, durando cerca de 1 h, o que pode causar desconforto ao paciente e reduzir a eficiência do trabalho do médico Intensidades UV e luz pulsada em comparação com configurações de luz contínua (11,12) Vários protocolos CXL acelerados foram descritos e seu efeito nas propriedades biomecânicas das córneas declarado como igual ao protocolo padrão (13). No entanto, estudos ex vivo também sugerem uma distinção entre vários protocolos CXL acelerados, fornecendo evidências de uma queda na eficiência com o aumento da intensidade de iluminação UV, mantendo a energia de superfície igual (14). Neste estudo, avaliamos os dois tipos de "reticulação acelerada".
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: rana mostafa, bachelor
- Número de telefone: 01095759179
- E-mail: ratycat222@yahoo.com
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71516
- Recrutamento
- Tiba Eye Center
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Contato:
- Mahmoud Abdel-Radi
- Número de telefone: 01007252060
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ceratocone progressivo leve a moderado com valor máximo de ceratometria Kmax < 56,0 D, paquimetria mais fina da córnea ≥ 400 µm e acuidade visual à distância corrigida (CDVA) igual ou superior a 20/200 de acuidade de Snellen.
Progressão estabelecida do ceratocone:
Aumento de 1,0D ou mais no cilindro manifesto Aumento de 0,5D ou mais no equivalente esférico da refração manifesta Aumento de 1,0D ou mais no Kmax Aumento de 0,75D ou mais no Kmean diminuição de 2% ou mais na espessura central
- Idade: 18-40 anos
- córnea clara
Critério de exclusão:
- Cicatriz da córnea
- Cirurgia anterior da córnea
- Ceratocone grave com refração não mensurável ou Kmáx ≥ 56 D ou Paquimetria mais fina da córnea < 400 µm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo 1
Os pacientes deste grupo serão submetidos a crosslinking acelerado por luz pulsada (pl-ACXL)
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Crosslinking corneano acelerado por epitélio é um procedimento no qual a córnea é embebida com riboflavina seguida de exposição à irradiação ultravioleta em modos de luz pulsada ou luz contínua para fortalecer o estroma corneano e interromper a progressão do ceratocone.
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Comparador Ativo: grupo 2
Os pacientes deste grupo serão submetidos a reticulação acelerada por luz contínua (cl-ACXL)
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Crosslinking corneano acelerado por epitélio é um procedimento no qual a córnea é embebida com riboflavina seguida de exposição à irradiação ultravioleta em modos de luz pulsada ou luz contínua para fortalecer o estroma corneano e interromper a progressão do ceratocone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Medidas de resultado visual
Prazo: um ano após a cirurgia
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Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida (UDVA e CDVA) usando o gráfico de acuidade de Snellen
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um ano após a cirurgia
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2. Medidas de resultados refrativos
Prazo: um ano após a cirurgia
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Equivalente esférico de refração manifesta (MRSE) usando autorrefratômetro Topcon
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um ano após a cirurgia
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3. Medidas de resultados topográficos
Prazo: um ano após a cirurgia
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Dispositivo de imagem Scheimflug (Pentacam) para diagnóstico e acompanhamento de ceratocone após ACXL
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um ano após a cirurgia
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Profundidade da linha de demarcação
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A profundidade da linha de demarcação é um resultado usado para avaliar o sucesso do procedimento CXL usando a tomografia de coerência ocular do segmento anterior (AS-OCT)
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- accelerated cross-linking
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Reticulação acelerada (ACXL)
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Shaaban ElwanConcluído
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University of PlymouthDesconhecido
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaRecrutamento
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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Ophthalmica Eye InstituteAtivo, não recrutando
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Federal University of São PauloConcluído
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Fondazione G.B. Bietti, IRCCSCNR Institute for chemical and physical processes (IPCF), MessinaConcluído
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Democritus University of ThraceConcluído
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Lund UniversityGöteborg UniversityConcluído