Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokoly zrychleného zesíťování korneálního kolagenu

16. února 2023 aktualizováno: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pulzní světlo versus kontinuální světlem urychlené zesítění epitelu pro léčbu progresivního keratokonu; prospektivní srovnávací studie

Vyhodnotit a porovnat účinek zesíťování epitelu zrychleného pulzním světlem (pl-ACXL) a zrychleného kontinuálního světla (cl-ACXL) na zastavení progrese keratokonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Keratokonus (KC), který byl poprvé podrobně popsán v roce 1854(1), je nejběžnější primární ektázie rohovky a je charakterizován progresivním bilaterálním (2,3) a asymetrickým (4) ztenčením rohovky a vyklenutím směrem ven do kuželovitého tvaru. tvar, který může vážně ovlivnit zrak pacientů.

Keratokonus se obvykle vyvíjí ve druhé a třetí dekádě života a progreduje až do čtvrté dekády. Předpokládalo se, že jde o vzácné onemocnění rohovky. Novější studie však naznačují, že nemusí být tak vzácný, jak se myslelo.(5) Navzdory velkému množství výzkumů to žádná teorie nevysvětluje vše a může to být způsobeno kombinací věcí. Nicméně Meek et al navrhli, že ztráta strukturální integrity v KC rohovce byla způsobena přítomností abnormálních keratocytů a matricových proteinů (6,7) a upregulovaná proteolýza spustila rozpletení lamel podél jejich délky a z jejich kotev v limbu , s otevřením lamelárních bifurkací. Tuto teorii podporují pozorování po zesíťování riboflavinu/UVA kolagenu, kde navrhované zesítění tkáně zvyšuje jak odolnost stromatu vůči enzymatickému štěpení, tak soudržnost mezi kolagenovými fibrilami a nekolagenní matricí. (8) Konvenční CXL (CXL) s kontinuálním ozářením 3 mW/cm2 po dobu 30 minut je podle různých klinických studií považováno za bezpečné a účinné v prevenci progrese keratokonu (9,10). nicméně postup je časově náročný, trvá přibližně 1 hodinu, což může vést k nepohodlí pacienta a snížené efektivitě práce lékaře S vyvíjejícím se technickým pokrokem byly vyvinuty komerčně dostupné zdroje UV světla, díky nimž je CXL účinnější s kratší dobou expozice UV záření, vyšší Intenzity UV a pulzní světlo ve srovnání s nastavením kontinuálního světla (11,12) Byly popsány různé zrychlené protokoly CXL a jejich vliv na biomechanické vlastnosti na rohovkách byl uveden jako stejný se standardním protokolem (13). Studie ex vivo však také naznačují rozdíl mezi různými urychlenými protokoly CXL tím, že poskytují důkazy o poklesu účinnosti se zvýšenou intenzitou UV osvětlení při zachování stejné povrchové energie (14) V této studii hodnotíme dva typy „zrychleného síťování“.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Assiut, Egypt, 71516
        • Nábor
        • Tiba Eye Center
        • Kontakt:
          • Mahmoud Abdel-Radi
          • Telefonní číslo: 01007252060

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s mírným až středně progresivním keratokonusem s maximální hodnotou keratometrie Kmax < 56,0 D, pachymetrií nejtenčí rohovky ≥ 400 µm a korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) rovnou nebo lepší než 20/200 Snellenovy ostrosti.
  2. Zjištěná progrese keratokonu:

    Zvýšení o 1,0D nebo více ve zjevném cylindru Zvýšení o 0,5D nebo více ve zjevném lomu sférický ekvivalent Zvýšení o 1,0D nebo více v Kmax Zvýšení o 0,75D nebo více v Kmean snížení o 2% nebo více v centrální tloušťce

  3. Věk: 18-40 let
  4. Čistá rohovka

Kritéria vyloučení:

  1. Zjizvení rohovky
  2. Předchozí operace rohovky
  3. Těžký keratokonus s neměřitelným lomem nebo Kmax ≥ 56 D nebo nejtenčí pachymetrie rohovky < 400 µm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
Pacienti v této skupině podstoupí zesíťování zrychlené pulzním světlem (pl-ACXL)
Zrychlené zesíťování rohovky po odstranění epitelu je postup, při kterém je rohovka nasáklá riboflavinem a následně vystavena ultrafialovému záření v režimu pulzního světla nebo kontinuálního světla, aby se posílilo stroma rohovky a zastavila se progrese keratokonu.
Aktivní komparátor: skupina 2
Pacienti v této skupině podstoupí kontinuální světlem akcelerované zesíťování (cl-ACXL)
Zrychlené zesíťování rohovky po odstranění epitelu je postup, při kterém je rohovka nasáklá riboflavinem a následně vystavena ultrafialovému záření v režimu pulzního světla nebo kontinuálního světla, aby se posílilo stroma rohovky a zastavila se progrese keratokonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Měření vizuálního výsledku
Časové okno: jeden rok po operaci
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA & CDVA) pomocí Snellenovy tabulky ostrosti
jeden rok po operaci
2. Měření výsledku lomu
Časové okno: jeden rok po operaci
Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) pomocí autorefraktometru Topcon
jeden rok po operaci
3. Měření topografických výsledků
Časové okno: jeden rok po operaci
Zobrazovací zařízení Schheimflug (Pentacam) pro diagnostiku a sledování keratokonu po ACXL
jeden rok po operaci
Hloubka demarkační čáry
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hloubka demarkační linie je výsledek používaný k posouzení úspěšnosti postupu CXL pomocí koherentní tomografie předního segmentu oka (AS-OCT)
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • accelerated cross-linking

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zrychlené síťování (ACXL)

3
Předplatit