- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05693740
Protokoly zrychleného zesíťování korneálního kolagenu
Pulzní světlo versus kontinuální světlem urychlené zesítění epitelu pro léčbu progresivního keratokonu; prospektivní srovnávací studie
Přehled studie
Detailní popis
Keratokonus (KC), který byl poprvé podrobně popsán v roce 1854(1), je nejběžnější primární ektázie rohovky a je charakterizován progresivním bilaterálním (2,3) a asymetrickým (4) ztenčením rohovky a vyklenutím směrem ven do kuželovitého tvaru. tvar, který může vážně ovlivnit zrak pacientů.
Keratokonus se obvykle vyvíjí ve druhé a třetí dekádě života a progreduje až do čtvrté dekády. Předpokládalo se, že jde o vzácné onemocnění rohovky. Novější studie však naznačují, že nemusí být tak vzácný, jak se myslelo.(5) Navzdory velkému množství výzkumů to žádná teorie nevysvětluje vše a může to být způsobeno kombinací věcí. Nicméně Meek et al navrhli, že ztráta strukturální integrity v KC rohovce byla způsobena přítomností abnormálních keratocytů a matricových proteinů (6,7) a upregulovaná proteolýza spustila rozpletení lamel podél jejich délky a z jejich kotev v limbu , s otevřením lamelárních bifurkací. Tuto teorii podporují pozorování po zesíťování riboflavinu/UVA kolagenu, kde navrhované zesítění tkáně zvyšuje jak odolnost stromatu vůči enzymatickému štěpení, tak soudržnost mezi kolagenovými fibrilami a nekolagenní matricí. (8) Konvenční CXL (CXL) s kontinuálním ozářením 3 mW/cm2 po dobu 30 minut je podle různých klinických studií považováno za bezpečné a účinné v prevenci progrese keratokonu (9,10). nicméně postup je časově náročný, trvá přibližně 1 hodinu, což může vést k nepohodlí pacienta a snížené efektivitě práce lékaře S vyvíjejícím se technickým pokrokem byly vyvinuty komerčně dostupné zdroje UV světla, díky nimž je CXL účinnější s kratší dobou expozice UV záření, vyšší Intenzity UV a pulzní světlo ve srovnání s nastavením kontinuálního světla (11,12) Byly popsány různé zrychlené protokoly CXL a jejich vliv na biomechanické vlastnosti na rohovkách byl uveden jako stejný se standardním protokolem (13). Studie ex vivo však také naznačují rozdíl mezi různými urychlenými protokoly CXL tím, že poskytují důkazy o poklesu účinnosti se zvýšenou intenzitou UV osvětlení při zachování stejné povrchové energie (14) V této studii hodnotíme dva typy „zrychleného síťování“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rana mostafa, bachelor
- Telefonní číslo: 01095759179
- E-mail: ratycat222@yahoo.com
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71516
- Nábor
- Tiba Eye Center
-
Kontakt:
- Mahmoud Abdel-Radi
- Telefonní číslo: 01007252060
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírným až středně progresivním keratokonusem s maximální hodnotou keratometrie Kmax < 56,0 D, pachymetrií nejtenčí rohovky ≥ 400 µm a korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (CDVA) rovnou nebo lepší než 20/200 Snellenovy ostrosti.
Zjištěná progrese keratokonu:
Zvýšení o 1,0D nebo více ve zjevném cylindru Zvýšení o 0,5D nebo více ve zjevném lomu sférický ekvivalent Zvýšení o 1,0D nebo více v Kmax Zvýšení o 0,75D nebo více v Kmean snížení o 2% nebo více v centrální tloušťce
- Věk: 18-40 let
- Čistá rohovka
Kritéria vyloučení:
- Zjizvení rohovky
- Předchozí operace rohovky
- Těžký keratokonus s neměřitelným lomem nebo Kmax ≥ 56 D nebo nejtenčí pachymetrie rohovky < 400 µm
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: skupina 1
Pacienti v této skupině podstoupí zesíťování zrychlené pulzním světlem (pl-ACXL)
|
Zrychlené zesíťování rohovky po odstranění epitelu je postup, při kterém je rohovka nasáklá riboflavinem a následně vystavena ultrafialovému záření v režimu pulzního světla nebo kontinuálního světla, aby se posílilo stroma rohovky a zastavila se progrese keratokonu.
|
Aktivní komparátor: skupina 2
Pacienti v této skupině podstoupí kontinuální světlem akcelerované zesíťování (cl-ACXL)
|
Zrychlené zesíťování rohovky po odstranění epitelu je postup, při kterém je rohovka nasáklá riboflavinem a následně vystavena ultrafialovému záření v režimu pulzního světla nebo kontinuálního světla, aby se posílilo stroma rohovky a zastavila se progrese keratokonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
1. Měření vizuálního výsledku
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA & CDVA) pomocí Snellenovy tabulky ostrosti
|
jeden rok po operaci
|
2. Měření výsledku lomu
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Manifest refrakce sférický ekvivalent (MRSE) pomocí autorefraktometru Topcon
|
jeden rok po operaci
|
3. Měření topografických výsledků
Časové okno: jeden rok po operaci
|
Zobrazovací zařízení Schheimflug (Pentacam) pro diagnostiku a sledování keratokonu po ACXL
|
jeden rok po operaci
|
Hloubka demarkační čáry
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hloubka demarkační linie je výsledek používaný k posouzení úspěšnosti postupu CXL pomocí koherentní tomografie předního segmentu oka (AS-OCT)
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- accelerated cross-linking
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zrychlené síťování (ACXL)
-
Shaaban ElwanDokončenoKeratokonusSaudská arábie
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
Democritus University of ThraceDokončeno
-
University of MoliseDokončeno