- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05693740
Nopeutetut sarveiskalvon kollageenin silloittumisprotokollat
Pulssivalo vs. jatkuva valokiihdytetty epiteeli-pois-silloitus progressiivisen keratokonuksen hoitoon; tuleva vertaileva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keratoconus (KC), joka kuvattiin yksityiskohtaisesti ensimmäisen kerran vuonna 1854(1), on yleisin sarveiskalvon primaarinen ektasia, ja sille on ominaista etenevä molemminpuolinen (2,3) ja epäsymmetrinen (4) sarveiskalvon oheneminen ja pullistuminen ulospäin kartiomaiseksi muoto, joka voi vaikuttaa vakavasti potilaan näköön.
Keratoconus kehittyy yleensä toisella ja kolmannella vuosikymmenellä ja etenee neljänteen vuosikymmeneen asti. Sen uskottiin olevan harvinainen sarveiskalvosairaus. Mutta uudemmat tutkimukset viittaavat siihen, että se ei ehkä ole niin harvinaista kuin luultiin.(5) Huolimatta suuresta tutkimuksesta, mikään teoria ei selitä kaikkea ja se voi johtua asioiden yhdistelmästä. Meek ym. ehdottivat kuitenkin, että KC-sarveiskalvon rakenteellisen eheyden menetys johtui epänormaalien keratosyyttien ja matriisiproteiinien läsnäolosta )6, 7) ja lisääntynyt proteolyysi laukaisi lamellien purkamisen niiden pituudelta ja niiden ankkureista limbuksessa. , jossa on aukko lamellihaaroituksista. Tätä teoriaa tukevat havainnot riboflaviinin/UVA-kollageenin ristisilloittumisesta, jossa ehdotettu kudoksen silloittuminen lisää sekä stroman vastustuskykyä entsymaattista pilkkomista vastaan että kollageenifibrillien ja ei-kollageenisen matriisin välistä kohesiivisuutta. (8) Tavanomaista CXL:ää (CXL), jossa jatkuva säteilytys 3 mW/cm2 30 minuutin ajan, pidetään turvallisena ja tehokkaana keratoconuksen etenemisen ehkäisyssä eri kliinisten tutkimusten mukaan (9,10). Toimenpide on kuitenkin aikaa vievä ja kestää noin tunnin, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta potilaille ja heikentää lääkärin työskentelyn tehokkuutta Teknisen kehityksen myötä kaupallisesti saatavilla olevia UV-valolähteitä on kehitetty, mikä tekee CXL:stä tehokkaamman lyhyemmällä UV-altistusajalla, UV-intensiteetit ja pulssivalo verrattuna jatkuvan valon asetuksiin (11,12) Erilaisia kiihdytettyjä CXL-protokollia on kuvattu ja sen vaikutusta sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin on todettu vastaavan standardiprotokollaa(13). Kuitenkin ex vivo -tutkimukset ehdottavat myös eroa eri kiihdytettyjen CXL-protokollien välillä tarjoamalla todisteita tehokkuuden laskusta lisääntyneen UV-valaistuksen intensiteetin kanssa samalla, kun pintaenergia säilyy tasaisena (14) Tässä tutkimuksessa arvioimme kahta "kiihdytettyä silloittumista" -tyyppiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen progressiivinen keratokonus, maksimi keratometria-arvo Kmax < 56,0 D, sarveiskalvon ohuin pakymetria ≥ 400 µm ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/200 Snellenin tarkkuutta.
Todettu keratokonuksen eteneminen:
1,0 D:n lisäys tai enemmän manifesti-sylinterissä 0,5D:n lisäys tai enemmän ilmeisen taitteen pallomaisessa ekvivalentissa Kmax:n lisäys 1,0D tai enemmän 0,75D:n tai enemmän Kmean:n keskimääräisen paksuuden lasku 2 prosenttia tai enemmän
- Ikä: 18-40 v
- Kirkas sarveiskalvo
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon arpeutuminen
- Aiempi sarveiskalvoleikkaus
- Vaikea keratoconus, jossa taittuminen ei ole mitattavissa tai Kmax ≥ 56 D tai sarveiskalvon ohuin pakymetria < 400 µm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ryhmä 1
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät pulssivalolla kiihdytetyn silloittamisen (pl-ACXL)
|
Sarveiskalvon kiihdytetty silloittuminen epiteelillä on toimenpide, jossa sarveiskalvo kastetaan riboflaviinilla ja sen jälkeen altistetaan ultraviolettisäteilylle joko pulssivalossa tai jatkuvassa valossa sarveiskalvon strooman vahvistamiseksi ja keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseksi.
|
|
Active Comparator: ryhmä 2
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät jatkuvan valon nopeutetun silloittamisen (cl-ACXL)
|
Sarveiskalvon kiihdytetty silloittuminen epiteelillä on toimenpide, jossa sarveiskalvo kastetaan riboflaviinilla ja sen jälkeen altistetaan ultraviolettisäteilylle joko pulssivalossa tai jatkuvassa valossa sarveiskalvon strooman vahvistamiseksi ja keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1. Visuaaliset tulosmittaukset
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (UDVA & CDVA) Snellenin tarkkuuskaavion avulla
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
2. Taittotulosmitat
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Manifest refraction spherical ekvivalent (MRSE) käyttäen Topcon autorefraktometriä
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
3. Topografiset tulosmitat
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
|
Scheimflug-kuvauslaite (Pentacam) Keratoconuksen diagnosointiin ja seurantaan ACXL:n jälkeen
|
vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Rajaviivan syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Rajausviivan syvyys on tulos, jota käytetään CXL-toimenpiteen onnistumisen arvioimiseen käyttämällä anteriorisen segmentin silmäkoherenssitomografiaa (AS-OCT)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- accelerated cross-linking
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .