Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutetut sarveiskalvon kollageenin silloittumisprotokollat

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pulssivalo vs. jatkuva valokiihdytetty epiteeli-pois-silloitus progressiivisen keratokonuksen hoitoon; tuleva vertaileva tutkimus

Arvioida ja vertailla pulssivalon (pl-ACXL) kiihdytetyn ja jatkuvan valokiihdytetyn (cl-ACXL) epiteelin irrotuksen vaikutusta keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Keratoconus (KC), joka kuvattiin yksityiskohtaisesti ensimmäisen kerran vuonna 1854(1), on yleisin sarveiskalvon primaarinen ektasia, ja sille on ominaista etenevä molemminpuolinen (2,3) ja epäsymmetrinen (4) sarveiskalvon oheneminen ja pullistuminen ulospäin kartiomaiseksi muoto, joka voi vaikuttaa vakavasti potilaan näköön.

Keratoconus kehittyy yleensä toisella ja kolmannella vuosikymmenellä ja etenee neljänteen vuosikymmeneen asti. Sen uskottiin olevan harvinainen sarveiskalvosairaus. Mutta uudemmat tutkimukset viittaavat siihen, että se ei ehkä ole niin harvinaista kuin luultiin.(5) Huolimatta suuresta tutkimuksesta, mikään teoria ei selitä kaikkea ja se voi johtua asioiden yhdistelmästä. Meek ym. ehdottivat kuitenkin, että KC-sarveiskalvon rakenteellisen eheyden menetys johtui epänormaalien keratosyyttien ja matriisiproteiinien läsnäolosta )6, 7) ja lisääntynyt proteolyysi laukaisi lamellien purkamisen niiden pituudelta ja niiden ankkureista limbuksessa. , jossa on aukko lamellihaaroituksista. Tätä teoriaa tukevat havainnot riboflaviinin/UVA-kollageenin ristisilloittumisesta, jossa ehdotettu kudoksen silloittuminen lisää sekä stroman vastustuskykyä entsymaattista pilkkomista vastaan ​​että kollageenifibrillien ja ei-kollageenisen matriisin välistä kohesiivisuutta. (8) Tavanomaista CXL:ää (CXL), jossa jatkuva säteilytys 3 mW/cm2 30 minuutin ajan, pidetään turvallisena ja tehokkaana keratoconuksen etenemisen ehkäisyssä eri kliinisten tutkimusten mukaan (9,10). Toimenpide on kuitenkin aikaa vievä ja kestää noin tunnin, mikä voi aiheuttaa epämukavuutta potilaille ja heikentää lääkärin työskentelyn tehokkuutta Teknisen kehityksen myötä kaupallisesti saatavilla olevia UV-valolähteitä on kehitetty, mikä tekee CXL:stä tehokkaamman lyhyemmällä UV-altistusajalla, UV-intensiteetit ja pulssivalo verrattuna jatkuvan valon asetuksiin (11,12) Erilaisia ​​kiihdytettyjä CXL-protokollia on kuvattu ja sen vaikutusta sarveiskalvon biomekaanisiin ominaisuuksiin on todettu vastaavan standardiprotokollaa(13). Kuitenkin ex vivo -tutkimukset ehdottavat myös eroa eri kiihdytettyjen CXL-protokollien välillä tarjoamalla todisteita tehokkuuden laskusta lisääntyneen UV-valaistuksen intensiteetin kanssa samalla, kun pintaenergia säilyy tasaisena (14) Tässä tutkimuksessa arvioimme kahta "kiihdytettyä silloittumista" -tyyppiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71516
        • TIBA Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen progressiivinen keratokonus, maksimi keratometria-arvo Kmax < 56,0 D, sarveiskalvon ohuin pakymetria ≥ 400 µm ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (CDVA) on yhtä suuri tai parempi kuin 20/200 Snellenin tarkkuutta.
  2. Todettu keratokonuksen eteneminen:

    1,0 D:n lisäys tai enemmän manifesti-sylinterissä 0,5D:n lisäys tai enemmän ilmeisen taitteen pallomaisessa ekvivalentissa Kmax:n lisäys 1,0D tai enemmän 0,75D:n tai enemmän Kmean:n keskimääräisen paksuuden lasku 2 prosenttia tai enemmän

  3. Ikä: 18-40 v
  4. Kirkas sarveiskalvo

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sarveiskalvon arpeutuminen
  2. Aiempi sarveiskalvoleikkaus
  3. Vaikea keratoconus, jossa taittuminen ei ole mitattavissa tai Kmax ≥ 56 D tai sarveiskalvon ohuin pakymetria < 400 µm

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä 1
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät pulssivalolla kiihdytetyn silloittamisen (pl-ACXL)
Sarveiskalvon kiihdytetty silloittuminen epiteelillä on toimenpide, jossa sarveiskalvo kastetaan riboflaviinilla ja sen jälkeen altistetaan ultraviolettisäteilylle joko pulssivalossa tai jatkuvassa valossa sarveiskalvon strooman vahvistamiseksi ja keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseksi.
Active Comparator: ryhmä 2
Tämän ryhmän potilaat läpikäyvät jatkuvan valon nopeutetun silloittamisen (cl-ACXL)
Sarveiskalvon kiihdytetty silloittuminen epiteelillä on toimenpide, jossa sarveiskalvo kastetaan riboflaviinilla ja sen jälkeen altistetaan ultraviolettisäteilylle joko pulssivalossa tai jatkuvassa valossa sarveiskalvon strooman vahvistamiseksi ja keratoconuksen etenemisen pysäyttämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Visuaaliset tulosmittaukset
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Korjaamaton ja korjattu etäisyysnäöntarkkuus (UDVA & CDVA) Snellenin tarkkuuskaavion avulla
vuosi leikkauksen jälkeen
2. Taittotulosmitat
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Manifest refraction spherical ekvivalent (MRSE) käyttäen Topcon autorefraktometriä
vuosi leikkauksen jälkeen
3. Topografiset tulosmitat
Aikaikkuna: vuosi leikkauksen jälkeen
Scheimflug-kuvauslaite (Pentacam) Keratoconuksen diagnosointiin ja seurantaan ACXL:n jälkeen
vuosi leikkauksen jälkeen
Rajaviivan syvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rajausviivan syvyys on tulos, jota käytetään CXL-toimenpiteen onnistumisen arvioimiseen käyttämällä anteriorisen segmentin silmäkoherenssitomografiaa (AS-OCT)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • accelerated cross-linking

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa