Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Accelererade kornealkollagentvärbindningsprotokoll

27 januari 2025 uppdaterad av: Mahmoud Abdel-Radi, Assiut University

Pulserande ljus kontra kontinuerligt ljus accelererad epitel-off tvärbindning för behandling av progressiv keratokonus; en prospektiv jämförande studie

Att utvärdera och jämföra effekten av pulserande ljus (pl-ACXL) accelererad och kontinuerlig ljusaccelererad (cl-ACXL) epitel-off tvärbindning för att stoppa utvecklingen av keratokonus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Keratokonus (KC), som först beskrevs i detalj 1854(1), är den vanligaste primära ektasin i hornhinnan och kännetecknas av progressiv bilateral (2,3) och asymmetrisk (4) hornhinneförtunning och utbuktning utåt till en konliknande form som allvarligt kan påverka patientens syn.

Keratokonus utvecklas vanligtvis under det andra och tredje decenniet av livet och fortskrider till det fjärde decenniet. Det ansågs vara en sällsynt hornhinnesjukdom. Men, nyare studier tyder på att det kanske inte är så sällsynt som man trodde.(5) Trots en hel del forskning förklarar ingen teori allt och det kan bero på en kombination av saker. Emellertid föreslog Meek et al att förlusten av strukturell integritet i KC-hornhinnan orsakades av närvaron av onormala keratocyter och matrisproteiner )6,7) och uppreglerad proteolys utlöste en avveckling av lameller längs deras längd och från deras ankare vid limbus , med en öppning av de lamellära bifurkationerna. Denna teori stöds av observationer efter tvärbindning av riboflavin/UVA-kollagen, där den föreslagna tvärbindningen av vävnaden ökar både motståndet hos stroma mot enzymatisk nedbrytning och kohesiviteten mellan kollagenfibriller och den icke-kollagenösa matrisen. (8) Konventionell CXL (CXL) med en kontinuerlig bestrålning på 3 mW/cm2 i 30 minuter anses vara säker och effektiv för att förhindra keratokonusprogression enligt olika kliniska prövningar (9,10). inte desto mindre är proceduren tidskrävande, varar i cirka 1 timme, vilket kan leda till obehag för patienten och minskad effektivitet för läkaren. Med tekniska framsteg har kommersiellt tillgängliga UV-ljuskällor utvecklats, vilket gör CXL effektivare med kortare UV-exponeringstider, högre UV-intensiteter och pulserat ljus jämfört med kontinuerliga ljusinställningar (11,12) Olika accelererade CXL-protokoll har beskrivits och dess effekt på biomekaniska egenskaper på hornhinnor anges som lika med standardprotokollet(13). Ändå föreslår ex vivo-studier också en distinktion mellan olika accelererade CXL-protokoll genom att ge bevis för en minskning av effektiviteten med ökad UV-belysningsintensitet samtidigt som den bibehåller lika ytenergi (14) I denna studie utvärderar vi de två typerna av "accelererad tvärbindning".

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Assiut, Egypten, 71516
        • TIBA Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med mild till måttlig progressiv keratokonus med maximalt keratometriskt värde Kmax < 56,0 D, hornhinnens tunnaste pakymetri ≥ 400 µm och korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) lika med eller bättre än 20/200 Snellens skärpa.
  2. Fastställd keratokonusprogression:

    Ökning av 1,0D eller mer i manifestcylindern Ökning av 0,5D eller mer i manifest refraktion sfärisk ekvivalent Ökning av 1,0D eller mer i Kmax Ökning av 0,75D eller mer i Kmean minskning med 2% eller mer i central tjocklek

  3. Ålder: 18-40 år
  4. Rensa hornhinnan

Exklusions kriterier:

  1. Ärrbildning på hornhinnan
  2. Tidigare hornhinnekirurgi
  3. Svår keratokonus med icke mätbar refraktion eller Kmax ≥ 56 D eller Corneal tunnaste pachymetri < 400 µm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp 1
Patienter i denna grupp kommer att genomgå pulserande ljusaccelererad tvärbindning (pl-ACXL)
Epitel-av accelererad korneal tvärbindning är en procedur där hornhinnan blötläggs med riboflavin följt av exponering för ultraviolett bestrålning i antingen pulserande ljus eller kontinuerligt ljus lägen för att stärka hornhinnan stroma och stoppa keratokonus progression.
Aktiv komparator: grupp 2
Patienter i denna grupp kommer att genomgå kontinuerligt ljusaccelererad tvärbindning (cl-ACXL)
Epitel-av accelererad korneal tvärbindning är en procedur där hornhinnan blötläggs med riboflavin följt av exponering för ultraviolett bestrålning i antingen pulserande ljus eller kontinuerligt ljus lägen för att stärka hornhinnan stroma och stoppa keratokonus progression.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1. Visuella resultatmått
Tidsram: ett år efter operationen
Okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa (UDVA & CDVA) med hjälp av Snellen-skärpa
ett år efter operationen
2. Brytande utfallsmått
Tidsram: ett år efter operationen
Manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) med Topcon autorefraktometer
ett år efter operationen
3. Topografiska utfallsmått
Tidsram: ett år efter operationen
Scheimflug imaging device (Pentacam) för diagnos och uppföljning av Keratoconus efter ACXL
ett år efter operationen
Avgränsningslinjens djup
Tidsram: 3 månader efter operationen
Demarkationslinjedjupet är ett resultat som används för att bedöma framgången med CXL-proceduren med anterior segment ocular coherence tomography (AS-OCT)
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • accelerated cross-linking

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera