- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05693740
Accelererade kornealkollagentvärbindningsprotokoll
Pulserande ljus kontra kontinuerligt ljus accelererad epitel-off tvärbindning för behandling av progressiv keratokonus; en prospektiv jämförande studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Keratokonus (KC), som först beskrevs i detalj 1854(1), är den vanligaste primära ektasin i hornhinnan och kännetecknas av progressiv bilateral (2,3) och asymmetrisk (4) hornhinneförtunning och utbuktning utåt till en konliknande form som allvarligt kan påverka patientens syn.
Keratokonus utvecklas vanligtvis under det andra och tredje decenniet av livet och fortskrider till det fjärde decenniet. Det ansågs vara en sällsynt hornhinnesjukdom. Men, nyare studier tyder på att det kanske inte är så sällsynt som man trodde.(5) Trots en hel del forskning förklarar ingen teori allt och det kan bero på en kombination av saker. Emellertid föreslog Meek et al att förlusten av strukturell integritet i KC-hornhinnan orsakades av närvaron av onormala keratocyter och matrisproteiner )6,7) och uppreglerad proteolys utlöste en avveckling av lameller längs deras längd och från deras ankare vid limbus , med en öppning av de lamellära bifurkationerna. Denna teori stöds av observationer efter tvärbindning av riboflavin/UVA-kollagen, där den föreslagna tvärbindningen av vävnaden ökar både motståndet hos stroma mot enzymatisk nedbrytning och kohesiviteten mellan kollagenfibriller och den icke-kollagenösa matrisen. (8) Konventionell CXL (CXL) med en kontinuerlig bestrålning på 3 mW/cm2 i 30 minuter anses vara säker och effektiv för att förhindra keratokonusprogression enligt olika kliniska prövningar (9,10). inte desto mindre är proceduren tidskrävande, varar i cirka 1 timme, vilket kan leda till obehag för patienten och minskad effektivitet för läkaren. Med tekniska framsteg har kommersiellt tillgängliga UV-ljuskällor utvecklats, vilket gör CXL effektivare med kortare UV-exponeringstider, högre UV-intensiteter och pulserat ljus jämfört med kontinuerliga ljusinställningar (11,12) Olika accelererade CXL-protokoll har beskrivits och dess effekt på biomekaniska egenskaper på hornhinnor anges som lika med standardprotokollet(13). Ändå föreslår ex vivo-studier också en distinktion mellan olika accelererade CXL-protokoll genom att ge bevis för en minskning av effektiviteten med ökad UV-belysningsintensitet samtidigt som den bibehåller lika ytenergi (14) I denna studie utvärderar vi de två typerna av "accelererad tvärbindning".
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71516
- TIBA Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild till måttlig progressiv keratokonus med maximalt keratometriskt värde Kmax < 56,0 D, hornhinnens tunnaste pakymetri ≥ 400 µm och korrigerad avståndssynskärpa (CDVA) lika med eller bättre än 20/200 Snellens skärpa.
Fastställd keratokonusprogression:
Ökning av 1,0D eller mer i manifestcylindern Ökning av 0,5D eller mer i manifest refraktion sfärisk ekvivalent Ökning av 1,0D eller mer i Kmax Ökning av 0,75D eller mer i Kmean minskning med 2% eller mer i central tjocklek
- Ålder: 18-40 år
- Rensa hornhinnan
Exklusions kriterier:
- Ärrbildning på hornhinnan
- Tidigare hornhinnekirurgi
- Svår keratokonus med icke mätbar refraktion eller Kmax ≥ 56 D eller Corneal tunnaste pachymetri < 400 µm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: grupp 1
Patienter i denna grupp kommer att genomgå pulserande ljusaccelererad tvärbindning (pl-ACXL)
|
Epitel-av accelererad korneal tvärbindning är en procedur där hornhinnan blötläggs med riboflavin följt av exponering för ultraviolett bestrålning i antingen pulserande ljus eller kontinuerligt ljus lägen för att stärka hornhinnan stroma och stoppa keratokonus progression.
|
|
Aktiv komparator: grupp 2
Patienter i denna grupp kommer att genomgå kontinuerligt ljusaccelererad tvärbindning (cl-ACXL)
|
Epitel-av accelererad korneal tvärbindning är en procedur där hornhinnan blötläggs med riboflavin följt av exponering för ultraviolett bestrålning i antingen pulserande ljus eller kontinuerligt ljus lägen för att stärka hornhinnan stroma och stoppa keratokonus progression.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Visuella resultatmått
Tidsram: ett år efter operationen
|
Okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa (UDVA & CDVA) med hjälp av Snellen-skärpa
|
ett år efter operationen
|
|
2. Brytande utfallsmått
Tidsram: ett år efter operationen
|
Manifest refraktion sfärisk ekvivalent (MRSE) med Topcon autorefraktometer
|
ett år efter operationen
|
|
3. Topografiska utfallsmått
Tidsram: ett år efter operationen
|
Scheimflug imaging device (Pentacam) för diagnos och uppföljning av Keratoconus efter ACXL
|
ett år efter operationen
|
|
Avgränsningslinjens djup
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Demarkationslinjedjupet är ett resultat som används för att bedöma framgången med CXL-proceduren med anterior segment ocular coherence tomography (AS-OCT)
|
3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahmoud Abdel-Radi, MD, Assiut University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- accelerated cross-linking
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .