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진행성 혈액암 및 고형암 환자에서 PRGN-3007 UltraCAR-T 세포의 용량 증량/용량 확장 연구

2026년 2월 4일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

진행성 혈액암 및 고형암 환자의 PRGN-3007 UltraCAR-T 세포에 대한 1/1b상 용량 증량/용량 확장 연구

이 연구의 목적은 PRGN-3007 UltraCAR-T 세포(PRGN-3007 T 세포)라는 연구 약물이 ROR1 양성 혈액학적 만성 림프구성 백혈병(CLL), 맨틀 세포 림프종(MCL), 급성 림프 구성 백혈병 (ALL), 미만성 거대 B 세포 림프종 (DLBCL) 및 고형 종양 삼중 음성 유방암 (TNBC) 악성 종양.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18세 이상
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1; 또는 ≥ 70%의 Karnofsky 성능 상태(KPS).
  • 등록 시점으로부터 기대 수명 ≥ 12주
  • 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.
  • 환자는 조영제 알레르기에 대한 사전 투약을 제외하고 등록 전 전신 스테로이드 투여 후 최소 2주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽)여야 합니다.
  • 가임기 여성(WOCBP)에 대한 음성 혈청 임신 검사. 가임 남성 및 여성 환자는 마지막 T 세포 주입 전, 도중 및 후 최소 12개월 동안 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 모든 환자는 서면 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 의지가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 백혈구 성분채집술 전에 다음 치료 중 하나를 받았습니다: 14일 이내에 세포독성 화학요법 또는 방사선 요법; 이전 4주 이내에 항종양 단일클론 항체; 이전 표적 치료 14일 또는 마지막 투여로부터 5 반감기 중 더 짧은 것; 또는 3 반감기 내의 이전 전신 억제/자극 면역 체크포인트 분자 요법(예: 이필리무맙, 니볼루맙, 펨브롤리주맙, 아테졸리주맙, OX40 작용제, 4-1BB 작용제); 또는 이전 치료로 인해 발생한 유해 사례(AE)로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1). 통제되지 않는 ALL에 대한 예외로는 수산화요소, 단일 제제인 빈크리스틴 또는 스테로이드가 있습니다.
  • 버킷 림프종은 제외됩니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 동종이계 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 또는 기증자 림프구 주입 이전, Glucksberg 기준에 따른 현재 급성 이식편대숙주병 등급 2-4 또는 국제 골수 이식 등록소(IBMTR) 지수에 따른 중증도 B-D 또는 과거력 중증(등급 3-4) 급성 이식편대숙주병.
  • 면역결핍 병력이 있는 환자(후천성 저감마글로불린혈증 제외), 전신 면역억제 요법(예: 매일 > 15mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량)이 필요한 활동성 자가면역 질환 환자 또는 이전 7일 이내에 다른 형태의 면역억제 요법을 받은 환자 백혈구 성분채집술에.
  • 말단 기관 손상을 초래하는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자는 본 연구의 대상인 원발성 질환에 기인하지 않는 한 자격이 없습니다.
  • 환자는 와파린 치료가 필요합니다.
  • 림프구 고갈 화학 요법 요법에 금기 사항이 있는 환자
  • 환자는 백혈구 성분채집술 전 4주 이내에 생백신 투여를 받았습니다.
  • 환자는 현재 다른 연구 치료 연구에 참여 중이거나 백혈구 성분채집술 전 4주 이내에 연구 약물 연구에 참여했습니다.
  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 폐 기능 장애가 있는 환자는 폐 기능 검사를 받아야 합니다. 1초 강제 호기량(FEV1)이 ≤ 65%이거나 일산화탄소 확산 용량 폐 용량(DLCO; 보정됨) < 40%인 사람은 제외됩니다.
  • 등록 전 1년 이내에 다른 활동성 악성 종양의 병력이 있는 환자.
  • 적절하게 절제된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 상피내암(예: 피부, 자궁경부, 방광, 유방), 표재성 방광암, 무증상 국소 저등급 전립선암 환자 대기 접근 방식이 치료의 표준이거나 완화된 다른 암이 적격입니다.
  • Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Shwachman-Diamond 증후군과 같은 골수 부전과 관련된 수반되는 유전 증후군의 병력
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청양성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염. B형 또는 C형 간염 병력은 정량 분석으로 바이러스 양을 감지할 수 없는 경우 허용됩니다.
  • 진행 중인 통제되지 않는 심각한 감염, 임상적으로 유의한 심장 질환(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 심근경색, 심장 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입술, 불안정 협심증, 통제되지 않는 심장 부정맥), 제대로 조절되지 않는 폐 질환(임상적으로 유의한 흉막 삼출 없음) 또는 정신 질환/ 등록 전 12개월 이내에 학업 요건 준수를 제한하는 사회적 상황.
  • 발작 장애, 뇌혈관 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환, 중추신경계 침범을 동반한 자가면역질환, 후가역성 뇌병증 증후군 또는 뇌부종과 같은 중추신경계(CNS) 장애의 병력
  • 등록 전 6개월 이내에 증상이 있는 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 병력
  • CNS 림프종, 치료되지 않은 CNS 전이, 연수막 질환 및/또는 암성 수막염; 스크리닝 전 30일 이상 동안 이전에 치료를 받았고 안정적이며 전신 스테로이드를 끊은 뇌 전이 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 주요 급성 감염 및/또는 최근 수술 절차에서 회복되지 않은 환자
  • 이전 치료로 인한 독성은 안정적이어야 하며 1등급 이하로 회복되어야 합니다(탈모증과 같이 임상적으로 유의하지 않은 독성은 제외).
  • 연구자의 의견으로는 연구의 모니터링 요건을 준수할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량(그룹 A)

그룹 A(혈액 악성 종양)의 참가자는 백혈구 성분채집술에 이어 림프구 고갈 및 PRGN-3007 주입을 받게 됩니다. 림프 고갈에는 연구 0일 전에 플루다라빈(30mg/m^2) 및 시클로포스파미드(500mg/m^2)로 3일간 치료하는 것이 포함됩니다.

그런 다음 참가자는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 표준 3+3 에스컬레이션 설계를 사용하여 용량 수준 1에서 시작하는 3가지 용량 수준으로 PRGN-3007을 받게 됩니다. 각 용량 수준에서 주입되는 목표 최대 용량은 다음과 같습니다.

용량 수준 1: 1x10^6 cells/kg 용량 수준 2: 3x10^6 cells/kg 용량 수준 3: 1x10^7 cells/kg
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 림프구 고갈 전에 투여되는 항대사물질입니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 질소 머스타드 유도체, 림프 고갈 전에 투여되는 다관능성 알킬화제입니다.
생물학적: PRGN-3007
PRGN-3007 T 세포는 ROR1 특이 키메라 항원 수용체(ROR1 CAR), 막 결합 인터루킨-15(mbIL15), 킬 스위치 파생을 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀(SB) 시스템으로 체외에서 유전적으로 변형된 자가 T 세포입니다. 절단된 형태의 인간 표피 성장 인자 수용체(HER1t)에서 추출하고 UltraCAR-T 세포에서 프로그램된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 발현의 본질적인 하향 조절을 위한 내장 메커니즘을 포함합니다. 트랜스진은 SB 트랜스포존에서 전달되어 모든 형질감염된 세포에서 모든 이식유전자를 공동 발현. T 세포는 성분 채집 제품에서 선택되며 SB 시스템으로 변형되어 유전자 변형 후 2일 이내에 주입 가능성이 있는 T 세포를 제조할 수 있습니다.
실험적: 1상 용량 증량(그룹 B)

그룹 B(고형 종양)의 참가자는 백혈구 성분채집술 후 림프구 고갈 및 PRGN-3007 주입을 받게 됩니다. 림프 고갈은 연구 0일 전 2일의 사이클로포스파미드(500 mg/m^2)를 포함합니다.

그런 다음 참가자는 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위해 표준 3+3 에스컬레이션 설계를 사용하여 용량 수준 1에서 시작하는 3가지 용량 수준으로 PRGN-3007을 받게 됩니다. 각 용량 수준에서 주입되는 목표 최대 용량은 다음과 같습니다.

용량 수준 1: 1x10^6 cells/kg 용량 수준 2: 3x10^6 cells/kg 용량 수준 3: 1x10^7 cells/kg
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 질소 머스타드 유도체, 림프 고갈 전에 투여되는 다관능성 알킬화제입니다.
생물학적: PRGN-3007
PRGN-3007 T 세포는 ROR1 특이 키메라 항원 수용체(ROR1 CAR), 막 결합 인터루킨-15(mbIL15), 킬 스위치 파생을 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀(SB) 시스템으로 체외에서 유전적으로 변형된 자가 T 세포입니다. 절단된 형태의 인간 표피 성장 인자 수용체(HER1t)에서 추출하고 UltraCAR-T 세포에서 프로그램된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 발현의 본질적인 하향 조절을 위한 내장 메커니즘을 포함합니다. 트랜스진은 SB 트랜스포존에서 전달되어 모든 형질감염된 세포에서 모든 이식유전자를 공동 발현. T 세포는 성분 채집 제품에서 선택되며 SB 시스템으로 변형되어 유전자 변형 후 2일 이내에 주입 가능성이 있는 T 세포를 제조할 수 있습니다.
실험적: 1b상 용량 확장(그룹 A)
그룹 A(혈액 악성 종양)의 참가자는 백혈구 성분채집술에 이어 림프구 고갈 및 PRGN-3007 주입을 받게 됩니다. 림프 고갈에는 연구 0일 전에 플루다라빈(30mg/m^2) 및 시클로포스파마이드(500mg/m^2)로 3일 동안 치료하는 것이 포함됩니다. 참가자는 최대 허용 용량으로 결정된 용량 수준에서 PRGN-3007을 받게 됩니다. 연구의 용량 증량 부분에서 용량(MTD).
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 림프구 고갈 전에 투여되는 항대사물질입니다.
다른 이름들:
  • 플루다라
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 질소 머스타드 유도체, 림프 고갈 전에 투여되는 다관능성 알킬화제입니다.
생물학적: PRGN-3007
PRGN-3007 T 세포는 ROR1 특이 키메라 항원 수용체(ROR1 CAR), 막 결합 인터루킨-15(mbIL15), 킬 스위치 파생을 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀(SB) 시스템으로 체외에서 유전적으로 변형된 자가 T 세포입니다. 절단된 형태의 인간 표피 성장 인자 수용체(HER1t)에서 추출하고 UltraCAR-T 세포에서 프로그램된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 발현의 본질적인 하향 조절을 위한 내장 메커니즘을 포함합니다. 트랜스진은 SB 트랜스포존에서 전달되어 모든 형질감염된 세포에서 모든 이식유전자를 공동 발현. T 세포는 성분 채집 제품에서 선택되며 SB 시스템으로 변형되어 유전자 변형 후 2일 이내에 주입 가능성이 있는 T 세포를 제조할 수 있습니다.
실험적: 1b상 용량 확장(그룹 B)
그룹 B(고형 종양)의 참가자는 백혈구 성분채집술 후 림프구 고갈 및 PRGN-3007 주입을 받게 됩니다. 림프 고갈에는 연구 0일 전 2일 동안의 사이클로포스파마이드(500mg/m^2)가 포함됩니다. 참가자는 연구의 용량 증량 부분에서 최대 허용 용량(MTD)으로 결정된 용량 수준에서 PRGN-3007을 받게 됩니다. .
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드는 질소 머스타드 유도체, 림프 고갈 전에 투여되는 다관능성 알킬화제입니다.
생물학적: PRGN-3007
PRGN-3007 T 세포는 ROR1 특이 키메라 항원 수용체(ROR1 CAR), 막 결합 인터루킨-15(mbIL15), 킬 스위치 파생을 발현하기 위해 잠자는 숲속의 미녀(SB) 시스템으로 체외에서 유전적으로 변형된 자가 T 세포입니다. 절단된 형태의 인간 표피 성장 인자 수용체(HER1t)에서 추출하고 UltraCAR-T 세포에서 프로그램된 세포 사멸 수용체 1(PD-1) 발현의 본질적인 하향 조절을 위한 내장 메커니즘을 포함합니다. 트랜스진은 SB 트랜스포존에서 전달되어 모든 형질감염된 세포에서 모든 이식유전자를 공동 발현. T 세포는 성분 채집 제품에서 선택되며 SB 시스템으로 변형되어 유전자 변형 후 2일 이내에 주입 가능성이 있는 T 세포를 제조할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRGN-3007(그룹 A)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
혈액암 환자에서 PRGN-3007의 최대 허용 용량.
최대 12개월
PRGN-3007(그룹 B)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 12개월
고형암 환자에서 PRGN-3007의 MTD
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 생후 12개월
전체 응답률은 완전 응답(CR) 또는 부분 응답(PR)으로 최상의 전체 응답 비율로 정의됩니다.
생후 12개월
질병관리율
기간: 생후 12개월
질병 통제율은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)을 경험한 피험자의 비율로 정의됩니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

협력자

Precigen, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Javier Pinilla-Ibarz, MD, PhD, Moffitt Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 25일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MCC-21622
  • PRGN-3007 (기타 식별자: PRGN-3007)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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