- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05694455
패혈증의 미세 순환 및 거대 순환 (DAISY)
Hemodynamic Incoherence 및 Endothelial의 종단 측정의 임상적 유용성
연구 개요
상태
상세 설명
초기 패혈증에서 질병 진행을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 예후 지표는 거의 없습니다. 부분적으로는 혈관 조절 장애의 병태생리학적 메커니즘이 불완전하게 이해되기 때문입니다. 전 세계적인 코로나19 팬데믹은 패혈증 환자의 수를 증가시키고 병원 시스템에 부담을 주며 예후 및 치료 전략에 대한 연구의 필요성을 보여줍니다.1 연구의 중요한 영역은 프로테오글리칸, 글리코사미노글리칸 측쇄 및 미세혈관 항상성에 중심적인 역할을 하는 혈장 단백질로 구성된 얇은 혈관 라이닝인 eGC의 역할이며 패혈증에서는 그 기능이 손상됩니다.2, 3 다른 증가하는 조사 분야는 HI 현상으로, 평균 동맥압(MAP)과 같은 기존의 표적 MaH 측정값이 정상화되었음에도 불구하고 MiH가 기능 장애를 유지하여 말단 기관 관류 불량을 초래하는 상태입니다.4, 5 지속적으로 혼란스러운 MiH로 인한 HI와 말단 기관 관류 감소로 인해 "미세혈관 쇼크" 상태가 진행되어 기존의 표적 매개변수가 명백히 정상화되었음에도 불구하고 말단 기관 손상이 악화된다는 가설이 제기되었습니다.5 중요하게도 HI는 vasoactive 약물 투여 후 MAP의 정상화에도 불구하고 비정상적인 MiH가 환자 사망률을 예측하여 불량한 환자 결과를 예측하는 것으로 나타났습니다.4, 6 MiH 측정값은 또한 패혈증 환자와 건강한 대조군 간에 상당한 차이가 있는 것으로 나타났습니다.2 대규모 패혈증 코호트에 대한 한 연구에서 MiH 매개변수는 불리한 결과를 예측했지만 MaH 매개변수는 그렇지 않았습니다. 이는 MiH 측정, 특히 HI가 기존 측정보다 패혈증 결과 예측에 더 민감할 수 있음을 시사합니다.7 하나의 가설은 혈관 장벽으로서 eGC의 역할이 여전히 논란의 여지가 있지만, 패혈증의 HI가 eGC의 분해에 의해 매개되고 미세혈관 항상성의 손실이 뒤따른다는 것입니다.8
남아 있는 한 가지 질문은 미세혈관 변화가 MAP 또는 NICOM 테스트에 의해 측정된 바와 같이 적절하게 수액 소생된 것으로 판단된 환자의 환자 결과를 예측할 수 있는지 여부입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver Health Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
패혈증 환자 코호트:
- 18세 이상
- 패혈증 또는 패혈성 쇼크로 진단됨
- 병원 입원이 필요합니다
대조군 코호트:
- 18세 이상
- 삽관 및 전신 마취가 필요한 선택적 수술을 받는 경우
제외 기준:
다음과 같은 특징이 있는 환자는 제외됩니다.
- 18세 미만
- 투석 중인 만성 신장 질환
- 현재 임신 중
- 수감자
대조군 코호트:
- 18세 미만
- 투석, 조절되지 않는 당뇨병, 간경화, 심부전 또는 신염 또는 신증후군에 대한 만성 신장 질환의 병력.
- 현재 임신 중
- 수감자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 패혈증 환자 개입
패혈증 환자는 소변 수집, 수동 다리 올리기, 초음파 및 설하 현미경 검사와 같은 모든 개입을 수행하게 됩니다.
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모든 패혈증 환자는 뇌졸중 볼륨 변화를 확인하기 위해 Starling SV 장치의 도움으로 수동 다리 올리기를 수행하게 됩니다.
이는 입장 시 및 입장 후 4시간 동안 수행됩니다.
이 개입은 건강한 대조군에서는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
모든 패혈증 환자는 입원 시, 8~16시간, 48시간 및 72시간에 설하 현미경 영상을 촬영하게 됩니다.
대조군 환자는 선택적 절차를 위해 삽관 후 설하 현미경 영상을 촬영하게 됩니다.
2cm 프로브 팁을 환자의 입에 살짝 대고 5~8초 동안 3가지 다른 영상을 기록하는 과정입니다.
다른 이름들:
모든 패혈증 환자는 입원 시 8~16시간, 48시간 및 72시간에 모든 환자에게 이 작업을 수행합니다.
하대정맥 직경, 간정맥, 간문맥, 신장 정맥의 초음파 이미지와 혈류파를 수집하고 정맥 과잉 초음파(VExUS 척도)를 사용하여 점수를 매깁니다.
건강한 대조군에서는 초음파 검사를 실시하지 않습니다.
환자로부터 수동적으로 수집된 소변 분석은 디메틸메틸렌 블루(DMMB 분석)를 통해 실행되며 향후 소생 노력에 유익한 정보를 제공할 수 있습니다.
이는 입원 시, 8-16시간, 48시간 및 72시간에 모든 패혈증 환자에게 수행됩니다.
선택적 절차를 위해 삽관 시 건강한 대조군을 통해 소변을 수집합니다.
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다른: 환자 개입 제어
대조군 환자는 삽관 시 소변 수집 및 설하 현미경 검사를 시행합니다.
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모든 패혈증 환자는 뇌졸중 볼륨 변화를 확인하기 위해 Starling SV 장치의 도움으로 수동 다리 올리기를 수행하게 됩니다.
이는 입장 시 및 입장 후 4시간 동안 수행됩니다.
이 개입은 건강한 대조군에서는 수행되지 않습니다.
다른 이름들:
환자로부터 수동적으로 수집된 소변 분석은 디메틸메틸렌 블루(DMMB 분석)를 통해 실행되며 향후 소생 노력에 유익한 정보를 제공할 수 있습니다.
이는 입원 시, 8-16시간, 48시간 및 72시간에 모든 패혈증 환자에게 수행됩니다.
선택적 절차를 위해 삽관 시 건강한 대조군을 통해 소변을 수집합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신대체요법의 개시 및 기간
기간: 90일
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신장 대체 요법은 패혈증/패혈성 쇼크로 입원하는 동안 모니터링을 시작하고 신장 대체 요법을 받은 날짜를 계산합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원환자 사망률
기간: 90일
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패혈증/패혈성 쇼크로 입원 중 환자 사망
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90일
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90일 생존율
기간: 90일
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패혈증/패혈성 쇼크로 병원 입원 후 90일 이내에 환자가 사망함
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90일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0349
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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