敗血症におけるミクロおよびマクロ循環 (DAISY)
血行力学的インコヒーレンスおよび内皮の縦方向測定の臨床的有用性
調査の概要
状態
詳細な説明
血管調節不全の病態生理学的メカニズムが完全には理解されていないため、早期敗血症では疾患の進行を予測するための信頼できる予後指標はほとんどありません。 世界的な COVID-19 パンデミックにより、敗血症患者の数が増加し、病院システムに負担がかかり、予後および治療戦略に関する研究の必要性が示されています.1 研究の重要な分野は、プロテオグリカン、グリコサミノグリカン側鎖、および微小血管の恒常性において中心的な役割を果たす血漿タンパク質で構成される薄い血管内層である eGC の役割であり、その機能は敗血症で損なわれます.2、3 別のますます調査の対象となっているのは、HI の現象です。これは、平均動脈圧 (MAP) などの従来のターゲット MaH 測定値が正常化されているにもかかわらず、MiH が機能不全のままであり、末端器官の灌流が不十分になる状態です。 5 持続的な MiH の乱れと末端臓器灌流の低下による HI は、「微小血管ショック」の継続的な状態をもたらし、従来の標的パラメーターの明らかな正常化にもかかわらず、末端臓器の損傷を悪化させるという仮説が立てられています.5 重要なことに、HI は血管作用薬の投与後にMAPが正常化したにもかかわらず、異常なMiHが患者の死亡率を予測することで、不良な患者の転帰を予測することが示されています.4、 6 MiH 測定値は、敗血症患者と健常対照者との間で有意に異なることも示されています.2 大規模な敗血症コホートに関する 1 つの研究では、MiH パラメーターは有害な転帰を予測するものでしたが、MaH パラメーターはそうではなく、MiH 測定、特に HI は、敗血症の転帰を予測するための従来の測定よりも感度が高い可能性があることを示唆しています.7 1 つの仮説は、敗血症における HI は eGC の分解によって媒介され、その後微小血管の恒常性が失われるというものですが、血管バリアとしての eGC の役割については議論の余地があります.8
残っている問題の 1 つは、MAP または NICOM テストで測定して、十分に輸液蘇生が行われたと判断された患者の転帰を微小血管の変化が予測できるかどうかです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Terra Hiller, MSN, RN
- 電話番号:720-602-1438
- メール:Terra.Hiller@dhha.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:August Longino, MD
- 電話番号:801-903-3258
- メール:August.longino@cuanschutz.edu
研究場所
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Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204
- 募集
- Denver Health Medical Center
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コンタクト:
- Ivor Douglas, MD
- 電話番号:303-602-5012
- メール:ivor.douglas@dhha.org
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コンタクト:
- Terra Hiller, RN
- 電話番号:303-602-1438
- メール:terra.hiller@dhha.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
敗血症患者コホート:
- 18歳以上
- 敗血症または敗血症性ショックと診断された
- 入院が必要
コントロール コホート:
- 18歳以上
- -挿管と全身麻酔を必要とする待機手術を受けている
除外基準:
次の特徴のいずれかを持つ患者は除外されます
- 18歳未満
- 透析中の慢性腎臓病
- 現在妊娠中
- 収監者
コントロール コホート:
- 18歳未満
- -透析、管理されていない糖尿病、肝硬変、心不全、または腎炎またはネフローゼ症候群の慢性腎臓病の病歴。
- 現在妊娠中
- 収監者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:敗血症患者の介入
敗血症患者は、すべての介入が行われます: 採尿、受動的レッグレイズ、超音波および舌下顕微鏡検査
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すべての敗血症患者は、Starling SV デバイスの補助を利用して受動的レッグレイズを実行して、一回拍出量の変化を確認します。
入院時と入院後4時間後に実施します。
この介入は健康な対照には実行されません
他の名前:
すべての敗血症患者は、入院時、8~16時間後、48時間後、72時間後に舌下顕微鏡画像を検査されます。
対照患者には、待機的処置のための挿管後に舌下顕微鏡画像検査が行われます。
これは、2cm のプローブ先端を患者の口にそっと置き、5 ~ 8 秒間の 3 つの異なる画像を記録するプロセスです。
他の名前:
すべての敗血症患者は、入院時、8 ~ 16 時間後、48 時間後、および 72 時間後にすべての患者に対してこれを実行します。
下大静脈の直径、肝静脈、門脈、腎静脈の超音波画像と血流波形が収集され、静脈過剰超音波 (VExUS スケール) を使用してスコア付けされます。
健康なコントロールでは超音波検査は行われません
尿検査は患者から受動的に収集され、ジメチルメチレンブルー (DMMB 検査) によって実行され、将来の蘇生活動に有益な情報を提供する可能性があります。
これは、入院時、8~16時間後、48時間後、72時間後にすべての敗血症患者に対して実施されます。
尿は、選択的処置のための挿管時に健康な対照から収集される。
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他の:患者の介入を管理する
対照患者は、挿管時に採尿と舌下顕微鏡検査を行います
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すべての敗血症患者は、Starling SV デバイスの補助を利用して受動的レッグレイズを実行して、一回拍出量の変化を確認します。
入院時と入院後4時間後に実施します。
この介入は健康な対照には実行されません
他の名前:
尿検査は患者から受動的に収集され、ジメチルメチレンブルー (DMMB 検査) によって実行され、将来の蘇生活動に有益な情報を提供する可能性があります。
これは、入院時、8~16時間後、48時間後、72時間後にすべての敗血症患者に対して実施されます。
尿は、選択的処置のための挿管時に健康な対照から収集される。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法の開始と期間
時間枠:90日
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腎代替療法は、敗血症/敗血症性ショックで入院中に開始のためにモニタリングされ、腎代替療法を受けた日数がカウントされます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院患者死亡率
時間枠:90日
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敗血症/敗血症性ショックのため入院中に患者が死亡した場合
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90日
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90日生存率
時間枠:90日
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敗血症/敗血症性ショックのため入院後90日以内に死亡した患者
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90日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0349
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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