Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Micro y Macro Circulación en Sepsis (DAISY)

1 de diciembre de 2025 actualizado por: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Utilidad Clínica de la Medición Longitudinal de Incoherencia Hemodinámica y Endotelial

Propósito: Evaluar el papel pronóstico de la microscopía vital portátil (HVM) y evaluar los niveles de descomposición del glucocáliz endotelial (eGC) en pacientes que muestran incoherencia hemodinámica (HI), para dilucidar un vínculo mecánico entre eGC y HI para informar el enriquecimiento pronóstico de futuros ensayos de reanimación. Evaluaremos en serie MiH y la región límite perfundida (PBR, un proxy visual para el grosor de eGC) utilizando HVM y un biomarcador circulante validado de integridad de eGC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existen pocos indicadores de pronóstico confiables en la sepsis temprana para predecir la progresión de la enfermedad, en parte porque el mecanismo fisiopatológico de la desregulación vascular aún no se conoce por completo. La pandemia mundial de COVID-19 ha aumentado el número de pacientes con sepsis, sobrecargando los sistemas hospitalarios e ilustrando la necesidad de investigar estrategias de pronóstico y terapéuticas.1 Un área importante de investigación es el papel del eGC, un revestimiento vascular delgado compuesto de proteoglicanos, cadenas laterales de glicosaminoglicanos y proteínas plasmáticas que juegan un papel central en la homeostasis microvascular, cuya función se ve comprometida en la sepsis.2, 3 Otro El campo de investigación en crecimiento es el fenómeno de la HI, una condición en la que MiH sigue siendo disfuncional a pesar de la normalización de las medidas de MaH dirigidas convencionalmente, como la presión arterial media (PAM), lo que conduce a una mala perfusión de órganos diana.4, 5 Se ha planteado la hipótesis de que la HI debido a MiH persistentemente alterada y a la reducción de la perfusión del órgano diana dan como resultado un estado continuo de "choque microvascular", lo que lleva a un empeoramiento del daño del órgano diana a pesar de la aparente normalización de los parámetros objetivo convencionales.5 Es importante destacar que la HI ha sido se ha demostrado que predice resultados deficientes para los pacientes, con una MiH anormal que predice la mortalidad del paciente a pesar de la normalización de la PAM después de la administración de medicamentos vasoactivos.4, 6 También se ha demostrado que las medidas de MiH difieren significativamente entre pacientes sépticos y controles sanos.2 En un estudio de una gran cohorte de sepsis, los parámetros de MiH fueron predictivos de resultados adversos, mientras que los parámetros de MaH no lo fueron, lo que sugiere que las mediciones de MiH, y HI en particular, pueden ser más sensibles que las medidas convencionales para predecir resultados en sepsis.7 Una hipótesis es que la HI en la sepsis está mediada por la degradación de la eGC, con la consiguiente pérdida de la homeostasis microvascular, aunque el papel de la eGC como barrera vascular sigue siendo controvertido8.

Una pregunta que queda es si los cambios microvasculares pueden o no predecir los resultados del paciente en pacientes que se juzga que están adecuadamente reanimados con líquidos, según lo medido por las pruebas MAP o NICOM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte de pacientes sépticos:

  1. Mayor o igual a 18 años de edad
  2. Diagnosticado con sepsis o shock séptico
  3. Requiere ingreso en el Hospital

Cohorte de control:

  1. Mayor o igual a 18 años de edad
  2. Someterse a una cirugía electiva que requiere intubación y anestesia general

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que presenten alguna de las siguientes características

  1. Menos de 18 años
  2. Enfermedad renal crónica en diálisis
  3. actualmente embarazada
  4. personas encarceladas

Cohorte de control:

  1. Menos de 18 años
  2. Antecedentes de enfermedad renal crónica en diálisis, diabetes no controlada, cirrosis, insuficiencia cardíaca o síndromes nefríticos o nefróticos.
  3. actualmente embarazada
  4. personas encarceladas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Intervenciones para pacientes sépticos
A los pacientes sépticos se les realizarán todas las intervenciones: recolección de orina, elevación pasiva de piernas, ultrasonido y microscopía sublingual
A todos los pacientes sépticos se les realizará una elevación pasiva de la pierna con la ayuda de un dispositivo Starling SV para observar el cambio del volumen sistólico. Esto se realizará al ingreso y 4 horas después del ingreso. Esta intervención no se realizará en controles sanos.
Otros nombres:
  • Volumen sistólico de Baxter Starling (SV)
A todos los pacientes sépticos se les realizarán imágenes microscópicas sublinguales al momento del ingreso, a las 8-16 horas, 48 ​​horas y 72 horas. A los pacientes de control se les realizará una obtención de imágenes con microscopio sublingual después de la intubación para el procedimiento electivo. Este es un proceso en el que se coloca suavemente la punta de una sonda de 2 cm en la boca del paciente y se registran 3 imágenes diferentes de 5 a 8 segundos.
Otros nombres:
  • Microscopía sublingual de microvisión
A todos los pacientes sépticos se les realizará esto en el momento del ingreso, entre 8 y 16 horas, 48 ​​horas y 72 horas. Se recopilarán imágenes de ultrasonido y ondas de flujo sanguíneo del diámetro de la vena cava inferior, vena hepática, vena porta, venas renales y se calificarán utilizando el ultrasonido de exceso venoso (escala VExUS). A los controles sanos no se les realizará una ecografía.
El análisis de orina que se recolecta pasivamente del paciente se realizará a través de un azul de dimetilmetileno (ensayo DMMB); podría proporcionar información beneficiosa en el futuro para los esfuerzos de reanimación. Esto se realizará en todos los pacientes sépticos al momento del ingreso, entre 8 y 16 horas, 48 ​​horas y 72 horas. Se recolectará orina de controles sanos en el momento de la intubación para el procedimiento electivo.
Otro: Intervenciones de control del paciente
A los pacientes de control se les realizará una recolección de orina y una microscopía sublingual cuando estén intubados
A todos los pacientes sépticos se les realizará una elevación pasiva de la pierna con la ayuda de un dispositivo Starling SV para observar el cambio del volumen sistólico. Esto se realizará al ingreso y 4 horas después del ingreso. Esta intervención no se realizará en controles sanos.
Otros nombres:
  • Volumen sistólico de Baxter Starling (SV)
El análisis de orina que se recolecta pasivamente del paciente se realizará a través de un azul de dimetilmetileno (ensayo DMMB); podría proporcionar información beneficiosa en el futuro para los esfuerzos de reanimación. Esto se realizará en todos los pacientes sépticos al momento del ingreso, entre 8 y 16 horas, 48 ​​horas y 72 horas. Se recolectará orina de controles sanos en el momento de la intubación para el procedimiento electivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio y duración de la terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 90 dias
La terapia de reemplazo renal se controlará mientras esté hospitalizado por sepsis/choque séptico para su inicio y se contarán los días que reciban reemplazo renal.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte del Paciente mientras se encuentra hospitalizado por el ingreso de Sepsis/Choque Séptico
90 dias
Tasa de supervivencia a 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Muerte del paciente dentro de los 90 días posteriores al ingreso al hospital por sepsis/choque séptico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Actualmente, los datos individuales de los participantes no estarán disponibles para otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir