- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05694455
Микро- и макроциркуляция при сепсисе (DAISY)
Клиническая полезность продольного измерения гемодинамической некогерентности и эндотелиальной
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует несколько надежных прогностических показателей раннего сепсиса, позволяющих предсказать прогрессирование заболевания, отчасти потому, что патофизиологический механизм сосудистой дисрегуляции остается не до конца изученным. Глобальная пандемия COVID-19 увеличила число пациентов с сепсисом, перегрузив систему больниц и продемонстрировав необходимость исследования прогностических и терапевтических стратегий.1 Важной областью исследований является роль eGC, тонкой сосудистой оболочки, состоящей из протеогликанов, боковых цепей гликозаминогликанов и белков плазмы, которые играют центральную роль в микрососудистом гомеостазе, функция которого нарушена при сепсисе. Растущей областью исследований является феномен HI, состояние, при котором MiH остается дисфункциональным, несмотря на нормализацию традиционных целевых показателей MaH, таких как среднее артериальное давление (MAP), что приводит к плохой перфузии органов-мишеней.4, 5 Было высказано предположение, что HI из-за стойкого нарушения MiH и сниженной перфузии органов-мишеней приводит к продолжающемуся состоянию «микрососудистого шока», что приводит к ухудшению повреждения органов-мишеней, несмотря на очевидную нормализацию традиционно целевых параметров. 5 Важно отметить, что HI был показано, что он предсказывает плохие исходы у пациентов, а аномальный MiH предсказывает смертность пациентов, несмотря на нормализацию среднего артериального давления после введения вазоактивных препаратов.4, 6 Также было показано, что показатели MiH значительно различаются между пациентами с сепсисом и здоровыми людьми из контрольной группы.2 В одном исследовании большой когорты пациентов с сепсисом параметры MiH предсказывали неблагоприятные исходы, а параметры MaH — нет, что позволяет предположить, что измерения MiH и, в частности, HI могут быть более чувствительными, чем обычные меры для прогнозирования исходов при сепсисе.7 Одна из гипотез состоит в том, что HI при сепсисе опосредуется деградацией рГЦ с последующей потерей микрососудистого гомеостаза, хотя роль рГЦ как сосудистого барьера остается спорной.8
Остается один вопрос: могут ли микроваскулярные изменения предсказать исходы у пациентов, признанных адекватно реанимированными по данным MAP или NICOM.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Когорта пациентов с сепсисом:
- старше или равно 18 лет
- Диагноз сепсис или септический шок
- Требовать госпитализации
Контрольная группа:
- старше или равно 18 лет
- Плановая операция, требующая интубации и общей анестезии
Критерий исключения:
Пациенты с любой из следующих характеристик будут исключены
- Меньше 18 лет
- Хроническая болезнь почек на диализе
- В настоящее время беременна
- Заключенные
Контрольная группа:
- Меньше 18 лет
- Хроническая болезнь почек в анамнезе на диализе, неконтролируемый диабет, цирроз, сердечная недостаточность, нефритический или нефротический синдромы.
- В настоящее время беременна
- Заключенные
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Вмешательства для пациентов с сепсисом
Пациентам с сепсисом будут выполнены все вмешательства: сбор мочи, пассивный подъем ноги, УЗИ и подъязычная микроскопия.
|
Всем пациентам с сепсисом будет выполнен пассивный подъем ноги с помощью устройства Starling SV для наблюдения за изменением ударного объема.
Это будет выполнено при поступлении и через 4 часа после поступления.
Это вмешательство не будет проводиться на здоровых контрольных группах.
Другие имена:
Всем пациентам с сепсисом при поступлении, через 8–16 часов, 48 часов и 72 часа будут делать сублингвальные микроскопические изображения.
Пациентам контрольной группы после интубации для плановой процедуры будет проведена сублингвальная микроскопическая визуализация.
Это процесс, когда кончик зонда длиной 2 см аккуратно помещается в рот пациента и записывается 3 разных изображения продолжительностью 5–8 секунд.
Другие имена:
Всем пациентам с сепсисом это будет выполнено всем пациентам при поступлении, через 8–16 часов, 48 часов и 72 часа.
Ультразвуковые изображения и волны кровотока будут собраны по диаметру нижней полой вены, печеночной вены, воротной вены, почечных вен и оценены с использованием ультразвукового исследования венозного избытка (шкала VExUS).
Здоровым контрольным группам УЗИ не будет проводиться.
Анализ мочи, собираемый пассивно у пациента, будет пропущен через диметилметиленовый синий (анализ DMMB) - может предоставить в будущем полезную информацию для усилий по реанимации.
Это будет выполняться всем пациентам с сепсисом при поступлении, через 8–16 часов, 48 часов и 72 часа.
Моча будет собираться у здоровых людей во время интубации для плановой процедуры.
|
|
Другой: Контроль вмешательства пациента
Пациентам из контрольной группы будет проведен сбор мочи и подъязычная микроскопия при интубации.
|
Всем пациентам с сепсисом будет выполнен пассивный подъем ноги с помощью устройства Starling SV для наблюдения за изменением ударного объема.
Это будет выполнено при поступлении и через 4 часа после поступления.
Это вмешательство не будет проводиться на здоровых контрольных группах.
Другие имена:
Анализ мочи, собираемый пассивно у пациента, будет пропущен через диметилметиленовый синий (анализ DMMB) - может предоставить в будущем полезную информацию для усилий по реанимации.
Это будет выполняться всем пациентам с сепсисом при поступлении, через 8–16 часов, 48 часов и 72 часа.
Моча будет собираться у здоровых людей во время интубации для плановой процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало и продолжительность заместительной почечной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Заместительная почечная терапия будет контролироваться во время госпитализации по поводу сепсиса/септического шока для начала, и дни приема заместительной почечной терапии будут подсчитываться.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень смертности среди стационарных пациентов
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть пациента при госпитализации по поводу сепсиса/септического шока
|
90 дней
|
|
Скорость 90-дневной выживаемости
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть пациента в течение 90 дней после поступления в больницу по поводу сепсиса/септического шока.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0349
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .