- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05694455
Mikro- og makrosirkulasjon i sepsis (DAISY)
Klinisk nytte av longitudinell måling av hemodynamisk inkoherens og endotel
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er få pålitelige prognostiske indikatorer i tidlig sepsis for å forutsi sykdomsprogresjon, delvis fordi den patofysiologiske mekanismen for vaskulær dysregulering fortsatt er ufullstendig forstått. Den globale COVID-19-pandemien har økt antallet pasienter med sepsis, belastet sykehussystemer og illustrerer behovet for forskning på prognostiske og terapeutiske strategier.1 Et viktig forskningsområde er rollen til eGC, en tynn vaskulær foring sammensatt av proteoglykaner, glykosaminoglykan-sidekjeder og plasmaproteiner som spiller en sentral rolle i mikrovaskulær homeostase, hvis funksjon er kompromittert ved sepsis.2, 3 En annen voksende undersøkelsesfelt er fenomenet HI, en tilstand der MiH forblir dysfunksjonell til tross for normalisering av konvensjonelt målrettede MaH-mål som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), som fører til dårlig endeorganperfusjon.4, 5 Det har vært antatt at HI på grunn av vedvarende forstyrret MiH og redusert endeorganperfusjon resulterer i en pågående tilstand av "mikrovaskulært sjokk", som fører til forverring av endeorganskade til tross for tilsynelatende normalisering av konvensjonelt målrettede parametere.5 Viktigere er at HI har blitt vist å forutsi dårlige pasientresultater, med unormal MiH som forutsier pasientdødelighet til tross for normalisering av MAP etter administrering av vasoaktive medisiner.4, 6 MiH-mål har også vist seg å variere betydelig mellom septiske pasienter og friske kontroller.2 I en studie av en stor sepsis-kohort var MiH-parametere prediktive for uønskede utfall, mens MaH-parametere ikke var det, noe som tyder på at MiH-målinger, og HI spesielt kan være mer sensitive enn konvensjonelle mål for å forutsi utfall ved sepsis.7 En hypotese er at HI i sepsis er mediert av nedbrytning av eGC, med påfølgende tap av mikrovaskulær homeostase, selv om rollen til eGC som en vaskulær barriere fortsatt er kontroversiell.8
Et spørsmål som gjenstår er hvorvidt mikrovaskulære endringer kan forutsi pasientutfall hos pasienter som vurderes til å være tilstrekkelig gjenopplivet, målt ved MAP- eller NICOM-testing.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Septisk pasientkohort:
- Større enn eller lik 18 år
- Diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk
- Krever innleggelse på sykehuset
Kontrollkohort:
- Større enn eller lik 18 år
- Gjennomgår elektiv kirurgi som krever intubasjon og generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert
- Mindre enn 18 år gammel
- Kronisk nyresykdom ved dialyse
- For tiden gravid
- Fengslede personer
Kontrollkohort:
- Mindre enn 18 år gammel
- Anamnese med kronisk nyresykdom ved dialyse, ukontrollert diabetes, skrumplever, hjertesvikt eller nefrotisk eller nefrotisk syndrom.
- For tiden gravid
- Fengslede personer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Septiske pasientintervensjoner
Septiske pasienter vil få utført alle intervensjoner: urinoppsamling, passiv benheving, ultralyd og sublingual mikroskopi
|
Alle septiske pasienter vil få utført en passiv benheving ved hjelp av en Starling SV-enhet for å se på endring av slagvolum.
Dette vil bli utført ved innleggelse og 4 timer etter innleggelse.
Denne intervensjonen vil ikke bli utført på friske kontroller
Andre navn:
Alle septiske pasienter vil få utført sublinguale mikroskopiske bilder ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Kontrollpasienter vil få utført en sublingual mikroskopavbildning etter intubering for den elektive prosedyren.
Dette er en prosess med en 2 cm sondespiss som forsiktig plasseres på pasientens munn og 3 forskjellige bilder på 5-8 sekunder tas opp.
Andre navn:
Alle septiske Pasienter vil få dette utført på alle pasienter ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Ultralydbilder og blodstrømsbølger vil bli samlet inn av inferior vena cava-diameter, levervene, portvene, nyrevener og skåres ved bruk av Venous Excess Ultrasound (VExUS-skala).
Friske kontroller vil ikke få utført ultralyd
Urinanalysen samles passivt fra pasienten vil bli kjørt gjennom en dimetylmetylenblått (DMMB-analyse) - kan gi fremtidig nyttig informasjon til gjenopplivningsarbeid.
Dette vil bli utført på alle septiske pasienter ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Urin vil bli samlet på friske kontroller på tidspunktet for intubasjon for elektiv prosedyre.
|
|
Annen: Kontroller pasientintervensjoner
Kontrollpasienter vil få utført urinoppsamling og sublingual mikroskopi ved intubering
|
Alle septiske pasienter vil få utført en passiv benheving ved hjelp av en Starling SV-enhet for å se på endring av slagvolum.
Dette vil bli utført ved innleggelse og 4 timer etter innleggelse.
Denne intervensjonen vil ikke bli utført på friske kontroller
Andre navn:
Urinanalysen samles passivt fra pasienten vil bli kjørt gjennom en dimetylmetylenblått (DMMB-analyse) - kan gi fremtidig nyttig informasjon til gjenopplivningsarbeid.
Dette vil bli utført på alle septiske pasienter ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Urin vil bli samlet på friske kontroller på tidspunktet for intubasjon for elektiv prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppstart og varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
|
Nyreerstatningsterapi vil bli overvåket under sykehusinnleggelse for sepsis/septisk sjokk for initiering, og dager som får nyreerstatning vil telles.
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
|
Pasient Død under sykehusinnleggelse for innleggelse av sepsis/septisk sjokk
|
90 dager
|
|
Rate på 90 dagers overlevelse
Tidsramme: 90 dager
|
Pasientens død innen 90 dager etter innleggelse på sykehuset for sepsis/septisk sjokk
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0349
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .