Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikro- og makrosirkulasjon i sepsis (DAISY)

1. desember 2025 oppdatert av: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Klinisk nytte av longitudinell måling av hemodynamisk inkoherens og endotel

Formål: Å vurdere den prognostiske rollen til Handheld Vital Microscopy (HVM) og evaluere nivåer av endotelial glycocalyx (eGC) nedbrytning hos pasienter som viser hemodynamisk inkoherens (HI), for å belyse en mekanistisk kobling mellom eGC og HI for å informere om prognostisk berikelse av fremtidige gjenopplivningsforsøk. Vi vil serielt evaluere MiH og den perfuserte grenseregionen (PBR, en visuell proxy for eGC-tykkelse) ved hjelp av HVM, og en validert sirkulerende biomarkør for eGC-integritet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er få pålitelige prognostiske indikatorer i tidlig sepsis for å forutsi sykdomsprogresjon, delvis fordi den patofysiologiske mekanismen for vaskulær dysregulering fortsatt er ufullstendig forstått. Den globale COVID-19-pandemien har økt antallet pasienter med sepsis, belastet sykehussystemer og illustrerer behovet for forskning på prognostiske og terapeutiske strategier.1 Et viktig forskningsområde er rollen til eGC, en tynn vaskulær foring sammensatt av proteoglykaner, glykosaminoglykan-sidekjeder og plasmaproteiner som spiller en sentral rolle i mikrovaskulær homeostase, hvis funksjon er kompromittert ved sepsis.2, 3 En annen voksende undersøkelsesfelt er fenomenet HI, en tilstand der MiH forblir dysfunksjonell til tross for normalisering av konvensjonelt målrettede MaH-mål som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP), som fører til dårlig endeorganperfusjon.4, 5 Det har vært antatt at HI på grunn av vedvarende forstyrret MiH og redusert endeorganperfusjon resulterer i en pågående tilstand av "mikrovaskulært sjokk", som fører til forverring av endeorganskade til tross for tilsynelatende normalisering av konvensjonelt målrettede parametere.5 Viktigere er at HI har blitt vist å forutsi dårlige pasientresultater, med unormal MiH som forutsier pasientdødelighet til tross for normalisering av MAP etter administrering av vasoaktive medisiner.4, 6 MiH-mål har også vist seg å variere betydelig mellom septiske pasienter og friske kontroller.2 I en studie av en stor sepsis-kohort var MiH-parametere prediktive for uønskede utfall, mens MaH-parametere ikke var det, noe som tyder på at MiH-målinger, og HI spesielt kan være mer sensitive enn konvensjonelle mål for å forutsi utfall ved sepsis.7 En hypotese er at HI i sepsis er mediert av nedbrytning av eGC, med påfølgende tap av mikrovaskulær homeostase, selv om rollen til eGC som en vaskulær barriere fortsatt er kontroversiell.8

Et spørsmål som gjenstår er hvorvidt mikrovaskulære endringer kan forutsi pasientutfall hos pasienter som vurderes til å være tilstrekkelig gjenopplivet, målt ved MAP- eller NICOM-testing.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Septisk pasientkohort:

  1. Større enn eller lik 18 år
  2. Diagnostisert med sepsis eller septisk sjokk
  3. Krever innleggelse på sykehuset

Kontrollkohort:

  1. Større enn eller lik 18 år
  2. Gjennomgår elektiv kirurgi som krever intubasjon og generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med noen av følgende egenskaper vil bli ekskludert

  1. Mindre enn 18 år gammel
  2. Kronisk nyresykdom ved dialyse
  3. For tiden gravid
  4. Fengslede personer

Kontrollkohort:

  1. Mindre enn 18 år gammel
  2. Anamnese med kronisk nyresykdom ved dialyse, ukontrollert diabetes, skrumplever, hjertesvikt eller nefrotisk eller nefrotisk syndrom.
  3. For tiden gravid
  4. Fengslede personer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Septiske pasientintervensjoner
Septiske pasienter vil få utført alle intervensjoner: urinoppsamling, passiv benheving, ultralyd og sublingual mikroskopi
Alle septiske pasienter vil få utført en passiv benheving ved hjelp av en Starling SV-enhet for å se på endring av slagvolum. Dette vil bli utført ved innleggelse og 4 timer etter innleggelse. Denne intervensjonen vil ikke bli utført på friske kontroller
Andre navn:
  • Baxter Starling Stroke Volume (SV)
Alle septiske pasienter vil få utført sublinguale mikroskopiske bilder ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Kontrollpasienter vil få utført en sublingual mikroskopavbildning etter intubering for den elektive prosedyren. Dette er en prosess med en 2 cm sondespiss som forsiktig plasseres på pasientens munn og 3 forskjellige bilder på 5-8 sekunder tas opp.
Andre navn:
  • Mikrovisjon sublingual mikroskopi
Alle septiske Pasienter vil få dette utført på alle pasienter ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Ultralydbilder og blodstrømsbølger vil bli samlet inn av inferior vena cava-diameter, levervene, portvene, nyrevener og skåres ved bruk av Venous Excess Ultrasound (VExUS-skala). Friske kontroller vil ikke få utført ultralyd
Urinanalysen samles passivt fra pasienten vil bli kjørt gjennom en dimetylmetylenblått (DMMB-analyse) - kan gi fremtidig nyttig informasjon til gjenopplivningsarbeid. Dette vil bli utført på alle septiske pasienter ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Urin vil bli samlet på friske kontroller på tidspunktet for intubasjon for elektiv prosedyre.
Annen: Kontroller pasientintervensjoner
Kontrollpasienter vil få utført urinoppsamling og sublingual mikroskopi ved intubering
Alle septiske pasienter vil få utført en passiv benheving ved hjelp av en Starling SV-enhet for å se på endring av slagvolum. Dette vil bli utført ved innleggelse og 4 timer etter innleggelse. Denne intervensjonen vil ikke bli utført på friske kontroller
Andre navn:
  • Baxter Starling Stroke Volume (SV)
Urinanalysen samles passivt fra pasienten vil bli kjørt gjennom en dimetylmetylenblått (DMMB-analyse) - kan gi fremtidig nyttig informasjon til gjenopplivningsarbeid. Dette vil bli utført på alle septiske pasienter ved innleggelse, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Urin vil bli samlet på friske kontroller på tidspunktet for intubasjon for elektiv prosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppstart og varighet av nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dager
Nyreerstatningsterapi vil bli overvåket under sykehusinnleggelse for sepsis/septisk sjokk for initiering, og dager som får nyreerstatning vil telles.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: 90 dager
Pasient Død under sykehusinnleggelse for innleggelse av sepsis/septisk sjokk
90 dager
Rate på 90 dagers overlevelse
Tidsramme: 90 dager
Pasientens død innen 90 dager etter innleggelse på sykehuset for sepsis/septisk sjokk
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

foreløpig vil ikke individuelle deltakerdata bli gjort tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere