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Micro et macro circulation dans le sepsis (DAISY)

1 décembre 2025 mis à jour par: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Utilité clinique de la mesure longitudinale de l'incohérence hémodynamique et endothéliale

Objectif : Évaluer le rôle pronostique de la microscopie vitale portative (HVM) et évaluer les niveaux de dégradation du glycocalyx endothélial (eGC) chez les patients présentant une incohérence hémodynamique (HI), afin d'élucider un lien mécaniste entre l'eGC et l'HI afin d'éclairer l'enrichissement pronostique de futurs essais de réanimation. Nous évaluerons en série MiH et la région limite perfusée (PBR, un proxy visuel de l'épaisseur de l'eGC) à l'aide de HVM et d'un biomarqueur circulant validé de l'intégrité de l'eGC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe peu d'indicateurs pronostiques fiables dans le sepsis précoce pour prédire la progression de la maladie, en partie parce que le mécanisme physiopathologique de la dérégulation vasculaire reste incomplètement compris. La pandémie mondiale de COVID-19 a augmenté le nombre de patients atteints de septicémie, mettant à rude épreuve les systèmes hospitaliers et illustrant le besoin de recherche sur les stratégies pronostiques et thérapeutiques.1 Un domaine de recherche important est le rôle de l'eGC, une fine muqueuse vasculaire composée de protéoglycanes, de chaînes latérales de glycosaminoglycanes et de protéines plasmatiques qui jouent un rôle central dans l'homéostasie microvasculaire, dont la fonction est compromise dans le sepsis.2, 3 Un autre domaine d'investigation croissant est le phénomène de HI, une condition dans laquelle MiH reste dysfonctionnel malgré la normalisation des mesures de MaH conventionnellement ciblées telles que la pression artérielle moyenne (MAP), conduisant à une mauvaise perfusion des organes terminaux.4, 5 Il a été émis l'hypothèse que l'IH due à un MiH dérangé de manière persistante et à une perfusion réduite des organes cibles entraîne un état continu de "choc microvasculaire", entraînant une aggravation des lésions des organes cibles malgré la normalisation apparente des paramètres conventionnellement ciblés.5 Il est important de noter que l'IH a été montré pour prédire de mauvais résultats pour les patients, avec un MiH anormal prédisant la mortalité des patients malgré la normalisation de la PAM après l'administration de médicaments vasoactifs.4, 6 Il a également été démontré que les mesures MiH diffèrent significativement entre les patients septiques et les témoins sains.2 Dans une étude d'une grande cohorte de septicémie, les paramètres MiH étaient prédictifs des résultats indésirables, tandis que les paramètres MaH ne l'étaient pas, ce qui suggère que les mesures MiH, et HI en particulier, pourraient être plus sensibles que les mesures conventionnelles pour prédire les résultats dans la septicémie.7 Une hypothèse est que l'IH dans le sepsis est médiée par la dégradation de l'eGC, avec une perte subséquente de l'homéostasie microvasculaire, bien que le rôle de l'eGC en tant que barrière vasculaire reste controversé.8

Une question qui demeure est de savoir si les changements microvasculaires peuvent ou non prédire les résultats chez les patients jugés comme étant suffisamment réanimés, tels que mesurés par les tests MAP ou NICOM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Cohorte de patients septiques :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Diagnostiqué avec une septicémie ou un choc septique
  3. Exiger l'admission à l'hôpital

Cohorte témoin :

  1. Âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Subissant une chirurgie élective nécessitant une intubation et une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes seront exclus

  1. Moins de 18 ans
  2. Insuffisance rénale chronique sous dialyse
  3. Actuellement enceinte
  4. Personnes incarcérées

Cohorte témoin :

  1. Moins de 18 ans
  2. Antécédents de maladie rénale chronique sous dialyse, diabète non contrôlé, cirrhose, insuffisance cardiaque ou syndromes néphritiques ou néphrotiques.
  3. Actuellement enceinte
  4. Personnes incarcérées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Interventions auprès des patients septiques
Les patients septiques subiront toutes les interventions : collecte d'urine, élévation passive des jambes, échographie et microscopie sublinguale
Tous les patients septiques subiront une élévation passive de la jambe réalisée avec l'aide d'un appareil Starling SV pour examiner le changement de volume de course. Cela sera effectué à l'admission et 4 heures après l'admission. Cette intervention ne sera pas réalisée sur des contrôles sains
Autres noms:
  • Volume de course Baxter Starling (SV)
Tous les patients septiques auront des images microscopiques sublinguales réalisées à l'admission, 8 à 16 heures, 48 ​​heures et 72 heures. Les patients témoins bénéficieront d'une imagerie au microscope sublingual réalisée après l'intubation pour la procédure élective. Il s'agit d'un processus consistant à placer doucement la pointe d'une sonde de 2 cm sur la bouche du patient et à enregistrer 3 images différentes de 5 à 8 secondes.
Autres noms:
  • Microvision Microscopie sublinguale
Tous les patients septiques subiront cette opération sur tous les patients à l'admission, 8 à 16 heures, 48 ​​heures et 72 heures. Des images échographiques et des ondes de flux sanguin seront collectées du diamètre de la veine cave inférieure, de la veine hépatique, de la veine porte, des veines rénales et notées à l'aide de l'échographie d'excès veineux (échelle VExUS). Les contrôles sains ne subiront pas d’échographie
Le test d'urine est collecté passivement auprès du patient et sera effectué via un test au bleu de diméthylméthylène (test DMMB) - pourrait fournir de futures informations utiles aux efforts de réanimation. Cela sera effectué sur tous les patients septiques à l'admission, 8 à 16 heures, 48 ​​heures et 72 heures. L'urine sera collectée sur des contrôles sains au moment de l'intubation pour une procédure élective.
Autre: Contrôler les interventions des patients
Les patients témoins subiront une collecte d'urine et une microscopie sublinguale lorsqu'ils seront intubés
Tous les patients septiques subiront une élévation passive de la jambe réalisée avec l'aide d'un appareil Starling SV pour examiner le changement de volume de course. Cela sera effectué à l'admission et 4 heures après l'admission. Cette intervention ne sera pas réalisée sur des contrôles sains
Autres noms:
  • Volume de course Baxter Starling (SV)
Le test d'urine est collecté passivement auprès du patient et sera effectué via un test au bleu de diméthylméthylène (test DMMB) - pourrait fournir de futures informations utiles aux efforts de réanimation. Cela sera effectué sur tous les patients septiques à l'admission, 8 à 16 heures, 48 ​​heures et 72 heures. L'urine sera collectée sur des contrôles sains au moment de l'intubation pour une procédure élective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Initiation et durée du traitement de remplacement rénal
Délai: 90 jours
La thérapie de remplacement rénal sera surveillée pendant l'hospitalisation pour septicémie/choc septique pour l'initiation et les jours de remplacement rénal seront comptés.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité des patients hospitalisés
Délai: 90 jours
Décès d'un patient hospitalisé pour une admission pour septicémie/choc septique
90 jours
Taux de survie à 90 jours
Délai: 90 jours
Décès du patient dans les 90 jours suivant son admission à l'hôpital pour septicémie/choc septique
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

actuellement, les données individuelles des participants ne seront pas mises à la disposition des autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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