- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694455
Micro et macro circulation dans le sepsis (DAISY)
Utilité clinique de la mesure longitudinale de l'incohérence hémodynamique et endothéliale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il existe peu d'indicateurs pronostiques fiables dans le sepsis précoce pour prédire la progression de la maladie, en partie parce que le mécanisme physiopathologique de la dérégulation vasculaire reste incomplètement compris. La pandémie mondiale de COVID-19 a augmenté le nombre de patients atteints de septicémie, mettant à rude épreuve les systèmes hospitaliers et illustrant le besoin de recherche sur les stratégies pronostiques et thérapeutiques.1 Un domaine de recherche important est le rôle de l'eGC, une fine muqueuse vasculaire composée de protéoglycanes, de chaînes latérales de glycosaminoglycanes et de protéines plasmatiques qui jouent un rôle central dans l'homéostasie microvasculaire, dont la fonction est compromise dans le sepsis.2, 3 Un autre domaine d'investigation croissant est le phénomène de HI, une condition dans laquelle MiH reste dysfonctionnel malgré la normalisation des mesures de MaH conventionnellement ciblées telles que la pression artérielle moyenne (MAP), conduisant à une mauvaise perfusion des organes terminaux.4, 5 Il a été émis l'hypothèse que l'IH due à un MiH dérangé de manière persistante et à une perfusion réduite des organes cibles entraîne un état continu de "choc microvasculaire", entraînant une aggravation des lésions des organes cibles malgré la normalisation apparente des paramètres conventionnellement ciblés.5 Il est important de noter que l'IH a été montré pour prédire de mauvais résultats pour les patients, avec un MiH anormal prédisant la mortalité des patients malgré la normalisation de la PAM après l'administration de médicaments vasoactifs.4, 6 Il a également été démontré que les mesures MiH diffèrent significativement entre les patients septiques et les témoins sains.2 Dans une étude d'une grande cohorte de septicémie, les paramètres MiH étaient prédictifs des résultats indésirables, tandis que les paramètres MaH ne l'étaient pas, ce qui suggère que les mesures MiH, et HI en particulier, pourraient être plus sensibles que les mesures conventionnelles pour prédire les résultats dans la septicémie.7 Une hypothèse est que l'IH dans le sepsis est médiée par la dégradation de l'eGC, avec une perte subséquente de l'homéostasie microvasculaire, bien que le rôle de l'eGC en tant que barrière vasculaire reste controversé.8
Une question qui demeure est de savoir si les changements microvasculaires peuvent ou non prédire les résultats chez les patients jugés comme étant suffisamment réanimés, tels que mesurés par les tests MAP ou NICOM.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- Denver Health Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Cohorte de patients septiques :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Diagnostiqué avec une septicémie ou un choc septique
- Exiger l'admission à l'hôpital
Cohorte témoin :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Subissant une chirurgie élective nécessitant une intubation et une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
Les patients présentant l'une des caractéristiques suivantes seront exclus
- Moins de 18 ans
- Insuffisance rénale chronique sous dialyse
- Actuellement enceinte
- Personnes incarcérées
Cohorte témoin :
- Moins de 18 ans
- Antécédents de maladie rénale chronique sous dialyse, diabète non contrôlé, cirrhose, insuffisance cardiaque ou syndromes néphritiques ou néphrotiques.
- Actuellement enceinte
- Personnes incarcérées
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Interventions auprès des patients septiques
Les patients septiques subiront toutes les interventions : collecte d'urine, élévation passive des jambes, échographie et microscopie sublinguale
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Tous les patients septiques subiront une élévation passive de la jambe réalisée avec l'aide d'un appareil Starling SV pour examiner le changement de volume de course.
Cela sera effectué à l'admission et 4 heures après l'admission.
Cette intervention ne sera pas réalisée sur des contrôles sains
Autres noms:
Tous les patients septiques auront des images microscopiques sublinguales réalisées à l'admission, 8 à 16 heures, 48 heures et 72 heures.
Les patients témoins bénéficieront d'une imagerie au microscope sublingual réalisée après l'intubation pour la procédure élective.
Il s'agit d'un processus consistant à placer doucement la pointe d'une sonde de 2 cm sur la bouche du patient et à enregistrer 3 images différentes de 5 à 8 secondes.
Autres noms:
Tous les patients septiques subiront cette opération sur tous les patients à l'admission, 8 à 16 heures, 48 heures et 72 heures.
Des images échographiques et des ondes de flux sanguin seront collectées du diamètre de la veine cave inférieure, de la veine hépatique, de la veine porte, des veines rénales et notées à l'aide de l'échographie d'excès veineux (échelle VExUS).
Les contrôles sains ne subiront pas d’échographie
Le test d'urine est collecté passivement auprès du patient et sera effectué via un test au bleu de diméthylméthylène (test DMMB) - pourrait fournir de futures informations utiles aux efforts de réanimation.
Cela sera effectué sur tous les patients septiques à l'admission, 8 à 16 heures, 48 heures et 72 heures.
L'urine sera collectée sur des contrôles sains au moment de l'intubation pour une procédure élective.
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Autre: Contrôler les interventions des patients
Les patients témoins subiront une collecte d'urine et une microscopie sublinguale lorsqu'ils seront intubés
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Tous les patients septiques subiront une élévation passive de la jambe réalisée avec l'aide d'un appareil Starling SV pour examiner le changement de volume de course.
Cela sera effectué à l'admission et 4 heures après l'admission.
Cette intervention ne sera pas réalisée sur des contrôles sains
Autres noms:
Le test d'urine est collecté passivement auprès du patient et sera effectué via un test au bleu de diméthylméthylène (test DMMB) - pourrait fournir de futures informations utiles aux efforts de réanimation.
Cela sera effectué sur tous les patients septiques à l'admission, 8 à 16 heures, 48 heures et 72 heures.
L'urine sera collectée sur des contrôles sains au moment de l'intubation pour une procédure élective.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Initiation et durée du traitement de remplacement rénal
Délai: 90 jours
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La thérapie de remplacement rénal sera surveillée pendant l'hospitalisation pour septicémie/choc septique pour l'initiation et les jours de remplacement rénal seront comptés.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de mortalité des patients hospitalisés
Délai: 90 jours
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Décès d'un patient hospitalisé pour une admission pour septicémie/choc septique
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90 jours
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Taux de survie à 90 jours
Délai: 90 jours
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Décès du patient dans les 90 jours suivant son admission à l'hôpital pour septicémie/choc septique
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- État septique
- Choc, Septique
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Collection d'échantillons d'urine
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0349
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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