Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Micro- en macrocirculatie bij sepsis (DAISY)

1 december 2025 bijgewerkt door: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Klinisch nut van longitudinale meting van hemodynamische incoherentie en endotheliaal

Doel: het beoordelen van de prognostische rol van handheld vitale microscopie (HVM) en het evalueren van niveaus van afbraak van endotheliale glycocalyx (eGC) bij patiënten die hemodynamische incoherentie (HI) vertonen, om een ​​mechanistische link tussen de eGC en HI te verhelderen om prognostische verrijking van toekomstige reanimatieproeven. We zullen MiH en het geperfundeerde grensgebied (PBR, een visuele proxy voor eGC-dikte) serieel evalueren met behulp van HVM en een gevalideerde circulerende biomarker van eGC-integriteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn weinig betrouwbare prognostische indicatoren in vroege sepsis om ziekteprogressie te voorspellen, deels omdat het pathofysiologische mechanisme van vasculaire ontregeling onvolledig wordt begrepen. De wereldwijde COVID-19-pandemie heeft het aantal patiënten met sepsis doen toenemen, waardoor ziekenhuissystemen onder druk komen te staan ​​en de behoefte aan onderzoek naar prognostische en therapeutische strategieën wordt geïllustreerd.1 Een belangrijk onderzoeksgebied is de rol van de eGC, een dunne vasculaire voering bestaande uit proteoglycanen, glycosaminoglycan-zijketens en plasma-eiwitten die een centrale rol spelen in microvasculaire homeostase, waarvan de functie wordt aangetast bij sepsis.2, 3 Een ander een groeiend onderzoeksgebied is het fenomeen HI, een aandoening waarbij MiH disfunctioneel blijft ondanks normalisatie van conventioneel gerichte MaH-metingen zoals gemiddelde arteriële druk (MAP), wat leidt tot een slechte perfusie van het eindorgaan.4, 5 De hypothese is dat HI als gevolg van aanhoudend gestoorde MiH en verminderde perfusie van eindorganen resulteert in een aanhoudende staat van "microvasculaire shock", wat leidt tot verergering van eindorgaanschade ondanks schijnbare normalisatie van conventioneel beoogde parameters.5 Belangrijk is dat HI is aangetoond dat het slechte patiëntresultaten voorspelt, met abnormale MiH die de mortaliteit van de patiënt voorspelt ondanks normalisatie van MAP na toediening van vasoactieve medicatie.4, 6 Er is ook aangetoond dat MiH-metingen significant verschillen tussen septische patiënten en gezonde controles.2 In één studie van een groot sepsis-cohort waren MiH-parameters voorspellend voor ongunstige uitkomsten, terwijl MaH-parameters dat niet waren, wat suggereert dat MiH-metingen, en HI in het bijzonder mogelijk gevoeliger zijn dan conventionele metingen voor het voorspellen van uitkomsten bij sepsis.7 Een hypothese is dat HI bij sepsis wordt gemedieerd door afbraak van de eGC, met daaropvolgend verlies van microvasculaire homeostase, hoewel de rol van de eGC als vasculaire barrière controversieel blijft.8

Een vraag die overblijft, is of microvasculaire veranderingen al dan niet de patiëntuitkomsten kunnen voorspellen bij patiënten die worden beoordeeld als voldoende vochtreanimatie, zoals gemeten door MAP- of NICOM-testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Septische patiëntencohort:

  1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Gediagnosticeerd met sepsis of septische shock
  3. Vereist opname in het ziekenhuis

Controle cohort:

  1. Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Een electieve operatie ondergaan die intubatie en algemene anesthesie vereist

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Chronische nierziekte bij dialyse
  3. Momenteel zwanger
  4. Gedetineerde personen

Controle cohort:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Geschiedenis van chronische nierziekte bij dialyse, ongecontroleerde diabetes, cirrose, hartfalen of nefritische of nefrotische syndromen.
  3. Momenteel zwanger
  4. Gedetineerde personen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Septische patiëntinterventies
Septische patiënten zullen alle interventies laten uitvoeren: urineverzameling, passieve beenheffing, echografie en sublinguale microscopie
Bij alle septische patiënten wordt een passieve beenheffing uitgevoerd met behulp van een Starling SV-apparaat om de verandering in het slagvolume te bekijken. Dit gebeurt bij opname en 4 uur na opname. Deze interventie zal niet worden uitgevoerd bij gezonde controles
Andere namen:
  • Baxter Starling-slagvolume (SV)
Bij alle septische patiënten worden sublinguale microscopische beelden gemaakt bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur. Bij controlepatiënten wordt na intubatie een sublinguale microscoopbeeldvorming uitgevoerd voor de electieve procedure. Dit is een proces waarbij een sondepunt van 2 cm voorzichtig op de mond van de patiënt wordt geplaatst en er worden 3 verschillende beelden van 5-8 seconden opgenomen.
Andere namen:
  • Microvisie Sublinguale Microscopie
Bij alle septische patiënten zal dit bij alle patiënten worden uitgevoerd bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur. Er zullen echografiebeelden en bloedstroomgolven worden verzameld van de diameter van de inferieure vena cava, de leverader, de poortader en de nieraders en worden gescoord met behulp van de Venous Excess Ultrasound (VExUS-schaal). Bij gezonde controles wordt geen echografie uitgevoerd
De urinetest wordt passief verzameld bij de patiënt en wordt door een Dimethylmethyleenblauw (DMMB-test) gevoerd. Dit zou toekomstige nuttige informatie kunnen opleveren voor reanimatie-inspanningen. Dit zal worden uitgevoerd bij alle septische patiënten bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur. Bij gezonde controles wordt tijdens de intubatie urine verzameld voor een electieve procedure.
Ander: Controle van patiëntinterventies
Bij controlepatiënten wordt bij intubatie urine verzameld en sublinguale microscopie uitgevoerd
Bij alle septische patiënten wordt een passieve beenheffing uitgevoerd met behulp van een Starling SV-apparaat om de verandering in het slagvolume te bekijken. Dit gebeurt bij opname en 4 uur na opname. Deze interventie zal niet worden uitgevoerd bij gezonde controles
Andere namen:
  • Baxter Starling-slagvolume (SV)
De urinetest wordt passief verzameld bij de patiënt en wordt door een Dimethylmethyleenblauw (DMMB-test) gevoerd. Dit zou toekomstige nuttige informatie kunnen opleveren voor reanimatie-inspanningen. Dit zal worden uitgevoerd bij alle septische patiënten bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur. Bij gezonde controles wordt tijdens de intubatie urine verzameld voor een electieve procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang en duur Niersubstitutietherapie
Tijdsspanne: 90 dag
Nierfunctievervangende therapie zal worden gecontroleerd terwijl u in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege sepsis/septische shock voor de start ervan, en de dagen waarop nierfunctievervanging wordt toegediend, worden geteld.
90 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van intramurale sterfte
Tijdsspanne: 90 dag
Patiënt Overlijden tijdens ziekenhuisopname vanwege sepsis/septische shock
90 dag
Overlevingspercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dag
Overlijden van de patiënt binnen 90 dagen na opname in het ziekenhuis vanwege sepsis/septische shock
90 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

op dit moment worden gegevens van individuele deelnemers niet beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren