- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05694455
Micro- en macrocirculatie bij sepsis (DAISY)
Klinisch nut van longitudinale meting van hemodynamische incoherentie en endotheliaal
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn weinig betrouwbare prognostische indicatoren in vroege sepsis om ziekteprogressie te voorspellen, deels omdat het pathofysiologische mechanisme van vasculaire ontregeling onvolledig wordt begrepen. De wereldwijde COVID-19-pandemie heeft het aantal patiënten met sepsis doen toenemen, waardoor ziekenhuissystemen onder druk komen te staan en de behoefte aan onderzoek naar prognostische en therapeutische strategieën wordt geïllustreerd.1 Een belangrijk onderzoeksgebied is de rol van de eGC, een dunne vasculaire voering bestaande uit proteoglycanen, glycosaminoglycan-zijketens en plasma-eiwitten die een centrale rol spelen in microvasculaire homeostase, waarvan de functie wordt aangetast bij sepsis.2, 3 Een ander een groeiend onderzoeksgebied is het fenomeen HI, een aandoening waarbij MiH disfunctioneel blijft ondanks normalisatie van conventioneel gerichte MaH-metingen zoals gemiddelde arteriële druk (MAP), wat leidt tot een slechte perfusie van het eindorgaan.4, 5 De hypothese is dat HI als gevolg van aanhoudend gestoorde MiH en verminderde perfusie van eindorganen resulteert in een aanhoudende staat van "microvasculaire shock", wat leidt tot verergering van eindorgaanschade ondanks schijnbare normalisatie van conventioneel beoogde parameters.5 Belangrijk is dat HI is aangetoond dat het slechte patiëntresultaten voorspelt, met abnormale MiH die de mortaliteit van de patiënt voorspelt ondanks normalisatie van MAP na toediening van vasoactieve medicatie.4, 6 Er is ook aangetoond dat MiH-metingen significant verschillen tussen septische patiënten en gezonde controles.2 In één studie van een groot sepsis-cohort waren MiH-parameters voorspellend voor ongunstige uitkomsten, terwijl MaH-parameters dat niet waren, wat suggereert dat MiH-metingen, en HI in het bijzonder mogelijk gevoeliger zijn dan conventionele metingen voor het voorspellen van uitkomsten bij sepsis.7 Een hypothese is dat HI bij sepsis wordt gemedieerd door afbraak van de eGC, met daaropvolgend verlies van microvasculaire homeostase, hoewel de rol van de eGC als vasculaire barrière controversieel blijft.8
Een vraag die overblijft, is of microvasculaire veranderingen al dan niet de patiëntuitkomsten kunnen voorspellen bij patiënten die worden beoordeeld als voldoende vochtreanimatie, zoals gemeten door MAP- of NICOM-testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Septische patiëntencohort:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Gediagnosticeerd met sepsis of septische shock
- Vereist opname in het ziekenhuis
Controle cohort:
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Een electieve operatie ondergaan die intubatie en algemene anesthesie vereist
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een van de volgende kenmerken worden uitgesloten
- Minder dan 18 jaar oud
- Chronische nierziekte bij dialyse
- Momenteel zwanger
- Gedetineerde personen
Controle cohort:
- Minder dan 18 jaar oud
- Geschiedenis van chronische nierziekte bij dialyse, ongecontroleerde diabetes, cirrose, hartfalen of nefritische of nefrotische syndromen.
- Momenteel zwanger
- Gedetineerde personen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Septische patiëntinterventies
Septische patiënten zullen alle interventies laten uitvoeren: urineverzameling, passieve beenheffing, echografie en sublinguale microscopie
|
Bij alle septische patiënten wordt een passieve beenheffing uitgevoerd met behulp van een Starling SV-apparaat om de verandering in het slagvolume te bekijken.
Dit gebeurt bij opname en 4 uur na opname.
Deze interventie zal niet worden uitgevoerd bij gezonde controles
Andere namen:
Bij alle septische patiënten worden sublinguale microscopische beelden gemaakt bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur.
Bij controlepatiënten wordt na intubatie een sublinguale microscoopbeeldvorming uitgevoerd voor de electieve procedure.
Dit is een proces waarbij een sondepunt van 2 cm voorzichtig op de mond van de patiënt wordt geplaatst en er worden 3 verschillende beelden van 5-8 seconden opgenomen.
Andere namen:
Bij alle septische patiënten zal dit bij alle patiënten worden uitgevoerd bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur.
Er zullen echografiebeelden en bloedstroomgolven worden verzameld van de diameter van de inferieure vena cava, de leverader, de poortader en de nieraders en worden gescoord met behulp van de Venous Excess Ultrasound (VExUS-schaal).
Bij gezonde controles wordt geen echografie uitgevoerd
De urinetest wordt passief verzameld bij de patiënt en wordt door een Dimethylmethyleenblauw (DMMB-test) gevoerd. Dit zou toekomstige nuttige informatie kunnen opleveren voor reanimatie-inspanningen.
Dit zal worden uitgevoerd bij alle septische patiënten bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur.
Bij gezonde controles wordt tijdens de intubatie urine verzameld voor een electieve procedure.
|
|
Ander: Controle van patiëntinterventies
Bij controlepatiënten wordt bij intubatie urine verzameld en sublinguale microscopie uitgevoerd
|
Bij alle septische patiënten wordt een passieve beenheffing uitgevoerd met behulp van een Starling SV-apparaat om de verandering in het slagvolume te bekijken.
Dit gebeurt bij opname en 4 uur na opname.
Deze interventie zal niet worden uitgevoerd bij gezonde controles
Andere namen:
De urinetest wordt passief verzameld bij de patiënt en wordt door een Dimethylmethyleenblauw (DMMB-test) gevoerd. Dit zou toekomstige nuttige informatie kunnen opleveren voor reanimatie-inspanningen.
Dit zal worden uitgevoerd bij alle septische patiënten bij opname, 8-16 uur, 48 uur en 72 uur.
Bij gezonde controles wordt tijdens de intubatie urine verzameld voor een electieve procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvang en duur Niersubstitutietherapie
Tijdsspanne: 90 dag
|
Nierfunctievervangende therapie zal worden gecontroleerd terwijl u in het ziekenhuis wordt opgenomen vanwege sepsis/septische shock voor de start ervan, en de dagen waarop nierfunctievervanging wordt toegediend, worden geteld.
|
90 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van intramurale sterfte
Tijdsspanne: 90 dag
|
Patiënt Overlijden tijdens ziekenhuisopname vanwege sepsis/septische shock
|
90 dag
|
|
Overlevingspercentage van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dag
|
Overlijden van de patiënt binnen 90 dagen na opname in het ziekenhuis vanwege sepsis/septische shock
|
90 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Schok
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Sepsis
- Schok, septisch
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Urine -specimencollectie
Andere studie-ID-nummers
- 22-0349
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .