Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikro- og makrocirkulation i sepsis (DAISY)

1. december 2025 opdateret af: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Klinisk nytte af longitudinel måling af hæmodynamisk inkohærens og endotel

Formål: At vurdere den prognostiske rolle af håndholdt vital mikroskopi (HVM) og evaluere niveauer af endothelial glycocalyx (eGC) nedbrydning hos patienter, der demonstrerer hæmodynamisk inkohærens (HI), for at belyse en mekanistisk sammenhæng mellem eGC og HI for at informere om prognostisk berigelse af fremtidige genoplivningsforsøg. Vi vil serielt evaluere MiH og den perfunderede grænseregion (PBR, en visuel proxy for eGC-tykkelse) ved hjælp af HVM og en valideret cirkulerende biomarkør for eGC-integritet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er få pålidelige prognostiske indikatorer i tidlig sepsis til at forudsige sygdomsprogression, delvis fordi den patofysiologiske mekanisme for vaskulær dysregulering forbliver ufuldstændig forstået. Den globale COVID-19-pandemi har øget antallet af patienter med sepsis, belastet hospitalssystemer og illustrerer behovet for forskning i prognostiske og terapeutiske strategier.1 Et vigtigt forskningsområde er rollen af ​​eGC, en tynd vaskulær beklædning sammensat af proteoglycaner, glycosaminoglycan-sidekæder og plasmaproteiner, der spiller en central rolle i mikrovaskulær homeostase, hvis funktion er kompromitteret ved sepsis.2, 3 En anden voksende undersøgelsesfelt er fænomenet HI, en tilstand, hvor MiH forbliver dysfunktionel på trods af normalisering af konventionelt målrettede MaH-mål såsom middel arterielt tryk (MAP), hvilket fører til dårlig slutorganperfusion.4, 5 Det er blevet antaget, at HI på grund af vedvarende forstyrret MiH og reduceret slutorganperfusion resulterer i en vedvarende tilstand af "mikrovaskulært chok", hvilket fører til forværring af endeorganskader på trods af tilsyneladende normalisering af konventionelt målrettede parametre.5 Det er vigtigt, at HI er blevet forværret. vist sig at forudsige dårlige patientresultater, hvor unormal MiH forudsiger patientdødelighed trods normalisering af MAP efter administration af vasoaktiv medicin.4, 6 MiH-mål har også vist sig at adskille sig væsentligt mellem septiske patienter og raske kontroller.2 I en undersøgelse af en stor sepsis-kohorte var MiH-parametre prædiktive for uønskede udfald, mens MaH-parametre ikke var, hvilket tyder på, at MiH-målinger og især HI kan være mere følsomme end konventionelle mål til at forudsige udfald ved sepsis.7 En hypotese er, at HI i sepsis medieres af nedbrydning af eGC med efterfølgende tab af mikrovaskulær homeostase, selvom eGC's rolle som en vaskulær barriere forbliver kontroversiel.8

Et spørgsmål, der er tilbage, er, hvorvidt mikrovaskulære ændringer kan forudsige patientresultater hos patienter, der vurderes at være tilstrækkeligt væskegenoplivede, målt ved MAP- eller NICOM-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver Health Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Septisk patientkohorte:

  1. Over eller lig med 18 år
  2. Diagnosticeret med sepsis eller septisk shock
  3. Kræver indlæggelse på sygehuset

Kontrolkohorte:

  1. Over eller lig med 18 år
  2. Gennemgår elektiv kirurgi, der kræver intubation og generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

Patienter med nogen af ​​følgende karakteristika vil blive udelukket

  1. Mindre end 18 år gammel
  2. Kronisk nyresygdom ved dialyse
  3. I øjeblikket gravid
  4. Fængslede personer

Kontrolkohorte:

  1. Mindre end 18 år gammel
  2. Anamnese med kronisk nyresygdom ved dialyse, ukontrolleret diabetes, cirrose, hjertesvigt eller nefritiske eller nefrotiske syndromer.
  3. I øjeblikket gravid
  4. Fængslede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Septiske patientinterventioner
Septiske patienter vil få udført alle indgreb: Urinopsamling, passiv benløft, ultralyd og sublingual mikroskopi
Alle septiske patienter vil få foretaget en passiv benløftning ved hjælp af en Starling SV-enhed for at se på ændring af slagvolumen. Dette vil blive udført ved indlæggelsen og 4 timer efter indlæggelsen. Denne intervention vil ikke blive udført på raske kontroller
Andre navne:
  • Baxter Starling Stroke Volume (SV)
Alle septiske patienter vil få foretaget sublinguale mikroskopiske billeder ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Kontrolpatienter vil få foretaget et sublingualt mikroskopbillede efter intubation til den elektive procedure. Dette er en proces med en 2 cm sondespids, der forsigtigt placeres på patientens mund, og 3 forskellige billeder på 5-8 sekunder optages.
Andre navne:
  • Mikrovision sublingual mikroskopi
Alle septiske patienter vil få dette udført på alle patienter ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Ultralydsbilleder og blodgennemstrømningsbølger vil blive indsamlet af den inferior vena cava diameter, levervenen, portvenen, nyrevenerne og scoret ved hjælp af Venous Excess Ultrasound (VExUS skala). Sunde kontroller vil ikke få udført ultralyd
Urinanalysen opsamles passivt fra patienten vil blive kørt gennem en Dimethylmethylenblå (DMMB-analyse) - kan give fremtidig gavnlig information til genoplivningsindsatsen. Dette vil blive udført på alle septiske patienter ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Urin vil blive opsamlet på raske kontroller på tidspunktet for intubation til elektiv procedure.
Andet: Kontroller patientinterventioner
Kontrolpatienter vil få udført urinopsamling og sublingual mikroskopi, når de intuberes
Alle septiske patienter vil få foretaget en passiv benløftning ved hjælp af en Starling SV-enhed for at se på ændring af slagvolumen. Dette vil blive udført ved indlæggelsen og 4 timer efter indlæggelsen. Denne intervention vil ikke blive udført på raske kontroller
Andre navne:
  • Baxter Starling Stroke Volume (SV)
Urinanalysen opsamles passivt fra patienten vil blive kørt gennem en Dimethylmethylenblå (DMMB-analyse) - kan give fremtidig gavnlig information til genoplivningsindsatsen. Dette vil blive udført på alle septiske patienter ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer. Urin vil blive opsamlet på raske kontroller på tidspunktet for intubation til elektiv procedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledning og varighed af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dage
Nyreerstatningsterapi vil blive overvåget, mens der er indlagt på hospitalet for sepsis/septisk shock til påbegyndelse, og dage med nyreudskiftning vil blive talt.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate for indlagte patienter
Tidsramme: 90 dage
Patient Død under indlæggelse på grund af sepsis/septisk shock
90 dage
Sats på 90 dages overlevelse
Tidsramme: 90 dage
Patientdød inden for 90 dage efter indlæggelse på hospitalet for sepsis/septisk shock
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

i øjeblikket vil individuelle deltagerdata ikke blive gjort tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Abonner