- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694455
Mikro- og makrocirkulation i sepsis (DAISY)
Klinisk nytte af longitudinel måling af hæmodynamisk inkohærens og endotel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er få pålidelige prognostiske indikatorer i tidlig sepsis til at forudsige sygdomsprogression, delvis fordi den patofysiologiske mekanisme for vaskulær dysregulering forbliver ufuldstændig forstået. Den globale COVID-19-pandemi har øget antallet af patienter med sepsis, belastet hospitalssystemer og illustrerer behovet for forskning i prognostiske og terapeutiske strategier.1 Et vigtigt forskningsområde er rollen af eGC, en tynd vaskulær beklædning sammensat af proteoglycaner, glycosaminoglycan-sidekæder og plasmaproteiner, der spiller en central rolle i mikrovaskulær homeostase, hvis funktion er kompromitteret ved sepsis.2, 3 En anden voksende undersøgelsesfelt er fænomenet HI, en tilstand, hvor MiH forbliver dysfunktionel på trods af normalisering af konventionelt målrettede MaH-mål såsom middel arterielt tryk (MAP), hvilket fører til dårlig slutorganperfusion.4, 5 Det er blevet antaget, at HI på grund af vedvarende forstyrret MiH og reduceret slutorganperfusion resulterer i en vedvarende tilstand af "mikrovaskulært chok", hvilket fører til forværring af endeorganskader på trods af tilsyneladende normalisering af konventionelt målrettede parametre.5 Det er vigtigt, at HI er blevet forværret. vist sig at forudsige dårlige patientresultater, hvor unormal MiH forudsiger patientdødelighed trods normalisering af MAP efter administration af vasoaktiv medicin.4, 6 MiH-mål har også vist sig at adskille sig væsentligt mellem septiske patienter og raske kontroller.2 I en undersøgelse af en stor sepsis-kohorte var MiH-parametre prædiktive for uønskede udfald, mens MaH-parametre ikke var, hvilket tyder på, at MiH-målinger og især HI kan være mere følsomme end konventionelle mål til at forudsige udfald ved sepsis.7 En hypotese er, at HI i sepsis medieres af nedbrydning af eGC med efterfølgende tab af mikrovaskulær homeostase, selvom eGC's rolle som en vaskulær barriere forbliver kontroversiel.8
Et spørgsmål, der er tilbage, er, hvorvidt mikrovaskulære ændringer kan forudsige patientresultater hos patienter, der vurderes at være tilstrækkeligt væskegenoplivede, målt ved MAP- eller NICOM-test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Septisk patientkohorte:
- Over eller lig med 18 år
- Diagnosticeret med sepsis eller septisk shock
- Kræver indlæggelse på sygehuset
Kontrolkohorte:
- Over eller lig med 18 år
- Gennemgår elektiv kirurgi, der kræver intubation og generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
Patienter med nogen af følgende karakteristika vil blive udelukket
- Mindre end 18 år gammel
- Kronisk nyresygdom ved dialyse
- I øjeblikket gravid
- Fængslede personer
Kontrolkohorte:
- Mindre end 18 år gammel
- Anamnese med kronisk nyresygdom ved dialyse, ukontrolleret diabetes, cirrose, hjertesvigt eller nefritiske eller nefrotiske syndromer.
- I øjeblikket gravid
- Fængslede personer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Septiske patientinterventioner
Septiske patienter vil få udført alle indgreb: Urinopsamling, passiv benløft, ultralyd og sublingual mikroskopi
|
Alle septiske patienter vil få foretaget en passiv benløftning ved hjælp af en Starling SV-enhed for at se på ændring af slagvolumen.
Dette vil blive udført ved indlæggelsen og 4 timer efter indlæggelsen.
Denne intervention vil ikke blive udført på raske kontroller
Andre navne:
Alle septiske patienter vil få foretaget sublinguale mikroskopiske billeder ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Kontrolpatienter vil få foretaget et sublingualt mikroskopbillede efter intubation til den elektive procedure.
Dette er en proces med en 2 cm sondespids, der forsigtigt placeres på patientens mund, og 3 forskellige billeder på 5-8 sekunder optages.
Andre navne:
Alle septiske patienter vil få dette udført på alle patienter ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Ultralydsbilleder og blodgennemstrømningsbølger vil blive indsamlet af den inferior vena cava diameter, levervenen, portvenen, nyrevenerne og scoret ved hjælp af Venous Excess Ultrasound (VExUS skala).
Sunde kontroller vil ikke få udført ultralyd
Urinanalysen opsamles passivt fra patienten vil blive kørt gennem en Dimethylmethylenblå (DMMB-analyse) - kan give fremtidig gavnlig information til genoplivningsindsatsen.
Dette vil blive udført på alle septiske patienter ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Urin vil blive opsamlet på raske kontroller på tidspunktet for intubation til elektiv procedure.
|
|
Andet: Kontroller patientinterventioner
Kontrolpatienter vil få udført urinopsamling og sublingual mikroskopi, når de intuberes
|
Alle septiske patienter vil få foretaget en passiv benløftning ved hjælp af en Starling SV-enhed for at se på ændring af slagvolumen.
Dette vil blive udført ved indlæggelsen og 4 timer efter indlæggelsen.
Denne intervention vil ikke blive udført på raske kontroller
Andre navne:
Urinanalysen opsamles passivt fra patienten vil blive kørt gennem en Dimethylmethylenblå (DMMB-analyse) - kan give fremtidig gavnlig information til genoplivningsindsatsen.
Dette vil blive udført på alle septiske patienter ved indlæggelsen, 8-16 timer, 48 timer og 72 timer.
Urin vil blive opsamlet på raske kontroller på tidspunktet for intubation til elektiv procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indledning og varighed af nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 90 dage
|
Nyreerstatningsterapi vil blive overvåget, mens der er indlagt på hospitalet for sepsis/septisk shock til påbegyndelse, og dage med nyreudskiftning vil blive talt.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighedsrate for indlagte patienter
Tidsramme: 90 dage
|
Patient Død under indlæggelse på grund af sepsis/septisk shock
|
90 dage
|
|
Sats på 90 dages overlevelse
Tidsramme: 90 dage
|
Patientdød inden for 90 dage efter indlæggelse på hospitalet for sepsis/septisk shock
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-0349
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige