Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikro a makro oběh při sepsi (DAISY)

16. února 2024 aktualizováno: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Klinická užitečnost longitudinálního měření hemodynamické inkoherence a endotelu

Účel: Posoudit prognostickou roli ruční vitální mikroskopie (HVM) a vyhodnotit úrovně rozpadu endoteliálního glykokalyxu (eGC) u pacientů prokazujících hemodynamickou inkoherenci (HI), objasnit mechanickou vazbu mezi eGC a HI s cílem informovat o prognostickém obohacení budoucí resuscitační pokusy. Budeme sériově hodnotit MiH a perfundovanou hraniční oblast (PBR, vizuální proxy pro tloušťku eGC) pomocí HVM a validovaného cirkulujícího biomarkeru integrity eGC.

Přehled studie

Detailní popis

Existuje jen málo spolehlivých prognostických indikátorů v časné sepsi k předpovědi progrese onemocnění, zčásti proto, že patofyziologický mechanismus vaskulární dysregulace zůstává neúplně objasněn. Globální pandemie COVID-19 zvýšila počet pacientů se sepsí, zatěžovala nemocniční systémy a ilustrovala potřebu výzkumu prognostických a terapeutických strategií.1 Důležitou oblastí výzkumu je úloha eGC, tenké vaskulární výstelky složené z proteoglykanů, glykosaminoglykanových postranních řetězců a plazmatických proteinů, které hrají ústřední roli v mikrovaskulární homeostáze, jejíž funkce je ohrožena při sepsi.2, 3 Další rostoucí oblastí zkoumání je fenomén HI, stav, kdy MiH zůstává dysfunkční navzdory normalizaci konvenčně cílených měření MaH, jako je střední arteriální tlak (MAP), což vede ke špatné perfuzi koncových orgánů. 5 Byla vyslovena hypotéza, že HI v důsledku trvale narušené MiH a snížené perfuze koncových orgánů vede k pokračujícímu stavu „mikrovaskulárního šoku“, což vede ke zhoršení poškození koncových orgánů navzdory zjevné normalizaci konvenčně cílených parametrů.5 Důležité je, že HI byla ukázalo se, že předpovídá špatné výsledky pacientů, přičemž abnormální MiH předpovídá mortalitu pacientů navzdory normalizaci MAP po podání vazoaktivních léků. 6 Míry MiH se také významně liší mezi septickými pacienty a zdravými kontrolami.2 V jedné studii velké kohorty sepse byly parametry MiH prediktivní pro nepříznivé výsledky, zatímco parametry MaH nikoli, což naznačuje, že měření MiH, a zejména HI, mohou být citlivější než konvenční měření pro predikci výsledků u sepse.7 Jednou z hypotéz je, že HI při sepsi je zprostředkován degradací eGC s následnou ztrátou mikrovaskulární homeostázy, ačkoli role eGC jako vaskulární bariéry zůstává kontroverzní.8

Jednou otázkou, která zůstává, je, zda mikrovaskulární změny mohou předpovídat výsledky pacientů u pacientů, u nichž se soudí, že jsou dostatečně resuscitováni tekutinou, jak bylo měřeno testováním MAP nebo NICOM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina septických pacientů:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Diagnostikována sepse nebo septický šok
  3. Vyžadovat přijetí do nemocnice

Kontrolní kohorta:

  1. Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  2. Podstoupení elektivní operace vyžadující intubaci a celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

Pacienti s některou z následujících charakteristik budou vyloučeni

  1. Méně než 18 let
  2. Chronické onemocnění ledvin na dialýze
  3. Momentálně těhotná
  4. Vězněné osoby

Kontrolní kohorta:

  1. Méně než 18 let
  2. Anamnéza chronického onemocnění ledvin na dialýze, nekontrolovaný diabetes, cirhóza, srdeční selhání nebo nefritické nebo nefrotické syndromy.
  3. Momentálně těhotná
  4. Vězněné osoby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Intervence septických pacientů
U septických pacientů budou provedeny všechny intervence: odběr moči, pasivní zvednutí nohou, ultrazvuk a sublingvální mikroskopie
U všech septických pacientů bude provedeno pasivní zvednutí nohou pomocí zařízení Starling SV, aby bylo možné sledovat změnu objemu mrtvice. To bude provedeno při přijetí a 4 hodiny po přijetí. Tento zásah nebude proveden u zdravých kontrol
Ostatní jména:
  • Objem zdvihu Baxter Starling (SV)
Všem septickým pacientům bude při příjmu provedeno sublingvální mikroskopické zobrazení, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Kontrolním pacientům bude po intubaci u elektivního výkonu provedeno zobrazení sublingválním mikroskopem. Jedná se o proces jemného přiložení 2cm hrotu sondy na ústa pacientů a zaznamenání 3 různých snímků po dobu 5-8 sekund.
Ostatní jména:
  • Mikrovizní sublingvální mikroskopie
U všech septických pacientů bude toto provedeno u všech pacientů při příjmu, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin. Ultrazvukové snímky a vlny krevního toku budou shromažďovány z průměru dolní duté žíly, jaterní žíly, portální žíly, renálních žil a hodnoceny pomocí Venous Excess Ultrasound (VExUS stupnice). U zdravých kontrol se nebude provádět ultrazvuk
Test moči je shromažďován pasivně od pacienta a bude probíhat pomocí dimethylmethylenové modři (test DMMB) – může poskytnout budoucí užitečné informace pro resuscitační úsilí. To bude provedeno u všech septických pacientů při příjmu, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin. U zdravých kontrol bude odebírána moč v době intubace pro elektivní výkon.
Jiný: Ovládejte intervence u pacientů
Kontrolní pacienti budou mít po intubaci odběr moči a sublingvální mikroskopii
U všech septických pacientů bude provedeno pasivní zvednutí nohou pomocí zařízení Starling SV, aby bylo možné sledovat změnu objemu mrtvice. To bude provedeno při přijetí a 4 hodiny po přijetí. Tento zásah nebude proveden u zdravých kontrol
Ostatní jména:
  • Objem zdvihu Baxter Starling (SV)
Test moči je shromažďován pasivně od pacienta a bude probíhat pomocí dimethylmethylenové modři (test DMMB) – může poskytnout budoucí užitečné informace pro resuscitační úsilí. To bude provedeno u všech septických pacientů při příjmu, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin. U zdravých kontrol bude odebírána moč v době intubace pro elektivní výkon.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zahájení a trvání Renální substituční terapie
Časové okno: 90 dní
Renální substituční terapie bude monitorována během hospitalizace kvůli sepsi/septickému šoku pro zahájení léčby a budou se počítat dny, kdy budou dostávat renální substituci.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 90 dní
Smrt pacienta během hospitalizace kvůli sepsi/septickému šoku
90 dní
Míra přežití 90 dnů
Časové okno: 90 dní
Smrt pacienta do 90 dnů od přijetí do nemocnice pro sepsi/septický šok
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 22-0349

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

v současné době nebudou data jednotlivých účastníků zpřístupněna jiným výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

3
Předplatit