- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694455
Mikro a makro oběh při sepsi (DAISY)
Klinická užitečnost longitudinálního měření hemodynamické inkoherence a endotelu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje jen málo spolehlivých prognostických indikátorů v časné sepsi k předpovědi progrese onemocnění, zčásti proto, že patofyziologický mechanismus vaskulární dysregulace zůstává neúplně objasněn. Globální pandemie COVID-19 zvýšila počet pacientů se sepsí, zatěžovala nemocniční systémy a ilustrovala potřebu výzkumu prognostických a terapeutických strategií.1 Důležitou oblastí výzkumu je úloha eGC, tenké vaskulární výstelky složené z proteoglykanů, glykosaminoglykanových postranních řetězců a plazmatických proteinů, které hrají ústřední roli v mikrovaskulární homeostáze, jejíž funkce je ohrožena při sepsi.2, 3 Další rostoucí oblastí zkoumání je fenomén HI, stav, kdy MiH zůstává dysfunkční navzdory normalizaci konvenčně cílených měření MaH, jako je střední arteriální tlak (MAP), což vede ke špatné perfuzi koncových orgánů. 5 Byla vyslovena hypotéza, že HI v důsledku trvale narušené MiH a snížené perfuze koncových orgánů vede k pokračujícímu stavu „mikrovaskulárního šoku“, což vede ke zhoršení poškození koncových orgánů navzdory zjevné normalizaci konvenčně cílených parametrů.5 Důležité je, že HI byla ukázalo se, že předpovídá špatné výsledky pacientů, přičemž abnormální MiH předpovídá mortalitu pacientů navzdory normalizaci MAP po podání vazoaktivních léků. 6 Míry MiH se také významně liší mezi septickými pacienty a zdravými kontrolami.2 V jedné studii velké kohorty sepse byly parametry MiH prediktivní pro nepříznivé výsledky, zatímco parametry MaH nikoli, což naznačuje, že měření MiH, a zejména HI, mohou být citlivější než konvenční měření pro predikci výsledků u sepse.7 Jednou z hypotéz je, že HI při sepsi je zprostředkován degradací eGC s následnou ztrátou mikrovaskulární homeostázy, ačkoli role eGC jako vaskulární bariéry zůstává kontroverzní.8
Jednou otázkou, která zůstává, je, zda mikrovaskulární změny mohou předpovídat výsledky pacientů u pacientů, u nichž se soudí, že jsou dostatečně resuscitováni tekutinou, jak bylo měřeno testováním MAP nebo NICOM.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Terra Hiller, MSN, RN
- Telefonní číslo: 720-602-1438
- E-mail: Terra.Hiller@dhha.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: August Longino, MD
- Telefonní číslo: 801-903-3258
- E-mail: August.longino@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
- Nábor
- Denver Health Medical Center
-
Kontakt:
- Ivor Douglas, MD
- Telefonní číslo: 303-602-5012
- E-mail: ivor.douglas@dhha.org
-
Kontakt:
- Terra Hiller, RN
- Telefonní číslo: 303-602-1438
- E-mail: terra.hiller@dhha.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Skupina septických pacientů:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Diagnostikována sepse nebo septický šok
- Vyžadovat přijetí do nemocnice
Kontrolní kohorta:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Podstoupení elektivní operace vyžadující intubaci a celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
Pacienti s některou z následujících charakteristik budou vyloučeni
- Méně než 18 let
- Chronické onemocnění ledvin na dialýze
- Momentálně těhotná
- Vězněné osoby
Kontrolní kohorta:
- Méně než 18 let
- Anamnéza chronického onemocnění ledvin na dialýze, nekontrolovaný diabetes, cirhóza, srdeční selhání nebo nefritické nebo nefrotické syndromy.
- Momentálně těhotná
- Vězněné osoby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Intervence septických pacientů
U septických pacientů budou provedeny všechny intervence: odběr moči, pasivní zvednutí nohou, ultrazvuk a sublingvální mikroskopie
|
U všech septických pacientů bude provedeno pasivní zvednutí nohou pomocí zařízení Starling SV, aby bylo možné sledovat změnu objemu mrtvice.
To bude provedeno při přijetí a 4 hodiny po přijetí.
Tento zásah nebude proveden u zdravých kontrol
Ostatní jména:
Všem septickým pacientům bude při příjmu provedeno sublingvální mikroskopické zobrazení, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Kontrolním pacientům bude po intubaci u elektivního výkonu provedeno zobrazení sublingválním mikroskopem.
Jedná se o proces jemného přiložení 2cm hrotu sondy na ústa pacientů a zaznamenání 3 různých snímků po dobu 5-8 sekund.
Ostatní jména:
U všech septických pacientů bude toto provedeno u všech pacientů při příjmu, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
Ultrazvukové snímky a vlny krevního toku budou shromažďovány z průměru dolní duté žíly, jaterní žíly, portální žíly, renálních žil a hodnoceny pomocí Venous Excess Ultrasound (VExUS stupnice).
U zdravých kontrol se nebude provádět ultrazvuk
Test moči je shromažďován pasivně od pacienta a bude probíhat pomocí dimethylmethylenové modři (test DMMB) – může poskytnout budoucí užitečné informace pro resuscitační úsilí.
To bude provedeno u všech septických pacientů při příjmu, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
U zdravých kontrol bude odebírána moč v době intubace pro elektivní výkon.
|
Jiný: Ovládejte intervence u pacientů
Kontrolní pacienti budou mít po intubaci odběr moči a sublingvální mikroskopii
|
U všech septických pacientů bude provedeno pasivní zvednutí nohou pomocí zařízení Starling SV, aby bylo možné sledovat změnu objemu mrtvice.
To bude provedeno při přijetí a 4 hodiny po přijetí.
Tento zásah nebude proveden u zdravých kontrol
Ostatní jména:
Test moči je shromažďován pasivně od pacienta a bude probíhat pomocí dimethylmethylenové modři (test DMMB) – může poskytnout budoucí užitečné informace pro resuscitační úsilí.
To bude provedeno u všech septických pacientů při příjmu, 8-16 hodin, 48 hodin a 72 hodin.
U zdravých kontrol bude odebírána moč v době intubace pro elektivní výkon.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zahájení a trvání Renální substituční terapie
Časové okno: 90 dní
|
Renální substituční terapie bude monitorována během hospitalizace kvůli sepsi/septickému šoku pro zahájení léčby a budou se počítat dny, kdy budou dostávat renální substituci.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra úmrtnosti hospitalizovaných pacientů
Časové okno: 90 dní
|
Smrt pacienta během hospitalizace kvůli sepsi/septickému šoku
|
90 dní
|
Míra přežití 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
Smrt pacienta do 90 dnů od přijetí do nemocnice pro sepsi/septický šok
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0349
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt