Mikro- ja makrokierto Sepsiksessä (DAISY)
Hemodynaamisen epäkoherenssin ja endoteelin pitkittäismittauksen kliininen hyöty
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisessa sepsiksessä on vain vähän luotettavia prognostisia indikaattoreita sairauden etenemisen ennustamiseksi, osittain siksi, että verisuonten säätelyhäiriön patofysiologista mekanismia ei ymmärretä täysin. Maailmanlaajuinen COVID-19-pandemia on lisännyt sepsispotilaiden määrää, rasittanut sairaalajärjestelmiä ja osoittanut tarpeen tehdä tutkimusta ennuste- ja hoitostrategioista.1 Tärkeä tutkimusalue on eGC:n, ohuen verisuonen vuorauksen rooli, joka koostuu proteoglykaaneista, glykosaminoglykaanien sivuketjuista ja plasmaproteiineista, joilla on keskeinen rooli mikrovaskulaarisessa homeostaasissa ja jonka toiminta vaarantuu sepsiksessä.2, 3 Toinen kasvava tutkimusalue on HI-ilmiö, tila, jossa MiH pysyy toimintakyvyttömänä huolimatta tavanomaisesti kohdistettujen MaH-mittausten, kuten keskimääräisen valtimopaineen (MAP) normalisoinnista, mikä johtaa huonoon elimen perfuusioon.4, 5 On oletettu, että pysyvästi poikkeavasta MiH:sta ja loppu-elinten perfuusion heikkenemisestä johtuva HI johtaa jatkuvaan "mikrovaskulaariseen shokkiin", mikä johtaa pää-elinvaurion pahenemiseen huolimatta tavanomaisesti kohdistettujen parametrien ilmeisestä normalisoitumisesta.5 Tärkeää on, että HI on ollut on osoitettu ennustavan huonoja potilaiden tuloksia, kun epänormaali MiH ennustaa potilaiden kuolleisuutta huolimatta MAP:n normalisoitumisesta vasoaktiivisten lääkkeiden annon jälkeen. 6 MiH-mittausten on myös osoitettu eroavan merkittävästi septisten potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.2 Eräässä suurella sepsiskohortilla tehdyssä tutkimuksessa MiH-parametrit ennakoivat haittavaikutuksia, kun taas MaH-parametrit eivät, mikä viittaa siihen, että MiH-mittaukset ja erityisesti HI voivat olla herkempiä kuin perinteiset mittaukset sepsiksen tulosten ennustamisessa.7 Eräs hypoteesi on, että sepsiksen HI välittyy eGC:n hajoamisen seurauksena, mikä johtaa mikrovaskulaarisen homeostaasin menetykseen, vaikka eGC:n rooli verisuoniesteenä on edelleen kiistanalainen.
Yksi jäljellä oleva kysymys on, voivatko mikrovaskulaariset muutokset ennustaa potilaiden tuloksia potilailla, joiden katsotaan olevan riittävän nestemäisiä, mitattuna MAP- tai NICOM-testeillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Septinen potilaskohortti:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Diagnosoitu sepsis tai septinen sokki
- Vaadi sairaalahoitoon pääsyä
Kontrollikohortti:
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Elektiivinen leikkaus, joka vaatii intubaatiota ja yleisanestesiaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista ominaisuuksista, suljetaan pois
- Alle 18-vuotias
- Dialyysihoidossa oleva krooninen munuaissairaus
- Tällä hetkellä raskaana
- Vangitut henkilöt
Kontrollikohortti:
- Alle 18-vuotias
- Dialyysihoidossa ollut krooninen munuaissairaus, hallitsematon diabetes, kirroosi, sydämen vajaatoiminta tai nefriitti- tai nefroottinen oireyhtymä.
- Tällä hetkellä raskaana
- Vangitut henkilöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Septiset potilaan interventiot
Septisille potilaille suoritetaan kaikki toimenpiteet: virtsan keräys, passiivinen jalan nosto, ultraääni ja sublingvaalinen mikroskopia
|
Kaikille septisille potilaille tehdään passiivinen jalannosto Starling SV -laitteen avulla aivohalvauksen tilavuuden muutoksen tarkastelussa.
Tämä suoritetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja 4 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.
Tätä toimenpidettä ei suoriteta terveille kontrolleille
Muut nimet:
Kaikille septisille potilaille tehdään sublingvaaliset mikroskooppiset kuvat vastaanoton yhteydessä 8-16 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Kontrollipotilaille tehdään sublingvaalinen mikroskooppikuvaus intuboinnin jälkeen elektiivistä toimenpidettä varten.
Tämä on prosessi, jossa 2 cm:n anturin kärki asetetaan varovasti potilaan suulle ja tallennetaan 3 erilaista 5-8 sekunnin kuvaa.
Muut nimet:
Kaikille septisille potilaille tämä tehdään kaikille potilaille vastaanoton yhteydessä, 8-16 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Ultraäänikuvat ja verenvirtausaallot kerätään alemman onttolaskimon halkaisijasta, maksalaskimosta, porttilaskimosta, munuaislaskimoista ja pisteytetään käyttämällä Venous Excess Ultrasound (VExUS-asteikko) -laskimoa.
Terveille kontrolleille ei suoriteta ultraääntä
Virtsamääritys kerätään passiivisesti potilaasta ja se ajetaan dimetyylimetyleenisinisen (DMMB-määritys) läpi – se voi tarjota hyödyllistä tietoa tulevaisuudessa elvytystoimiin.
Tämä tehdään kaikille septisille potilaille vastaanoton yhteydessä, 8-16 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Virtsa kerätään terveistä kontrolleista intuboinnin aikana valinnaista toimenpidettä varten.
|
|
Muut: Hallitse potilaan interventioita
Kontrollipotilaille tehdään virtsan kerääminen ja sublingvaalinen mikroskopia intuboitaessa
|
Kaikille septisille potilaille tehdään passiivinen jalannosto Starling SV -laitteen avulla aivohalvauksen tilavuuden muutoksen tarkastelussa.
Tämä suoritetaan sisäänpääsyn yhteydessä ja 4 tuntia sisäänpääsyn jälkeen.
Tätä toimenpidettä ei suoriteta terveille kontrolleille
Muut nimet:
Virtsamääritys kerätään passiivisesti potilaasta ja se ajetaan dimetyylimetyleenisinisen (DMMB-määritys) läpi – se voi tarjota hyödyllistä tietoa tulevaisuudessa elvytystoimiin.
Tämä tehdään kaikille septisille potilaille vastaanoton yhteydessä, 8-16 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia.
Virtsa kerätään terveistä kontrolleista intuboinnin aikana valinnaista toimenpidettä varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaisenkorvaushoidon aloitus ja kesto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Munuaiskorvaushoitoa seurataan sairaalahoidon aikana sepsiksen/septisen shokin vuoksi, ja munuaiskorvaushoitopäivät lasketaan.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalapotilaiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan kuolema sairaalahoidossa sepsiksen/septisen shokin vuoksi
|
90 päivää
|
|
90 päivän eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Potilaan kuolema 90 päivän kuluessa sairaalaan saapumisesta sepsiksen/septisen shokin vuoksi
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0349
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .