Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikro- och makrocirkulation vid sepsis (DAISY)

16 februari 2024 uppdaterad av: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Klinisk nytta av longitudinell mätning av hemodynamisk inkoherens och endotel

Syfte: Att bedöma den prognostiska rollen av Handheld Vital Microscopy (HVM) och utvärdera nivåer av nedbrytning av endotelglykokalyx (eGC) hos patienter som uppvisar hemodynamisk inkoherens (HI), för att belysa en mekanistisk koppling mellan eGC och HI för att informera om prognostisk anrikning av framtida återupplivningsförsök. Vi kommer att seriemässigt utvärdera MiH och den perfunderade gränsregionen (PBR, en visuell proxy för eGC-tjocklek) med hjälp av HVM och en validerad cirkulerande biomarkör för eGC-integritet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns få tillförlitliga prognostiska indikatorer vid tidig sepsis för att förutsäga sjukdomsprogression, delvis på grund av att den patofysiologiska mekanismen för vaskulär dysreglering fortfarande är ofullständigt förstådd. Den globala covid-19-pandemin har ökat antalet patienter med sepsis, ansträngt sjukhussystem och illustrerat behovet av forskning om prognostiska och terapeutiska strategier.1 Ett viktigt forskningsområde är eGC:s roll, ett tunt kärlfoder som består av proteoglykaner, glykosaminoglykansidokedjor och plasmaproteiner som spelar en central roll i mikrovaskulär homeostas, vars funktion äventyras vid sepsis.2, 3 En annan växande undersökningsområde är fenomenet HI, ett tillstånd där MiH förblir dysfunktionellt trots normalisering av konventionellt riktade MaH-mått såsom medelartärtryck (MAP), vilket leder till dålig slutorganperfusion.4, 5 Det har antagits att HI på grund av ihållande störd MiH och minskad slutorganperfusion resulterar i ett pågående tillstånd av "mikrovaskulär chock", vilket leder till förvärrade skador på ändorganen trots uppenbar normalisering av konventionellt riktade parametrar.5 Viktigt är att HI har varit visat sig förutsäga dåliga patientresultat, med onormal MiH som förutsäger patientdödlighet trots normalisering av MAP efter administrering av vasoaktiva läkemedel.4, 6 MiH-mått har också visat sig skilja sig signifikant mellan septiska patienter och friska kontroller.2 I en studie av en stor sepsiskohort var MiH-parametrar förutsägande för ogynnsamma utfall, medan MaH-parametrar inte gjorde det, vilket tyder på att MiH-mätningar och i synnerhet HI kan vara känsligare än konventionella mätningar för att förutsäga utfall vid sepsis.7 En hypotes är att HI i sepsis medieras av nedbrytning av eGC, med efterföljande förlust av mikrovaskulär homeostas, även om eGC:s roll som en vaskulär barriär fortfarande är kontroversiell.8

En fråga som återstår är om mikrovaskulära förändringar kan förutsäga patientresultat hos patienter som bedöms vara tillräckligt vätskeupplivade, mätt med MAP- eller NICOM-testning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Septisk patientkohort:

  1. Större än eller lika med 18 år
  2. Diagnostiserats med sepsis eller septisk chock
  3. Kräv inläggning på sjukhuset

Kontrollkohort:

  1. Större än eller lika med 18 år
  2. Genomgår elektiv kirurgi som kräver intubation och generell anestesi

Exklusions kriterier:

Patienter med någon av följande egenskaper kommer att exkluderas

  1. Mindre än 18 år gammal
  2. Kronisk njursjukdom vid dialys
  3. För närvarande gravid
  4. Fängslade personer

Kontrollkohort:

  1. Mindre än 18 år gammal
  2. Historik av kronisk njursjukdom vid dialys, okontrollerad diabetes, cirros, hjärtsvikt eller nefritiska eller nefrotiska syndrom.
  3. För närvarande gravid
  4. Fängslade personer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Septiska patientingripanden
Septiska patienter kommer att få alla ingrepp utförda: urininsamling, passiv benhöjning, ultraljud och sublingual mikroskopi
Diagnostiskt test: Starling Stroke Volume (Starling SV)- Passiv benhöjning
Alla septiska patienter kommer att få en passiv benhöjning utförd med hjälp av en Starling SV-enhet för att titta på förändringen av strokevolymen. Detta kommer att utföras vid intagningen och 4 timmar efter intagningen. Denna intervention kommer inte att utföras på friska kontroller
Andra namn:
  • Baxter Starling Stroke Volume (SV)
Diagnostiskt test: Microscan sublingual mikroskopi
Alla septiska patienter kommer att få sublinguala mikroskopiska bilder utförda vid inläggningen, 8-16 timmar, 48 timmar och 72 timmar. Kontrollpatienter kommer att få en sublingual mikroskopavbildning utförd efter intubation för den elektiva proceduren. Detta är en process där en 2 cm sondspets försiktigt placeras på patientens mun och 3 olika bilder på 5-8 sekunder spelas in.
Andra namn:
  • Mikrovision sublingual mikroskopi
Diagnostiskt test: Venös överskott av ultraljudspoäng (VExUS)
Alla septiska patienter kommer att få detta utfört på alla patienter vid intagningen, 8-16 timmar, 48 timmar och 72 timmar. Ultraljudsbilder och blodflödesvågor kommer att samlas in av Inferior Vena Cava-diameter, leverven, portalven, njurvener och poängsätts med hjälp av Venous Excess Ultrasound (VExUS-skalan). Friska kontroller kommer inte att ha ultraljud utfört
Övrig: Urinsamling
Urinanalysen samlas in passivt från patienten kommer att köras genom en dimetylmetylenblått (DMMB-analys) - kan ge framtida nyttig information till återupplivningsinsatser. Detta kommer att utföras på alla septiska patienter vid inläggningen, 8-16 timmar, 48 timmar och 72 timmar. Urin kommer att samlas in på friska kontroller vid tidpunkten för intubation för elektiv procedur.
Övrig: Kontrollera patientinsatser
Kontrollpatienter kommer att få urininsamling och sublingual mikroskopi utförd när de intuberas
Diagnostiskt test: Starling Stroke Volume (Starling SV)- Passiv benhöjning
Alla septiska patienter kommer att få en passiv benhöjning utförd med hjälp av en Starling SV-enhet för att titta på förändringen av strokevolymen. Detta kommer att utföras vid intagningen och 4 timmar efter intagningen. Denna intervention kommer inte att utföras på friska kontroller
Andra namn:
  • Baxter Starling Stroke Volume (SV)
Övrig: Urinsamling
Urinanalysen samlas in passivt från patienten kommer att köras genom en dimetylmetylenblått (DMMB-analys) - kan ge framtida nyttig information till återupplivningsinsatser. Detta kommer att utföras på alla septiska patienter vid inläggningen, 8-16 timmar, 48 timmar och 72 timmar. Urin kommer att samlas in på friska kontroller vid tidpunkten för intubation för elektiv procedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Initiering och varaktighet av njurersättningsterapi
Tidsram: 90 dagar
Njurersättningsterapi kommer att övervakas under inläggning på sjukhus för sepsis/septisk chock för initiering och dagar som får njurersättning kommer att räknas.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet för slutenvård
Tidsram: 90 dagar
Patient Död under sjukhusvistelse för intagning av sepsis/septisk chock
90 dagar
Grad av 90 dagars överlevnad
Tidsram: 90 dagar
Patient död inom 90 dagar efter inläggning på sjukhuset för sepsis/septisk chock
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Denver Health and Hospital Authority

Samarbetspartners

National Institutes of Health (NIH)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0349

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

för närvarande kommer uppgifter om enskilda deltagare inte att göras tillgängliga för andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera