Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikro i makrokrążenie w sepsie (DAISY)

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Kliniczna przydatność podłużnego pomiaru niespójności hemodynamicznej i śródbłonka

Cel: Ocena prognostycznej roli Handheld Vital Microscopy (HVM) i ocena poziomu rozpadu glikokaliksu śródbłonka (eGC) u pacjentów wykazujących niespójność hemodynamiczną (HI), wyjaśnienie mechanistycznego związku między eGC i HI w celu wzbogacenia prognostycznego przyszłe próby resuscytacji. Będziemy seryjnie oceniać MiH i perfundowany region graniczny (PBR, wizualny wskaźnik proxy dla grubości eGC) za pomocą HVM i zweryfikowanego krążącego biomarkera integralności eGC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje niewiele wiarygodnych wskaźników prognostycznych we wczesnej sepsie, które pozwalają przewidzieć postęp choroby, po części dlatego, że patofizjologiczny mechanizm dysregulacji naczyń pozostaje nie do końca poznany. Globalna pandemia COVID-19 zwiększyła liczbę pacjentów z sepsą, obciążając systemy szpitalne i ilustrując potrzebę badań nad strategiami prognostycznymi i terapeutycznymi.1 Ważnym obszarem badań jest rola eGC, cienkiej wyściółki naczyniowej złożonej z proteoglikanów, łańcuchów bocznych glikozoaminoglikanów i białek osocza, które odgrywają główną rolę w homeostazie mikrokrążenia, której funkcja jest upośledzona w sepsie.2,3 Inny rosnącym polem badań jest zjawisko HI, stan, w którym MiH pozostaje dysfunkcyjny pomimo normalizacji konwencjonalnie ukierunkowanych pomiarów MaH, takich jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP), co prowadzi do słabej perfuzji narządów końcowych.4, 5 Wysunięto hipotezę, że HI spowodowana trwale zaburzoną MiH i zmniejszoną perfuzją narządów końcowych skutkuje trwającym stanem „wstrząsu mikronaczyniowego”, prowadzącym do pogorszenia uszkodzeń narządów końcowych pomimo widocznej normalizacji konwencjonalnie ukierunkowanych parametrów. 5 Co ważne, HI został wykazano, że prognozuje złe wyniki pacjentów, z nieprawidłowym MiH przewidującym śmiertelność pacjentów pomimo normalizacji MAP po podaniu leków wazoaktywnych.4, Wykazano również, że miary MiH różnią się istotnie między pacjentami z sepsą a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.2 W jednym badaniu dużej kohorty z posocznicą parametry MiH przewidywały niekorzystne wyniki, podczas gdy parametry MaH nie, co sugeruje, że pomiary MiH, a zwłaszcza HI, mogą być bardziej czułe niż konwencjonalne pomiary do przewidywania wyników w sepsie.7 Jedna z hipotez głosi, że HI w sepsie jest pośredniczona przez degradację eGC, z następczą utratą homeostazy mikrokrążenia, chociaż rola eGC jako bariery naczyniowej pozostaje kontrowersyjna.8

Pozostaje jedno pytanie, czy zmiany mikronaczyniowe mogą przewidywać wyniki leczenia u pacjentów, u których stwierdzono odpowiednią resuscytację płynową, jak zmierzono za pomocą testów MAP lub NICOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver Health Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta pacjentów septycznych:

  1. Większy lub równy 18 lat
  2. Zdiagnozowano sepsę lub wstrząs septyczny
  3. Wymagają przyjęcia do szpitala

Kohorta kontrolna:

  1. Większy lub równy 18 lat
  2. W trakcie planowej operacji wymagającej intubacji i znieczulenia ogólnego

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech zostaną wykluczeni

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Przewlekła choroba nerek na dializie
  3. Obecnie w ciąży
  4. Osoby uwięzione

Kohorta kontrolna:

  1. Mniej niż 18 lat
  2. Historia przewlekłej choroby nerek podczas dializy, niekontrolowana cukrzyca, marskość wątroby, niewydolność serca lub zespoły nerczycowe lub nerczycowe.
  3. Obecnie w ciąży
  4. Osoby uwięzione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Interwencje pacjentów septycznych
Pacjenci z sepsą będą mieli wykonywane wszystkie interwencje: pobieranie moczu, bierne unoszenie nóg, ultradźwięki i mikroskopię podjęzykową
U wszystkich pacjentów z sepsą zostanie wykonane bierne uniesienie nogi za pomocą urządzenia Starling SV w celu sprawdzenia zmiany objętości wyrzutowej. Odbywa się to przy przyjęciu i 4 godziny po przyjęciu. Ta interwencja nie zostanie przeprowadzona na zdrowych kontrolach
Inne nazwy:
  • Objętość skokowa Baxter Starling (SV)
U wszystkich pacjentów z sepsą wykonywane będą podjęzykowe zdjęcia mikroskopowe przy przyjęciu, po 8-16 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach. U pacjentów z grupy kontrolnej w ramach planowego zabiegu po intubacji zostanie wykonane badanie mikroskopowe podjęzykowe. Polega na delikatnym umieszczeniu 2-centymetrowej końcówki sondy na ustach pacjenta i zarejestrowaniu 3 różnych obrazów trwających 5–8 sekund.
Inne nazwy:
  • Mikroskopia podjęzykowa Microvision
Wszyscy pacjenci z sepsą będą mieli to wykonane u wszystkich pacjentów przy przyjęciu, 8-16 godzin, 48 godzin i 72 godziny. Zostaną pobrane obrazy ultrasonograficzne i fale przepływu krwi średnicy żyły głównej dolnej, żyły wątrobowej, żyły wrotnej, żył nerkowych i ocenione za pomocą USG nadmiaru żylnego (skala VExUS). W zdrowej grupie kontrolnej nie będzie wykonywane badanie USG
Próbka moczu pobrana biernie od pacjenta zostanie poddana błękitowi dimetylometylenowemu (test DMMB) – może w przyszłości dostarczyć przydatnych informacji na temat wysiłków resuscytacyjnych. Badanie to zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów z sepsą przy przyjęciu, po 8–16 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach. W czasie intubacji w celu wykonania planowego zabiegu od zdrowych osób kontrolnych pobierany będzie mocz.
Inny: Kontroluj interwencje pacjenta
U pacjentów z grupy kontrolnej po intubacji zostanie pobrana próbka moczu i podjęzykowo wykonana mikroskopia
U wszystkich pacjentów z sepsą zostanie wykonane bierne uniesienie nogi za pomocą urządzenia Starling SV w celu sprawdzenia zmiany objętości wyrzutowej. Odbywa się to przy przyjęciu i 4 godziny po przyjęciu. Ta interwencja nie zostanie przeprowadzona na zdrowych kontrolach
Inne nazwy:
  • Objętość skokowa Baxter Starling (SV)
Próbka moczu pobrana biernie od pacjenta zostanie poddana błękitowi dimetylometylenowemu (test DMMB) – może w przyszłości dostarczyć przydatnych informacji na temat wysiłków resuscytacyjnych. Badanie to zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów z sepsą przy przyjęciu, po 8–16 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach. W czasie intubacji w celu wykonania planowego zabiegu od zdrowych osób kontrolnych pobierany będzie mocz.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoczęcie i czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni
Terapia nerkozastępcza będzie monitorowana podczas hospitalizacji z powodu sepsy/wstrząsu septycznego w momencie rozpoczęcia i dni jej stosowania.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć pacjenta podczas hospitalizacji z powodu sepsy/wstrząsu septycznego
90 dni
Wskaźnik przeżycia 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć pacjenta w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala z powodu sepsy/wstrząsu septycznego
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

obecnie dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj