- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05694455
Mikro i makrokrążenie w sepsie (DAISY)
Kliniczna przydatność podłużnego pomiaru niespójności hemodynamicznej i śródbłonka
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje niewiele wiarygodnych wskaźników prognostycznych we wczesnej sepsie, które pozwalają przewidzieć postęp choroby, po części dlatego, że patofizjologiczny mechanizm dysregulacji naczyń pozostaje nie do końca poznany. Globalna pandemia COVID-19 zwiększyła liczbę pacjentów z sepsą, obciążając systemy szpitalne i ilustrując potrzebę badań nad strategiami prognostycznymi i terapeutycznymi.1 Ważnym obszarem badań jest rola eGC, cienkiej wyściółki naczyniowej złożonej z proteoglikanów, łańcuchów bocznych glikozoaminoglikanów i białek osocza, które odgrywają główną rolę w homeostazie mikrokrążenia, której funkcja jest upośledzona w sepsie.2,3 Inny rosnącym polem badań jest zjawisko HI, stan, w którym MiH pozostaje dysfunkcyjny pomimo normalizacji konwencjonalnie ukierunkowanych pomiarów MaH, takich jak średnie ciśnienie tętnicze (MAP), co prowadzi do słabej perfuzji narządów końcowych.4, 5 Wysunięto hipotezę, że HI spowodowana trwale zaburzoną MiH i zmniejszoną perfuzją narządów końcowych skutkuje trwającym stanem „wstrząsu mikronaczyniowego”, prowadzącym do pogorszenia uszkodzeń narządów końcowych pomimo widocznej normalizacji konwencjonalnie ukierunkowanych parametrów. 5 Co ważne, HI został wykazano, że prognozuje złe wyniki pacjentów, z nieprawidłowym MiH przewidującym śmiertelność pacjentów pomimo normalizacji MAP po podaniu leków wazoaktywnych.4, Wykazano również, że miary MiH różnią się istotnie między pacjentami z sepsą a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.2 W jednym badaniu dużej kohorty z posocznicą parametry MiH przewidywały niekorzystne wyniki, podczas gdy parametry MaH nie, co sugeruje, że pomiary MiH, a zwłaszcza HI, mogą być bardziej czułe niż konwencjonalne pomiary do przewidywania wyników w sepsie.7 Jedna z hipotez głosi, że HI w sepsie jest pośredniczona przez degradację eGC, z następczą utratą homeostazy mikrokrążenia, chociaż rola eGC jako bariery naczyniowej pozostaje kontrowersyjna.8
Pozostaje jedno pytanie, czy zmiany mikronaczyniowe mogą przewidywać wyniki leczenia u pacjentów, u których stwierdzono odpowiednią resuscytację płynową, jak zmierzono za pomocą testów MAP lub NICOM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
- Denver Health Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta pacjentów septycznych:
- Większy lub równy 18 lat
- Zdiagnozowano sepsę lub wstrząs septyczny
- Wymagają przyjęcia do szpitala
Kohorta kontrolna:
- Większy lub równy 18 lat
- W trakcie planowej operacji wymagającej intubacji i znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z którąkolwiek z poniższych cech zostaną wykluczeni
- Mniej niż 18 lat
- Przewlekła choroba nerek na dializie
- Obecnie w ciąży
- Osoby uwięzione
Kohorta kontrolna:
- Mniej niż 18 lat
- Historia przewlekłej choroby nerek podczas dializy, niekontrolowana cukrzyca, marskość wątroby, niewydolność serca lub zespoły nerczycowe lub nerczycowe.
- Obecnie w ciąży
- Osoby uwięzione
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencje pacjentów septycznych
Pacjenci z sepsą będą mieli wykonywane wszystkie interwencje: pobieranie moczu, bierne unoszenie nóg, ultradźwięki i mikroskopię podjęzykową
|
U wszystkich pacjentów z sepsą zostanie wykonane bierne uniesienie nogi za pomocą urządzenia Starling SV w celu sprawdzenia zmiany objętości wyrzutowej.
Odbywa się to przy przyjęciu i 4 godziny po przyjęciu.
Ta interwencja nie zostanie przeprowadzona na zdrowych kontrolach
Inne nazwy:
U wszystkich pacjentów z sepsą wykonywane będą podjęzykowe zdjęcia mikroskopowe przy przyjęciu, po 8-16 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
U pacjentów z grupy kontrolnej w ramach planowego zabiegu po intubacji zostanie wykonane badanie mikroskopowe podjęzykowe.
Polega na delikatnym umieszczeniu 2-centymetrowej końcówki sondy na ustach pacjenta i zarejestrowaniu 3 różnych obrazów trwających 5–8 sekund.
Inne nazwy:
Wszyscy pacjenci z sepsą będą mieli to wykonane u wszystkich pacjentów przy przyjęciu, 8-16 godzin, 48 godzin i 72 godziny.
Zostaną pobrane obrazy ultrasonograficzne i fale przepływu krwi średnicy żyły głównej dolnej, żyły wątrobowej, żyły wrotnej, żył nerkowych i ocenione za pomocą USG nadmiaru żylnego (skala VExUS).
W zdrowej grupie kontrolnej nie będzie wykonywane badanie USG
Próbka moczu pobrana biernie od pacjenta zostanie poddana błękitowi dimetylometylenowemu (test DMMB) – może w przyszłości dostarczyć przydatnych informacji na temat wysiłków resuscytacyjnych.
Badanie to zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów z sepsą przy przyjęciu, po 8–16 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
W czasie intubacji w celu wykonania planowego zabiegu od zdrowych osób kontrolnych pobierany będzie mocz.
|
|
Inny: Kontroluj interwencje pacjenta
U pacjentów z grupy kontrolnej po intubacji zostanie pobrana próbka moczu i podjęzykowo wykonana mikroskopia
|
U wszystkich pacjentów z sepsą zostanie wykonane bierne uniesienie nogi za pomocą urządzenia Starling SV w celu sprawdzenia zmiany objętości wyrzutowej.
Odbywa się to przy przyjęciu i 4 godziny po przyjęciu.
Ta interwencja nie zostanie przeprowadzona na zdrowych kontrolach
Inne nazwy:
Próbka moczu pobrana biernie od pacjenta zostanie poddana błękitowi dimetylometylenowemu (test DMMB) – może w przyszłości dostarczyć przydatnych informacji na temat wysiłków resuscytacyjnych.
Badanie to zostanie przeprowadzone u wszystkich pacjentów z sepsą przy przyjęciu, po 8–16 godzinach, 48 godzinach i 72 godzinach.
W czasie intubacji w celu wykonania planowego zabiegu od zdrowych osób kontrolnych pobierany będzie mocz.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoczęcie i czas trwania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Terapia nerkozastępcza będzie monitorowana podczas hospitalizacji z powodu sepsy/wstrząsu septycznego w momencie rozpoczęcia i dni jej stosowania.
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności szpitalnej
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć pacjenta podczas hospitalizacji z powodu sepsy/wstrząsu septycznego
|
90 dni
|
|
Wskaźnik przeżycia 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmierć pacjenta w ciągu 90 dni od przyjęcia do szpitala z powodu sepsy/wstrząsu septycznego
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-0349
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .