- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694455
Micro e Macro Circulação na Sepse (DAISY)
Utilidade Clínica da Medição Longitudinal da Incoerência Hemodinâmica e Endotelial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Existem poucos indicadores prognósticos confiáveis na sepse precoce para prever a progressão da doença, em parte porque o mecanismo fisiopatológico da desregulação vascular permanece incompleto. A pandemia global de COVID-19 aumentou o número de pacientes com sepse, sobrecarregando os sistemas hospitalares e ilustrando a necessidade de pesquisas sobre estratégias prognósticas e terapêuticas.1 Uma importante área de pesquisa é o papel do eGC, um revestimento vascular fino composto por proteoglicanos, cadeias laterais de glicosaminoglicanos e proteínas plasmáticas que desempenham um papel central na homeostase microvascular, cuja função é comprometida na sepse.2, 3 Outro O crescente campo de investigação é o fenômeno de HI, uma condição na qual MiH permanece disfuncional apesar da normalização de medidas de MaH convencionalmente direcionadas, como pressão arterial média (PAM), levando a má perfusão de órgãos-alvo.4, 5 Foi levantada a hipótese de que o HI devido ao MiH persistentemente perturbado e à redução da perfusão do órgão-alvo resulta em um estado contínuo de "choque microvascular", levando ao agravamento do dano ao órgão-alvo, apesar da aparente normalização dos parâmetros convencionalmente visados.5 É importante ressaltar que o HI foi demonstrou prever resultados ruins para os pacientes, com MiH anormal prevendo a mortalidade do paciente, apesar da normalização da MAP após a administração de medicamentos vasoativos.4, 6 As medidas de MiH também demonstraram diferir significativamente entre pacientes sépticos e controles saudáveis.2 Em um estudo de uma grande coorte de sepse, os parâmetros MiH foram preditivos de resultados adversos, enquanto os parâmetros MaH não, sugerindo que as medições MiH e HI em particular podem ser mais sensíveis do que as medidas convencionais para prever resultados na sepse.7 Uma hipótese é que o HI na sepse é mediado pela degradação das eGC, com subsequente perda da homeostase microvascular, embora o papel das eGC como barreira vascular permaneça controverso.8
Uma questão que permanece é se as alterações microvasculares podem ou não prever os resultados do paciente em pacientes considerados adequadamente ressuscitados com fluidos, conforme medido pelo teste MAP ou NICOM.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Terra Hiller, MSN, RN
- Número de telefone: 720-602-1438
- E-mail: Terra.Hiller@dhha.org
Estude backup de contato
- Nome: August Longino, MD
- Número de telefone: 801-903-3258
- E-mail: August.longino@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Recrutamento
- Denver Health Medical Center
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Contato:
- Ivor Douglas, MD
- Número de telefone: 303-602-5012
- E-mail: ivor.douglas@dhha.org
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Contato:
- Terra Hiller, RN
- Número de telefone: 303-602-1438
- E-mail: terra.hiller@dhha.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Coorte de Pacientes Sépticos:
- Maior ou igual a 18 anos
- Diagnosticado com sepse ou choque séptico
- Requer internação no Hospital
Coorte de controle:
- Maior ou igual a 18 anos
- Submetida a cirurgia eletiva que requer intubação e anestesia geral
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes características serão excluídos
- Menor de 18 anos
- Doença renal crônica em diálise
- Atualmente grávida
- pessoas encarceradas
Coorte de controle:
- Menor de 18 anos
- História de doença renal crônica em diálise, diabetes não controlada, cirrose, insuficiência cardíaca ou síndromes nefríticas ou nefróticas.
- Atualmente grávida
- pessoas encarceradas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenções em pacientes sépticos
Os pacientes sépticos terão todas as intervenções realizadas: coleta de urina, elevação passiva da perna, ultrassom e microscopia sublingual
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Todos os pacientes sépticos farão uma elevação passiva da perna realizada com a ajuda de um dispositivo Starling SV para observar a alteração do volume sistólico.
Isso será realizado na admissão e 4 horas após a admissão.
Esta intervenção não será realizada em controles saudáveis
Outros nomes:
Todos os pacientes sépticos terão imagens microscópicas sublinguais realizadas na admissão, 8-16 horas, 48 horas e 72 horas.
Os pacientes de controle farão uma imagem de microscópio sublingual realizada após a intubação para o procedimento eletivo.
Este é um processo de uma ponta de sonda de 2 cm colocada suavemente na boca do paciente e 3 imagens diferentes de 5 a 8 segundos são gravadas.
Outros nomes:
Todos os pacientes sépticos farão isso em todos os pacientes na admissão, 8-16 horas, 48 horas e 72 horas.
Imagens de ultrassom e ondas de fluxo sanguíneo serão coletadas do diâmetro da veia cava inferior, veia hepática, veia porta, veias renais e pontuadas usando o ultrassom de excesso venoso (escala VExUS).
Controles saudáveis não terão ultrassom realizado
O teste de urina é coletado passivamente do paciente e será executado através de um azul de dimetilmetileno (ensaio DMMB) - pode fornecer informações benéficas futuras para esforços de ressuscitação.
Isso será realizado em todos os pacientes sépticos na admissão, 8-16 horas, 48 horas e 72 horas.
A urina será coletada em controles saudáveis no momento da intubação para procedimento eletivo.
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Outro: Intervenções de controle do paciente
Os pacientes de controle terão coleta de urina e microscopia sublingual realizada quando intubados
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Todos os pacientes sépticos farão uma elevação passiva da perna realizada com a ajuda de um dispositivo Starling SV para observar a alteração do volume sistólico.
Isso será realizado na admissão e 4 horas após a admissão.
Esta intervenção não será realizada em controles saudáveis
Outros nomes:
O teste de urina é coletado passivamente do paciente e será executado através de um azul de dimetilmetileno (ensaio DMMB) - pode fornecer informações benéficas futuras para esforços de ressuscitação.
Isso será realizado em todos os pacientes sépticos na admissão, 8-16 horas, 48 horas e 72 horas.
A urina será coletada em controles saudáveis no momento da intubação para procedimento eletivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Início e Duração da Terapia Renal Substitutiva
Prazo: 90 dias
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A terapia de substituição renal será monitorada durante a hospitalização por sepse/choque séptico para início e os dias de substituição renal serão contados.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade de pacientes internados
Prazo: 90 dias
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Óbito do Paciente durante a internação por Sepse/Choque Séptico
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90 dias
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Taxa de sobrevivência em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Morte do paciente dentro de 90 dias da admissão no hospital por Sepse/Choque Séptico
|
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0349
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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