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Micro e Macro Circulação na Sepse (DAISY)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Ivor Douglas, Denver Health and Hospital Authority

Utilidade Clínica da Medição Longitudinal da Incoerência Hemodinâmica e Endotelial

Objetivo: Avaliar o papel prognóstico da Microscopia Vital Portátil (HVM) e avaliar os níveis de degradação do glicocálix endotelial (eGC) em pacientes que apresentam Incoerência Hemodinâmica (HI), para elucidar uma ligação mecanicista entre o eGC e o HI, a fim de informar o enriquecimento prognóstico de futuras tentativas de ressuscitação. Avaliaremos serialmente o MiH e a região limite perfundida (PBR, um proxy visual para a espessura do eGC) usando HVM e um biomarcador circulante validado da integridade do eGC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existem poucos indicadores prognósticos confiáveis ​​na sepse precoce para prever a progressão da doença, em parte porque o mecanismo fisiopatológico da desregulação vascular permanece incompleto. A pandemia global de COVID-19 aumentou o número de pacientes com sepse, sobrecarregando os sistemas hospitalares e ilustrando a necessidade de pesquisas sobre estratégias prognósticas e terapêuticas.1 Uma importante área de pesquisa é o papel do eGC, um revestimento vascular fino composto por proteoglicanos, cadeias laterais de glicosaminoglicanos e proteínas plasmáticas que desempenham um papel central na homeostase microvascular, cuja função é comprometida na sepse.2, 3 Outro O crescente campo de investigação é o fenômeno de HI, uma condição na qual MiH permanece disfuncional apesar da normalização de medidas de MaH convencionalmente direcionadas, como pressão arterial média (PAM), levando a má perfusão de órgãos-alvo.4, 5 Foi levantada a hipótese de que o HI devido ao MiH persistentemente perturbado e à redução da perfusão do órgão-alvo resulta em um estado contínuo de "choque microvascular", levando ao agravamento do dano ao órgão-alvo, apesar da aparente normalização dos parâmetros convencionalmente visados.5 É importante ressaltar que o HI foi demonstrou prever resultados ruins para os pacientes, com MiH anormal prevendo a mortalidade do paciente, apesar da normalização da MAP após a administração de medicamentos vasoativos.4, 6 As medidas de MiH também demonstraram diferir significativamente entre pacientes sépticos e controles saudáveis.2 Em um estudo de uma grande coorte de sepse, os parâmetros MiH foram preditivos de resultados adversos, enquanto os parâmetros MaH não, sugerindo que as medições MiH e HI em particular podem ser mais sensíveis do que as medidas convencionais para prever resultados na sepse.7 Uma hipótese é que o HI na sepse é mediado pela degradação das eGC, com subsequente perda da homeostase microvascular, embora o papel das eGC como barreira vascular permaneça controverso.8

Uma questão que permanece é se as alterações microvasculares podem ou não prever os resultados do paciente em pacientes considerados adequadamente ressuscitados com fluidos, conforme medido pelo teste MAP ou NICOM.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Recrutamento
        • Denver Health Medical Center
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Coorte de Pacientes Sépticos:

  1. Maior ou igual a 18 anos
  2. Diagnosticado com sepse ou choque séptico
  3. Requer internação no Hospital

Coorte de controle:

  1. Maior ou igual a 18 anos
  2. Submetida a cirurgia eletiva que requer intubação e anestesia geral

Critério de exclusão:

Pacientes com qualquer uma das seguintes características serão excluídos

  1. Menor de 18 anos
  2. Doença renal crônica em diálise
  3. Atualmente grávida
  4. pessoas encarceradas

Coorte de controle:

  1. Menor de 18 anos
  2. História de doença renal crônica em diálise, diabetes não controlada, cirrose, insuficiência cardíaca ou síndromes nefríticas ou nefróticas.
  3. Atualmente grávida
  4. pessoas encarceradas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Intervenções em pacientes sépticos
Os pacientes sépticos terão todas as intervenções realizadas: coleta de urina, elevação passiva da perna, ultrassom e microscopia sublingual
Todos os pacientes sépticos farão uma elevação passiva da perna realizada com a ajuda de um dispositivo Starling SV para observar a alteração do volume sistólico. Isso será realizado na admissão e 4 horas após a admissão. Esta intervenção não será realizada em controles saudáveis
Outros nomes:
  • Volume sistólico Baxter Starling (VS)
Todos os pacientes sépticos terão imagens microscópicas sublinguais realizadas na admissão, 8-16 horas, 48 ​​horas e 72 horas. Os pacientes de controle farão uma imagem de microscópio sublingual realizada após a intubação para o procedimento eletivo. Este é um processo de uma ponta de sonda de 2 cm colocada suavemente na boca do paciente e 3 imagens diferentes de 5 a 8 segundos são gravadas.
Outros nomes:
  • Microvisão Microscopia Sublingual
Todos os pacientes sépticos farão isso em todos os pacientes na admissão, 8-16 horas, 48 ​​horas e 72 horas. Imagens de ultrassom e ondas de fluxo sanguíneo serão coletadas do diâmetro da veia cava inferior, veia hepática, veia porta, veias renais e pontuadas usando o ultrassom de excesso venoso (escala VExUS). Controles saudáveis ​​não terão ultrassom realizado
O teste de urina é coletado passivamente do paciente e será executado através de um azul de dimetilmetileno (ensaio DMMB) - pode fornecer informações benéficas futuras para esforços de ressuscitação. Isso será realizado em todos os pacientes sépticos na admissão, 8-16 horas, 48 ​​horas e 72 horas. A urina será coletada em controles saudáveis ​​no momento da intubação para procedimento eletivo.
Outro: Intervenções de controle do paciente
Os pacientes de controle terão coleta de urina e microscopia sublingual realizada quando intubados
Todos os pacientes sépticos farão uma elevação passiva da perna realizada com a ajuda de um dispositivo Starling SV para observar a alteração do volume sistólico. Isso será realizado na admissão e 4 horas após a admissão. Esta intervenção não será realizada em controles saudáveis
Outros nomes:
  • Volume sistólico Baxter Starling (VS)
O teste de urina é coletado passivamente do paciente e será executado através de um azul de dimetilmetileno (ensaio DMMB) - pode fornecer informações benéficas futuras para esforços de ressuscitação. Isso será realizado em todos os pacientes sépticos na admissão, 8-16 horas, 48 ​​horas e 72 horas. A urina será coletada em controles saudáveis ​​no momento da intubação para procedimento eletivo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início e Duração da Terapia Renal Substitutiva
Prazo: 90 dias
A terapia de substituição renal será monitorada durante a hospitalização por sepse/choque séptico para início e os dias de substituição renal serão contados.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade de pacientes internados
Prazo: 90 dias
Óbito do Paciente durante a internação por Sepse/Choque Séptico
90 dias
Taxa de sobrevivência em 90 dias
Prazo: 90 dias
Morte do paciente dentro de 90 dias da admissão no hospital por Sepse/Choque Séptico
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 22-0349

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

atualmente, os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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