- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05695079
폭염 시 노인의 열변형 완화를 위한 선풍기의 효능
극심한 열 이벤트 동안 노인의 열 변형을 제한하기 위한 받침대 팬의 효능 평가
무더위와 폭염의 규칙성과 강도가 증가함에 따라 열에 취약한 노인을 대상으로 보호할 수 있는 열 완화 전략을 개발하는 것이 시급합니다. 에어컨은 극심한 더위로부터 가장 효과적인 보호를 제공하지만 많은 사람들이 접근하기 어렵습니다. 에어컨은 또한 에너지 집약적이어서 전기 그리드에 부담을 줄 수 있으며 발전원에 따라 온실 가스 배출 증가에 기여할 수 있습니다. 이러한 이유로 최근 지침에서는 에어컨에 대한 간단하고 지속 가능한 대안으로 선풍기 사용을 옹호했습니다. 그러나 현재까지 고령자의 선풍기 사용 효능을 평가한 연구는 단 한 건뿐이며 선풍기가 주변 습도가 증가하면서 42°C에 노출된 상태에서 단기간(~2시간)에 체온과 심박수 증가를 가속화하는 것으로 나타났습니다. 30-70%에서. 후속 모델링에서는 최대 38°C의 공기 온도에서 건강한 노인의 땀 증발을 통해 팬이 열 손실을 개선할 수 있다고 제안했지만 현재 이러한 주장을 뒷받침할 경험적 데이터는 없습니다. 또한, 그 작업은 노인들이 신체 전면에서 3·5-4·5m/s의 기류를 생성하는 받침대 팬 앞에 앉아 있다고 가정했습니다. 이 공기 흐름은 대부분의 시중에서 판매되는 받침대 팬으로는 달성할 수 없습니다. 따라서 기온이 38°C 미만인 고령자의 고열 및 관련 생리적 부담을 예방하기 위한 팬의 효능을 평가하고 팬의 냉각 효과가 있는 경우 낮은 기류 속도에서 분명한지 여부를 결정하기 위한 연구가 필요합니다.
이러한 지식 격차를 해결하기 위해 이 무작위 교차 시험은 북미 지역의 더운 날씨와 열파 동안 경험한 조건에 8시간 동안 노출된 65-85세 성인의 체온, 심혈관 긴장, 탈수 및 열적 편안함을 평가합니다. 기후 챔버(36°C, 45% 상대 습도). 각 참가자는 전기 받침대를 통해 신체 전면에서 생성된 기류만 다른 세 가지 무작위 노출을 완료합니다: 기류 없음(제어), 낮은 기류(~2m/s) 및 높은 기류(~4m /에스). 참가자는 8시간 노출의 대부분을 팬 앞에 앉아 보내지만, 2시간 간격으로 4 x 10분의 '일상 생활 활동'(~2-2.5 METS, 가벼운 걷기)도 완료합니다. 가정에서의 활동 패턴을 보다 정확하게 반영합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 성인.
- 65-85세.
- 금연.
- 영어 또는 프랑스어 말하기.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 신체적 제한(예: 질병으로 인한: 간헐적 파행, 신장애, 활동성 증식성 망막병증, 불안정한 심장 또는 폐 질환, 뇌졸중 장애, 심한 관절염 등).
- 이 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않다고 환자 또는 연구자가 판단한 약물의 사용 또는 변경(예: 열 관련 질병의 위험을 증가시키는 약물, 베타 차단제, 항콜린제 등)
- 수의적 피로에 대한 증분 운동 테스트 동안 12-리드 ECG를 통해 확인된 심장 이상(모든 참가자에 대해 수행됨).
- 최고 유산소 능력(VO2peak)은 수의적 피로에 대한 증분 운동 테스트 중에 측정된 것으로 미국 스포츠 의학 대학(ACSM)에서 발표한 연령 및 성별 특정 규범 값의 50번째 백분위수를 초과합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 냉각 개입 없음(제어)
제2형 당뇨병 및/또는 고혈압이 있거나 없는 65-85세 성인
|
참가자는 냉각 개입(제어 조건) 없이 8시간 동안 36°C, 45% 상대 습도에 노출됩니다.
식수는 자유롭게 사용할 수 있습니다.
참가자는 1, 3, 5 및 7시간에 수행되는 일상 생활의 시뮬레이션 활동(2-2.5 METS에서 가벼운 스테핑)의 10분 기간을 제외하고 노출 내내 앉아 있습니다.
|
|
실험적: 낮은 공기 흐름을 생성하는 팬
제2형 당뇨병 및/또는 고혈압이 있거나 없는 65-85세 성인
|
참가자는 냉각 개입 없이 8시간 동안 36°C, 45% 상대 습도에 노출됩니다(제어 조건).
식수는 임의로 제공됩니다.
참가자는 1, 3, 5, 7시간에 수행되는 일상 생활의 시뮬레이션 활동(2-2.5 METS에서 가벼운 스테핑)의 10분 기간을 제외하고 노출 내내 앉아 있습니다.
참가자가 앉아 있는 동안 1m 떨어진 곳에 위치한 전기 받침대 팬이 신체 전면에 2m/s의 연속 공기 흐름을 전달합니다.
|
|
실험적: 높은 공기 흐름을 생성하는 팬
제2형 당뇨병 및/또는 고혈압이 있거나 없는 65-85세 성인
|
참가자는 냉각 개입 없이 8시간 동안 36°C, 45% 상대 습도에 노출됩니다(제어 조건).
식수는 자유롭게 사용할 수 있습니다.
참가자는 1, 3, 5 및 7시간에 수행되는 일상 생활의 시뮬레이션 활동(2-2.5 METS에서 가벼운 스테핑)의 10분 기간을 제외하고 노출 내내 앉아 있습니다.
참가자가 앉아 있는 동안 1m 떨어진 곳에 위치한 전기 받침대 팬이 신체 전면에 4m/s의 연속 공기 흐름을 전달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 온도(최고)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
노출 중 최고 직장 온도(평균 15분).
직장 온도는 시뮬레이션된 각 열파 전체에서 지속적으로 측정됩니다.
|
열 노출 종료(8시간)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부 체온(AUC)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
직장 온도 곡선 아래 면적(도-시간).
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
핵심 온도(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
모의 폭염 노출 8시간 후 직장 온도 측정(평균 15분)
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
심박수(피크)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
노출 중 최고 심박수(평균 15분).
시뮬레이션된 각 열파 전체에서 3리드 ECG를 통해 심박수를 지속적으로 측정합니다.
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
심박수(AUC)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
직장 온도 곡선 아래의 면적(총 비트).
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
심박수(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
3-리드 ECG(평균 15분)를 통해 모의 열파 노출 8시간에서 측정된 심박수
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
수축기 혈압(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
자동 오실로메트리를 통해 3회 측정된 수축기 혈압(측정 간 ~60초)
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
확장기 혈압(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
자동 오실로메트리를 통해 3회 측정된 확장기 혈압(측정 간 ~60초)
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
비율 압력 제품(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
수축기 혈압 x 심박수로 계산된 심근 활동 및 부담 지수인 박동 압력 곱.
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
심박수 변동성: SDNN(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
참가자가 앉은 자세로 5분간 페이스 호흡(15회 호흡/분)하는 동안 측정된 정상-정상 RR 간격(SDNN)의 표준 편차.
SDNN은 두 번의 호흡 기간 동안 두 번 평가됩니다(4분의 앉은 휴식으로 구분됨).
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
심박수 변동성: RMSSD(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
참가자가 앉은 자세로 5분간 페이스 호흡(15회 호흡/분)하는 동안 측정된 정상-정상 RR 간격(RMSSD)의 제곱 평균 제곱근 표준 편차.
RMSSD는 두 번의 호흡 기간 동안 두 번 평가됩니다(4분의 앉은 휴식으로 구분됨).
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
유체 소비
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
각 노출 시간의 시작과 끝에서 참가자의 수분 섭취량을 측정하여 계산한 누적 유체 소비량.
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
유체 손실
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
기준 체질량의 백분율로 표시되는 각 노출 동안의 체질량 변화로 계산된 체액 손실(음식 섭취에 대해 보정됨)
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
혈장량의 변화
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
Dill과 Costill의 기술을 사용하여 각 노출의 시작과 끝에서 헤모글로빈과 헤마토크릿을 중복 측정하여 계산한 기준선 값에서 혈장량의 변화.
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
열 쾌적성 척도(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
시각적 아날로그 척도("체온이 얼마나 편안하다고 느끼십니까?")를 통해 "매우 불편함"에서 "매우 편안함"(중간점: 중립)까지 열적 편안함을 평가합니다.
|
열 노출 종료(8시간)
|
|
공기 이동 척도(최종 노출)
기간: 열 노출 종료(8시간)
|
시각적 아날로그 척도를 통해 평가되는 공기 이동에 대한 인식("이 방의 공기 이동에 대해 어떻게 느끼십니까?")
"너무 고요함"에서 "너무 미풍"(중간점: 중립)까지 다양합니다.
|
열 노출 종료(8시간)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- 수석 연구원: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .