- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05695079
Az elektromos ventilátorok hatékonysága a hőterhelés mérséklésére idősebb felnőtteknél hőhullámok alatt
A talapzatú ventilátorok hatékonyságának értékelése az idős felnőttek hőterhelésének korlátozására extrém hőség esetén
A hőség és a hőhullámok növekvő rendszeressége és intenzitása miatt sürgősen szükség van olyan hőkezelési stratégiák kidolgozására, amelyek képesek célzott védelmet nyújtani a hőségérzékeny idősek számára. Míg a légkondicionálás nyújtja a leghatékonyabb védelmet a szélsőséges hőség ellen, sok ember számára elérhetetlen. A légkondicionálás is energiaigényes, ami megterhelheti az elektromos hálózatot, és az áramtermelés forrásától függően hozzájárulhat az üvegházhatású gázok kibocsátásának növekedéséhez. Ezen okokból kifolyólag a közelmúltban megjelent útmutatások az elektromos ventilátorok használatát javasolják a légkondicionálás egyszerű és fenntartható alternatívájaként. Eddig azonban csak egy tanulmány értékelte a ventilátor használatának hatékonyságát idősebb felnőtteknél, és bebizonyította, hogy a ventilátorok felgyorsítják a testhőmérséklet és a pulzusszám emelkedését egy rövid ideig tartó (kb. 2 óra) 42°C-os nyugalmi expozíció alatt, a környezeti páratartalom növekedésével. 30-70%. Míg a későbbi modellezések azt sugallták, hogy a ventilátorok javíthatják a hőveszteséget az izzadság párolgásán keresztül egészséges idős felnőtteknél 38 °C-ig terjedő levegőhőmérsékleten, jelenleg nincs empirikus adat ezen állítások alátámasztására. Ezenkívül a munka azt feltételezte, hogy az idősebb felnőttek egy talapzati ventilátor előtt ültek, amely 3,5-4,5 m/s légáramlást generált a test elején. Ezt a légáramlást a legtöbb forgalomban lévő talapzatos ventilátor nem tudja elérni. Ezért tanulmányokra van szükség annak értékelésére, hogy a ventilátorok mennyire hatékonyak a hipertermia és a kapcsolódó fiziológiai terhelés megelőzésében idősebb felnőtteknél 38 °C alatti levegőhőmérséklet esetén, valamint annak megállapítása érdekében, hogy a ventilátorok hűtőhatása, ha vannak ilyenek, nyilvánvaló-e alacsonyabb légáramlási sebesség mellett.
Ezen tudásbeli hiányosságok orvoslására ez a randomizált, keresztezett vizsgálat a test maghőmérsékletét, a szív- és érrendszeri megterhelést, a kiszáradást és a termikus komfortérzetet fogja értékelni 65-85 év közötti felnőtteknél, akik 8 órán át az észak-amerikai meleg időjárás és hőhullámok során tapasztalt körülményeknek vannak kitéve, szimulálva klímakamra (36°C, 45% relatív páratartalom). Minden résztvevő három véletlenszerű expozíciót hajt végre, amelyek csak a test elülső részén, elektromos talapzaton keresztül generált légáramlásban különböznek: nincs légáramlás (szabályozás), alacsony légáramlás (~2 m/s) és nagy légáramlás (~4 m). /s). Míg a résztvevők a 8 órás expozíció nagy részét a ventilátor előtt ülve töltik, 4 x 10 perces „napi tevékenységeket” is végeznek (~2-2,5 METS, könnyű léptetés) ~2 órás időközönként. pontosabban tükrözik az otthoni tevékenységi mintákat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női felnőttek.
- 65-85 éves korig.
- Nemdohányzó.
- Angolul vagy franciául beszél.
- Tudatos beleegyezés megadása.
Kizárási kritériumok:
- Fizikai megszorítások (pl. betegség miatt: időszakos claudicatio, vesekárosodás, aktív proliferatív retinopátia, instabil szív- vagy tüdőbetegség, rokkantságot okozó stroke, súlyos ízületi gyulladás stb.).
- A páciens vagy a vizsgálók által megítélt olyan gyógyszerek alkalmazása vagy megváltoztatása, amelyek miatt nem tanácsos részt venni ebben a vizsgálatban (pl. olyan gyógyszerek, amelyek növelik a hővel összefüggő betegségek kockázatát; béta-blokkolók, antikolinerg szerek stb.)
- A 12 elvezetéses EKG-val azonosított szívelégtelenség az akaratlagos fáradtságig tartó növekményes terhelési teszt során (minden résztvevőnél elvégezve).
- Csúcs aerob kapacitás (VO2peak), az akaratlagos fáradtság fokozatos terhelési tesztje során mérve, amely meghaladja az American College of Sports Medicine (ACSM) által közzétett kor- és nem-specifikus normatív értékek 50. százalékát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nincs hűtési beavatkozás (vezérlés)
65-85 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő vagy anélküli felnőttek
|
A résztvevőket 36°C-os, 45%-os relatív páratartalomnak tesszük ki 8 órán keresztül hűtési beavatkozás nélkül (kontrollállapot).
Ivóvíz ad libitum áll rendelkezésre.
A résztvevők az expozíció teljes időtartama alatt ülnek, kivéve az 1., 3., 5. és 7. órában végrehajtott 10 perces szimulált napi tevékenységeket (könnyű lépések 2-2,5 METS-en).
|
|
Kísérleti: Ventilátor alacsony légáramlást generál
65-85 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő vagy anélküli felnőttek
|
A résztvevőket 36°C-os, 45%-os relatív páratartalomnak tesszük ki 8 órán keresztül hűtési beavatkozások nélkül (kontrollállapot).
Ivóvíz ad libitum áll rendelkezésre.
A résztvevők az expozíció teljes időtartama alatt ülnek, kivéve az 1., 3., 5. és 7. órában végrehajtott 10 perces szimulált napi tevékenységeket (könnyű lépések 2-2,5 METS-en).
Amíg a résztvevők ülnek, az 1 méterrel távolabb elhelyezett elektromos talapzatú ventilátor 2 m/s-os folyamatos légáramlást szállít a test elejére.
|
|
Kísérleti: Nagy légáramlást biztosító ventilátor
65-85 év közötti, 2-es típusú cukorbetegségben és/vagy magas vérnyomásban szenvedő vagy anélküli felnőttek
|
A résztvevőket 36°C-os, 45%-os relatív páratartalomnak tesszük ki 8 órán keresztül hűtési beavatkozások nélkül (kontrollállapot).
Ivóvíz ad libitum áll rendelkezésre.
A résztvevők az expozíció teljes időtartama alatt ülnek, kivéve a napi életvitel szimulált tevékenységeinek 10 perces időszakait (könnyű lépések 2-2,5 METS-nél), amelyeket az 1., 3., 5. és 7. órában hajtanak végre.
Amíg a résztvevők ülnek, az 1 m-re elhelyezett elektromos talapzatú ventilátor 4 m/s-os folyamatos légáramot szállít a test elejére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet (csúcs)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Csúcs véghőmérséklet (átlagosan 15 perc) az expozíció alatt.
A rektális hőmérsékletet folyamatosan mérik minden szimulált hőhullám során.
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maghőmérséklet (AUC)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A végbél hőmérsékletének görbe alatti területe (fok-órában).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Maghőmérséklet (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A szimulált hőhullám expozíció 8. órájában mért rektális hőmérséklet (15 perces átlag)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Pulzusszám (csúcs)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Csúcs szívverés (átlagosan 15 perc) az expozíció alatt.
A pulzusszámot folyamatosan mérik 3 elvezetéses EKG-n keresztül minden szimulált hőhullám alatt
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Pulzusszám (AUC)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A végbél hőmérsékletének görbe alatti területe (összes ütés).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Pulzusszám (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A szimulált hőhullám-expozíció 8. órájában mért pulzusszám 3 elvezetéses EKG segítségével (15 perces átlag)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Szisztolés vérnyomás (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Háromszor mért szisztolés vérnyomás automatizált oszcillometriával (~60 másodperc a mérések között)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Diasztolés vérnyomás (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Háromszor mért diasztolés vérnyomás automatizált oszcillometriával (a mérések között kb. 60 másodperc)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Áramlási nyomás szorzata (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A frekvencianyomás szorzata, a szívizom munkájának és feszültségének mutatója, a szisztolés vérnyomás x pulzusszámként számítva.
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Pulzusszám változékonysága: SDNN (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A normáltól a normálig terjedő RR-intervallumok (SDNN) szórása 5 perces ütemes légzés (15 légzés/perc) során, ülő helyzetben lévő résztvevők mellett.
Az SDNN-t kétszer értékelik, két ütemes légzési periódus alatt (4 perc ülő pihenéssel elválasztva).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Pulzusszám változékonysága: RMSSD (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A normáltól a normálig terjedő RR-intervallumok (RMSSD) négyzetes szórása 5 percnyi ingerelt légzés (15 légzés/perc) alatt mérve, a résztvevők ülő helyzetben.
Az RMSSD-t kétszer értékelik, két ütemű légzési periódus alatt (4 perc ülő pihenéssel elválasztva).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Folyadékfogyasztás
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Az összesített folyadékfogyasztás a résztvevők vízfelvételének mérlegelésével számítva az expozíció minden órájának elején és végén.
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Folyadékveszteség
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
Folyadékveszteség, amelyet a testtömeg változásaként számítanak ki az egyes expozíciók során, a kiindulási testtömeg százalékában kifejezve (ételfogyasztással korrigálva)
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
A plazma térfogatának változása
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A plazmatérfogat változása a kiindulási értékekhez képest, amelyet a hemoglobin és a hematokrit ismételt mérései alapján számítottak ki az egyes expozíciók kezdetén és végén, Dill és Costill technikájával.
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Termikus komfort skála (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A hőkomfort vizuális analóg skálán ("Mennyire érzi magát kényelmesen a testhőmérsékletet?") értékelve, amely a "rendkívül kényelmetlen"-től a "rendkívül kényelmes"-ig terjed (középpont: semleges).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
|
Légmozgás skála (végi expozíció)
Időkeret: A hőhatás vége (8 óra)
|
A légmozgás érzékelése vizuális analóg skálán ("Hogyan érzi magát a levegő mozgásával ebben a helyiségben?")
a "túl csendes"-től a "túl szellős"-ig terjed (középpont: semleges).
|
A hőhatás vége (8 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Kutatásvezető: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-11-21-7572
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .