- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05695079
Werkzaamheid van elektrische ventilatoren voor het verminderen van thermische belasting bij oudere volwassenen tijdens hittegolven
Evaluatie van de werkzaamheid van voetstukventilatoren voor het beperken van hittebelasting bij oudere volwassenen tijdens extreme hittegebeurtenissen
Met de toenemende regelmaat en intensiteit van warm weer en hittegolven, is er een dringende behoefte om strategieën te ontwikkelen om hitte te verminderen die gerichte bescherming kunnen bieden aan hitte-kwetsbare ouderen. Hoewel airconditioning de meest effectieve bescherming biedt tegen extreme hitte, is het voor veel mensen ontoegankelijk. Airconditioning is ook energie-intensief, wat het elektriciteitsnet kan belasten en, afhankelijk van de bron van elektriciteitsopwekking, kan bijdragen aan een toename van de uitstoot van broeikasgassen. Om deze redenen wordt in recente richtlijnen gepleit voor het gebruik van elektrische ventilatoren als een eenvoudig en duurzaam alternatief voor airconditioning. Tot op heden heeft echter slechts één studie de werkzaamheid van het gebruik van ventilatoren bij oudere volwassenen beoordeeld en aangetoond dat ventilatoren de stijging van de lichaamstemperatuur en hartslag versnellen bij een kortdurende (~2 uur) blootstelling in rust aan 42 °C met toenemende omgevingsvochtigheid. van 30-70%. Hoewel latere modellen hebben gesuggereerd dat ventilatoren het warmteverlies via zweetverdamping kunnen verbeteren bij gezonde oudere volwassenen bij luchttemperaturen tot 38°C, zijn er momenteel geen empirische gegevens om deze beweringen te ondersteunen. Verder ging dat werk ervan uit dat oudere volwassenen voor een voetstukventilator zaten die een luchtstroom van 3,5-4,5 m/s aan de voorkant van het lichaam genereerde. Deze luchtstroom kan niet worden bereikt door de meeste op de markt gebrachte voetstukventilatoren. Er zijn daarom studies nodig om de doeltreffendheid van ventilatoren te evalueren voor het voorkomen van hyperthermie en de daarmee gepaard gaande fysiologische belasting bij oudere volwassenen bij luchttemperaturen onder 38°C en om te bepalen of het verkoelende effect van ventilatoren, indien aanwezig, duidelijk is bij lagere luchtstroomsnelheden.
Om deze kennislacunes aan te pakken, zal deze gerandomiseerde cross-over studie de kerntemperatuur van het lichaam, cardiovasculaire belasting, uitdroging en thermisch comfort evalueren bij volwassenen van 65-85 jaar die gedurende 8 uur zijn blootgesteld aan omstandigheden die worden ervaren tijdens warm weer en hittegolven in Noord-Amerika, gesimuleerd met behulp van een klimaatkamer (36°C, 45% relatieve luchtvochtigheid). Elke deelnemer maakt drie willekeurige belichtingen die alleen verschillen in de luchtstroom die aan de voorkant van het lichaam wordt gegenereerd via een elektrische voetstukventilator: geen luchtstroom (controle), lage luchtstroom (~2 m/s) en hoge luchtstroom (~4 m /s). Terwijl deelnemers het grootste deel van de 8 uur durende blootstelling zittend voor de ventilator zullen doorbrengen, zullen ze ook periodes van 4 x 10 minuten van 'activiteiten van het dagelijks leven' (~2-2,5 METS, licht stappen) voltooien met tussenpozen van ~2 uur om activiteitspatronen in huis nauwkeuriger weergeven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke volwassenen.
- Leeftijd 65-85 jaar.
- Niet roken.
- Engels of Frans sprekend.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke beperking (bijv. door ziekte: claudicatio intermittens, nierfunctiestoornis, actieve proliferatieve retinopathie, instabiele hart- of longziekte, invaliderende beroerte, ernstige artritis, enz.).
- Gebruik van of veranderingen in medicatie die door de patiënt of onderzoekers worden beoordeeld om deelname aan deze studie af te raden (bijv. medicijnen die het risico op warmtegerelateerde ziekten verhogen; bètablokkers, anticholinergica, enz.)
- Hartafwijkingen geïdentificeerd via 12-afleidingen ECG tijdens een incrementele inspanningstest tot vrijwillige vermoeidheid (uitgevoerd voor alle deelnemers).
- Maximale aërobe capaciteit (VO2peak), zoals gemeten tijdens een incrementele inspanningstest voor vrijwillige vermoeidheid, overschrijdt het 50e percentiel van leeftijds- en geslachtsspecifieke normatieve waarden gepubliceerd door het American College of Sports Medicine (ACSM).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen koelingsinterventie (regeling)
Volwassenen van 65-85 jaar met of zonder diabetes type 2 en/of hypertensie
|
Deelnemers worden gedurende 8 uur blootgesteld aan 36°C, 45% relatieve vochtigheid zonder tussenkomst van koeling (controleconditie).
Drinkwater is ad libitum beschikbaar.
Deelnemers zitten gedurende de hele blootstelling, behalve tijdens periodes van 10 minuten van gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven (licht stappen op 2-2,5 METS) uitgevoerd op uur 1, 3, 5 en 7.
|
|
Experimenteel: Ventilator genereert lage luchtstroom
Volwassenen van 65-85 jaar met of zonder diabetes type 2 en/of hypertensie
|
Deelnemers worden gedurende 8 uur blootgesteld aan 36°C, 45% relatieve vochtigheid zonder koelinterventies (controleconditie).
Drinkwater is ad libitum beschikbaar.
Deelnemers zitten gedurende de hele blootstelling, behalve tijdens periodes van 10 minuten van gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven (licht stappen op 2-2,5 METS) uitgevoerd op uur 1, 3, 5 en 7.
Terwijl de deelnemers zitten, levert een elektrische voetstukventilator op 1 m afstand een continue luchtstroom van 2 m/s naar de voorkant van het lichaam.
|
|
Experimenteel: Ventilator die een hoge luchtstroom genereert
Volwassenen van 65-85 jaar met of zonder diabetes type 2 en/of hypertensie
|
Deelnemers worden gedurende 8 uur blootgesteld aan 36°C, 45% relatieve vochtigheid zonder koelinterventies (controleconditie).
Drinkwater is ad libitum beschikbaar.
Deelnemers zitten gedurende de hele blootstelling, behalve tijdens periodes van 10 minuten van gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven (licht stappen op 2-2,5 METS) uitgevoerd op uur 1, 3, 5 en 7.
Terwijl de deelnemers zitten, levert een elektrische voetstukventilator op 1 m afstand een continue luchtstroom van 4 m/s naar de voorkant van het lichaam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur (piek)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Piek rectale temperatuur (15 min gemiddeld) tijdens blootstelling.
De rectale temperatuur wordt continu gemeten tijdens elke gesimuleerde hittegolf.
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kerntemperatuur (AUC)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Gebied onder de kromme van rectale temperatuur (in graaduren).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Kerntemperatuur (eind-blootstelling)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Rectale temperatuur gemeten op uur 8 van de gesimuleerde hittegolfblootstelling (15 min gemiddeld)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Hartslag (piek)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Piekhartslag (gemiddeld 15 min) tijdens blootstelling.
De hartslag wordt tijdens elke gesimuleerde hittegolf continu gemeten via een ECG met 3 afleidingen
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Hartslag (AUC)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Gebied onder de kromme van rectale temperatuur (totaal aantal slagen).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Hartslag (eind-blootstelling)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Hartslag gemeten op uur 8 van de gesimuleerde hittegolfblootstelling via 3-afleidingen ECG (15 min gemiddeld)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Systolische bloeddruk (eindblootstelling)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Systolische bloeddruk in drievoud gemeten via geautomatiseerde oscillometrie (~60 seconden tussen metingen)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Diastolische bloeddruk (eindblootstelling)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Diastolische bloeddruk in drievoud gemeten via geautomatiseerde oscillometrie (~60 seconden tussen metingen)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Rate drukproduct (eindblootstelling)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Rate pressure product, een index van myocardiaal werk en belasting, berekend als systolische bloeddruk x hartslag.
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Hartslagvariabiliteit: SDNN (eind-blootstelling)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Standaarddeviatie van normaal-naar-normaal RR-intervallen (SDNN) gemeten gedurende 5 minuten versnelde ademhaling (15 ademhalingen/min) met deelnemers in zittende positie.
SDNN wordt tweemaal geëvalueerd, gedurende twee perioden van versnelde ademhaling (gescheiden door 4 minuten zittende rust).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Hartslagvariabiliteit: RMSSD (eindbelichting)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Wortelgemiddelde in het kwadraat van de standaarddeviatie van normaal-naar-normaal RR-intervallen (RMSSD) gemeten gedurende 5 minuten versnelde ademhaling (15 ademhalingen/min) met deelnemers in zittende positie.
RMSSD wordt twee keer geëvalueerd, gedurende twee perioden van versnelde ademhaling (gescheiden door 4 minuten zittende rust).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Vloeistofverbruik
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Cumulatief vloeistofverbruik berekend door de waterinname van de deelnemer aan het begin en einde van elk uur blootstelling te wegen.
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Vloeistof verlies
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Vloeistofverlies berekend als de verandering in lichaamsgewicht tijdens elke blootstelling, gepresenteerd als een percentage van het basislichaamsgewicht (gecorrigeerd voor voedselconsumptie)
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Verandering in plasmavolume
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Verandering in plasmavolume ten opzichte van basislijnwaarden berekend op basis van dubbele metingen van hemoglobine en hematocriet aan het begin en einde van elke blootstelling met behulp van de techniek van Dill en Costill.
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Schaal voor thermisch comfort (eindblootstelling)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Thermisch comfort beoordeeld via een visuele analoge schaal ("Hoe comfortabel voelt uw lichaamstemperatuur?"), variërend van "uiterst onaangenaam" tot "uiterst comfortabel" (middelpunt: neutraal).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
|
Luchtbewegingsschaal (eindbelichting)
Tijdsspanne: Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Perceptie van luchtbeweging beoordeeld via een visuele analoge schaal ("Hoe voel je je over de luchtbeweging in deze kamer?")
variërend van "veel te stil" tot "veel te luchtig" (middelpunt: neutraal).
|
Einde van blootstelling aan hitte (uur 8)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hoofdonderzoeker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-11-21-7572
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .