- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05695079
Effekten av elektriske vifter for å redusere termisk belastning hos eldre voksne under hetebølger
Evaluering av effektiviteten til pidestallvifter for å begrense varmebelastningen hos eldre voksne under ekstreme varmehendelser
Med den økende regelmessigheten og intensiteten av varmt vær og hetebølger, er det et presserende behov for å utvikle varmelindrende strategier som kan gi målrettet beskyttelse for varmesårbare eldre voksne. Mens klimaanlegg gir den mest effektive beskyttelsen mot ekstrem varme, er den utilgjengelig for mange individer. Klimaanlegg er også energikrevende, noe som kan belaste det elektriske nettet og, avhengig av kilden til elektrisitetsproduksjon, bidra til å øke klimagassutslippene. Av disse grunner har nyere veiledning tatt til orde for bruk av elektriske vifter som et enkelt og bærekraftig alternativ til klimaanlegg. Til dags dato har imidlertid bare én studie vurdert effektiviteten av viftebruk hos eldre voksne og vist at vifter akselererer økningen i kroppstemperatur og hjertefrekvens i løpet av kortvarig (~2 timer) hvileeksponering for 42°C med økende luftfuktighet. fra 30-70%. Mens påfølgende modellering har antydet at vifter kan forbedre varmetapet via svettefordampning hos friske eldre voksne ved lufttemperaturer opp til 38 °C, er det foreløpig ingen empiriske data som støtter disse påstandene. Videre antok dette arbeidet at eldre voksne satt foran en pidestallvifte som genererte en luftstrøm på 3,5-4,5 m/s foran på kroppen. Denne luftstrømmen kan ikke oppnås av de fleste markedsførte pidestallvifter. Studier er derfor nødvendig for å evaluere effektiviteten til vifter for å forhindre hypertermi og den tilhørende fysiologiske belastningen hos eldre voksne i lufttemperaturer under 38 °C og avgjøre om kjøleeffekten til vifter, hvis noen, er tydelig ved lavere luftstrømhastigheter.
For å adressere disse kunnskapshullene, vil denne randomiserte crossover-studien evaluere kroppstemperatur, kardiovaskulær belastning, dehydrering og termisk komfort hos voksne i alderen 65-85 år som i 8 timer er utsatt for forhold som oppleves under varmt vær og hetebølger i Nord-Amerika simulert ved hjelp av en klimakammer (36°C, 45 % relativ fuktighet). Hver deltaker vil fullføre tre randomiserte eksponeringer som bare vil variere i luftstrømmen som genereres foran på kroppen via en elektrisk pidestallvifte: ingen luftstrøm (kontroll), lav luftstrøm (~2 m/s) og høy luftstrøm (~4 m) /s). Mens deltakerne vil tilbringe mesteparten av den 8-timers eksponeringen sittende foran viften, vil de også gjennomføre 4 x 10 minutters perioder med "daglige aktiviteter" (~2-2,5 METS, lett tråkk) med ~2 timers intervaller til mer nøyaktig gjenspeile aktivitetsmønstre i hjemmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne.
- Alder 65-85 år.
- Ikke-røyk.
- engelsk eller fransktalende.
- Evne til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk restriksjon (f.eks. på grunn av sykdom: claudicatio intermittens, nedsatt nyrefunksjon, aktiv proliferativ retinopati, ustabil hjerte- eller lungesykdom, invalidiserende hjerneslag, alvorlig leddgikt, etc.).
- Bruk av eller endringer i medisiner vurdert av pasienten eller etterforskerne for å gjøre deltakelse i denne studien utilrådelig (f.eks. medisiner som øker risikoen for varmerelatert sykdom, betablokkere, antikolinergika, etc.)
- Hjerteavvik identifisert via 12-avlednings-EKG under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet (utført for alle deltakerne).
- Maksimal aerob kapasitet (VO2peak), målt under en inkrementell treningstest til frivillig tretthet, som overskrider den 50. persentilen av alders- og kjønnsspesifikke normative verdier publisert av American College of Sports Medicine (ACSM).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen kjøleinngrep (kontroll)
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 36°C, 45 % relativ fuktighet i 8 timer uten kjøling (kontrolltilstand).
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
Deltakerne sitter under eksponeringen, bortsett fra i løpet av 10 minutters perioder med simulerte daglige aktiviteter (lett tråkk ved 2-2,5 METS) utført på timene 1, 3, 5 og 7.
|
|
Eksperimentell: Vifte som genererer lav luftstrøm
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 36°C, 45 % relativ fuktighet i 8 timer uten kjøleinngrep (kontrolltilstand).
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
Deltakerne sitter under eksponeringen, bortsett fra i løpet av 10 minutters perioder med simulerte daglige aktiviteter (lett tråkk ved 2-2,5 METS) utført på timene 1, 3, 5 og 7.
Mens deltakerne sitter, vil en elektrisk pidestallvifte plassert 1 m unna levere en kontinuerlig luftstrøm på 2 m/s foran på kroppen.
|
|
Eksperimentell: Vifte som genererer høy luftstrøm
Voksne i alderen 65-85 år med eller uten type 2 diabetes og/eller hypertensjon
|
Deltakerne utsettes for 36°C, 45 % relativ fuktighet i 8 timer uten kjøleinngrep (kontrolltilstand).
Drikkevann er tilgjengelig ad libitum.
Deltakerne sitter under eksponeringen, bortsett fra i løpet av 10 minutters perioder med simulerte daglige aktiviteter (lett tråkk ved 2-2,5 METS) utført på timene 1, 3, 5 og 7.
Mens deltakerne sitter, vil en elektrisk pidestallvifte plassert 1 m unna levere en kontinuerlig luftstrøm på 4 m/s foran på kroppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur (topp)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal rektal temperatur (15 min gjennomsnitt) under eksponering.
Rektal temperatur måles kontinuerlig gjennom hver simulert hetebølge.
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernetemperatur (AUC)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Område under kurven for rektal temperatur (i gradtimer).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Kjernetemperatur (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Rektal temperatur målt ved time 8 av den simulerte hetebølgeeksponeringen (15-minutters gjennomsnitt)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Hjertefrekvens (topp)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Maksimal hjertefrekvens (15 min gjennomsnitt) under eksponering.
Hjertefrekvensen måles kontinuerlig via 3-avlednings-EKG gjennom hver simulert hetebølge
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Hjertefrekvens (AUC)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Areal under kurven for rektal temperatur (totalt slag).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Hjertefrekvens (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Hjertefrekvens målt ved time 8 av den simulerte hetebølgeeksponeringen via 3-avlednings-EKG (15-minutters gjennomsnitt)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Systolisk blodtrykk (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Systolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Diastolisk blodtrykk (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Diastolisk blodtrykk målt i tre eksemplarer via automatisert oscillometri (~60 sekunder mellom målinger)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Vurder trykkprodukt (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Frekvenstrykkprodukt, en indeks for myokardarbeid og belastning, beregnet som systolisk blodtrykk x hjertefrekvens.
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon: SDNN (slutteksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Standardavvik for normal-til-normal RR-intervaller (SDNN) målt i løpet av 5 minutter med tempopust (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling.
SDNN vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Hjertefrekvensvariasjon: RMSSD (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Root mean squared standard deviation of normal-to-normal RR-intervaller (RMSSD) målt i løpet av 5 minutter med tempopust (15 pust/min) med deltakere i sittende stilling.
RMSSD vil bli evaluert to ganger, i løpet av to tempofylte pusteperioder (atskilt med 4 min sittende hvile).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Væskeforbruk
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Akkumulert væskeforbruk beregnet ved å veie deltakerens vanninntak ved starten og slutten av hver time med eksponering.
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Væsketap
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Væsketap beregnet som endringen i kroppsmasse under hver eksponering presentert som en prosentandel av baseline kroppsmasse (korrigert for matforbruk)
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Endring i plasmavolum
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Endring i plasmavolum fra baseline-verdier beregnet fra duplikatmålinger av hemoglobin og hematokrit ved starten og slutten av hver eksponering ved bruk av teknikken til Dill og Costill.
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Termisk komfortskala (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Termisk komfort vurdert via en visuell analog skala ("Hvor behagelig føles kroppstemperaturen din?") som strekker seg fra "ekstremt ubehagelig" til "ekstremt behagelig" (midtpunkt: nøytral).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
|
Luftbevegelsesskala (endeeksponering)
Tidsramme: Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Persepsjon av luftbevegelse vurdert via en visuell analog skala ("Hvordan føler du om luftbevegelsen i dette rommet?")
alt fra "mye for stille" til "mye for luftig" (midtpunkt: nøytral).
|
Slutt på varmeeksponering (time 8)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Hovedetterforsker: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-11-21-7572
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .