- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05695079
Sähköpuhaltimien tehokkuus lämpörasituksen lieventämiseen vanhemmilla aikuisilla helleaaltojen aikana
Jalustatuulettimien tehokkuuden arviointi iäkkäiden aikuisten lämpörasituksen rajoittamisessa äärimmäisten lämpötilojen aikana
Kuuman sään ja helleaaltojen lisääntyessä säännöllisyyden ja voimakkuuden lisääntyessä on kiireellisesti kehitettävä kuumuutta lievittäviä strategioita, jotka pystyvät tarjoamaan kohdennettua suojaa kuumuudelle herkille iäkkäille aikuisille. Vaikka ilmastointi tarjoaa tehokkaimman suojan äärimmäiseltä kuumuudelta, se on monien ihmisten ulottumattomissa. Ilmastointi on myös energiaintensiivistä, mikä voi rasittaa sähköverkkoa ja sähköntuotantolähteestä riippuen lisätä kasvihuonekaasupäästöjä. Näistä syistä viimeaikaisissa ohjeissa on suositeltu sähköpuhaltimien käyttöä yksinkertaisena ja kestävänä vaihtoehtona ilmastoinnille. Tähän mennessä kuitenkin vain yhdessä tutkimuksessa on arvioitu tuulettimen käytön tehokkuutta iäkkäillä aikuisilla ja osoitettu, että tuulettimet kiihdyttävät kehon lämpötilan ja sykkeen nousua lyhyessä (noin 2 tunnin) lepoaltistuksessa 42 °C:n lämpötilaan, kun ympäristön kosteus lisääntyy. 30-70 %. Vaikka myöhempi mallinnus on ehdottanut, että tuulettimet voivat parantaa lämpöhäviötä hien haihtumisen kautta terveillä iäkkäillä aikuisilla ilman lämpötilassa jopa 38 °C:ssa, tällä hetkellä ei ole empiiristä tietoa näiden väitteiden tueksi. Lisäksi työssä oletettiin, että vanhemmat aikuiset istuivat jalustan tuulettimen edessä, joka synnytti ilmavirran 3,5-4,5 m/s kehon etuosassa. Useimmat markkinoidut jalustatuulettimet eivät pysty saavuttamaan tätä ilmavirtaa. Siksi tarvitaan tutkimuksia, jotta voidaan arvioida puhaltimien tehokkuus ylikuumenemisen ja siihen liittyvän fysiologisen rasituksen estämisessä iäkkäillä aikuisilla alle 38°C:n ilman lämpötiloissa ja sen selvittämiseksi, näkyykö tuulettimien jäähdytysvaikutus, jos sellaista on, alhaisemmilla ilmavirtauksilla.
Näiden tiedonpuutteiden korjaamiseksi tässä satunnaistetussa jakotutkimuksessa arvioidaan kehon sisälämpötilaa, sydän- ja verisuonijärjestelmän rasitusta, kuivumista ja lämpömukavuutta 65–85-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat altistuneet 8 tunnin ajan olosuhteille, joita koettiin kuuman sään ja lämpöaaltojen aikana Pohjois-Amerikassa. ilmastointikammio (36°C, 45 % suhteellinen kosteus). Jokainen osallistuja suorittaa kolme satunnaistettua altistusta, jotka eroavat vain kehon etuosaan sähköisen jalustatuulettimen avulla syntyvästä ilmavirrasta: ei ilmavirtaa (ohjaus), pieni ilmavirta (~2 m/s) ja suuri ilmavirta (~4 m) /s). Vaikka osallistujat viettävät suurimman osan 8 tunnin valotusajasta istuen tuulettimen edessä, he suorittavat myös 4 x 10 minuutin jaksoja "jokapäiväiseen elämään" (~2-2,5 METS, kevyt askel) ~2 tunnin välein. heijastaa tarkemmin kodin toimintamalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1N6N5
- University of Ottawa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet tai naiset.
- Ikäraja 65-85 vuotta.
- Savuttomia.
- Englanti tai ranska puhuvat.
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Fyysiset rajoitukset (esim. sairaudesta johtuvat: ajoittainen kyynäryys, munuaisten vajaatoiminta, aktiivinen proliferatiivinen retinopatia, epästabiili sydän- tai keuhkosairaus, vammauttava aivohalvaus, vaikea niveltulehdus jne.).
- Potilaan tai tutkijoiden arvioimien lääkkeiden käyttö tai muutokset, jotta tähän tutkimukseen osallistuminen ei ole suositeltavaa (esim. lääkkeet, jotka lisäävät kuumuuteen liittyvien sairauksien riskiä; beetasalpaajat, antikolinergit jne.)
- Sydämen poikkeavuudet, jotka on tunnistettu 12-kytkentäisen EKG:n avulla tahdonalaisen väsymyksen inkrementaalisen rasitustestin aikana (suoritetaan kaikille osallistujille).
- Aerobinen huippukapasiteetti (VO2peak), mitattuna inkrementaalisen rasitustestin aikana tahdonvoimaiseen väsymykseen, ylittää American College of Sports Medicinen (ACSM) julkaiseman ikä- ja sukupuolikohtaisten normatiivisten arvojen 50. persentiilin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei jäähdytystoimenpiteitä (ohjaus)
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 36 °C:n 45 % suhteelliselle kosteudelle 8 tunnin ajan ilman jäähdytystoimenpiteitä (kontrolliolosuhteet).
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
Osallistujat istuvat koko altistuksen ajan, paitsi 10 minuutin ajan simuloituja päivittäisen elämän toimintoja (kevyt askellus 2-2,5 METS:ssä), jotka suoritetaan tunneilla 1, 3, 5 ja 7.
|
|
Kokeellinen: Tuuletin, joka tuottaa alhaisen ilmavirran
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 36 °C:n 45 % suhteelliselle kosteudelle 8 tunnin ajan ilman jäähdytystoimenpiteitä (kontrolliolosuhteet).
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
Osallistujat istuvat koko altistuksen ajan, paitsi 10 minuutin ajan simuloituja päivittäisen elämän toimintoja (kevyt askellus 2-2,5 METS:ssä), jotka suoritetaan tunneilla 1, 3, 5 ja 7.
Kun osallistujat istuvat, 1 metrin päähän sijoitettu sähköinen jalustatuuletin tuottaa jatkuvan 2 m/s ilmavirran kehon etuosaan.
|
|
Kokeellinen: Tuuletin, joka tuottaa suuren ilmavirran
65-85-vuotiaat aikuiset, joilla on tai ei ole tyypin 2 diabetesta ja/tai verenpainetautia
|
Osallistujat altistetaan 36 °C:n 45 % suhteelliselle kosteudelle 8 tunnin ajan ilman jäähdytystoimenpiteitä (kontrolliolosuhteet).
Juomavettä on saatavilla ad libitum.
Osallistujat istuvat koko altistuksen ajan, paitsi 10 minuutin ajan simuloituja päivittäisen elämän toimintoja (kevyt askellus 2-2,5 METS:ssä), jotka suoritetaan tunneilla 1, 3, 5 ja 7.
Kun osallistujat istuvat, 1 metrin päähän sijoitettu sähköinen jalustatuuletin tuottaa jatkuvan 4 m/s ilmavirran kehon etuosaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (huippu)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen huippulämpötila (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Peräsuolen lämpötilaa mitataan jatkuvasti jokaisen simuloidun lämpöaallon ajan.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ydinlämpötila (AUC)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (aste-tunteina).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Ydinlämpötila (loppuvalotus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen lämpötila mitattuna simuloidun lämpöaaltoaltistuksen 8. tunnissa (15 minuutin keskiarvo)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Syke (huippu)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Huippusyke (keskimäärin 15 min) altistuksen aikana.
Sykettä mitataan jatkuvasti 3-kytkentäisen EKG:n avulla jokaisen simuloidun lämpöaallon ajan
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Syke (AUC)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Peräsuolen lämpötilakäyrän alla oleva pinta-ala (lyöntien kokonaismäärä).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Syke (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Syke mitattu 8. tunnissa simuloidusta lämpöaaltoaltisuksesta 3-kytkentäisen EKG:n avulla (15 minuutin keskiarvo)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Systolinen verenpaine (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Systolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Diastolinen verenpaine (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Diastolinen verenpaine mitattu kolmena kappaleena automaattisen oskilometrian avulla (n. 60 sekuntia mittausten välillä)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Nopeuspainetuote (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Nopeuspainetulo, sydänlihaksen työn ja rasituksen indeksi, joka lasketaan systolisella verenpaineella x syke.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Sykevaihtelu: SDNN (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Normaalista normaaliin RR-välien (SDNN) standardipoikkeama mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
SDNN arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Sykevaihtelu: RMSSD (end-exposure)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Normaalista normaaliin RR-välien (RMSSD) keskimääräisen keskihajonnan keskiarvo mitattuna 5 minuutin tahdistetun hengityksen aikana (15 hengitystä/min) osallistujien istuessa.
RMSSD arvioidaan kahdesti, kahden tahdistetun hengitysjakson aikana (4 minuutin istumalevolla erotettuna).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Nesteen kulutus
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Kumulatiivinen nesteenkulutus laskettuna punnitsemalla osallistujan vedenotto jokaisen altistustunnin alussa ja lopussa.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Nesteen menetys
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Nestehäviö laskettuna kehon massan muutoksena kunkin altistuksen aikana ilmaistuna prosentteina peruspainosta (ravinnon kulutuksen mukaan)
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Muutos plasman tilavuudessa
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Plasmatilavuuden muutos perusarvoista, jotka on laskettu hemoglobiinin ja hematokriitin kaksoismittauksista kunkin altistuksen alussa ja lopussa Dillin ja Costillin tekniikkaa käyttäen.
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Lämpömukavuusasteikko (loppualtistus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Lämpömukavuus mitataan visuaalisella analogisella asteikolla ("Kuinka mukavalta kehosi lämpötila tuntuu?"), joka vaihtelee "erittäin epämukavalta" ja "erittäin mukava" (keskipiste: neutraali).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
|
Ilmanliikkeen asteikko (loppuvalotus)
Aikaikkuna: Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Ilman liikkeen havainto arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla ("Mitä mieltä olet tämän huoneen ilman liikkeestä?")
vaihtelevat "paljon liian hiljaisesta" "paljon liian tuuliseen" (keskipiste: neutraali).
|
Lämmölle altistumisen loppu (tunti 8)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Glen P Kenny, PhD, University of Ottawa
- Päätutkija: Ronald J Sigal, MD, MPH, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-11-21-7572
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .